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최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 4차 기업모집 공고( ~9.18까지)

최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 4차 기업모집 공고( ~9.18까지) : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-09-09 조회수 3,207
출처 원주의료기기테크노벨리
원문링크 http://board.wmit.or.kr/bbs/board.php?bo_table=wmit_notice1&wr_id=2488
첨부파일

우리 재단법인과 한국의료기기안전정보원이 공동으로 수행하는 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원의 사업과 관련하여 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 기업들의 많은 신청바랍니다.

2020. 9. 9.

()원주의료기기테크노밸리원장

 

1. 지원 대상 및 신청 자격 등

  - 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 중 GMP 전환 대상기업

 

 

2. 신청방법 및 신청기간

    - 신청기간 : 수시접수(~9.18까지)

      ※수시접수이므로 기업선정완료 시, 마감.

   - 접수방법 : 온라인 접수(담당자 이메일로 접수, 오프라인 접수 불가)

       접수서류는 도장 날인이 완료된 문서여야 함

    -  담 당 자 : 기술지원센터 정주영 전임연구원

                    : 한국의료기기안전정보원 기술지원팀

    -  이 메 일 : jyjeong@wmit.or.kr

                    : iso13485@nids.or.kr

    -  제출방법 : 서류 스캔 후 '기업명_최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' PDF파일로 제출

 

3. 지원 프로그램 

    - 지원프로그램에 대한 세부내용 및 신청양식은 [첨부1. 공고문] 참조

    - 교육지원: 기존규격과의 차이점, GMP 반영 시 고려사항 등을 반영한 온라인 교육

    - 기술지도: 최신 GMP 기준 도입에 따른 업체 부담을 줄이기 위하여 기업 맞춤형 기술지도 실시

 

 

사업구분

세부 내용

사업기관

목표

교육지원

 최신 국제기준(ISO13485:2016) 설명을 위한 교육

WMIT/ NIDS

5

기술지도

기업맞춤형 기술지도(ISO13485:2016 적용)

WMIT/ NIDS

250개사



 

4. 비고사항 

    - 금년도 심사 필수사항은 아님

    - ISO13485:2016 심사 접수증 불필요, GMP 적합인정서 사본(2003Ver) 제출필요

   - 교육의 경우 별도의 안내문 게재 예정

   - 신청서 및 구비서류에 허위 기재사실이 발견 및 기관별 중복지원 시에는 평가·심사대상 제외, 선정 취소 등의 필요한 조치를 취할 수 있음

 

 

 

붙임.  최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 공고문 1 .