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최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 4차 기업모집 공고( ~9.18까지)
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2020-09-09 | 조회수 | 3,207 |
출처 | 원주의료기기테크노벨리 | ||
원문링크 | http://board.wmit.or.kr/bbs/board.php?bo_table=wmit_notice1&wr_id=2488 | ||
첨부파일 |
우리 재단법인과 한국의료기기안전정보원이 공동으로 수행하는 「최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원」의 사업과 관련하여 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 기업들의 많은 신청바랍니다.
2020. 9. 9.
(재)원주의료기기테크노밸리원장
1. 지원 대상 및 신청 자격 등
- 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 중 GMP 전환 대상기업
2. 신청방법 및 신청기간
- 신청기간 : 수시접수(~9.18까지)
※수시접수이므로 기업선정완료 시, 마감.
- 접수방법 : 온라인 접수(담당자 이메일로 접수, 오프라인 접수 불가)
※ 접수서류는 도장 날인이 완료된 문서여야 함
- 담 당 자 : 기술지원센터 정주영 전임연구원
: 한국의료기기안전정보원 기술지원팀
- 이 메 일 : jyjeong@wmit.or.kr
- 제출방법 : 서류 스캔 후 '기업명_최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' PDF파일로 제출
3. 지원 프로그램
- 지원프로그램에 대한 세부내용 및 신청양식은 [첨부1. 공고문] 참조
- 교육지원: 기존규격과의 차이점, GMP 반영 시 고려사항 등을 반영한 온라인 교육
- 기술지도: 최신 GMP 기준 도입에 따른 업체 부담을 줄이기 위하여 기업 맞춤형 기술지도 실시
사업구분 |
세부 내용 |
사업기관 |
목표 |
교육지원 |
최신 국제기준(ISO13485:2016) 설명을 위한 교육 |
WMIT/ NIDS |
5회 |
기술지도 |
기업맞춤형 기술지도(ISO13485:2016 적용) |
WMIT/ NIDS |
250개사 |
4. 비고사항
- 금년도 심사 필수사항은 아님
- ISO13485:2016 심사 접수증 불필요, GMP 적합인정서 사본(2003Ver) 제출필요
- 교육의 경우 별도의 안내문 게재 예정
- 신청서 및 구비서류에 허위 기재사실이 발견 및 기관별 중복지원 시에는 평가·심사대상 제외, 선정 취소 등의 필요한 조치를 취할 수 있음
붙임. 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 공고문 1부. 끝.