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의료기기 유럽인증 Clinical Evaluation Report 및 Post-Market Surveillance Report 작성사례집

의료기기 유럽인증 Clinical Evaluation Report 및 Post-Market Surveillance Report 작성사례집 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 한국의료기기공업협동조합
등록일 2022-01-24 조회수 2,743
출처 한국의료기기공업협동조합
원문링크 http://medinet.or.kr/?page_id=54&uid=2200&mod=document#kboard-document
첨부파일


보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 「2021 의료기기 유럽인증 대응 기업 지원 사업」의 결과물인 의료기기 유럽인증 Clinical Evaluation Report(임상평가 보고서) 및 Post-Market Surveillance Report(시판 후 조사 보고서) 작성 사례집을 첨부와 같이 공유하오니 필요한 제조기업은 의료기기 유럽인증을 준비 시 활용하시길 바랍니다.

본 사례집에 포함된 작성방법 사례는 지원 사업의 참여 기업 기준으로 작성된 내용으로 기업 및 품목별 실제 작성 방법이 상이할 수 있으므로 정확한 내용은 규정 및가이던스 등을 확인하시기 바랍니다.

 

 

첨부 1. Clinical Evaluation Report 작성사례집

첨부 2. Post-Market Surveillance Report 작성사례집