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[기고] 멕시코 의료기기 등록 관련 안내

[기고] 멕시코 의료기기 등록 관련 안내 : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-06-18 조회수 869
출처 대한무역투자진흥공사
원문링크 https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/8/globalBbsDataView.do?setIdx=246&dataIdx=188941
021-06-16 멕시코 멕시코시티무역관 송희원

Miguel Angel Torres Tello, BD 팀장, Veraque Consulting




멕시코는 라틴 아메리카에서 두 번째로 큰 의료기기 시장입니다. 이번 글에서는 멕시코 의료기기 등록법과 멕시코내 MRH 및 관련 주체별 역할에 대한 설명을 통해 의료기기 COFEPRIS 인증 절차에 관한 이해를 돕고자 합니다.

 

의료기기 등록을 위해서는 반드시 자사 의료 기기가 어떤 분류에 속하는지 확인해야 합니다. 일반적으로 의료기기는 신체에 닿기 때문에 저위험군에서 고위험군으로 분류됩니다. 멕시코에서는 등급 I부터 III 그 외 비의료기기로 구분하고 있습니다. 등급을 구분하는 기준은 위험도 수준과 인체 삽입여부로 판단되는데, 등급I부터 III을 나누는 기준은 다음과 같습니다.


등급 I은 의술용으로 잘 알려져 있고 효과 및 안정성이 입증되었으며, 인체 내부로 삽입되지 않는 것으로 구분됩니다. 등급 II는 의술용으로 잘 알려져 있고, 인체 내부로 삽입되는 경우가 일반적이나 그 기간이 30일 이내인 것입니다. 등급 III은 최근에 의술에 도입된 신규 장비이거나, 인체 내부로 삽입되는 경우가 일반적이고 그 기간이 30일 이상인 것으로 분류하고 있습니다.


이렇게 등급 I~III을 포함, 등급 I 저위험군, 비의료기기까지 총 5개의 의료기기 분류 기준이 존재합니다.

-등급 I 저위험군

-등급 I.

-등급 II.

-등급 III.

-() 의료기기 
 

() 의료기기


귀사 제품이 비의료기기일 경우, 별도의 등록 절차가 필요하지 않습니다.


하지만, 멕시코 공개입찰에 참여할 경우, 주최측에서 해당 제품이 비의료기기임을 증명하는 보건부 서류를 요구할 가능성이 있습니다. 귀사의 제품이 비의료기기 공식 목록에 명시되어 있을지라도 관련 부서에 따라 요구사항이 달라질 수 있습니다. 따라서 입찰에 참여하는 유통업체와 확인하여 멕시코 보건부 서류 필요 여부를 사전에 살펴볼 것을 조언드립니다. 귀사 제품에 대한 의료기기 유무의 판정은 멕시코 보건부를 통해 확인 절차를 진행할 경우 두 가지 방법이 있습니다.


첫째, 해당 공개 인콰이어리는 제품이 비() 의료기기임을 확인하기 위한 신청 서류입니다. 소요비용은 무료이나 소요기간이 정확히 명시되어 있지 않습니다. 정확한 결과 통보 일자도 정해져 있지 않다는 점에서 쉬운 방법이나 결과의 명확성이 떨어진다는 문제가 있습니다.


둘째, 등급 I 저위험군 장치로 서류를 제출합니다. 등급 I 저위험군 신청 서류는 매우 간단합니다. 식약청(COFEPRIS)이 기기를 판독 후 최종적으로 비의료기기, 등급 I 저위험군 혹은 더 높은 등급 (등급 I, 등급 II, 등급 III)인지를 결정하는데 걸리는 소요기간은 3~6 개월입니다. 만약, 비인증의료기기라면 식약청에서 사유를 명시하여 판정을 내릴 것이고, 이 외 등급 I 저위험군 기기라면 인증 절차를 밟아야 할 것입니다. 이 외 더 높은 등급의 의료기기라면 식약청에서 해당 등급으로 분류되는 사유와 추가로 필요한 서류에 대해 안내할 것입니다.

     

등급 I 저위험군의 경우

 

일반적으로 비의료기기라고 생각했던 귀사 제품이 등급 I 저위험군으로 분류되는 경우가 종종 있습니다. 하지만, 실제로 등급 I 정도에서 요구하는 서류는 그 난이도가 높지 않다고 보고 있습니다.


특히 상업용 브로셔, 사용 지침 및 라벨, 기술 연구 관련 서류를 준비할 필요가 없습니다. 하지만, 위임장 및 유통업체에 제공할 서류(distribution letters)와 같은 법적 문서들은 반드시 준비해야 합니다. 또한, 멕시코에 귀사 제품에 대한 인증을 취득할 수 있는 업체(Mexican Registration Holder)를 확보해야 합니다.


마지막으로 참고할 사항은 등급 I, II  III의 경우와 달리, 등급 I 저위험군은 등록 방식이 단일화되어 있어 구비서류가 매우 간략하며, 소요기간도 약 3~6개월 정도로 다른 등급과 비교하여 상대적으로 짧게 소요됩니다.

      

등급 I, 등급 II, 등급 III 의 경우


귀사 제품이 멕시코의 등급 I, II 또는 III 의료 기기일 경우, 아래와 같은 절차를 거치게 됩니다.


먼저 제품이 올바르게 분류되었는지 확인해야 합니다. 경험상 일부 제조업체는 해당 제품이 자국에서 등급 I ( : 한국 식품의약품 안전처, KFDA) 인 경우 멕시코에서도 등급 I일 것이라고 생각합니다. 하지만, 멕시코 법에 따라 분류될 경우 완전히 다를 수 있으니 주의해야 합니다. 자사 제품의 등급을 확인한 후에는 보건부가 제공하는 두 가지 등록 방법 중 하나를 선택해야합니다.


일반 등록(Standard)


일반적인 등록 방법입니다. 동일 인증 등록(equivalency route)과 비교할 때 제출해야 하는 문서 수가 더 많고 준비 및 소요기간이 더 깁니다.


동일 인증 등록(Equivalency agreement route)


미국에서 승인된 모든 의료기기를 대상으로 합니다. 혹은 캐나다 또는 일본에서 승인되었지만, 이 두 국가에서 등급 I에 해당하지 않는 경우입니다. 만약 캐나다와 일본에서 등급 I로 등록되었다면 일반 등록으로 진행해야 합니다. Standard 등록에 비해 제출해야 할 서류 수가 적으며 소요기간이 짧습니다.

 

한국 제조업체가 동일 인증 등록을 선택할 경우, 미국, 캐나다 또는 일본의 인증서(Certificates of Free Sales)를 제출해야 하며, 이미 동일 효력을 발행하는 인증서가 있다고 해서 반드시 인증 등록이 되는 것은 아닙니다.

 

각 등급별 소요기간


각 등급별 소요기간의 경우, 저희 Veraque 컨설팅의 다년간의 경험에 근거한 자료이오니 참고하시기 바랍니다.


식약청(COFEPRIS) 서류 제출일 기준으로 소요되는 기간입니다.

구분

소요기간

등급 I 저위험군

3~6개월

등급 I, II, III Standard 등록

12개월 이상

등급 I, II, III 동일 인증 등록

(미국이나 캐나다의 인증 보유 시)

6~8개월

등급 I, II, III 동일 인증 등록

(일본 인증 보유 시)

3~6개월

행정 변경

(Standard 등록 또는 동일 인증 등록)

2~4개월

기술 변경 일반 등록

8~12개월

갱신 (Standard 등록 또는 동일 인증 등록)

12개월, 그 이상

수입 허가

3~4

 

멕시코 의료기기 등록을 위한 관계자


의료기기 등록 시 각 담당 업체별 법적 책임 및 역할은 아래와 같습니다.


한국 제조업체


한국업체의 법적 책임은 만약 귀사가 제조업체일 경우, 멕시코 보건부의 법적 구속력이 없습니다. 식약청에 기기를 등록하는 과정에 보건부 제출 서류를 제공하지만, 멕시코 법인만이 보건부에 서류를 제출을 할 수 있으므로, 제조사는 홀더(Holder)가 필요하다는 점을 숙지해야 합니다.

 

멕시코 Holder


멕시코 홀더는 등록 전반 과정 모두에 대한 법적 책임을 가지고 있습니다. 멕시코 보건부는 홀더(Holder)를 의료 기기와 관련된 모든 문제에 대한 법적 책임자로 간주합니다. 홀더(Holder)는 현지 창고 규정을 준수할 책임도 있습니다.

 

또한 현지 창고의 모든 작업을 감독하는 위생 책임자가 있어야 합니다. 홀더(Holder)는 기술 및 인증 프로그램 (멕시코 표준 NOM-240 기준)을 유지할 책임도 지고 있습니다.

 

식약청 등록 과정에서 홀더(Holder)는 서류를 제출하고 한국 제조업체와 관련 내용에 대해 지속적으로 연락 및 문제 발생 시 공지해야 할 의무가 있습니다.

 

사설 컨설팅 업체


사설 컨설팅 업체는 홀더(Holder)로 지정된 경우가 아니라면, 법적 책임을 지지 않습니다. 기기 등록 시 사설 컨설팅 업체에서도 홀더(Holder)의 역할을 수행할 수 있습니다. 또한 컨설팅 고유의 기능을 활용하여 인증 절차 진행에 있어 일반적인 지원이 가능합니다.

 

현지 유통업체


현지 유통업체가 위생 등록(sanitary registration)에 수입 및 유통 업체로 등록되었다면, 현지 유통 업체의 책임은 거의 홀더(Holder)와 유사합니다. , 현지 유통 업체는 창고 감사를 받아야 할 의무가 있으며, 위생 책임자를 지정해야 하며 문제발생 시 공지해야 할 의무가 있습니다. 인증 과정에서 귀사의 홀더(Holder) 및 상업활동(마케팅)을 수행하는 역할을 할 수 있습니다.


 


자료: Veraque Consulting(https://veraqueconsulting.com/)작성 자료, 무역관 종합자료


해당 원고는 외부전문가가 작성한 정보로, KOTRA의 공식의견이 아님을 알려드립니다.