Ⅰ 사업개요

1. 사업명

  ○ 혁신형 의료기기 기업 인증기준 및 지원방안 수립 연구

2. 사업배경

  ○「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 공포(4.30)*에 따라 법령 시행 전 ‘혁신형 의료기기 기업 인증’제도 운영 및 기업지원을 위한 사전 연구 필요

    * 법령 시행(’20.5.1)에 대비한 혁신형 의료기기 기업 관련 하위법령 및 지원방안 수립 필요

3. 사업목적

  ○ 혁신형 의료기기기업 인증 기준, 운영 절차에 관한 세부사항 도출(법 제2조, 제10조~제15조 관련)

  ○ 혁신형 의료기기기업 인증 기업을 대상으로 육성법에 따른 세부 지원 방안에 대한 사전 연구(법 제16조~제20조 관련)

4. 사업기간 및 예산

  ○ 사업기간 : 계약체결일로부터 ∼ 2019년 12월 6일까지

  ○ 소요예산 : 55,000,000원(VAT포함)

Ⅱ 사업내용 및 추진방안

1. 제안 요구사항

󰊱 혁신형 의료기기기업 인증 기준 수립

  ○ 최근 3년간 국내 의료기기기업 매출액 대비 R&D 투자비중 추이 조사(외감 기업 대상, 의료기기 매출액/R&D투자액에 한정)

  ○ 외국인 투자기업 및 벤처 창업기업의 국내 의료기기 분야 투자 동향(업체 수, 매출액, R&D, 제조 투자 동향 등)

  ○ 의료기기 R&D 투자비용에 포함 가능한 세부 범위 조사·도출

  ○ 의료기기 생산 및 수출·입 실적 활용 전체 의료기기 기업 생산액 대비 매출액 동향 조사(최근 3년)

  ○ 매출액 대비 R&D 투자규모에 따른 기업 유형별 인증 대상기업 현황 도출(유형별 중점 지원방향 포함)

󰊲 혁신형 의료기기기업 인증제도 운영 기준 수립

  ○ 국내외 혁신형 기업 유사 인증·기원 제도 조사(기업 단위)

  ○ 혁신형 기업 인증제도 운영을 위한 세부 사항 도출

󰊳 혁신형 의료기기기업 지원을 위한 세부 추진 전략 수립

  ○ 법 제16조~제19조에 따른 관계법령을 분석하여 혁신형 기업에 특례 적용이 필요한 사항 조사 및 법률 적용방안 도출

  ○ 타 기업인증 관련 지원 정책을 조사·분석을 통한 혁신형 기업 특화 지원 사업 기획(안) 도출

□ 사업 추진 관련 요구사항

 ○ 하위법령(안) 입법예고를 위해 ①번 과제 8월 중 완료

 ○ 인증기준 마련 시 산업계 등 의견수렴 절차 진행(설명회 등)

□ 연구결과 활용 계획

 ○ 혁신형 의료기기기업 관련 육성법 하위법령 및 고시 제정 기초 자료로 활용

2. 추진일정

 ○ 입찰공고 : 6~7월 중

 ○ 수행기관 선정/계약체결 : 7~8월 중(착수회의 병행)

 ○ 중간보고 : 8~9월(1차), 10월(2차)

 ○ 산업계 설명회 개최 : 9월~10월 중(하위법령 입법예고 일정 고려)

 ○ 최종보고서 제출 : 12월 초

3. 사업수행 결과 제출

 ○ ‘용역 연구 결과보고서’ 제출(책자 10부, 전산파일(USB))

4. 사업추진 방안

한국보건산업진흥원
 ㅇ 위탁사업 관리․감독 (사업주관기관)
  - 진흥원 및 의료기기산업 관련 자료 제공
  - 법령(안) 마련을 위한 관련 자료 제공
  - 의견수렴 및 공청회 개최를 위한 기업 풀 제공 등
  - 용역 사업 진행상황 점검 및 예산 집행 관리
위탁사업 수행자
 ㅇ 주관기관의 위탁사업 관련 연구과업 및 요청사항 수행
  - 제안 요구사항에 해당하는 연구과업 수행
  - 사업주관기관 요구 일정에 따른 연구내용 설명회, 자문회의 실시

※ 자세한 내용은 첨부파일을 참고 부탁드립니다.

※ 문의처: 한국보건산업진흥원 의료기기산업팀 김수연 연구원(☎043-713-8405)