Ⅰ 사업개요

1. 사업명

○ 혁신의료기기·군 지정 기준 및 방법 도출 연구

2. 사업배경

○「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 공포(4.30)*에 따라 법령 시행 전 ‘혁신의료기기 지정 및 R&D 투자방향 설정을 위해 혁신의료기기군 대상 의료기기(적용기술) 개발 동향 등 현황 조사 필요

* 연구결과를 검토하여 혁신의료기기·군 지정 관련 하위법령 및 고시 반영

3. 사업목적

○ 국내외 혁신의료기기 개발 동향 및 희귀·난치질환 등 정책적인 제품개발(국산화) 필요분야를 조사·분석하여 혁신의료기기군 지정 방향(범위 등) 도출(법 제20조 관련)

○ 혁신의료기기군에 포함되는 혁신의료기기의 지정 절차 및 평가 절차 검토(제21조~제24조 관련)

4. 사업기간 및 예산

○ 사업기간 : 계약체결일로부터 ∼ 2019년 12월 6일까지

○ 소요예산 : 55,000,000원(VAT 포함)

Ⅱ 사업내용 및 추진방안

1. 제안 요구사항

○ 국내·외 의료기기 기술·제품 동향 및 기술 수준 조사

- 국내·외 의료기기 기술 및 제품 개발 동향

- 국내·외 기술수준 비교 분석

○ 국내·외 R&D 투자 동향 조사

- 국내외 의료기기 R&D 투자 규모 조사 및 비교 분석

- 국내외 정부 주도 의료기기 R&D 투자 방향 및 시책 조사

- 글로벌 기업 및 국내 대규모 의료기기 기업 등 주요 의료기기 분야 기업 R&D 투자 방향 조사

○ 혁신 의료기기 기술·제품 사례 조사 및 분석

- 의료기기 기술개발을 촉진하는 혁신적인 신기술 또는 신제품

- 기존 치료법에서 획기적인 개선을 보이는 기술 또는 제품

- 희귀·난치성 질환의 치료 또는 획기적 증상 완화를 도모할 수 있는 기술 또는 제품

* 희귀난치성 질환의 정의 및 범위 조사 포함

○ 혁신의료기기군 지정 기준 및 평가(안) 마련

- 유사 제도 운영 현황 조사 및 분석

- 혁신의료기기군 지정을 위한 기준(범위 등) 및 조건

* 혁신의료기기군 판단기준(안) 제시

○ 혁신의료기기 지정 및 평가 기준 검토

- 국내외 유사 제도 및 기준 등 조사 및 분석

- 혁신의료기기 지정 기준 및 조건

* 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선되었음을 평가하는 기준 등

- 혁신의료기기 지정과 타 제도 연계 방안

□ 사업 추진 관련 요구사항

○ 혁신의료기기 지정과 관련된 사항으로 사업 착수 및 진행과정에서 식약처와 협의하여 추진

○ 인증기준 마련 시 산업계 등 의견수렴 절차 진행(설명회 등)

□ 연구결과 활용 계획

○ 하위법령 제정(혁신의료기기군 지정 절차) 및 혁신의료기기군 지정(‘20년 5월 이후)을 위한 기초자료로 활용

2. 추진일정

○ 입찰공고 : 6~7월 중

○ 수행기관 선정/계약체결 : 7~8월 중(착수회의 병행)

○ 중간보고 : 10월 초

○ 산업계 설명회 개최 : 9월~10월 중(하위법령 입법예고 일정 고려)

○ 최종보고서 제출 : 12월 초

3. 사업수행 결과 제출

○ ‘용역 연구 결과보고서’ 제출(책자 10부, 전산파일(USB))

4. 사업추진 방안

구 분	수 행 업 무
한국보건산업진흥원	ㅇ 위탁사업 관리․감독 (사업주관기관) - 진흥원 및 의료기기산업 관련 자료 제공 - 법령(안) 마련을 위한 관련 자료 제공 - 의견수렴 및 공청회 개최를 위한 기업 풀 제공 등 - 용역 사업 진행상황 점검 및 예산 집행 관리
위탁사업 수행자	ㅇ 주관기관의 위탁사업 관련 연구과업 및 요청사항 수행 - 제안 요구사항에 해당하는 연구과업 수행 - 사업주관기관 요구 일정에 따른 연구내용 설명회, 자문회의 실시

※ 자세한 사항은 첨부파일을 참고 부탁드립니다.

※ 문의처: 한국보건산업진흥원 의료기기산업팀 장무영 연구원(☎043-713-8028)