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우루과이 의료 기기, 장비, 진단시약 인증 제도, 에이젼트 발굴이 필수

우루과이 의료 기기, 장비, 진단시약 인증 제도, 에이젼트 발굴이 필수 : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-09-01 조회수 131
출처 대한무역투자진흥공사
원문링크 http://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/2/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=184269&column=&search=&searchAreaCd=&searchNationCd=&searchTradeCd=&searchStartDate=&searchEndDate=&searchCa
우루과이 의료시장에 진출하려면?
2020-08-31 나경준 아르헨티나 부에노스아이레스무역관

- 중남미 국가 중 고령화가 가장 빨리 진행되고 있는 국가 -

- 한국 기업이 진출하려면 현지 에이전트 발굴이 필수 -




우루과이 의료시장의 특성


우루과이는 350만 명의 인구로 주변국 대비 상대적으로 작은 시장을 보유하지만 중남미 국가 중 1인당 GDP 3, 평균수명 4, HDI 3, 수년간 안정된 경제성장과 가장 낮은 부패 인식 지수로 사업 진행을 하기에 매우 안정된 국가로 손꼽힌다. 아르헨티나, 브라질, 파라과이과 함께 형성하는 남미공동시장(MECOSUR)의 회원국으로 2억7000만 명에 육박하는 시장의 진출 경로로 떠오르는 국가다.

우루과이 의료시장의 특성이라면 2016년 기준 평균수명 77, 출산율 1.86으로 중남미 국가 중 가장 고령화가 빨리 진행되고 있는 국가로 나날이 보건 지출이 상승하는 추세다. 타국 대비 높은 평균 소득을 기반으로 가격 보단 품질을 우선시하며, 의료보험 시스템의 50%가 민간보험이기에 신기술 및 장비 도입률이 높다.


우루과이 진출 전략


우루과이의 경우 의료 장비·기기·진단시약을 등록은 해당국 보건부의 의료기기 생산자·수입자 허가를 취득한 법인만 인증 신청이 가능하며 외국 기업은 현지 법인 설립 및 허가 취득을 하지 않는 이상 현지 업체와 계약을 통해 인증을 진행해야 한다. 인증 유효기간은 5년이며 같은 주기로 갱신이 가능하다. 모든 절차는 우루과이 보건부 기술평가부(DET)를 통해 진행한다.


기본 제출 서류는 아래와 같다.

  - 우루과이 보건부의 의료기기 생산자·수입자 등록증*

  - 등록 신청서

  - 사업자등록증 사본

  - 원산지의 FSC (아포스티유 필요)

  - 품질증명서 (ISO 13485)

  - 스페인어 번역 매뉴얼/성분 분석표/사용 설명서

  - 기술 보고서

  - 원산지 라벨

  - 현지 라벨

  - 그 외 제품군의 특성 및 CLASE 에 따라 추가 자료 요청 (: 엑스레이의 전리 방사선 방출량 관련 인증 요구)

    주*: 인증 유효기간은 5년이며 연장 신청서로 동기간 연장이 가능하다.


인증 비용은 첫 인증 시 제품군 개설비용과 각 기기별 등록 증명서가 포함된다. 개설한 제품군에는 같은 브랜드의 장비·기기·진단시약을 최대 20개까지 등록이 가능하다

  - 제품군 개설 신청: 31,600페소(730달러*)

  - 등록 증명서(아이템별 1개 필요): 6320페소(150달러)

    주*: 8월 기준: 42.9페소 = 1달러


의료 장비·기기·진단시약이 신체에 미치는 영향에 따라 CLASE I, II, III, IV로 분류되며 이는 MERCOSUR 회원국(아르헨티나, 브라질, 파라과이, 우루과이) 모두 동일하게 적용된다. 분류 기준은 의료기기의 위험성에 따라 상이하며, 가장 낮은 CLASE I 부터 최대 CLASE IV 등급을 부여한다.


DET 행정령 Decreto Nº 7/001, ANEXO II 의 제품 구별 기준은 기본적으로 아래와 같다.

 CLASE I: 비침습성 의료용품

 CLASE II: 임시 사용을 목적으로 하는 모든 외과 침습 의료 제품

 CLASE III: 일반 이식의료기기 및 장기 수술용 침습 의료 제품

 CLASE IV: 심장, 중추순환계 또는 중추신경계 이식의료기기 및 관련 장비

제품 특성 및 용도에 따라 예외적으로 상위 등급에 포함되는 경우도 있다.


인증을 진행할 에이전트와의 계약은 규정상 독점일 필요는 없으나 작은 시장의 규모상 대부분의 업체가 독점 계약을 선호한다. 취득한 인증은 양도가 불가해 동일 제품을 여러 회사를 통해 유통할 경우 각 업체가 별도로 인증을 취득해야 한다.


우루과이 시장 진출을 위해서는 현지 에이전트 발굴이 필수


한국 기업의 우루과이 시장 진출을 위해서는 서술한 제도 특성상 현지 에이전트 발굴이 필수다. 자사 현지 법인을 설립해 의료기기 생산자, 수입자 허가를 취득한 뒤 인증을 자체적으로 진행할 경우 최소 2년이 걸리지만 현지 에이전트와 진행할 시 모든 서류가 구비돼 있다 가정할 시 6개월 이내로 인증이 완료된다.


품질과 사용 편리성을 중요시 하는 우루과이 시장의 특성상 기존 의료기기 생산국 대비 가격 경쟁력 우위에 있는 한국 기업이 진출할 기회는 상승할 것으로 예상한다. 주변국 대비 안정된 경제상황이 중장기 사업계획 구상을 가능케 하며, 본격적인 중남미 시장 진출에 앞서 출발지로 적합한 시장이다.

 


자료: 대통령령 Decreto N° 7/001, 3/008, DET 행정령 Decreto Nº 7/001, KOTRA 부에노스아이레스 무역관 자료 종합