- 의료지출의 80%가 공공지출로 정부기관 및 공립병원에 납품하는 현지 유통사와의 관계가 중요 -

- 사전 CE인증을 구비하고 슬로바키아 보건부에 등록을 대행할 현지 법인을 확보해야 함 -

 

ㅁ 상품명 및 HS코드

 

  ㅇ 상품명 : 의료기기(의료, 외과 또는 수의학, Nesoi 및 그 부품 및 악세서리를 위한 기기 등)

  ㅇ HS코드 : 9018.90

 

ㅁ 시장동향

 

  ㅇ 슬로바키아의 의료 기기 제조 부문은 특히 정형 외과 및 치과 장비 분야에서 오랜 역사를 가지고 있다. 국내의 의료기기 생산량은 3억불 이상으로 추산되고 있으며, Euromonitor에 따르면, 전체 병원, 의료, 치과서비스 시장은 40억불 이상의 규모를 보이고 있다. 최근에는 일회용 의료기기를 생산하는 회사들이 슬로바키아에 직접투자 해 생산거점으로 활용하고 있다.

  ㅇ 슬로바키아 보건부는 관련 헌법 개정에 따라 병원의 계층화를 수행 할 계획이며, 이로 인해 현재의 78개 종합 병원이 2030년까지 46개로 줄어들 예정이다. 계층이 재편성된 병원들은 확장 및 전문화되어 공공투자가 확대될 전망이다.

  ㅇ 슬로바키아는 정부 소유의 보험 회사와 민간 보험 회사에 대한 고용주와 직원이 의무적으로 보험료를 납부하는 제도를 택하고 있다. 이에 따라 국립병원이 절대 다수이며, 의료비 소비의 80%수준이 정부예산에서 지출된다. 주정부는 고용되지 않은 사람들(어린이, 연금수급자 및 병가 또는 출산 휴가를 가진 사람들)의 의료비를 보조하고 있다.

슬로바키아 국가 보건 통계 데이터

구분/연도	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023
기대수명(전체)	75.9	76.2	76.4	76.7	76.9	77.1	77.3	77.4	77.6	77.7
기대수명(남성)	72.2	72.5	72.8	73	73.2	73.5	73.7	73.9	74.1	74.2
기대수명(여성)	79.6	79.8	80	80.2	80.4	80.6	80.8	80.9	81	81.1
영유아사망수 (1,000명당)	5.4	5.3	5.2	5.1	5	5	4.9	4.8	4.8	4.7
의료비지출 (1백만 달러)	6,987	6,015	6,274	6,458	7,172	7,257	7,850	8,611	9,361	9,978
의료비지출 (GDP중 비율)	6.9	6.9	7.0	6.7	6.7	6.8	6.8	6.9	6.9	7.0
의료비지출 (USD, 1인당)	1,287	1,107	1,153	1,185	1,315	1,330	1,438	1,577	1,714	1,828
의사 수 (1,000명당)	3.4	3.5	3.5	3.5	3.5	3.6	3.6	3.7	3.7	3.7
병상 수 (1,000명당)	5.8	5.8	5.7	5.7	5.7	5.6	5.6	5.6	5.6	5.5

주: 2014~15년은 실제 데이터, 2016~2019년은 추정치, 2020년이후는 예측 데이터

자료: Economist Intelligence Unit

 

ㅁ 의료기기 수입동향

슬로바키아 연도별 의료기기 수입 규모

(단위 : 백만달러)

HS 코드/연도	2014	2015	2016	2017	2018	2019
9018	209	209	184	193	205	227
901890	68	61	64	60	70	87

자료: Global Trade Atlas

  ㅇ 슬로바키아의 의료기기 수입은 주로 EU내에서 이루어지고 있다. 지난 6년간 의료 기기 수입은 감소하는 경향이 있었지만 2018년부터 수입은 증가 추세를 보이기 시작했다.

슬로바키아 연도별 의료기기 주요 수입국

(단위 : 천달러, %)

구분	수입국	수입액			수입액 점유율			2019/18 증감률
		2017	2018	2019	2017	2018	2019
순위	세계	59,657	70,358	87,310	100.00	100.00	100.00	24.09
1	체코	16,735	21,852	34,467	28.05	31.06	39.48	57.73
2	독일	13,725	14,310	18,836	23.01	20.34	21.57	31.63
3	네덜란드	3,114	6,495	8,564	5.22	9.23	9.81	31.86
4	벨기에	9,491	7,011	6,318	15.91	9.96	7.24	- 9.89
5	프랑스	1,143	1,756	2,690	1.92	2.50	3.08	53.23
6	오스트리아	3,356	2,293	2,607	5.63	3.26	2.99	13.68
7	중국	1,919	2,527	2,497	3.22	3.59	2.86	- 1.18
8	폴란드	1,773	1,841	1,672	2.97	2.62	1.91	- 9.16
9	미국	687	1,139	1,495	1.15	1.62	1.71	31.30
10	이탈리아	1,062	1,254	1,423	1.78	1.78	1.63	13.52
26	대한민국	183	150	107	0.31	0.21	0.12	- 28.73

자료:  Global Trade Atlas

  ㅇ 의료기기 주요 수입국은 체코, 독일, 네덜란드이며 이 국가로부터의 수입이 전체 수입의 약 70%를 차지하고 있다. EU회원국 외에는 중국 및 한국으로부터 X선 및 치과용기기 등이 수입되고 있다.

ㅁ 의료기기 수출동향

슬로바키아 연도별 의료기기 수출 규모

(단위 : 백만달러)

HS 코드/연도	2014	2015	2016	2017	2018	2019
9018	185	153	149	165	184	169
901890	38	34	31	44	47	48

자료: Global Trade Atlas

  ㅇ 슬로바키아 의료기기 수출액은 수입보다 현저히 적어 수입에 의존하는 모습을 보이고 있다. 의료 기기 수출도 감소 추세를 보였으며 2017년부터 수출도 증가하기 시작했다.

 

슬로바키아 연도별 의료기기 주요 수출국

(단위 : 천달러, %)

구분	수입국	수출액			수출액 점유율			2019/18 증감률
		2017	2018	2019	2017	2018	2019
	세계	43,731	47,389	48,345	100.00	100.00	100.00	2.02
1	네덜란드	13,340	13,517	17,336	30.51	28.52	35.86	28.26
2	체코	5,142	6,736	8,984	11.76	14.21	18.58	33.37
3	러시아	4,565	4,281	6,190	10.44	9.03	12.80	44.58
4	이스라엘	5,029	5,432	4,783	11.50	11.46	9.89	- 11.95
5	중국	1,142	1,157	1,668	2.61	2.44	3.45	44.11
6	폴란드	622	515	983	1.42	1.09	2.03	90.98
7	우크라이나	1,419	1,627	846	3.24	3.43	1.75	- 48.02
8	미국	296	535	814	0.68	1.13	1.68	52.14
9	남아공	473	683	666	1.08	1.44	1.38	- 2.51
10	헝가리	441	393	525	1.01	0.83	1.09	33.39
87	대한민국	28	8	0	0.06	0.02	0.00	- 100.00

자료: Global Trade Atlas

ㅁ 경쟁 동향  

슬로바키아 주요 의료 및 치과기기 생산기업

회사명	주요제품	연매출(€)	홈페이지
CHIRANA T.Injecta, a. s.	일회용 주사기	31,028,090	www.t-injecta.sk
Biometrix, s. r. o.	집중치료기, 심장 및 수술실용 장비	22,169,447	www.biometrixmedical.com
PROTETIKA, a.s.	정형외과 및 보철장비	17,923,934	www.protetika.sk
INJECTA, a. s.	일회용 주사기	14,754,940	www.injecta.sk
CHIRANA Medical, a.s.	구강학 장비 및 시스템	13,030,432	www.chirana.eu
DIPLOMAT DENTAL s.r.o.	치과용 의자, 테이블 및 조명	11,448,254	www.diplomat-dental.com
EUROPIN, s.r.o.	캐뉼라 및 바늘	11,156,342	www.europin.sk
NEOPROT spol. s r.o.	정형외과 및 보철장비	8,646,820	www.neoprot.sk
Ferno Slovakia s.r.o.	운송용 의료기기	8,609,740	www.saver-ems.com
ORTOPROplus, spol. s r.o.	정형외과 및 보철장비	6,409,075	www.ortopro.sk

자료: finstat, SARIO(슬로바키아 무역투자청)

  ㅇ 슬로바키아의 의료기기 생산은 주로 정형외과 및 치과에 집중되어 있으며, 상기 10개 주요기업이 전체 생산의 절반수준을 차지하고 있다. DIPLOMAT DENTAL사는 60년이 넘는 제조경력을 자랑하는 치과용 의료기기의 대표적인 기업이다.

  ㅇ 슬로바키아 진단 연구실은 임상 생화학, 혈액학, 면역학, 의료 유전학 및 임상 미생물학 분야의 의료 실험실에 대한 국제 표준에 따라 인증을 받았다. 최신 기술을 구현하고 정보 기술 및 진단 프로세스에 대한 완전 자동화를 통해 같은 분야의 다른 글로벌 플레이어 수준으로 경쟁력을 강화했다.

슬로바키아 진단 연구실

회사명	소재도시	연매출(€)	홈페이지
Medirex, a.s.	Pezinok	65,594,781	www.laboratornadiagnostika.sk
Alpha medical, s. r. o.	Martin	63,832,781	www.alphamedical.sk
KLINICKÁ BIOCHÉMIA s.r.o.	Žilina	15,747,176	www.klinickabiochemia.sk
synlab slovakia s. r. o.	Bratislava	13,656,640	www.synlab.sk
CYTOPATHOS spol. s r.o.	Bratislava	5,809,285	www.cytopathos.sk

자료 : finstat, SARIO(슬로바키아 무역투자청)

 

ㅁ 유통 구조

  ㅇ 슬로바키아로 의료기기를 수출 하고자 하는 외국기업은 우선 현지 수입업자와 계약을 체결해야 한다. 이를 바탕으로 수입자는 CE마크, 적합성선언, 지침 및 설명서를 슬로바키아어로 번역, 보증 등의 규정을 이행 할 수 있으며 최종적으로 보건부 승인을 받아야 한다.

 

  ㅇ 슬로바키아에 수입된 의료기기는 보건부에 개별적으로 등록 해야 한다. 특히 EU 이외의 의료 기기 제조업체는 EU내 법률 담당자를 사용하여 슬로바키아 데이터베이스에 의료 기기를 등록해야 한다. EU내에 법인이 있는 비 슬로바키아 제조업체도 자체적으로 또는 슬로바키아 시장에 등록 할 법정 대리인을 임명하여 이 등록을 완료 해야 한다.

 

  ㅇ 슬로바키아 제조업체 및 의료 기기 신고 절차

슬로바키아약물통제연구소(ŠÚKL)는 슬로바키아의 의료기기를 관장하는 기관이며, 의료기기의 등급 IIa, IIb 및 III의 제조업체 또는 인증 담당자는 해당 회사 및 관련 기기에 대해 ŠÚKL에 통지 해야 한다. (관련법 No.362 / 2011 Coll., § 110 sect. 4). 인증 담당자는 제조업체 또는 유통사를 대신하여 ŠÚKL에서 해당 의료기기의 등록을 수행하는 사람을 말한다.

슬로바키아의 의료기기 등록은 코드 작성 및 정부수입인지 비용만 지불하면 처리 가능하며, 다음과 같은 요구사항을 충족해야 한다.

  - 슬로바키아어로 작성된 알림 양식 2부

  - 제조업체를 대리 할 변호사

  - 제조업체가 발행 한 EC 적합성 선언 (영어 가능),

  - 적합성 평가 절차에 따라 발행 된 유효한 인증서 사본 (영어 가능)

- 일반 대중과 전문가 모두에게 이해될 수 있는 슬로바키아어 사용 지침,

  * 소프트웨어 인터페이스는 영어로 표기가능하나, 표시된 텍스트는 슬로바키아어 필수

  - 슬로바키아어로 된 의료 기기 부착 라벨, 기호(심볼) 허용 (EN 980, EN ISO 15223-1)

  - 기술 문서(technical documentation)

모든 문서가 완성되면 ŠÚKL은 슬로바키아의 건강 보험 회사, 약국, 의료 기기 공급 지점 및 슬로바키아 보건부와의 추가 통신에 필요한 코드를 생성한다. 의료기기 분류 IIa, IIb 및 III의 신고 유효성은 CE 인증의 유효성에 따라 정해지며, 제조업체는 자신의 지정된 공인 담당자를 통해 의료 기기를 슬로바키아 데이터베이스에 등록해야 한다.

 

ㅁ 관세율 및 인증 제도

  ㅇ 관세율(HS코드 9018.90 기준)

    - 일반관세: 0%

    - 한-EU 자유무역협정 특별관세: 0%

 

  ㅇ 인증 : CE마크

    - 슬로바키아 및 EU 내 의료용 소모품을 유통하기 위해선 사전에 CE마크를 획득해야 한다.

    - 의료기기(Medical Devices) 관련 CE인증은 인체 내 지속기간, 인체 내 삽입 여부, 재사용 가능 여부 등에 따라 크게 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III 등의 4개 등급으로 분류되며, 각 등급에 따라 인증 획득을 위한 요구사항이 달라진다.

ㅁ 전문가 코멘트

 

NRSYS s.r.o. 로고

자료 : https://www.nrsys.sk

 

  ㅇ 슬로바키아 니트라(Nitra)지역에 근거를 두고 한국의 X선 촬영 및 진단기기들을 주요 국립병원에 납품하고 있는 NRSYS s.r.o.의 사업개발 및 세일즈 이사 Mr. Chudy 와의 인터뷰를 통해 한국 의료기기의 슬로바키아 진출 전략을 들었다.

  ㅇ 가장 중요한 수입 파트너는 EU 국가 독일, 체코, 프랑스 또는 이탈리아이지만, 슬로바키아의 많은 회사 및 병원은 한국과 같은 비EU국가의 기업들과 협력하는데 개방적이다.

  ㅇ 슬로바키아에서는 새로운 의료기기에 관심이 있는 주체는 각 병원의 의사다. 그들은 직접 다양한 국제 전시회, 행사에 참석하고 새로운 의료기기를 파악하고 싶어 한다. 최근에는 점점 더 많은 병원이나 회사에서 이미 슬로바키아어로 번역 된 소프트웨어를 갖춘 의료 기기를 선호한다.

  ㅇ 의료기기의 구매자인 회사 또는 병원이 유지보수문제를 중요하게 생각하기 때문에 유지보수인력이 상시 온라인으로 문의할 수 있도록 대응하는 것이 필요하며, 의료기기에 문제가 발생할 경우 출장을 시행하여 유지보수 서비스를 제공하는 것이 중요하다.

 

ㅁ 시사점

  ㅇ 슬로바키아의 의료기기 분야는 전통적으로 정부지출이 대부분을 차지하는 시장이며, 1993년 독립이후 소수의 민영화된 기업이 시장을 과점하고 있었다. 2020년 들어 15년만에 진보적인 정당이 선출되며 공공의료부문의 부패척결 및 현대화에 집중하고 있어 개선 되고 현대화 될 수 있는 여지가 많다.

  ㅇ 의료기기는 주로 EU회원국 내에서 수입되고 있지만, 소득이 늘어나고 공립병원에 대한 불만족으로 인해 사립병원을 이용하는 환자들이 늘면서 현대화된 의료기기 수입수요가 늘고 있다. 슬로바키아 정부의 R&D 등 고부가가치 산업의 해외직접투자 지원정책도 강화되어 EU내의 의료기기 생산거점 투자처로서도 유망하다. 영국계 ConvaTec Company의 자회사인 Unomedical이 슬로바키아 미할로우체(Michalovce)에 진출하여 연 8천만 유로의 매출을 기록하고 있는 대표적 성공사례이다.

 

 

자료: Finstat, SARIO(슬무역투자청), GTA, 의료기기 수입유통사 NRSYS, Euromonitor, 현지 언론, KOTRA 브라티슬라바무역관 자료 종합