- 7월까지 총 65만 2000테스트 실시, PCR 중심이되 항체키트 수요 상존 -

- 현지진출 시 CE-IVD, 높은 정확도, 유통업체 발굴이 쟁점 -

 

□ 상품명, HS code(6단위)

 

  ㅇ 상품명: 진단키트(의료기기)

  ㅇ HS code: 382200

 

□ 시장동향

  ㅇ 확진자 추이: 7월 17일 기준 총 3만 3290명 양성 판정. 4월 27일 록다운 완화 이후 확진자 증가 우려되는 중

    - 3월 23일 1530명 양성반응, 고점을 기록하고 4– 6월 말 평균 131명 수준으로 감소

    - 6월 19일 추가 록다운 해제(행사 및 파티허용) 이후 소폭 증가, 2차 감염 확대가 우려되는 중

 

관련 기사

기사내용	신문사/링크
감염자 취리히 클럽 방문으로 현재 취리히시 내 636명 자가격리 조치 중. 확진자 재확대로 2차 감염확산 우려(2020.6.30.)	Tagesanzeiger/링크
올튼(Olten)시 식당 방문 중 1명 확진자로 밝혀져 27명 자가격리 조치 중(2020.6.30.)	Sudostschweiz/링크
연방정부, 6월 25일부로 테스트 비용 전액 부담키로 발표(2020.6.24.)	Nau.ch/링크

자료: 각 언론사

  

  ㅇ 코로나19 진단 현황

    - 7.8. 기준 누계 65만 2413테스트 실시, 양성반응 비중 6%, 연방정부는 PCR 테스트만 집계

    - World O Meters 통계 기준 총 215개국 중 스위스의 인구 백만 명당 테스트 건수 기준 40위(한국 87위), 총 감염자 수 기준 46위(한국 64위)임.

    - 6.25. 이후 정부에서 PCR 테스트 비용 전액 부담 발표 이후 일일 검진수 증가(5월~6.25. 이전 평균 2436.37건, 6.25. 이후 평균 4302.33건)

    - 진단키트 수요는 당분간 유지될 것으로 전망

 

  ㅇ 진단키트 수요 동향

    - 스위스 연방정부는 높은 정확도를 이유로 PCR을 선호하나 유통기업들은 지속적으로 경쟁력있는 항체 제품을 구하는 중임. PCR 진단키트는 고가의 DNA 증폭장치가 필수이기 때문에 이러한 장비를 구축하지 못한 중소 규모 실험실, 연구소 등 중심으로 항체 키트 수요가 지속되고 있음.

    - 현지 글로벌 기업 로슈는 정확도 99.81%, 민감도 100%, 샘플당 18분 소요, 시간당 최대 300개 분석 가능한 항체진단키트 Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 serology test 개발, FDA 승인을 받음. 또한 5월 14일에는 영국 PHE(public health england)에서 로슈 항체진단키트 시험, 100% 정확도로 확인돼 현재 영국 시장 출시를 준비하고 있음. 단 로슈의 신규 진단키트의 경우 PCR 진단키트와 같이 고가의 코바스e 애널라이저가 필요, 소규모 실험실에는 적합하지 않음.

    - 연방정부는 PCR을 선호하지만 감염자 확산 방지를 위해 드라이브스루(drive-through) 등으로 항원·항체 검사를 겸용하고 있음. 현지 진단키트 유통사 담당자와의 인터뷰 결과 연방정부는 정확도가 상대적으로 높은 PCR 진단키트를 선호하고 있으나 유통사들은 PCR 수준의 높은 정확도(100%)를 보유한 항원·항체진단키트를 구하고 있음. 또한 공공 또는 의료기관을 통한 검사용 제품이 아니라 소비자가 직접 사용할 수 있는 셀프 테스트용 항원·항체진단키트가 출시될 경우 현지 호응이 클 것이라는 의견임.

    - 현지 스타트업 기업이 상기 로슈와 동일한 스펙을 지닌 제품을 출시할 예정이라고 발표한 바가 있으나 아직까지는 진단키트는 전량 수입에 의존하고 있는 상황임.

    - 현지 유통업체에 따르면 RT-PCR 점유율은 Roche(스위스 본사) 및 Siemens(독일) 70%, C사 30% (한국)로 구성돼 있음. 항체 진단 관련 Roche(스위스), Abbott(미국), Diasorin(이탈리아)의 제품이 대형 랩에 적합하며 소규모 및 단기 진단을 위해서는 한국의 G사 제품 등이 가능성이 있을 것으로 전망하고 있음. 단 대형 분석기기가 필요 없는 항체진단키트의 경우 정확도에 대한 요구수준이 점점 높아지고 있다는 점을 감안해야 함.(90% 초중반으로는 부족)

 

□ 최근 수입 규모

  ㅇ 2020년 5월 누계 기준 스위스의 진단키트 수입 규모는 2억1265만 달러임. 코로나19 진단키트 외에 타 진단키트가 포함됐으므로 코로나 진단키트와 관련해서는 최근 월별 수입통계를 살펴볼 필요가 있음.

 

스위스 진단키트(HS 382200) 월별 수입동향

(단위: 천 달러)

자료: Global Trade Atlas

 

    - 코로나19가 본격 확산하기 시작한 3~4월 기준 중국과 한국으로부터 수입이 급격히 증가하는 추세를 확인할 수 있음. 이와 관련 현지업계에서는 중국발 로슈의 진단키트 수출이 현지 여건 때문에 지연됐다가 재개된 것이며, 이 시점에 국산(C사) RT-PCR 제품이 스위스에 진출한 것으로 추정하고 있음.

  

□ 주요 경쟁기업

주요 경쟁제품 현황

구분	기업명/유통업체명	브랜드명	제품 사진	본사소재지
PCR	Roche	Cobas 6800, Cobas 8800		스위스
	Abbott	RealTime SARS-C0V-2		미국
	Bio-Rad Laboratories	1-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes		미국
	Qiagen	Artus SARS RG RT-PCR Kit		네덜란드
	씨젠	Allplex™ 2019-nCoV Assay		한국
	오상헬스케어	GeneFinder™ HPV PCR Kit		한국
	SpeeDx	RESISTANCEPLUS® MG (550)		호주
	Diasorin	LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG		이탈리아
	Siemens	Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay Test Kit		독일
항체	PharmACT	Cov-2 RAPID TEST		독일
	HWV R. Blome GmbH	Cleartest Corona 2019-nCoV lgG/lgM-Kassetten-Schnelltest		독일
	BGI	2019-nCOV Schnelltest		중국
	Roche	Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 serology test		스위스
	Bosch Healthcare Solutions + Randox Laboratories	Vivalytic COVID-19 rapid test (진단시약 및 진단기기)		독일 아일랜드
	Siemens Healthineers	Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay RUO Testkits		독일

자료: KOTRA 취리히 무역관, 프랑크프루트 무역관, 기업 홈페이지

 

  ㅇ 2020.7. 현재 현지 진단키드의 수입 도매가는 PCR 및 항체진단키트 각 유형별 약 USD 9~15/테스트, USD 6~10/테스트 수준임.

 

□ 유통구조

 

  ㅇ 코로나19 상황 초기 스위스는 진단키트를 포함한 전 방호물품에 대해 국방부 산하 군약국 단일 구매체제를 시도했으나 상황 완화, 조달 품목 수와 물량이 과다해 다시 개별 구매 체제로 회귀한 바가 있음.

    - 비상사태 기간 동안(3월 17일~ 6월 18일) 스위스 정부조달은 국방부(Swiss Armed Forces, Defence)의 의료 부서* 산하 군약국**에서 코로나19 관련 진단키트 및 방호물품 일괄 구매(연방정부, 공립병원, 지자체 수요 통합)함.

    주*: 의료 부서(Sanitaet): 군의 전반적인 의료 총괄하며, 보건 분야의 국가비상사태(전염병 등) 처리 담당

    주**: 군약국(Armeeapotheke): 군 의료 서비스를 담당하는 물류전문기관. 약품·의료기기·의료기술의 조달, 생산, 보관, 납품, 유지보수 역할  

 

  ㅇ 대학병원 및 주립병원 중 자체적으로 수입 가능한 병원도 있으나 주로 공급업체를 통한 구매를 선호함.  

    - 예산절감을 위해 여러 병원들이 모여 조합과 같은 형태의 공동 구매 그룹을 운영하거나 대학병원이 지역병원의 공동구매를 대신하는 경우도 있음. 개인병원 및 지역병원 등 소규모 병원들은 수입업체 및 유통사를 통해 구매함.

 

자체 구매 가능 병원 및 그룹 리스트

분류	병원명	홈페이지
대학병원 (University Hospital)	취리히 대학병원	www.en.usz.ch
	바젤 대학병원	www.unispital-basel.ch
주립병원 (Canton Hospital)	윈터투어 주립병원	www.ksw.ch
	아라우 주립병원	www.ksa.ch
	바덴 주립병원	www.kantonsspitalbaden.ch
	올튼 주립병원	www.solothurnerspitaeler.ch
	상갈렌 주립병원	www.kssg.ch
공동구매그룹	Geblog	https://geblog.ch
	med supply	www.medsupply.ch

자료: KOTRA 취리히 무역관

 

□ 관세율 및 인증

 

  ㅇ 관세율

    - 진단키트의 경우 FTA 협정으로 무관세임.

    - 참고로 연방정부는 의료 및 기타 보호·소모품을 대상으로 4월 9일부터 10월 9일까지 관세를 일시적으로 중단하기로 결정함. 병원 및 의료관련 직원 및 환자들에게 필요한 장비를 원활히 공급하기 위함임.

 

  ㅇ 인증

    - 기본적으로 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 획득은 필수임. 항체진단키트의 경우 유통사에서 실험실로 제품을 송부해 정확도를 확인 후에 수입 여부를 결정함. 최근에는 현지에서 확진자 샘플 확보가 어려워져 샘플 테스트가 지연되고 있는 경우가 종종 발생하고 있음.

 

□ 시사점

 

  ㅇ 7월 8일 기준 스위스의 확진자 수와 테스트 수는 각 32,498명, 652,413건임. 록다운 해제 이후 정부에서는 RT-PCR 검사비용을 전액 부담하며, 확산방지를 위해 노력 중. 2차 감염 확대에 대한 우려, 정부의 검사 비용 지원 등으로 인해 진단키트 수요는 지속 유지될 것으로 예상되고 있음.

 

  ㅇ 현지 유통업체는 DNA 증폭기가 요구되는 RT-PCR 제품은 대학 병원 및 주요 실험실 등만 사용할 수 있으므로 중소형 실험실, 드라이브 스루 등 수요가 있으므로 항체 진단키트에 대한 관심도 지속될 것으로 전망하고 있음. 각 경쟁업체의 노력으로 인해 항체 진단키트의 정확도는 빠르게 개선되고 있으므로 우리 기업에도 지속적인 제품 혁신이 요구되고 있음.

 

  ㅇ 현지 구매 채널은 코로나19 초기 국방부로 단일화된 적이 있으나 현재 각 수요처의 개별구매체제로 회귀한 상태이며, 일부 직수입이 가능한 병원도 있지만 현지 유통업체를 통한 판매루트 개척이 바람직함. 현지 진출 시에는 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)이 필수이며, 위에 기술한 바와 같이 정확도 개선이 중요함. 현지 유통업체들은 제품 샘플에 대한 자체 성능 테스트를 거친 후 제품을 판매하는 것이 일반적이나 최근 테스트를 위한 확진자 샘플 확보가 어려워져 비즈니스 성사를 위해 소요되는 시간이 기존에 비해 다소 늘어난 것으로 파악되고 있음.

 

  ㅇ 상기와 관련 필요 인증과 우수한 경쟁력을 지닌 제품으로 스위스 시장에 진출하고자 하시는 분들은 아래 연락처로 KOTRA 취리히 무역관을 접촉해주시길 요청 드림.

    - 현지 담당자 : 이경희 과장

    - 이메일 : kh.leestocker@kotra.ch

 

자료: GTA, 각 기업 홈페이지, Nau.ch, Tagesanzeiger, World O Meters, Sudostschweiz, 병원 및 기업 홈페이지, 스위스 연방 보건국, KOTRA 취리히 무역관, KOTRA 프랑크푸르트 무역관 자료 등 종합