- 2013~2018년 폴란드 체외진단기기 시장규모 연평균 7.0% 성장 –

- 코로나19 영향으로 2021년부터 시장 성장 전망 -

□ 상품명 및 HS code

  ㅇ 상품명

    - HS code 902780: 그 밖의 물리나 화학 분석용 기기로써 점도ㆍ포로서티(porosity)ㆍ팽창ㆍ표면장력이나 이와 유사한 것의 측정용이나 검사용 기기, 열ㆍ소리ㆍ빛의 양의 측정용이나 검사용 기기(노출계를 포함), 마이크로톰(microtome)

세부 HS code별 품목명

자료: KOTRA 바르샤바무역관 자료 종합

□ 시장동향

  ㅇ 폴란드 체외진단기기(In Vitro Diagnostics: IVD) 시장 규모는 매년 성장 추세로 2013년부터 2018년까지 연평균 7.0% 성장함.

    - 2018년 기준 체외진단기기 매출규모는 3억9900만 유로로 전년대비 2% 증가하였고, 2016년과 2017년에는 각각 11.7%, 13.3% 성장

폴란드 체외진단기기 시장 규모

(단위: 백만 유로, %)

자료: MedTech Europe, European IVD Market Statistics 2013~2019

  ㅇ 전문조사기관 PMR에 의하면, 2019년 폴란드 실험실 진단 서비스 시장 규모는 약 70억 즈워티(약 16억 유로)로 전년대비 약 5%가 증가함.

  ㅇ 코로나19 사태로 여타 의료서비스 시장과 동일하게 실험실 진단 서비스 시장 역시 잠시 위축이 되어 2020년 동안에는 성장률 회복이 어려울 것으로 보이나, 2021년부터는 오히려 코로나19사태의 경험으로 예방을 위한 사전 진단에 대한 중요성이 대두 되어 시장이 성장할 것으로 내다봄.

  ㅇ 폴란드에서 체외진단기기의 최종 수요처(End user)가 되는 실험실(Laboratories)은 크게 국공립과 사립으로 나뉘게 되는데, 사립의 경우 대부분 독립적으로 운영되며, 국공립의 경우 국공립병원에 소속되어 있거나 혹은 독립적으로 운영되기도 함.

    - 폴란드 실험연구실(Laboratories)의 국공립과 사립의 비율은 국공립이 61%, 사립이 39%임.

폴란드 실험실(Laboratories) 국공립과 사립의 비율

주: Prywatny-사립, Publiczny-국공립

자료: PMR (Laboratory diagnostics services market in Poland 2020)

□ 수입동향

  ㅇ 폴란드의 체외진단기기 수입규모는 2019년 약 1억 2533만 달러로 이는 전년대비 30.9% 큰 폭 증가한 것임. 주 수입국으로는 2019년 기준으로 독일이 47%, 중국 16.32%, 아일랜드 9%, 프랑스 4.3%, 미국 4%를 구성함.

  ㅇ 가장 최근 통계인 2020년 1~2월 중 수입규모는 1917만 달러로 전년 동기대비 18.7%가 성장함. 독일에서의 수입이 28% 증가한 반면, 중국에서의 수입이 39% 감소했고, 미국과 체코에서의 수입이 각각 293%, 1759%로 급격한 상승을 보임.

    - 중국에서의 수입 감소현상은 코로나19사태로 진단기기 수요가 급증하면서 국가 주도의 긴급 진단기기 수입 및 구매가 이루어 지고, 급하게 구매하는 만큼 가장 신뢰성이 인정된 유럽과 미국 제품이 구매되었기 때문인 것으로 분석이 됨.

  ㅇ 체외진단기기의 對한국 수입은 2018년에 109만 달러로 전년대비 약 223% 크게 증가하였다가 2019년에는 21.67% 감소한 85.5만 달러 였음. 2020년 1~2월 기간 다시 52.13% 한국에서의 수입이 증가했음.

폴란드 체외진단기기(HS code 902790) 수입 동향

(단위: 천달러, %)

자료: Global Trade Atlas (2020년6월3일 기준)

□ 경쟁동향

  ㅇ 체외진단기기와 관련해 폴란드에는 글로벌 브랜드 제품이 많이 진출해 있음. Abbott Laboratories, becton, Dickinson, roche, Arup, Thermo Fisher 등 다국적 기업이 폴란드 내에 판매법인을 두고 직접 마케팅을 하고 있으며, 많은 기업들이 폴란드 내 대리점을 두고 있음.

  ㅇ 폴란드 국내 기업으로는 Alab Group, PZ HTL S.A., POL-LAB 등이 있으며, 주로 중소규모의 업체들로 체외진단기기의 경우 수입제품이 시장을 주도하고 있음.

폴란드 실험실 장비 및 체외진단기기 시장 주요 기업

자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자체조사

□ 유통구조

  ㅇ 폴란드에서 체외진단기기는 국공립 실험실과 사립 실험실에 따라 유통과정이 다름. 국공립의 경우 공개입찰을 통해 승찰한 업체가 납품을 하게 되며, 사립은 자체적으로 입찰을 진행하여 구매하거나 혹은 직접 구매를 하게 됨.

폴란드 체외진단기기 유통채널

자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자료 종합

주요 유통업체

자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자체조사

□ 관세율 및 인증

  ㅇ 관세율: HS code 950450기준

    - 제3국 관세율: 0%

    - FTA 적용기준 對한국 관세율: 0%

    - 부가세: 23%

ㅇ 인증

    - CE 인증 필수

    - 관련 규정: In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDMDD - 98/79/EEC)

    - 현 체외진단기기 유럽 규정 IVDMDD - 98/79/EEC 은 2022년부터 신규 규정 ‘IVD Regulation 2017/746’로 전격 대치됨. 신 규정은 국제 규정(The Global Harmonization Task Force (GHTF)’과 ‘The International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF))에 좀 더 부합하게 조정되어 국가간 불일치 해결을 노력함.

  ㅇ 폴란드 의료기기(체외진단기기 포함) 신고 제도

    - 폴란드는 체외진단기기를 포함한 의료기기에 대하여, 폴란드 시장 내에 첫 시판을 하게 될 경우, 제조사 혹은 수입자(국외제조사의 책임 대행)가 폴란드 의료기기 등록기관에 '신고'를 해야 함.

    *주: 폴란드 의료기기 등록청(URPL)의 정보에 의하면, '신고'의 원어로 각각 폴란드내 제조된 의료기기는 Zgłoszenie하도록, 수입제품은 Powiadomienie하라고 되어있으며, 이 둘은 각각 별도의 절차 과정이 있음.

체외진단의료기기 등록청 정보

자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자체조사

□ 전시회, 협회 정보

주요 관련 전시회

자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자체조사

폴란드 의약품 및 의료기기 산업 협회

자료: KOTRA 바르샤바 무역관 자체조사

□ 전문가 인터뷰

  ㅇ실험실 장비 유통 및 실험실 운영을 하고있는 A사의 디렉터 B씨의 견해에 따르면, 코로나19 펜데믹 사태는 아이러니하게도 체외진단 서비스 시장의 위축을 가져 옴. 이는 이동이 제한되고 자가 격리 조치가 길어지면서 사람들이 스스로 병원 이용을 자제하고 긴급하지 않은 검사들을 뒤로 미루었기 때문이라고 분석함. 그러나 이는 일시적인 현상으로 코로나19 사태는 사람들에게 질병에 대한 두려움과 경각심을 일깨워 주어 조기발견, 사전예방에 대한 인식이 크게 증가할 것으로 전망함.

□ 시사점

  ㅇ 폴란드 체외진단기기 시장은 매년 꾸준하게 좋은 성장을 이루어 왔음. 전문가들은 코로나 사태로 잠시 전반적 의료서비스 시장이 위축되었으나 코로나19가 진정이 된 이후부터 체외진단 서비스와 이와 관련된 의료기기나 장비 시장은 크게 성장할 것으로 예상함.

  ㅇ CE인증을 획득하는 것이 첫 단계이며, 품질보증에 대한 분명한 정책이 필요함. 우리기업의 진단기기와 진단키트에 대한 좋은 기술력을 바탕으로 가격 경쟁력과 확고한 품질 보증 정책으로 접근한다면 가능성이 높은 시장이라고 생각됨.

  ㅇ 체외진단 기기는 의료기기 등록청에 신고 해야 하고, 품질에 대해 책임을 지는 수입업자가 지정이 되어야 하는 만큼 경험 있고 신뢰할 만한 현지 수입업체를 찾는 것이 가장 중요함. 특히, 현지 국공립 병원에 납부해야 할 경우 입찰을 진행해야 하기 때문에 현지 업체와의 긴밀한 협력이 매우 중요함.

  ㅇ 초기 마케팅 방안으로 현지 의료기기 전시회나 박람회에 참가하여 제품을 소개하는 것이 좋은 방법이라고 생각함.

자료: GTA, PMR, MedTech Europe, URPL, KOTRA 바르샤바무역관 자료 종합