- 인도 중앙의약품표준국(CDSCO), 코로나19 진단키트 대상 Fast Track 신설 -

- 인도 대외무역총국(DGFT), 진단키트 및 시약 수출금지하며 의료용품 반출 강화 -

- 코로나19 관련 개인보호물품 가이드라인 및 정부입찰 정보 주시 필요 -

 

□ 패스트 트랙(Fast Track)이란?

 

  ㅇ 패스트 트랙 배경

    - 인도 중앙의약품표준통제국(Central Drugs Standard Control Organization, 이하 CDSCO)은 코로나19 비상사태에 대응하기 위해 3월 19일 코로나19 관련 의약품 및 의료기기(진단키트) 인증기간을 대폭 단축하는 패스트 트랙 신설

    - 인도 정부는 동시에 코로나19 전담팀을 운영, 인증기간 단축 가속화

  ㅇ 패스트 트랙 인증 개요

    - 인도로 의료기기를 수출하기 위해서는 CDSCO 샘플 테스트를 통해 사전에 인증을 취득해야 하며, 취득기간은 약 6~9개월 소요

    - 그러나 코로나19 비상사태로 코로나19 진단키트의 경우 US FDA 및 EU CE 승인제품은 예외적으로 별도의 테스트를 하지 않고 인증 신청이 가능

    - 또한 US FDA 또는 EU CE 인증이 없는 품목은 인도 지정기관에서 샘플 검사 후 합격하면 해당 검사결과를 토대로 CDSCO 인증을 신청할 수 있으며, 어떠한 경우에도 총 인증기간을 1~8주 이내로 단축 운영

 

□ 주요 내용

  ㅇ 인증 절차

    (1) 진단키트 샘플 100개를 검사 신청 요청서와 함께 검사기관으로 송부하고, 모든 샘플이 테스트를 합격(100%)했을 시 이 합격 자료를 토대로 관련 서류를 준비해 CDSCO 신청

     * 검사 소요기간 4~5영업일, 검사비용 무료

    ** 관련 서류는 FORM MD 16, FORM MD 24, FORM MD 28, FORM MD 14 등으로, CSDCO 체크리스트를 통해(https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/viewChecklistReport) 확인 가능

    (2) US FDA 또는 EU CE 승인을 받았거나 인도 샘플테스트를 통과한 코로나19 진단키트는 상기 서류를 준비해 기존 방식과 동일한 방법으로 CDSCO에 신청

     * 검사 소요기간 7일, 신청비용 US$ 500

 

  ㅇ 주요 문의처 및 검사기관 정보

    - CDSCO 헬프데스크

구분	전화번호	이메일
코로나19 유관	1800-11-1454	startupinnov@cdsco.nic.in
CDSCO 일반	91-11-23216367/23236975	dci@nic.in
의료기기 유관	-	helpdesk.md@cdsco.nic.in
주 의약품 유관	-	helpdesk.statedrug@cdsco.nic.in
연구소 유관	-	helpdesk.lab@cdsco.nic.in

    - CDSCO FAQ https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/FAQ/

    - ICMR(Indian Council of Medical Research) https://www.icmr.nic.in/

    - 지정기관의 검사는 4~5 영업일이 소요되고 검사료는 비상사태로 인해 현재 무료임. CDSCO는 검사 완료 후 인증 발급 시까지 걸리는 기간도 기존 6-9개월에서 1주일로 단축한다고 밝힘.

인도 내 코로나19 진단키트 검사기관

연번	지역	기관명	연락처
1	푸네	National Institute of Virology(NIV)	Dr. Priya Abraham, Email: priya.abraham@icmr.gov.in Mob: +91-8940843532
2	푸네	National AIDS Research Institute (NARI)	Dr. Samiran Panda, Email: spanda@nariindia.org Mob: +91-9830908475
3	뉴델리	National Institute of Pathology	Dr. Nasreen Z Ehtesham, Email: nzehtesham@gmail.com Mob: +91-882637743
4	콜카타	National Institute of Cholera and Enteric Diseases (NICED)	Dr. Shanta Dutta, Director Email: shanta.niced@icmr.gov.in Mob: +91-983015297

자료: 인도의료연구위원회(Indian Council of Medical Research)

  ※ 4월 5일 기준 면역검사법(항원항체반응) 승인기업 29개사 리스트(클릭 시 다운로드) 

4월 5일 기준 유전자검사법(RT PCR) 승인기업 25개사 리스트(한국기업 다수 포함, 클릭 시 다운로드) 

자료: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Notifications/Public-Notices/

  ㅇ 의약품 승인기간 단축

    - 인도 중앙의약품통제국은 의약품 수요 증가에 따라 기존 9개월 이상 소요되던 의약품 인증기간을 단축한다고 밝힘.

    - 코로나 관련 백신 및 의약품은 7일 이내 검사를 완료하고 승인할 것이며, 일반 의약품 수입 및 제조에 대한 허가도 아래로 분류표로 기간을 단축한다고 밝힘. 

인도 의약품 승인기간 단축 

연번	의약품 분류	기한
1	이미 승인 받은 품목(New drugs already approved)	4주 이내
2	CDSCO 승인 리스트에 있는 품목(New drugs which are pharmacopoeial)	6주 이내
3	신약(Other new drugs)	8주 이내

자료: 인도 중앙의약품통제국(CDSCO)

​

□ 코로나19 관련 개인보호 품목 가이드라인 및 정부입찰 정보

 

  ㅇ 마스크 및 방역복

    - 마스크랑 방역복을 포함한 개인보호품목은 별도의 인증이 불필요한 품목으로 CDSCO의 사전 승인 없이 한국에서 인도로 수출이 가능하나 인도 정부에서 진행하는 입찰에 참가하기 위해서는 정부 가이드라인 규정을 충족해야 함.

     * 인도 보건복지부 개인보호 장비 가이드라인(클릭 시 다운로드)

  ㅇ 인도 정부, 4월 15일까지 코로나19 관련 개인보호물품 입찰 진행 중
     - 인도 정부는 HLL Lifecare Limited를 정부 대리인으로 지정하고 국제 및 국내 입찰을 진행하며 3월 24일부터 4월 15일까지 개인보호물품 구매를 위한 국제입찰을 진행 중임.
     - 4월 15일까지 국제입찰 중인 품목은 아래 표와 같으며, HLL lifecare Limited  홈페이지(www.lifecarehll.com)를 통해 문의 가능함.

연번	품목	개수
1	Personal Protective Coverall	1,000,000
2	Personal Protective Goggles	1,000,000
3	N95 face mask with expiratory valve mask	4,000,000
4	Nitrile Gloves Size 6.5, 7.00, 10,00,000 Pairs each.	2,000,000
5	Face Shield	600,000
6	Triple Layer Surgical mask	20,000,000
7	Digital Infrared Thermometer (any make)	15,000
8	Digital Thermal Scanner - Full Body(with sensing to 3m and beyond)	100

원문 자료: http://www.lifecarehll.com/tender/view/reference/9523147e5a6707baf674941812ee5c94jIiIeg

□ 시사점

 

  ㅇ CDSCO의 패스트 트랙(Fast-Track) 활용

    - CDSCO는 기존 장기간 소요되던 인증기간을 코로나19 사태로 인해 의약품 및 의료기기의 인증 소요기간을 대폭 단축하고자 노력 중

    - 단축된 인증절차를 통해 인증을 획득하더라도 그 효력 기존과 동일하므로, 코로나19 사태 이후에도 계속적으로 인도 시장을 공략할 수 있음.

 

  ㅇ 급변하는 인도 내 코로나19 상황에 따라 진단키트 및 개인보호물품 수요 급증

    - 인도 정부의 국가 봉쇄령에도 인도 내 확진자는 계속 증가 추세로, 4월 5일 오전 기준 확진자는 3374명으로 매일 1000명 이상 증가 추세

    - 증가하는 확진자 수에 따라 코로나19 관련 품목 수요가 증가하자 인도 대외무역총국(DGFT)은 3월 20일까지 총 3차례에 걸쳐 마스크, 장갑 등 개인보호용품(HS Code 392690/ 621790/630790/901890/9020) 외에 인공호흡기(HS Code 9018) 및 마스크 섬유류 원자재(HS Code 5603) 수출을 규제하며 수요를 관리하고 있음.

    - 또한 DGFT는 4월 4일 진단키트 및 시약(HS Code 3822)도 수출금지하며, 일부 허용했던 말라리아 치료제 클로로퀸 계열의 유사 약물 하이드록시 클로로퀸의 수출도 전면 금지함

    - 폭발적으로 증가하는 수요에 따라 관련 업체들은 인도 시장 진출 기회를 모색하는 동시에 인도 내 코로나19 상황에 따라 빠르게 변하는 인도 정부 지침을 세심히 모니터링해야 함.

자료: 인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO), 인도의료연구위원회(Indian Council of Medical Research) 및 현지 언론 등 뉴델리 무역관 자료 종합