* 세계 진단 영상, 건강관리 IT 및 방사선 치료 무역 협회(Global Diagnostic Imaging, Healthcare ICT & Radiation Therapy Trade Association)

   ** 의료기기 표준코드: 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말함(Unique Device Identification)

□ IMDRF는 의료기기 전주기 안전관리에 대한 규제조화를 촉진하기 위해 2011년 2월 구성된 규제당국자간 협의체로서 현재 우리나라를 비롯한 미국, 유럽연합(EU) 등 10개국*이 회원국으로 가입돼 국제 의료기기 기준과 규제를 선도하고 있습니다.

    * 한국, 미국, EU, 캐나다, 호주, 일본, 브라질, 중국, 러시아, 싱가포르로 전 세계 의료기기 시장의 89%를 차지

 ○ 우리나라는 국내 의료기기 안전관리 제도의 우수성을 인정받아 2021년 IMDRF 의장국으로 선임돼 올해 3회(1, 3, 6월) 회의를 개최하여 코로나 위기 대응을 위한 협력 강화 필요성과 향후 규제 변화 등에 대한 논의를 주도했고, 그 결과 IMDRF 국제가이드라인 4건*이 제·개정됐습니다.

    *  의료기기 기술문서심사기관 인정을 위한 평가 및 결정 절차(제정, 6월),  시판 후 임상적 후속연구(개정, 3월),  의료기기 이상사례 보고를 위한 국제조화 용어, 체계 및 코드(개정, 3월)  체외진단의료기기 등급분류 원칙(개정, 1월)

   - 특히 IMDRF의 인공지능 실무그룹을 이끌며 국내 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인의 주요 사항을 국제 규제조화 추진사항에 반영하는데 기여했고, 이를 통해 우리나라 인공지능 의료기기 산업의 성장을 견인할 수 있도록 역량을 집중했습니다.

   - 또한 3월 회의의 IMDRF-국제산업계(DITTA) 워크숍에서는 규제당국자, 업계, 의료계 등 각 분야의 코로나19 대응 경험과 향후 필요사항들을 논의하며 의료기기 규제당국자와 이해관계자 간 협력과 국제협력의 중요성에 대한 공감대 형성을 주도했습니다.

□ 식약처는 이번 정기총회가 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이고, 국제적으로 의료기기 안전관리 체계를 공유해 규제기관 간 협력체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대합니다.

 ○ 앞으로도 우리나라의 우수한 의료기기 규제과학 역량과 제도가 국제가이드라인으로 적용·채택될 수 있도록 국제 의료기기 규제를 선도하기 위해 적극적으로 노력하겠습니다.

 ○ 정기총회 워크숍 등록 신청과 상세프로그램 등 자세한 내용은 IMDRF 사무국 홈페이지(2021imdrf.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 이번 정기총회 회의 결과는 추후 공개 예정입니다.