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[보도자료] 무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 등 마련

[보도자료] 무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 등 마련 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 식품의약품안전처
등록일 2021-09-02 조회수 2,137
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45708&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 등 마련

보도참고자

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 9. 1.()

담당과장

의료기기정책과

이남희 (043-719-3752)

담당자

정재용 사무관

(043-719-3762)

 

 

 

 

무허가 의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 마련

-「의료기기법 시행령」 일부개정안 입법예고 (9.1~10.12) -

 식품의약품안전처(처장 김강립) 무허가 의료기기 위해의료기기 판매 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 의료기기법 시행령」 일부개정안 9 1 입법예고하고 10 12까지 의견을 받습니다.

  이번 개정안은 지난 7 20 개정·공포된 「의료기기법」(22.1.21 시행)에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했습니다.

 < 개정 「의료기기법」 주요 내용(법률 제18319, 21.7.20. 개정·공포) >

 

 (징벌적 과징금) 무허가 등 위해의료기기 제조‧수입업자에 대하여 해당 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금 부과

(의료기기위원회) 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 변경 등

 * 의료기기위원회: 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응하여 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항 조사·심의

주요 내용은 무허가 의료기기  위해의료기기 판매 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, 의료기기위원회 위원장 정부 민간 공동위원장으로 운영 등입니다.

   「의료기기법」 개정에 따라 무허가 의료기기 위해의료기기 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금(해당 의료기기 판매금액의 2 이하) 부과하는 제도새롭게 도입됨에 따라 과징금 부과기준 ‘해당 품목 판매량* 판매가격 곱한 금액 2배’ 신설·규정합니다.

 

    * (판매량 산정) 위해의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품·검사 등 실제로 판매되지 아니한 양은 제외

   의료기기위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)으로 변경됨에 따라 위원회 업무 총괄, 회의 소집 업무 공동으로 처리하고 회의  의장 교대로 맡도록 관련 규정을 정비했습니다.

 식약처는 이번 「의료기기법 시행령」 개정이 위해의료기기 제조·판매금지 대한 법적 실효성 확보 의료기기위원회 전문성공정성 강화 도움이 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 기반해 의료기기 안전관리 제도 지속적으로 검토·정비 계획입니다.

  이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021 10 12까지 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 의견을 제출할 있으며, 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr  법령/자료 법령정보 입법/행정예고)에서 확인 있습니다.

(첨부파일 참조)