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식품의약품안전처

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[보도참고] 식약처, '의료제품 임상통계 상담사례집' 발간

[보도참고] 식약처, '의료제품 임상통계 상담사례집' 발간 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 식품의약품안전처
등록일 2021-08-30 조회수 1,972
출처 -
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45700&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

식품의약품안전처(처장 김강립) 의료제품 임상시험에서 중요한 분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 8 30 발간했습니다.


이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완 사례를 안내, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할  있도록 도움을 주기 위해 마련됐습니다.

   - 사례집의 주요 내용은 이중맹검(Double Blind Test)·무작위배정·시험대상자  산출·분석군·통계분석 방법  임상통계  임상시험 통계 설계·분석  고려사항 다빈도 질의응답 사례 ▲용어해설 등입니다.

 식약처는 이번 임상통계 상담사례집 발간으로 임상시험 설계·분  통계적 신뢰성 높아질 으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 바탕으로 의료제품 임상시험 대한 이해를 높일  있도록 지속적으로 안내하겠습니다.

    ※ 사례집은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인

<붙임> 통계상담  다빈도 질의응답 사례