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[보도자료] 제13호 혁신의료기기로 '집속형초음파자극시스템' 지정
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2021-08-27 | 조회수 | 2,777 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45693&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
제13호 혁신의료기기로 '집속형초음파자극시스템' 지정
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제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정 - 저강도 집속 초음파를 사용한 주요 우울장애 치료 제품 - |
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파*로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 ‘집속형 초음파자극시스템**’에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정하여 제13호 혁신의료기기로 지정했습니다.
○ 집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품입니다.
* (저강도 집속 초음파) LIFU, Low-Intensity Focused Ultrasound
** (초음파자극시스템) 저강도 초음파(10∼50W/Cm2)와 고강도 초음파(1000mW/Cm2)로 구분되고, 초점영역에 집중하여 자극하는 집속형과 진동 자극의 펄스형이 있음
○ 이 제품은 뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, 외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, 초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 실시간 3차원(3D) 좌표로 시각화해 의료진의 편의를 개선했습니다.
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혁신의료기기 |
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• 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기 • ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(’19.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있음 ※ ’20년 5월부터 혁신의료기기 지정 제도 시행 • 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능 |
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□ 식약처는 이번 집속형초음파자극시스템의 혁신의료기기 지정이 국내 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대합니다.
* 전 세계 우울장애 치료 시장은 2023년까지 160억 달러 규모로 크게 확대될 것으로 예상(출처: Allied Market Research, 2018)
○ 앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 규제과학적 관점에서 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠습니다.
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※ 집속형초음파자극시스템 |
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붙임 |
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혁신의료기기 지정 현황 |
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연번 |
품목명 |
제품 개요 |
업체명 |
지정일 |
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1 |
의료영상진단 보조소프트웨어 |
인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어 |
㈜뷰노 |
’20.7.22. |
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2 |
치료용중성자 조사장치 |
입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치 |
㈜다원메닥스 |
’20.7.22. |
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3 |
의료영상진단 보조소프트웨어 |
AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어 |
㈜휴런 |
’20.7.28. |
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4 |
네비게이션 의료용입체정위기 |
유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비 |
㈜스키아 |
’20.8.3. |
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5 |
의료영상진단 보조소프트웨어 |
AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어 *석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등 |
㈜루닛 |
’20.9.18. |
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6 |
생체신호분석 소프트웨어 |
AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어 |
㈜뷰노 |
’20.9.22. |
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7 |
의료영상진단 보조소프트웨어 |
AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어 |
㈜코어라인소프트 |
’20.11.17. |
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8 |
심혈관위험평가 소프트웨어 |
AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어 |
㈜메디웨일 |
’20.12.24. |
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9 |
심전도분석소프트웨어 |
AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어 |
메디컬에이아이 |
’21.3.17. |
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10 |
자동화시스템로봇수술기 |
담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템 |
㈜미래컴퍼니 |
’21.5.4. |
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11 |
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 |
인공지능(AI) 기술을 적용하여 환자 CT 영상(기도)과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어 |
라온피플㈜ |
’21.5.12. |
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12 |
인공각막 |
선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막 |
㈜티이바이오스 |
’21.7.28. |
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13 |
집속형초음파자극시스템 |
저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료 |
㈜뉴로소나 |
‘21.8.27. |
