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[IMDRF 지원사무국] EC, 고위험 IVD에 대한 공통 기술사양 발표
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2022-07-19 | 조회수 | 1,126 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&intseq=12216 | ||
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
EC, 고위험 IVD에 대한 공통 기술사양 발표
- 유럽위원회(EC)가 시행규정 2022/1107을 발표했음. 이는 고위험 체외진단기기(IVD)에 대한 공통
기술사양(common specifications)에 대한 규정으로, 국제적으로 조화된 표준이 없는 D등급 IVD를
사용하면서 생길 수 있는 위험을 해소하고 공중 보건 및 환자의 안전을 보호하기 위함임.
- 이번에 발표된 규정에 따르면 전환 기간은 2022년 7월 25일부터 2024년 7월 26일까지임. 이 기간
동안, 이전 규정의 공통 기술사양을 준수하는 시판 기기는 적어도 그와 동등한 안전성 및 성능을
보장한다는 것을 입증해야 함. 전환 기간 동안 새로운 규정의 공통 기술사양을 준수하는 것도 가능함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지(imdrfoffice.or.kr)에서 확인가능합니다.
감사합니다.
