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[IMDRF 지원사무국] FDA, 의료기기 전자파 적합성 관련 최종 지침 발표
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
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| 등록일 | 2022-07-05 | 조회수 | 1,257 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&bidsssrl=&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=12164 | ||
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
FDA, 의료기기 전자파 적합성 관련 최종 지침 발표
- 미 식품의약국(FDA)은 의료기기 전자파 적합성(Electromagnetic Compatibility, EMC)에 대한 최종
지침을 발표했음. 이 지침은 의료기기 제조업체가 의료기기 전자파 장해 및 내성과 관련하여
고려해야 하는 사항들에 대해 설명하며, 이는 전동 의료기기 및 체외진단 의료기기 그리고 전기
또는 전자회로를 사용하는 모든 기기에 적용될 수 있음.
- FDA는 지침 내 사항들을 실제 적용하는 데 시간이 필요하다는 점을 고려하여, 체외진단 의료기기에는
1년, 그 외 의료기기에는 60일의 전환 기간을 주고 있음.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
