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4등급 의료기기 공급내역보고 관련 제도 및 계정가입 안내

4등급 의료기기 공급내역보고 관련 제도 및 계정가입 안내 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 한국의료기기공업협동조합
등록일 2020-03-13 조회수 3,239
출처 한국의료기기공업협동조합
원문링크 http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&uid=804&mod=document

식품의약품안전처에서는 의료기기의 허가부터 사용에 이르기까지 모든 정보를 체계적으로 추적·관리하기 위해 의료기기 통합정보시스템을 구축하였으며, 표준코드를 활용한 공급내역보고 제도가 의무화 될 예정입니다.
※ 의료기기 등급 별 공급내역보고 적용 시기 : (4등급) ‘20.7.1.→(3등급)’21.7.1.→(2등급)‘22.7.1.→(1등급)’23.7.1.

의료기기 공급내역보고는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관 및 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우, 그 내역을 의료기기통합정보시스템을 이용하여 식품의약품안전처장에게 보고하는 제도입니다.
※ 의료기기 공급내역을 보고 하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 과태료 및 행정처분 대상

이에, 우리 조합에서는 조합원사 중 4등급 제조업체가 의료기기를 공급하는 판매·임대업자를 대상으로 공급내역보고 시스템에 계정 가입을 안내해드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 의료기기 통합정보시스템 접수주소 : https://udiportal.mfds.go.kr/
※ 공급내역보고 관련 가이드라인 및 교육자료 : 한국의료기기안전정보원(nids.or.kr) →정보광장→의료기기표준코드(UDI) 정보

붙임 : 1. 의료기기공급내역보고 제도안내 1부.
2. 의료기기 통합정보시스템 가입방법(제조, 수입, 판매, 임대) 1부.
3. 4등급 의료기기 취급여부 확인방법(판매, 임대) 1부.