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[IMDRF 운영사무국] 영국 MHRA, 의료기기 임상시험을 위한 조정된 평가 방법에 대한 지침 발표
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2022-01-26 | 조회수 | 1,816 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | https://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&bidsssrl=&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=11728 | ||
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
영국 MHRA, 의료기기 임상시험을 위한 조정된 평가 방법에 대한 지침 발표
- 영국 의약품 및 의료제품 규제기관(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은
의료기기 임상시험 심사를 간소화하기 위해 시범적으로 추진하고 있는 조정된 평가 방법(coordinated
assessment pathway)에 대한 지침을 발표했음.
- MHRA와 연구의 윤리적 심사 및 승인을 담당하는 영국 보건연구당국(Health Research Authority,
HRA)은 이 방법을 테스트하기 위해 의료기기 임상시험 평가 관련 정보를 서로 공유하며 협력하고
있음. 현재 MHRA와 HRA 승인 과정의 일환으로 연구 신청서를 심사하는 연구윤리위원회(Research
Ethics Committees, RECs)가 임상시험 신청서 심사를 병행하고 있음.
- 지침에 따르면, 조정된 평가 방법을 통해 임상시험 심사를 받고자하는 의료기기 제조사는 심사 절차
시작을 위해 MHRA 및 REC에 신청서를 제출해야 함. MHRA는 제출 전에 규제 및 윤리적으로 모든
준비가 되었는지 서로 협력하여 확인할 것을 권고함.
- 신청서는 먼저 MHRA에 제출하고, 이 제출이 유효하다고 확인이 나면 REC에 제출해야 함. MHRA와
REC는 이 모든 평가 과정을 공유하며 논의할 것임.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지(imdrfoffice.or.kr)에서 확인가능합니다.
감사합니다.
