안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다.

식약처(혁신?체외진단의료기기지원 TF)에서는 「체외진단의료기기법」 시행('20.5.1)에 따른 법령의 주요내용 및
경과조치 등에 대해 안내하는 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인 안내서)’를 개정하였습니다.

이에 첨부와 같이 안내드리오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 주요내용 : 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 등 업체에서 자주 질의하는 사항 추가

 - 구성품으로 허가받은 소프트웨어의 별도 허가 대상 여부
 - 기존 의료기기 GMP 변경에 따른 심사의 종류
 - 검체 제공 기관의 임상적 성능시험 기관 지정 대상 여부
 - 전용 구성품(별도판매 가능)의 「체외진단의료기기법」에 따른 별도의 표시기재 적용 대상 여부 등
 

감사합니다.