의료제품의 신속심사 운영방안

○ 주요내용

  1. 신속심사 대상 : 희소의료기기, 혁신의료기기, 융복합 혁신의료제품 등
  2. 신속심사 대상 지정 절차
    - 허가 신청 전 의료제품 신속심사 지정 신청서 및 첨부자료 제출
    - 신청일로부터 30일 이내에 신속심사 대상 여부 통지
  3. 신속심사의 방법 등
  - 허가 신청 시 의료제품 신속심사 지정 신청 결과 통지서 등 심속심사 대상 입증 자료 첨부하여 신청
  - 「의료기기법」 등 해당 허가·심사 기준에 따라 허가 심사