○ 제목 :  유럽, CEN/CENELEC, MDR 및 IVDR에 대한 유럽위원회의 표준화 요청 거부
 
○ 등록일 : 2020년 8월
 
○ 분야 : 법규 및 규제

○ 주요내용
- 의료기기에 대한 규정(MDR) 2017/745 및 체외진단 의료기기에 대한 규정(IVDR) 2017/746에 대한 표준화 요청이 2020년 5월 15일 유럽위원회에서 결정 C (2020) 구현으로 채택됨
 
- 그러나, 이 표준화 요청은 2020년 6월 16일에 유럽 표준화위원회 (CEN) 및 유럽 전기기술표준화위원회(CENELEC)에 의해 거부됨
 
- 위원회에 따르면 CEN과 CENELEC의 표준화 요청 거부는 부록(Annex) III의 요구사항, 특히 국제 표준과 유럽 표준 간의 상호 관계에 중점을 둠
 
- 사유는 MDR 및 IVDR의 요구사항을 지원하는 데 필요한 표준화 작업과 적합성 추정을 부여하기 위해 공식 저널에 표준에 대한 참조를 게시하는 데 필요한 법적 근거가 부족함이었음
 
- 앞으로 위원회는 CEN 및 CENELEC와 협력하여 표준화에 대한 허용 가능한 권한을 개발할 필요가 있으며, 그동안 위원회는 공통 규격의 사용을 암시함
 
 
※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
[출처] 
1.https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/mandates/index.cfm?fuseaction=search.detail&id=589#
2.https://www.linkedin.com/posts/mariogabriellicossellu_mdcg-standards-activity-6679841275253981184-Q3Fc