○ 제목 :  일본, PMD법 개정안에 일부 의료기기, IVD 패스트트랙 심사 포함
 
○ 등록일 : 2020년 9월 22일
 
○ 분야 : 법규 및 규제

○ 주요내용
 - 일본의 의약품 및 의료기기기법(PMD법)에 대한 1차 개정안이 2020년 9월 1일부터 시행되었고, 추가 개정은 2021년 8월, 2022년 12월에      시행 예정임
 
- 일본 후생노동성은 생명을 위협하는 질병, 대체 치료법이 없는 질병 등을 치료하거나 진단하기 위하여 새로운 기술이나 획기적인 기술을    활용한 의료기기 및 IVD의 등록 방법인 패스트트랙 심사를 구축하였고, 주요 고려사항은 다음과 같음
  • 혁신 의료기기 또는 IVD 지정을 위한 자격은 후생노동성에 지정 신청서를 제출해야 함
   • 자격을 갖춘 지원자는 재심사/갱신 요건뿐만 아니라 사후 시장 감시 요건을 충족해야 함
 
 
※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
[출처] 
https://www.emergobyul.com/blog/2020/09/japan-pmd-act-revisions-include-fast-track-reviews-some-medical-devices-and-ivds