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의료기기 GMP 심사 일수 변경 알림
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2019-09-09 | 조회수 | 5,372 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=10220 | ||
한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기관리과)에서는 「의료기기법」 제28조(품질관리심사기관의 지정 등)에 따라, 품질관리 심사 기관의 세부운영규정 중 ‘의료기기 GMP 심사일수’에 대하여 다음과 같이 변경을 승인하였습니다.
변경된 사항을 확인하시기 바라며, 품질관리심사기관 연락처를 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
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구분 |
변경전 |
변경후 |
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심사일수 |
현장조사+서류검토 |
(제조) 2일~7일 |
(제조) 2.6일~7.6일 |
서류검토 0.6일 반영 |
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(수입) 3일~5일 |
(수입) 4.6일~6.6일 |
서류검토 0.6일 및 제조소 이동시간 1일 반영 |
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서류검토 |
(제조,수입) 0.6일 |
(제조,수입) 1.2일 |
서류검토 0.6일 반영 |
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품질관리심사기관 |
연락처 |
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한국산업기술시험원(KTL) |
02-860-1358 |
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한국기계전기전자시험연구원(KTC) |
031-428-8438 |
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한국화학융합시험연구원(KTR) |
02-2092-4000 |
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한국건설생활환경시험연구원(KCL) |
02-3415-8710 |
※ 문의처: 한국의료기기산업협회 담당자(070-7725-1911)
