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[의료기기 사용중지 협조 요청] 거친 표면 인공유방 사용중지 요청
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2019-09-06 | 조회수 | 4,741 |
| 출처 | 한국의료기기안전정보원 | ||
| 원문링크 | http://www.nids.or.kr/board/view.jsp?i_mst_idx=&i_current_page=1&board_seq=&flag=view&data_seq=6845&page=safety&mnu=12&tabno=0&category=1&search_gbn=title&search_value=# | ||
| 첨부파일 | |||
거친 표면 인공유방 사용중지 요청.pdf(129.05KB)1. 최근 국내에서 엘러간社의 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자에게서 유방보형물 관련
역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생(8.14)한 바 있습니다.
2. 국내에 엘러간社 이외의 제조·수입제품에서는 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 BIA-ALCL 발생사례 보고 등
다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면에서 BIA-ALCL이 발생되고 있습니다.
3. 이에따라 우리 처에서는 엘러간社 이외 아래 거친 표면 인공유방 제품에 대하여 의료기관개설자(의료인)에게
부작용 사전 예방 차원의 사용중지 요청을 하오니, 의료기관 및 의료인들께서는 적극 협조를 바랍니다.
<사용중지 요청 대상 의료기기>
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업체명 |
품목명 |
허가번호 |
대상 모델 |
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디메드 |
실리콘겔 인공유방 |
수허12-153호 수허16-51호 |
ISO 14607:2018 기준에 따른 거친(MACRO-TEXTURED) 표면에 한함 |
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암정메딕스 |
실리콘겔 인공유방 |
수허12-2211호 |
ISO 14607:2018 기준에 따른 거친(MACRO-TEXTURED) 표면에 한함 |
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(주)그린코스코 |
실리콘겔 인공유방 |
수허12-686호 |
ISO 14607:2018 기준에 따른 거친(MACRO-TEXTURED) 표면에 한함 |
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(주)사이넥스 |
실리콘겔 인공유방 |
수허15-1728호 |
ISO 14607:2018 기준에 따른 거친(MACRO-TEXTURED) 표면에 한함 |
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한스바이오 |
실리콘겔 인공유방 |
제허15-1620호 |
ISO 14607:2018 기준에 따른 거친(MACRO-TEXTURED) 표면에 한함 |
