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[보도자료] 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 국내 발생 보고
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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| 등록일 | 2019-08-19 | 조회수 | 7,538 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43641&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
8.16+의료기기안전평가과.hwp(135.5KB)유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 국내 발생 보고
의심 증상 발생 시 신속하게 의료기관 방문검사 받을 것 권고
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 보고되었다고 8월 16일 밝혔습니다.
* 8.6 환자 내원 ⇒ 8.8～12 다학제 진료/검사 ⇒ 8.13 최종 확진 ⇒ 8.14 보고
※ 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환임. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있음.
※ 장액종 : 조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 것
○ 이번에 발생한 부작용 보고(8.14)에 대하여 지난 15일 전문가 등 관계자회의를 개최하여 엘러간社 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 발생되었음을 확인하였으며,
- 환자는 40대 여성으로 약 7～8년 전 유방 보형물 확대술을 받았는데,최근 한 쪽 가슴에 붓기가 심하게 발생하여 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL 의심 하에 모 대학병원으로 즉시 옮겨져 BIA-ALCL로최종 진단(8.13)을 받은 후 대한성형외과학회 및 식약처에 보고(8.14)되었습니다.
□ 식약처는 수입‧제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있으며, 유방 보형물 부작용 조사 등 환자등록연구를 통해 안전관리에 만전을 기할 것이라고 하였습니다.
□ 대한성형외과학회는 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문할 것을 권장한다며,
○ 미국,EU 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생위험이 낮고, 제거수술 관련마취, 수술 후 혈종, 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다고밝혔습니다.
□ 식약처와 대한성형외과학회는 유방 보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고, 안전성을 높이기 위해 신속한 보고‧진료(상담) 체계를 구축하는 등 앞으로도 적극적인 조치를 시행해 나갈 것이라고 하였습니다.
※ 문의처: 식약처 의료기기안전평가과 담당자(043-719-5004/5008)
