「2021년도 국내 의료기기 시장 진출 지원 사업」 - 참여기업 모집 공고 -

 

산업통상자원부가 시행하는 바이오나노산업 생태계조성 촉진사업「의료기기 사업화 촉진 사업」의 일환으로 국산 의료기기의 해외 수출을 위한 의료기기 인허가, 신뢰성 확보 및 정보 제공 지원 사업(이하 의료기기 시장 진출 지원 사업)을 추진하오니, 본 사업에 관심 있으신 중소·중견기업은 많은 신청 바랍니다.

 

2021. 4. 12.

서울대학교 산학협력단장

 

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사업개요

□ 사업목적 : 국산 의료기기의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 해외시장에 필요한 의료기기 신뢰성 지원 활동 중 해외 유명제품과의 성능비교 평가를 수행

□ 사업기간 : 협약일로부터 2021년 11월 30일까지

□ 지원분야

❍ 전국 기업 대상 사업

지원 분야	지원형태	지원목표	지원한도	수행기관
해외 유명제품과의 성능 비교 평가	성능 비교 평가 보고서	4건	직접수행	서울대학교 산학협력단

 

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지원대상

□ 신청 자격 : 국내에서 의료기기(치과 의료기기)에 해당하는 제품을 생산 및 판매하고, 향후 2년 이내에 해외수출을 계획 중인 기업

□ 지원 대상 제품 : 의료기기(치과 의료기기)에 해당하는 제품

 

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지원내용

□ 상세내용

❍ 해외 유명제품과의 성능 비교 평가(결과 :성능 비교 평가 보고서)

 

- 국내 식약처, CE, FDA 및 국제규격(IEC, ISO 개별 규격 등)을 고려하여 제품의 성능평가를 위한 항목, 방법, 기준을 선정하여 임상시험 수행

- 수립된 기준에 따라 실사용 환경에서 해외 선진 의료기기와 국내에서 제조된

의료기기에 관한 성능, 사용성 등에 관한 비교 평가 수행

※ 지원 금액은 팔천 오백만원 이하로 지원 가능. 임상시험은 지원하지 않음.

 

□ 신청서 작성 시 유의사항

- 선정된 기업은 공고기관의 요청 시, 상세 정보 기술서 작성하여 제출

- 신청서 및 첨부서류 제출 시, 첨부서류 순서대로 집게를 이용하여 제출(하드 카피 제본, 링 제본 등 금지)하며, 

   제출된 서류는 반환하지 않음

- 필요 시 추가 서류 요청 가능

 

4	지원기업 평가 추진 절차

□ 사업 추진절차도

사업 공고 및 접수 <‘21.4.12~4.22>	➡	서류심사 <‘21.4.23>	➡	업체 선정 및 평가 <‘21.4.23>	➡	협약체결 <‘21.4.26~4.30>
수행기관		수행기관		평가위원회		서울대학교 산학협력단 /선정 기업
						↓
완료	←	결과보고	←	시험성적서 발행	←	시험검사 진행 <‘21.5.1~>
수행기관		수행기관		수행기관		수행기관

5	지원기업 평가 및 선정

 

□ 서류심사 내용

 ❍ 사전서류 검토 : 수행기관 담당자가 기업에서 제출한 서류를 기준으로 사업의 지원대상 및 제출서류 누락, 사업목적의 적합성 등을 내부검토

❍ 평가 위원회 : 사전서류검토를 통과한 과제를 대상으로 평가위원회를 통해 서면평가로 진행하고, 70점 이상 중 고득점 순으로 선정

: 사업목표 및 계획의 적정성, 추진주체의 역량, 사업기간 및 비용의 적정성, 지원의 효과성 등을 검토

 

□ 신청방법 : E-mail 또는 우편 제출

❍ 홈페이지 공지사항에서 공고문 및 신청서 다운로드 → 신청서와 공통 서류를 준비하여 접수·문의처 E-mail로 제출

 

□ 신청기한

❍ 2021. 4. 12.(월) 09:00 ~ 2021. 4. 22. (목) 18:00까지

❍ 평가위원회 후 1주일 내 결과 회신 후 기업과의 협약 및 일정 조율

❍ 지원업체 미선정 시 추가공고 진행

□ 접수 및 문의처

❍ 접수·문의처 : 서울대학교 미래치의학센터

- 주소 : 서울시 종로구 대학로 101(연건동) 서울대학교 치의학대학원

- 담당 : 신지현 (02-740-8735)