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체외진단의료기기 '경미한 변경 대상' 사전질의제 운영 절차 변경
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2020-07-20 | 조회수 | 2,845 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=10730 | ||
안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 알려드립니다.
식약처(융복합혁신제품지원단)에서는 의료기기 업체의 경미한 변경사항 보고의 오류를 예방하고자
보고에 앞서 경미한 변경 대상 여부를 확인할 수 있는 ‘사전질의제’를 운영(체외진단의료기기 한정)하고 있습니다.
이와 관련하여 식약처 ‘의료기기전자민원창구’에 사전질의제 민원사무가 신설되어 '20.7.17 자부터
다음과 같이 사전질의제 신청 방법이 변경되어 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
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‘경미한 변경 대상’ 사전질의제 신청 방법
○ 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr) → 민원신청 → 민원사무명 ‘의료기기질의’ 검색 → 「의료기기 경미한 변경사항 대상 여부 사전질의(체외진단)」을 이용하여 신청 - 신청 시 체외진단의료기기 경미한 변경사항 대상 여부 사전질의서(해당 민원에서 양식 다운로드)와 변경사항에 대한 근거자료(필요 시) 제출 |
감사합니다.
