항목

제출자료 내용 

비 고 

 1. 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

제조시설 

의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(KGMP) 

 2. 개발경위, 측정원리ㆍ방법 및 국내외 사용 현황에 관한 자료

개발경위

코로나19 관련 개발 배경을 설명한 자료 

측정원리ㆍ방법

 해당 제품 측정원리 및 시험법

3. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

원재료 

원재료 근거자료

 - WHO 제공 코로나19 염기서열 등 자료 

제조방법

제조공정흐름도

 4. 사용목적에 관한 자료

사용목적 

검체종류, 분석물질 등이 포함된 사용설명서 

 5. 제품의 성능을 확인하기 위한 자료

분석적 성능(민감도, 특이도 등) 

민감도 :  여러 농도의 표준물질을 이용한 최소검출한계 등 평가자료

특이도 :  호흡기 질환 유발 감염체 이용 교차반응 평가자료

정밀도 :  반복성 또는 재현성 평가자료 

임상적 성능

양성(여러 농도 희석) 및 음성 거멫를 이요하여 펴악한 자료

 -  검체 제공 기관의 확인 자료

 6. 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료

유해물질(독성, 가연성 등) 취급자 안전 및 적합성을 확인한 자료 

물질 안전 보건자료(MSDS)