◎  미국 FDA에서 '십이지장경' 시판 후 감시 연구 중간 발표 이후 재처리 지침 준수에 대한 필요성 등을 확인하여 의료인 대상 권고사항을 발표(`19.4.12.)

1.  의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 미국 FDA에서 '십이지장경' 시판 후 감시 연구 중간 발표 이후 재처리 지침 준수에 대한 필요성 등을 확인하여 의료인 대상 권고사항을 발표(`19.4.12.)하였습니다.

   * 정보출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm635828.htm

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보를 알려드리니  귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 관계 기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.  끝.