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의료기기 회수에 관한 공표 [한국애질런트테크놀로지스(주)]

의료기기 회수에 관한 공표 [한국애질런트테크놀로지스(주)] : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2017-11-15 조회수 2,095
출처 한국의료기기산업협회
원문링크 http://www.kmdia.or.kr/board.asp?bid=notice&act=bbs&subAct=view&seq=8579

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
 
가. 회수 의무자 : 한국애질런트테크놀로지스(주) (전화 : 02-2194-9564, 팩스 : 02-2194-9585)
 
나. 회수대상의료기기 :

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다. 위해성 정도 : 3
 
라. 회수사유 : 해당되는 M3636의 분석 증명서 (CoA)와 시약병(vial)의 1 차 라벨에 단백질 농도 값이 292.7 mg/L로 잘못
                    표시되어 정확한 농도인 18.3 mg/L보다 16 배 가량 높게 표시되었음. 농도 자체에는 변화가 없으나 바이얼
                    (vial) 라벨과 CoA에 잘못된 농도가 명시되어 있슴. 292.7 mg/L의 잘못된 농도를 기준으로 희석하면 약한
                    염색 또는 음성 염색을 유발하는 염색 강도의 감소가 나타날 수 있음.
 
마. 회수방법 : 회수 후 폐기
 
바. 회수기간 : 2017.11.13 ~ 2017.11.30
 
사. 공표자료작성일 : 2017.11.13

 
※ 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자·판매업자·임대업자 또는 의료기관 개설자에서는 즉시 판매·사용을 중지하고
    회수를 위하여 회수의무자에게 연락 주시기 바랍니다.



※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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