한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
 
식약처에서 「의료기기 제조 및 품질관리기준(제2016-156호, ‘16.12.30)」개정·시행된
사항을 의료기기 GMP 종합 해설서에 반영하여 첨부와 같이 개정(안)을 마련하였습니다.
 
□주요내용
○ 임상시험용 의료기기 GMP 심사기준 국제조화(제5조)
○ 2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급 절차 개선 변경(제6조)
○ 천재지변 등으로 GMP현장조사가 불가능한 제조소에 대해 서류검토 시 제출서류 범위 명확화 등(제6조, 제8조)
○ GMP 정기심사 ‘일괄신청’ 운영방안 개선(제7조)
○ GMP 적합인정서 국문·영문 병기(별표3)
○ 의료기기 품질관리 심사기관 지정 시 공정성 확보(별표7)
○ 의료기기 GMP 심사원 자격요건 합리화(별표8)
 
이와 관련하여 의견이을 수렴하고자 하오니, 의견이 있는 경우 붙임 양식에 따라 검토의견서를 작성하여
2017.9.27(수)까지 식약처 의료기기안전평가과(전자우편 : akfmtm1809@korea.kr, 팩스 : 043-719-5000)로
회신하여 주시기 바랍니다.
 
감사합니다.

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기