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마이코플라즈마 뉴모니아

마이코플라즈마 뉴모니아 : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2017-03-08 조회수 6,053
출처 신의료기술평가사업본부
원문링크 http://nhta.neca.re.kr/nhta/application/nhtaU0509V.ecg?app_seq=3579

-신의료기술 명칭 

국문 : 마이코플라즈마 뉴모니아
영문 : Mycoplasma Pneumonia


-신의료기술 구분 

진단검사(영상포함)


-신의료기술 사용목적 

마이코플라즈마 뉴모니아 진단. 기존에 마이코플라즈마 진단을 위해서는 혈청진단을 했으며 혈청진단은 민감도가 떨어지고,

시간이 오래 걸리며, 교차반응이 생깁니다. 마이코플라즈마 뉴모니아 감염 진료에 있어서 신속하고 간단한 진단 방법은 매우 필요하며 중요합니다.

현재품은 진단방법에 대해서 인두도말액를 통해 마이코플라즈마 뉴모니아를 검출하기에 특별한 기구나 스킬등을 필요로 하지 않으며

현장에서 빠른 진단(15분이내)을 통해 결과가 도출된다는 점에서 감염과 치료약을 적절히 사용할 수 있는 장점을 가지고 있습니다.

또한 본제품은 마이코플라즈마뉴모니아아에 대해 높은특이도와 민감도를 나타냅니다.

이로 미루어 새로이 개발된 백금-금 콜로이드 분석은 마이코플라즈마 뉴모니아를 일선의 진료현장에서 감지하는데 유용한 방법일 것으로 생각됩니다.


-주요시술 의료인 

의사


-신의료기술의 신청 사유 

본 제품 (Capilia Mycoplasma)은 자사인 (주)에스에이치팜이 식약처로부터 고위험성감염체면역시약으로 허가 받은 의료기기로서(수허16-576호, 2016.11.02),

시약의 주성분인 Mycoplasma Pneumoniae에 대한 lgG 항체를 이용하여 사람의 인두도말액 중에 존재하는 마이코플라즈마 항원을

면역 크로마토그래피법(Immunochromatography, ICA)으로 검출하는 정성 검사용 체외진단용 의료기기입니다.

기존제품의 경우 마이코플라즈마 뉴모니아을 진단하는 방법으로는 PCR, 혈청진단을 하는방법이 있으나 시간이 오래걸리고 정확도가 떨어지는 단점을 가지고 있습니다.

아사제품이 인두도말액을 채취해서 빠르고 정확하게 진단하는 체외용진단기기 입니다. 본 제품의 신의료기술 평가를 신청합니다.


-의약품/치료재료/의료장비 사용 필수유무 

Y


-소요장비 

치료재료



의료장비


-명칭 

고위험감염체면역시약.Capilia Mycoplasma


-사용목적 

시약의 주성분인 Mycoplasma Pneumoniae에 대한 lgG 항체를 이용하여 사람의 인두도말액 중에 존재하는 마이코플라즈마 항원을

면역 크로마토그래피법(Immunochromatography, ICA)으로 검출하는 정성 검사용 체외진단용 의료기기입니다.

Mycoplasma Pneumoniae에 대한 항원을 현장에서 빠르고(15분이내) 정확하게 진단할수 있는 체외 진단용 의료기기입니다.


-품목허가명 

고위험감염체면역시약.Capilia Mycoplasma


-분류번호 

D04160.01 3


-효능효과/기타사항 

시약의 주성분인 Mycoplasma Pneumoniae에 대한 lgG 항체를 이용하여 사람의 인두도말액 중에 존재하는 마이코플라즈마 항원을

면역 크로마토그래피법(Immunochromatography, ICA)으로 검출하는 정성 검사용 체외진단용 의료기기입니다.

Mycoplasma Pneumoniae에 대한 항원을 현장에서 빠르고(15분이내) 정확하게 진단할수 있는 체외 진단용 의료기기입니다 , 체외진단용 의료기기 입니다.




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