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개인사용 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 알림
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2021-09-29 | 조회수 | 2,791 |
출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&intseq=11525 | ||
첨부파일 |
안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약평가원(체외진단기기과)에서는 개인용 체외진단의료기기의 사용적합성(usability) 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담아
‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’를 개정하였습니다.
이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.