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백신제제의 위해성관리계획 작성방법 표준안

백신제제의 위해성관리계획 작성방법 표준안 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-12-23 조회수 119
국가정보 아시아>대한민국
출처 한국바이오의약품협회
원문 http://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data02&mode=VIEW&num=475&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1
첨부파일

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과에서

「백신제제의 위해성관리계획 작성방법 표준안」(2020.10.30.)을 마련하였습니다.


< 목 차 >
Ⅰ. 서론
  1. 목적 및 배경
  2. 범위
Ⅱ. 위해성관리계획서
  A. 표지, 개요, 변경이력, 목차
  B. 본문
Ⅲ. 위해성관리계획 이행·평가 결과
  A. 표지
  B. 본문
Ⅳ. 정기적 최신 안전성정보 보고서
[붙임 1] 백신접종자용 사용설명서 작성양식
[붙임 2] 의사 등 전문가용 설명자료 작성양식


※ 본 표준안은 백신제제의 위해성관리계획 작성 시 민원인의 편의를 돕고자 필요한 최소한의 기재사항을 예시로 제시한 것으로,

   강제성이나 법적 효력을 가지고 있는 것은 아닙니다.

※ 본 표준안 내용 이외에 각 백신제제의 특성을 반영하여 추가하거나 수정할 수 있으며 「의약품의 위해성관리계획 가이드라인

   (민원인 안내서)」에 따라 작성할 수도 있습니다.