의약품 인허가 개요
인허가 기관 소개 제2장 등록절차
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2017-03-06 | 조회수 | 3,979 |
| 국가정보 | 중동>아랍에미리트 | ||
| 출처 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 원문 | |||
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인허가 기관 소개
- 보건부(Ministry of Health, MoH)
- 개요
◦UAE는 아부다비(수도)와 두바이, Ajman, Umm Al-Qaiwain, Ras Al-Khaimah 및 Fujairah 등, 7개 에미리트를 구성한다. 아부다비는 면적과 인구 기준으로 최대 에미리트다.
◦최근 신설된 보건 당국인 아부다비 보건청(HAAD)과 두바이보건청(DHA)은 각각 아부다비와 두바잉의 의료 서비스 관리와 규제를 담당한다. 나머지 5개 에미리트에서는 UAE 보건부의 위임에 따라 의료 및 약국 서비스가 계속된다.
◦그럼에도 불구하고, 다양한 의료 사업자와 보건부의 관계는 명확한 해명과 간소화가 필요하다.
◦MOH는 UAE의 보건 및 의료 서비스에 대한 중앙 통치 기구인 동시에 나머지 에미리트의 의료 제도를 규제한다.
◦2009년 12월 제정된 법률 13호는 연방보건청을 설립한다. 동 청은 보건부의 집행 책임을 인수하기 위해 설립되었다. 연방보건청은 독립 예산과 법적 지위를 갖는 자율기구이다. 보건부는 입법 및 규제만 취급한다.
◦보건장관은 걸프보건장관협력회의에 소속된다. 본 회의는 GCC에 속하는 모든 의약 절차와 규정의 표준화에 주안점을 둔다.
- 임무
◦보건부(MoH)는 UAE내에서 모든 이들에게 보건과 의료서비스를 제공하는 기관으로서 종합적인 보건서비스의 개발, 어디서나 접근 가능한 보건서비스가 체계 확립, 보건정책들의 단일화, 우수한 보건의료 서비스 제공 등을 목표로 함
◦MoH는 보건 관련 분야의 협력을 통한 법률을 제정하고, 국제적으로 최상의 법안을 실행하고, 국민의 보건 서비스를 증진시킴
◦MoH는 UAE 전체를 규제하며, Abu Dhabi와 Dubai의 연방에서는 자체적인 보건의료 조직을 보유하고 있음
- 조직
◦보건부는 허가된 경영조직, 기술조직을 통해 서비스를 제공함. 이 구조는 전문분야, 부서, 분과별로 다른 영역으로 명시되어 있음
◦보건부의 보건서비스 부서 조직
- 치료 의료서비스
- 예방 보건서비스
- 제약 및 유통 서비스
- 재정 및 행정 서비스
- 계획, 컴퓨터, 인력 개발 부서
◦보건부의 부서
- 면허유닛 및 실사 유닛을 제외한 모든 보건부 내 부서들은 Abu Dhabi에 위치하고, 면허 및 실사 유닛은 Abu Dhabi와 Dubai에 위치
◦MoH 조직도
[그림 1-1] MoH의 조직도
- 의약품 통제 등록국
◦부서 조직도는 아래와 같다
- 주요 책임
∙회사제품등록위원회를 통한 등록을 위해 의약품 및 제약회사 신청 파일을 연구.
∙MOH 규정에 따른 약가 책정.
∙정부 및 민간 부문에 속하는 약사에 대한 의약품 정보 회람의 발표와 배포.
∙아랍어 약국 면허와 약국법 시험의 작성.
∙UAE 내 유해 의약품 사건 보고의 사후 점검과 관련 국제기구(예, WHO, 스웨덴국제감시센터)와 협의.
∙다양한 제약 시설에 필요한 면허의 발행(민영 약국, 의료용품점, 제약과학사무소, 지방 제조)뿐 아니라 약사 및 보조 약사에 대한 면허 발급.
∙제약시설이나 약사, 보조 약사를 비롯한 민영 약국 부문의 규제와 마약류의 규제. 이는 약사법과 부국 약사 규칙의 시행을 수반한다.
∙민영 약국의 약가 규제와 감시.
∙마약류와 향정신성 의약품, 화학 전구물질과 같은 국제 규제 물질의 수입 및 유통 규제.
∙UAE에 속하는 모든 항만(공항, 우체국, 항만)의 허가 발급과 검사 과정을 통해 모든 의약품의 수입 및 유통 규제.
∙개별 환자를 위해 공항 및 우체국에 도착하는 의약품의 검사.
∙의약품 및 의료기기의 현지 제조사에 대한 검사.
∙UAE 정부의약제제감독부.
∙품질 관리 실험실의 의약품 분석
∙의약품의 안정성 및 생동성 평가
∙무작위 표본 분석을 통한 UAE와 지역시장으로 수입된 의약품의 품질 평가
- 보건 광고국
◦보건광고국은 모든 광고 규정의 적용과 광고 제품의 확실성 검증을 담당하는 의료광고국으로 구성된다.
◦본 기관의 목적은 현지의 관습에 부합하고 일반 대중에게 적합하며 광고 내용과 일치하는 광고를 보장하는데 있다
- 입찰부
◦최고의 품질과 가격에 의약품 및 의료장비 공급을 위한 입찰서류를 국립병원에 발행한다.
- 기타 부서
◦민간의료국. 건강 교육 ◦법무국.
◦통계국. ◦경력과.
◦중앙학교보건국. ◦중앙산모생식건강국
◦의료책임과 ◦대학원의료교육국
◦의학위원회 ◦연방간호국
◦배너
- 연락처
◦보건부의 연락처
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- Abu Dhabi 우편번호 : P.O. Box 848 , Abu Dhabi, UAE. 전화번호 : +971 (2) 6330000 주소 : Hamdan Street, above National Bank of Bahrain
- Dubai 우편번호 : P.O. Box 1853, Dubai, UAE. 전화번호 : +971 (4) 2301000 주소 : MOH building. Muheisina II, Besides Etisalat Academy. Emirates road. Dubai, UAE. |
◦MoH 홈페이지 : www.moh.gov.ae
◦고객 서비스 센터
- 다양한 쟁점을 처리하기 위해 고객서비스센터를 설립하였다. 이는 보건부가 제공하는 서비스 정보를 입수하기 위해 손쉽게 접근할 수 있는 시설이다. 동 센터는 앞서 언급한 아부다비 주소에 있는 보건부 건물 1층에 위치해 있다.
- 고객서비스센터는 두바이의 MOH 사무소 1층에도 위치해 있다. 각종 부서에 대한 접근은 통제되며 허가나 광고, 회계, 시설 승인과 같은 업무는 대부분 1층에 있는 관련 직원에 의해 촉진된다.
- 그러나 제조 현장 면허나 제품 승인 문의, 등은 아부다비 보건부에서 담당한다.
- 아부다비 MOH에는 10개의 접수대가 있다. 연락처(전화번호, 팩스, 이메일은 MoH 웹사이트에 제공된다: http://www.moh.gov.ae)
- 가장 중요한 접수처는 아래에 제공된다.
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접수처 (1) |
계산대 |
전화: 02/6117 201 팩스: 02/6317644 이메일: cashier.csc@moh.gov.ae |
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접수처 (3) |
보건광고 |
전화: 02/6117213 팩스: 02/6317644 이메일: hdv.csc@moh.gov.ae |
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접수처 (5) |
의약등록 |
전화: 02/6117239 팩스: 02/6317644 이메일: drugreg.csc@moh.gov.ae |
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접수처 (6) |
의약통제 및 면허 |
전화: 02/6117240 팩스: 02/6317644 이메일: drugcl.csc@moh.gov.ae |
- 개장 시간: 7:30 am - 2:30 pm.
- 표에 있는 연락 정보에 따라 고객 서비스 데스크에 연락하여 지정 부서 담당자와 만나기 위한 예약을 할 수 있다.
- 아부다비 보건청(Abu Dhabi (HAAD))
- 개요
◦아부다비 보건청(HAAD)은 아랍에미리트 아부다비 에미리트 의료부문의 규제 기관으로 국민의 건강상태를 모니터링하여 공동체 의료의 탁월성을 보장한다.
◦보건부는 HAAD가 아부다비 에미리트 내 각종 제약 및 의료 문제를 규제하도록 허가하였다. 보건부의 책임에는 특히 제네릭의약품과 인간 피험자를 포함하는 연구, 약물감시센터의 설립을 통한 투약 착오 및 유해 반응 보고, 약물 및 의료 제품의 리콜 규제가 포함된다.
◦뿐만 아니라 HAAD 산하 건강등록면허과는 의료시설 및 제약시설 면허 발급 및 전문가 면허 발급에 적용되는 규칙과 규정의 발행을 담당하고 있다.
◦HAAD는 의료제도에 대한 전략도 정의하고 국민의 건강 상태 및 제도의 성과를 감시 및 분석한다.
◦뿐만 아니라 HAAD는 의료제도에 적용되는 규제 체계를 입안하고 규정을 검사하고 표준을 집행하며 에미리트 내 의료서비스 사업자 전체가 세계적 수준의 모범 사례 및 성과 목표를 채택하도록 장려한다.
◦HAAD는 아부다비 에미리트 의료제도의 서비스 범위와 보험료, 수가 요율 규제에 덧붙여 아부다비 에미리트 주민의 인식을 제고하기 위한 프로그램과 건강한 생활 기준의 채택도 촉진하고 있다.
- 임무
◦HAAD는 UAE내 Abu Dhabi 연방의 보건의료부문을 규제하는 조직으로, 국민의 건강상태를 감시함으로서 지역사회의 보건의료를 최선으로 유지하고자 함
◦HAAD는 제네릭 의약품을 규제하고 의약품 오용과 악영향의 사례를 보고함으로서 UAE의 보건의료체계를 지속적으로 모니터링함
- 조직
◦HAAD 조직도
◦HAAD의 연락처
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우편번호 : P.O. Box 5674, Abu Dhabi 주소 : Airport Road, Abu Dhabi Switchboard +971-2-449-3333 /Toll free 800800 팩스 : +971-2-444-9822 이메일 : healthcare@haad.ae |
◦HAAD 홈페이지 : www.haad.ae
- 주요 활동
- 회람과 정책, 규정의 발행
◦보건규제과는 아부다비 에미리트에서 활동하는 의료전문가와 의료시설, 건강보험단체에 대해 모든 면허 활동을 운영 및 관리하며가장 엄격한 기준의 이행과 촉진, 채택을 통하여 품질과 안전한 의료의 공급을 증진한다.
◦HAAD 규정과 정책, 회람은 아래 범주에 해당한다.
- 건강보험 - 의료전문가
- 의료 - 제약
◦HAAD는 현재 시설(검사 대상 시설은 의료 시설 면허에 언급된다)과 임상의, 건강보험, 기타 의료서비스에 대한 허가와 면허, 운영 규제와 준수 요건을 명확히 하는 매뉴얼 작성을 최종 결과로 하여 모든 정책과 기준에 대해 종합적인 검토를 진행하고 있다.
- 면허 활동
◦연방 면허 활동은 시판 허가 신청 절차: 제조/도매 면허 신철 절차에 대한 문서에 상술된다. HAAD는 모든 의료 사업자에 대한 이행 목표를 정할 권한이 있다. 이와 함께 의료등록 및 하기에 대한 요건의 설립도 포함된다.
- 의료시설 면허
관련 의료 시설은 아래와 같다: 약국, 병원, 의원, 종합병원, 의료, 진단, 투석 센터, 이동병원. 약국 카테고리에는 입원, 외래, 약국, 과학 사무소가 포함된다. 고비용이 소요될 수 있는 제조현장에 검사팀을 파견하는 등, 지출을 규제하고 업무의 중복을 해소하기 위해 HAAD는 의약품 제조 면허를 발행하지 않기로 결정하였다. 면허는 보건부(MOH)에서만 발급한다.
HAAD 웹사이트는 제약시설의 신규 등록이나 재등록 절차, 수수료를 상술하는 “제약시설 면허 요건”에 대한 섹션을 제공한다.
- 의료 감사
약국에 대한 의료감사계는 신규 제약시설 면허나 재면허 요건을 담당한다. 의료감사계는 약제실/약국에 대한 일반 규격의 발행에 덧붙여 면허 신청에 대해 모든 검사를 실시한다.
의료감사계는 민간부문 규제 의약품 관리뿐 아니라 모든 규제 의약품에 대한 월별 보고서 접수와 조사도 담당한다. 뿐만 아니라 제약시설에 대한 검사 체크리스트도 발행한다
- 기타: HAAD는 아부다비 에미리트에 대한 의료전문가 시험 및 면허도 담당한다.
◦의학 연구
- HAAD의 의학연구계는 아부다비 의료연구전략을 개발하고 연구윤리 정책 및 기준을 정의하고 연구 기금/보조금 관리 절차를 제정하고 평가 방법을 개발하고 아부다비의 의료 연구 발전에 대한 주요 성과 지표를 측정한다. 의학연구계는 아부다비 의료연구위원회와 아부다비 연구윤리위원회(ADREC), 과학동료심사위원회(PRC)와 협력한다.
◦약물 감시
- HAAD는 모든 유해 약물 반응과 투약 착오를 보고할 수 있는 약물감시센터를 설립하였다. 이에 덧붙여 모든 중독 형태에 대해 약물 관련 정보와 답변을 획득하기 위해 독물의약정보센터를 창설한다.
- 아랍에미리트연합에는 기타 약물감시센터가 없지만 본 센터는 WHO에 의해 참조센터로 간주된다.
◦건강 보험
- 2005년 법률 23호, 아부다비 건강보험 규제법안에 따라 아부다비의 모든 사용자/의뢰자는 아부다비에 거주 및 근무하는 모든 이주노동자에게 건강보험을 제공해야 한다. HAAD는 기타 정부 부처와 함께 법률의 집행을 담당한다.
- 건강보험제도는 아래 보험에 대해 3개 유형의 정책을 제공한다: 기본, 강화, 비상 건강보험정책.
- HAAD는 민간부문의 기본 제품인 “건강보험 기본제품”에 대한 가격을 정하며 본 목록과 향후 승인 의약품 목록 업데이트에 따라 의약품을 처방/조제하도록 지시한다. 사업자는 강화 계획을 위해 지불기관과 가격을 협상한다.
◦기타
- 주민의 인식과 건강한 생활 기준의 제고를 위한 프로그램 조직(돼지 인플루엔자, 유방암 인식, 독물의약정보센터: 최신 독물 및 의약 정보 제공과 안전한 의약품 사용 증진, 중독 예방).
- 국민의 건강상태 분석과 감시. 이는 아부다비 공중보건전략과 건강 과제를 통해 수행된다. 공중보건은 건강 증진과 직업건강, 감시 부문, 의학연구, 가족 및 학교 건강, 전염병 부문으로 구성된다.
- 위원회
◦HAAD 조직에는 다양한 위원회가 설립되며 가장 중요한 위원회는 아래와 같다.
◦면허 위원회 : 각 의료 유형에 대한 범위를 수립하고, 의사 및 간호사 자격 기준을 정하고, 직원 자격 요건을 수립하고 모든 면허 신청을 심의한다.
◦의료위원회 : 아부다비 에미리트 내 정부 및 민간 기관(행정기관)이 제출하는 전문 의학 보고서 일체를 감독, 검사하고 이에 대한 최종 결의안을 발행한다.
◦징계위원회 : 의료전문가(HCP) 또는 의료시설(HCF)의 불법의료행위나 오진, 과실, 무능력, HAAD 규제 기준이나 관련 규제 정책 위반을 수반하는 중대한 현안에 대한 접근방식을 표준화한다.
- 두바이 보건국(DHA)
◦DHA는 두바이 내의 보건의료 실행과 투자 증진을 기본 목적으로 하는 두바이의 전략적인 보건기관임
◦Dubai Healthcare City의 보건서비스를 규제함
- 에미레이트 보건국(EHA)
◦EHA는 DHA와 HAAD와 유사한 규제 기능을 갖추고 있음
◦북방의 Sharjah, Ras al-Khaimah, Fujairah, Ajman, and Umm al-Quwain 연방 내에서 보건의료를 규제함
- 아부다비 보건 서비스사(SEHA)
◦SEHA는 아부다비 내의 보건의료산업을 개발하기 위해 HAAD에 의해 승인된 정책을 실행하는 공중보건 시설을 구축함
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신약 허가
- 시판허가
- 개요
◦UAE 보건 당국은 통상적으로 의약제제가 원산지에서 2년 이상 자유롭게 판매될 때까지 기다리는 편인데, 이는 원산지에서 승인되어 의약제제를 실제로 투여하는 과정에서 나타나는 부작용으로 인해 회수된 의약품이 야기하는 의료문제를 타파하고 이를 극복하기 위한 조치임
- 제출 전
◦법률은 제약회사 등록이 정식으로 작성, 접수, 승인될 때까지는 사업을 영위할 수 없다고 규정함
◦수입 의약품의 경우 UAE 보건당국은 공식 현지 대리인에게 등록 승인 신청서 제출을 의무화하고 있음
◦제약회사와 제조사는 제약회사 및 제조사의 이익을 대변할 공식 대리인에게 대행을 맡겨야 함
◦MoH는 서류 평가 절차에 대한 지침을 마련하지 않음
- 신청 절차
- 서류 제출
◦제출 서류는 아래와 같다.
- 모듈 1 하드카피 1부
- 모듈 3 하드카피 1부
- 모듈 1, 2, 3, 4, 5 별로 CD 5장
- JPEG 포맷의 아트워크 CD 1장
- 워드 포맷의 신청양식 CD 1장
- 약물감시 부문(모듈 1.6) CD 1장
- 전문가 정보(모듈 1.4) CD 1장
- BE 연구(해당되는 경우) CD 1장
◦서류접수는 필수 서류 일체가 제출되었는지 확인하는 MOH 직원이 판단한다.
◦각 서류 구간에 개별적으로 표시되는 재래식 신약 신청서 접수 영수증 및 체크리스트가 존재한다. 필수 서류의 준수에 납득하는 대리인은 서명 서류 영수증을 인계한다.
◦등록 서류를 의약품등록과에 제출한 후 관계자(대리인)는 사전에 정해진 예약에 따라 모듈 3(품질 및 안정성)뿐 아니라 생물학적동등성 연구의 하드카피 및 소프트카피 한 부를 의약품분석과에 제출해야 한다. 이는 실험실 분석을 서류 심사와 병행할 수 있다.
◦모든 요건이 포함되는 경우에만 서류를 접수한다(제출 요건에 대한 자세한 내용은 신청 양식 및 내용에 제공한다: 일반기술문서(CTD)). 생물학적동등성 파일은 제네릭의약품에 한하여 제출한다.
- 실험실 분석(laboratory analysis)
◦의약품 등록 기술위원회가 신청서를 심사하는 동안 실험실 분석을 병행할 수 있음
◦의약품이 실험실 분석 검사를 통과할 경우 결과를 기술위원회에 제출
- 심사 및 승인
◦기술위원회(technical committee)는 주 1회 회의를 개최하여 선착순을 원칙으로 신청서를 논의 및 심사함
◦기술위원회(technical committee)가 의약품 등록 및 실험실 분석 결과를 승인한 후 약가관리과에서 약가를 결정함
◦결정된 약가를 기술위원회가 승인하면 최종 승인됨
- 약가 책정은 최종 등록 단계임
- 약가는 서류 심사 및 실험실 분석이 성공리에 수행된 후에만 책정됨
- 시판 등록증은 가격 책정 단계가 완료된 직후 수여됨
- 심사 일정
◦UAE에서 등록 절차 일정을 취급하는 공식 문헌은 없음
◦UAE 등록 절차는 장기간이 소요되며, 기간 단축 여부는 등록국의 재량에 달려 있음
◦심사 과정은 6-12개월이 소요되며 그 이상 지연될 수 있는데, 일반적으로 지연을 초래하는 이유는 제약회사가 기존 국내 보건당국 규제요건을 준수하지 않기 때문으로 알려짐
◦필수 제출 문서를 제출하지 않을 경우에는 등록 신청이 거부됨
- 등록 과정에서 당국에 대한 문의
◦등록과정 중 등록 부서의 직원에게 등록 관련 사항을 논의하기 위해서는 등록국 고객서비스를 통해 예약해야 함
- 등록 결정
◦미승인 : 의약품 등록이 거부된 해당 사유를 설명하는 서한을 대리인에게 발송
◦정보 추가 계류 : 추가 정보를 의뢰하고 서류를 작성해야 하는 서류 형식을 설명하는 서한을 대리인에게 발송함
◦승인 : 제출 업체는 MoH 고객서비스 부서 5번 창구에서 등록증을 직접 수취함
- 승인된 모든 의약품은 의약품정보게시판(Medicine Information Bulletin)에 발표됨.
- 추가 정보 제출 방법
◦중요하지 않은 서류가 누락된 상태로 신청서가 접수될 경우에는 신청서 제출일 이후 90근무일 안에 이를 업데이트 하고, 모든 서류를 전부 취합하여 한 번에 제출해야 함
- 거부 이후 재제출
◦신청이 거부되면 대리인은 거부일 이후 두 달 안에 등록국에 재항의 신청서를 다시 제출 할 수 있음
- 결정을 발표하는 매체
◦신약 승인은 의약품정보게시판에 발표되고, 보건부가 발표 및 배포를 담당함
- 의약품 시판 기한
◦시판기한은 1년이며, 1년 기한 안에 이를 수행하지 못할 경우에는 신청서를 다시 제출해야 함
- 중앙등록(GCC)
◦당국/조직:서론에 대한 규제 요약은 의약품 등록에 적용되는 주요 절차 요건을 상술한다.
◦GCC중앙 지역 의약품 등록은 의약품통제국의 지시를 받는 국내 절차 단계에 대한 문의 부서이다.
◦중앙등록 의약품 가격 책정 & 시판 허가 문서에 영수증은 GCC 통합절차에 따라 중앙등록 의약품에만 사용한다.
◦GCC-DR 승인이 수여되면 신청인은 상이한 국내 당국에서 등록 의약품의 약가 책정을 진행해야 한다. UAE 보건부 산하 의약품통제국이 발행하는 본 영수증은 국내 절차를 완료하기 위하여 의약품 등록/가격책정부와 품질관리실험실에 신청 서류로 제출해야 하는 문서 목록을 제공한다.
- 일반 판매 목록(General Sale List, GSL) 등록
- 개요
◦UAE에서 일반 판매 목록(General Sale List, GSL)에는 의약 성분 혹은 의학적 주장이 함유되지만 의약품으로 분류될 수 없는 식이 보조제와 의료용 화장품, 방부제 및 살균제, 기타 제품이 포함됨
◦신청서는 영어나 아랍어로 작성할 수 있음
◦UAE 내 GSL 제품 시판 허가는 보건부에 등록된 회사(제조사)에 한하여 발부가능
◦의약품 시판 허가 보유자(MAH)&제조사가 보건부에 등록되어 있지 않은 경우 의약품 등록을 위한 제출 전에 이를 완료해야 함
- GSL 제품 등록 요건
◦신청서와 GSL 신제품 등록을 위한 양식을 수취하는 문서(기술업무과에서 제공)
◦의약품에 대한 WHO 인증 제도나 자유 판매 증서(Free Sale Certificate, FSC)에 따른 의약품 인증서(Certificate of Pharmaceutical Product, CPP)
- CPP에 포함되는 내용
의약품 품명 : UAE 등록을 원하는 의약품 품명이 원산지와 다를 경우, CPP/FSC에 차이를 명확하게 설명하고 그 구성 및 기타 규격의 유사성 확인과 함께 2개 상품명을 모두 언급해야 함
제품 구성 세부 사항(유효 및 불활 성분과 수량), 제조사/시판허가 보유자/제조 현장/위탁 제조사 상호 및 주소
의약품의 저장수명과 저장 조건
제품이 2년 동안 원산지에서 임의로 판매된다는 신고내용
◦관할 당국에서 인증하는 의약품의 포장 속지(해당되는 경우)
◦최종 포장에 포함된 의약품 시료 3개
◦등록을 위하여 제출된 동일 시료 배치의 분석 증서
◦아래 정보는 로고와 서명, 날인이 포함된 회사 전용 편지지에 작성해야 함
- 의약품은 사람의 생물학적 및 행동 기능에 유해한 영향을 미치는 호르몬이나 중금속, 항생제, 스테로이드, 돼지 파생물, 천연 및 화학 성분이 없다고 입증하는 원 회사의 진술서(의약품에 동물성 성분이 함유되는 경우, 동물의 종류와 동물에서 추출된 부위는 지정된 알코올 비율로 해야 하며 그 사유도 언급해야 함)
- 공인 단체 및 당국이 발행하는 Halal) 인증서
- 시판 허가 소지자와 대리인 간에 대리인이 담당하는 의약품을 언급하는 공인 계약
- 의뢰자는 MoH의 승인을 받은 의약품 저장창고를 보유해야 함
- MoH 의약품 통제국이 발행하는 유효한 회사등록증
- 원산지 관할 당국의 BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) / TSE(Transmissible Spongiform Encephalopathy) free certificate를 제출(해당되는 경우)
- 날인 회사 전용 용지에 작성되는 외부 라벨과 내부 라벨, 의약품 속지
- JPEG 포맷으로 작성되는 의약품 아트워크의 CD(외부, 내부 라벨, 속지)
- GSL 회사 등록
◦제출서류
- 신청서는 기술업무과에 요청하거나 MoH 웹사이트에서 다운로드하여 작성
- 양식 PART 1(MAH)([첨부4] 참조) 및 PART 2(제조 현장)([첨부5] 참조)는 해당 목적에 맞게 작성하고 각 양식 끝에 명시된 첨부목록과 함께 제출함
◦GSL 등록위원회는 제출된 의약품의 QCL(Quality Control Laboratory) 분석을 요청하고, 신청인은 의약품통제 실험실이 요청하는 필수 시료 및 기타 분석 요건을 제공해야 함
◦의약품 등록을 위한 일체의 양식과 상세한 지침 사본은 기술업무과 서기에게 전화 02-6117325로 요청하거나 MoH 웹사이트에서 다운로드 가능함
- 우선심사
◦아랍에미리트연합에는 약식 심사 절차의 법적 근거가 없다.
◦실제로 상황에 따라 약물통제국이 특정 서류를 심사하는 과정이 단축될 수 있다.
- 혁신 의약품
- 신형 치료 유형
- GCC 국가에서 제조되는 제품
- CGG 인증을 받은 제품
- 제조 및 도매허가
- 제약회사/시설 등록
◦Federal Law No. 4 of 1983 47조는 “동 법의 규정에 의거하여 면허를 취득하지 않는 자는 의약품 제조공장을 개설할 수 없다”고 규정함
- 신청 절차
◦UAE에서 MoH의 의약품통제국(Drug Control Department, DCD)이 의약품 제조시설을 허가하기 위해서는 아래의 4단계를 거침
- 1단계 : 예비 신청서 제출과 의약품 면허위원회(Pharmaceutical licensing committee)의 승인
- 2단계 : 프로젝트 설립, 건설, 장비 배치 개시 승인
- 3단계 : 프로젝트 기술 인프라 및 인적 자원 마련 승인
- 4단계 : 우수의약품제조기준(Good Manufacturing Practice) 인증서 승인 및 제조시설 면허 발급
◦UAE 보건기관은 자체 GMP 체크리스트를 가지고 있고 일반적으로 UAE 지역 GMP 인증서 사본으로도 자료로 인정
◦해외 실사의 경우 보건부 대표자에 의해 이루어짐
◦Pharmacy Licensing Committee는 매년 갱신되는 제조시설 면허의 발행을 승인하기 위해 제출된 서류와 수수료를 분석함
◦신청서 각각의 파트를 제출한 이후 신청자에게 모든 자료를 수신하였다는 것을 확인해주기 위해 확인증이 발행됨
- 심사 기간
◦신청 등록은 현장 방문 프로토콜에 따라 3-9개월 소요되는데, 현지 제조사는 3개월 이내로 신속한 승인을 받을 수 있음
◦GMP 감사 주기는 현지 현장의 경우 연 1회임.
- 제조사 면허 후 준수내용
◦생산 계획과 공급망 제품 형식에 관하여 의약통제국(Drug Control Department, DCD)의 지시를 준수해야 함
◦제조공장에 대한 일체의 정보를 서면으로 업데이트 해야함
- 갱신
◦제조 면허는 수수료를 납부한 후 매년 갱신해야 함
◦갱신은 DCD가 발급하는 공장 GMP 증서의 재심사 후 결정됨
◦제조공장 경영진은 갱신일 전에 이전 GMP 검사에서 요구한 일체의 시정 조치를 이행해야 함
◦만료 이후 6개월 안에 제조 면허를 갱신하지 않는 경우, DCD는 해당 안건을 면허위원회에 회부하여 면허를 취소함
◦제조면허 갱신이 지연되거나 취소될 경우 정해진 수수료와 함께 벌금을 납부하기 전에는 갱신이나 재면허는 발급되지 않음
◦면허 신청 절차
- 1차 : 승인은 약국 배치 및 인테리어 디자인, 주위 환경에 대한 일체의 기술 요건이 충족되었음을 입증함
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제출 서류 |
1. 약국 면허 신청 양식(10Dh) 2. 검사부서 책임자가 작성 및 서명하는 검사 양식 3. 지방자치정부가 승인 & 서명하는 건축 배치도 4. 엔지니어링 컨설턴트 사무소가 승인하는 인테리어 설계 도면 5. 사업자 여권 사본 2부 6. 사업자의 국가 가족 기록 사본 2부 7. 사업자의 여권용 개인사진 4매 8. 제안 현장의 입주 계약 사본(1차 검사 이후) 9. 서명 인정 문서 10. 100 Dh (e-Dirham) 납부 영수증 |
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지침 |
1차 검사의 긍정적 보고서가 발표된 후 15일 안에 다음의 요건을 이행해야 함 - 국내 사업자에 한하여 최대 약국 2개, 점포 1개를 보유할 수 있음 - 신청서는 직접 제출해야 함 - 점포의 최소 면적은 30평방미터로 함(사무용 공간 제외) - 점포는 열기와 습도를 방지하는 천장을 설치해야 함 - 점포는 벽돌로 시공해야 함 - 점포는 주거용 건물이나 기타 활동 건물에 부속되서는 안 됨 - 점포는 1층에 위치해야 함
약국등록위원회의 1차 승인을 취득한 후 6개월 안에 행정부에 의뢰하여 아래 지역에 따라 자치정부의 양식을 취득함 - Abu Dhabi / Al Ain : 아부다비 중앙행정부 - Dubai and Northern Emirates : 두바이 행정부 |
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수수료 |
100 Dh |
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신청일 |
토․일요일 오전11:00~오후1:00, 평일 오전8:30~10:30 |
- 2차 : 지방자치정부는 일체의 사안이 납득할 수 있는지 확인한 후 면허를 발급하고, 그 후 보건부가 최종으로 승인함
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제출 서류 |
1. 민방위(소방부) 인증서 사본. 지자체 면허 사본 2. 상공회의소 면허 사본 3. 담당 약사 면허 사본 4. 직원 명단과 국적 및 직위 서명 양식 5. 최종 검사보고서 6. 7,500 Dh (e-Dirham) 납부 영수증 |
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지침 |
- 신청서는 신청인이나 그 대리인이 “인편”으로 제출해야 함 - 점포 면허 발급 최종 승인을 위한 기술 요건 : 진열대, 바닥 적재 기초로 사용되는 원목 플랫폼, 소방 장비, 냉장고, 에어컨, WC, 면적 55m sq - 점포 구역에 포함되지 않는 사무실 면적 - 갱신은 신청인의 희망에 따라 1년 혹은 2년마다 실시함 - 만료 이후 6개월 안에 갱신되지 않는 면허는 정식 취소된 것으로 간주함 |
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수수료 |
약국 7,500 Dh, 생약 전문약국 3,000 Dh |
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신청일 |
토․일요일 오전11:00~오후1:00, 평일 오전8:30~10:30 |
◦2013년 장관령 60호는 사설 의료용품점이 이행해야 하는 보건 및 기술 조건을 약술한다. 동 장관령은 아래 조건을 식별하고 있다.
- 신청인에 대한 조건 - 보건 및 기술 조건
- 면허 조건 - 약국에 비치해야 하는 문서와 출판물, 기록
◦약국 개업 수수료는 최종 승인 신청서를 제출하기 전에 납부해야 한다. 각 부지 검사 수수료는 100 e-디르함이며 신청 양식 취득 수수료 10 e-디르함이 가산된다.
- 과학사무소(Scientific Office) 등록
◦관련 법령
- Federal Law No. 4 of 1983 59조는 “장관이 정하는 조건에 따라 면허를 취득하지 않는 자는 과학사무소를 개설할 수 없다”고 규정함
◦면허 신청 절차
- 1차 승인과 최종 승인은 약국 면허에서 언급된 요건과 동일함
- 지방자치정부는 현장을 승인하고 면허가 발급되면 최종으로 승인됨
-
임상 연구
- 개요
◦UAE 내에서 수행되는 임상시험은 신뢰할만한 그리고 정확한 자료 생산을 위해 안정성과 피실험자들에 대한 복지 등의 면에서 다양한 국제 기준에 따라야 함
- Good Clinical Practice(GCP)가이드라인을 따라야함
- 최근 UAE 내에서의 임상시험이 증가 추세
- 제약연구에 대한 일반정보
◦MoH 약물통제국에서 발행되는 약물/의료제품 및 임상시험 관리 기준을 토대로 하는 임상시험지침에 따라:
◦1상: 소그룹으로 구성된 건강한 지원자를 대상으로 투여량을 점증하여 의약품의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학을 조사한다.
◦2상: 의약품의 작용을 조사하기 위해 실시된다. 대규모 환자군을 대상으로 실시한다.
- 2A상: 투여 요건을 조사한다.
- 2B상 : 효능을 조사한다.
◦3상: 표준 치료와 비교한 약물 효능을 조사한다.
- 시판 승인과 신청 절차가 진행되고 있는 의약품
- 승인 의약품에 대한 추가 적응증
- 승인 의약품에 대한 추가 적응증 또는 모집단.
◦4상(약물 승인 후) 시판 후 안전성 감시
- 약물역학 연구
- 추가 적응증
- 추가 투여량 정보
- 시판후 감시
- 윤리위원회
◦Institutional Clinical Trial Center는 인증된 의료 또는 연구 시설로 정확한 임상시험 진행을 위한 기구들을 구비해야하며 응급상황에 잘 처리 할 수 있는 준비가 되어있어야 함
◦지정된 임상시험 센터는 독립된 기관 임상윤리위원회(Institutional Ethical Committee, IEC)를 설립해야함
◦IEC는 충분한 자격과 경험을 가진 의학과 과학 전문가, 법률 전문가 등 최소 5명의 전문가들로 구성되어야함
◦IEC는 임상시험에 대한 리뷰이후 보건부에 임상시험의 실현가능성에 대한 정보를 알려야함
- 임상시험 동의서
◦임상시험 동의서(Informed Consent)는 헬싱키 선언에 기반하여 윤리 기준에 항상 포함되어 있음
◦시험책임자는 윤리위원회의 사전 승인을 받아야 한다.
◦피험자나 피험자의 법적 대리인에 대해서는 서면 문서뿐 아니라 구두 설명과 양방향 통신도 제공해야 한다.
◦시험에 대한 모든 정보는 피험자가 시험과 관련된 모든 측면을 이해할 수 있도록 비기술적 방식으로 제공해야 한다.
◦피험자나 피험자의 법적 대리인은 시험에 대한 세부사항을 문의하여 환자동의서 서명 여부를 판단하는데 충분한 시간과 기회를 가져야 한다. 질문과 문의는 성실히 답변해야 한다.
◦피험자나 피험자의 법적 대리인으로부터 시험에 참가하겠다는 서면 합의를 얻어야 한다.
◦피험자와 피험자의 법적 대리인에게 제공되는 환자동의서는 아래 사항에 대한 설명이 포함되어야 한다.
- 임상시험의 목표와 방법, 시험 절차
- 부작용 및 위험 가능성
- 합리적으로 예상할 수 있는 편익.
- 피험자에게 제공될 수 있는 대체 시술이나 치료 과정, 이에 대한 설명.
- 화자동의를 언제든지 철회할 수 있는 피험자의 권리.
◦환자동의서는 피험자나 피험자의 법적 대리인이 직접 기명날인한 후에만 발효한다. 동의서는 시험에 참가하기 전에 작성해야 한다.
◦의뢰자는 임상시험 과정에서 치료와 관련하여 발생할 수 있는 상해를 보상하기 위하여 시험에
◦참가하는 환자나 건강한 지원자에게 적절한 보험을 제공해야 한다.
- 관련 당사자가 서명하는 계약서
◦환자 동의서: : 피험자나 피험자의 대리인으로부터 시험에 참가하겠다는 서면 합의를 얻어야 한다. 이는 양측 당사자가 기명날인해야 한다.
◦프로토콜
- 시험자와 의뢰자는 임상시험계획서에 기명날인해야 한다. 이는 임상시험계획서와 임상시험관리기준에 대한 인식과 이의 준수를 보증한다. 뿐만 아니라 임상결과의 발표에 관하여 시험자와 의뢰자가 체결하는 합의의 준수 여부에 대한 감시관의 감독과 기타 관련 감사 절차를 허용한다.
- 아울러 아래와 같이 시험에 참여하는 당사자의 서명 계약이나 합의안도 존재한다.
- 시험자/시험기관과 의뢰자 – 시험자/시험기관과 CRO, 의뢰자와 CRO.
- 임상시험 등록부 및 공개
◦UAE에는 임상시험이나 임상시험 성과를 국내/외 데이터베이스에 등록 또는 발표할 법적 의무가 없다.
- 임상 개시 및 수행
- 윤리위원회 신청 및 심사
◦의뢰자는 제출서류를 임상시험센터 IEC에 제출하여 심사를 받아야 하는데, 의뢰자와 윤리위원회는 심사 전에 심사에 대한 수수료를 먼저 합의함
◦제출 서류
- 임상시험 계획서
- 해당 사례 보고 양식(Sample Case Report Form, CRF)
- 피험자 동의서 견본
표준화된 양식은 정해지지 않았지만, 의뢰자는 회사 레터헤드에 작성되는 개별 피험자 동의서 견본을 제출함
피험자 동의서에 포함되어야 하는 정보 : 임상시험의 목표, 방법 및 절차, 예상되는 잠재적 부작용 및 위험, 편익, 피험자에게 제공되는 대체 시술이나 치료 과정과 그에 대한 설명, 언제든지 피험자 동의를 철회할 수 있다는 피험자의 권리
- 피험자에게 제공되는 기타 서면 정보: 모집 광고, 피험자 보상, 지침
- 임상시험자 자료집
- 시험에 참여하는 당사자의 서명 계약이나 합의안
- IEC가 요청하는 관련 문서
◦심사
- 심사 과정 시기는 의뢰자의 필수요건과 IEC 설립에 따라 체결되는 기한이 반영됨
- IEC는 합당한 시한 안에 접수된 전체 문서를 심사하고 임상시험에 관한 결정을 서면 문서로 작성해야 함
- 임상시험 허가 신청
◦IEC의 승인 이후, 의뢰자는 MoH DCD에 제출 서류를 완비하여 임상시험 허가를 신청해야 함
◦제출 서류
- 신청서([첨부7] 참조)를 작성하여 신청서 사본과 Section M에 명시하는 제출서류를 함께 수기로 제출해야 함
- IEC에 제출한 서류 일체와 IEC의 승인 문서를 제출해야 함
- 인증 계약서: 의뢰자와 CRO간 계약 필수, 임상시험 연구원 및 기관과 의뢰자, 의뢰자 및 모니터 요원 간의 인증 계약서를 제출해야 함
- 임상시험 의뢰자가 UAE에서 취득한 면허 사본을 제출하되 해외 의뢰자의 경우 면허를 보유한 법적 대리인을 지명하고 공인 임명서를 제출해야 함
- 모니터 요원과 임상시험 연구원, 책임 연구원의 자격증과 생체정보, 여권 사본
- 의뢰자가 면허 보험사에 가입한 보험 명세서
- 임상시험 센터의 경우, UAE 면허 사본, 발급된 인가 인증서 사본, IEC 구성
- 모니터 요원이 기명날인한 임상시험용 의약품 취급 지침과 임상시험 관련 자료
- 모니터링 요원이 기명날인한 시험전 모니터링 보고서
◦DCD 심사위원회는 문서를 심사한 후 공식 승인서를 발급함
◦소요기간 : MoH DCD의 최종 승인에 3-6개월 소요됨
- 개정
◦IEC의 승인을 얻지 않고 공인 프로토콜을 변경 또는 개정하는 행위는 불허함
◦IEC가 프로토콜 변경 및 개정을 승인한 후, 의약품통제국의 공식 승인이 있어야 함
◦임상시험 관리자는 MoH가 요청하는 공인 프로토콜의 변경이나 개정 사항을 이행해야 함
◦프로토콜의 변경 준수는 가급적 임상시험의 무결성을 방해하지 않도록 고려되어야 함
◦의뢰자는 MoH의 변경안이 임상시험에 참가하는 피험자에게 피해를 초래하는 경우, 변경안을 반대할 수 있음
◦프로토콜 변경 및 개정 신청에 부과되는 수수료는 마련되지 않았음
- 긴급 안전성 대책
◦임상시험 연구원은 피험자에게 당면한 위험을 제거하기 위하여 사전 승인 없이 프로토콜의 일탈이나 변경을 이행할 수 있음
◦이행된 변경이나 일탈은 그 사유와 함께 1주일 안에 IEC와 DCD에 제출해야 함
- 임상시험의 중지
◦임상시험 모니터요원은 DCD로부터 공식 승인을 취득할 때 사전에 정한 시간간격으로 MoH 심사위원회와 IEC, 연구원에게 경과 보고서를 제출해야 함
◦피험자의 사망 혹은 피험자의 안전성을 해쳐서 돌이킬 수 없는 위험을 초래한 경우 모니터요원은 언제든지 임상시험의 조기 종료나 중지시킬 수 있으며, 모니터요원은 의뢰자에게 임상시험 중단을 통지하고 의뢰자는 연구원과 기관뿐 아니라 DCD에도 이를 통보해야 함
- 임상시험 등록 및 공개
◦UAE에는 임상시험이나 임상시험 성과를 국내외 데이터베이스에 등록 또는 발표할 법적 의무가 없음
- 임상시험의 종결
◦임상시험 모니터요원은 임상시험을 종결한 후, 임상시험 연구원이 MoH와 IEC에 제출하는 모든 문서가 시의적절하고, 가독성이 뛰어난지, 혹은 날짜가 모두 기입되어 있고 임상시험을 식별할 수 있는지에 대해서 정확하고 완벽하게 확인해야 함
◦임상시험이 완료되고 서류가 준비되는 즉시 DCD에 서류를 직접 제출해야 함
◦현재 UAE에서 수행되는 임상시험의 결과 발표는 공식적으로 규정되지 않았음
- 아부다비(Abu Dhabi)의 임상시험
◦관련 기관
- 아부다비보건청(HAAD)은 아부다비 지역의 임상시험에 관한 정책을 입안하는 기관임
- 임상시험 연구원은 본인의 역할을 수행하기 위하여 HAAD의 인정을 받아야 함
인간 피험자 연구를 수행할 수 있는 아부다비 기관 목록은 HAAD 웹사이트(http://www.haad.ae/haad/tabid/1178/Default.aspx)에 제공됨
- 연구윤리위원회(Research ethics committee, REC)는 대학교와 연구기구, MoH 등의 참가자로 구성됨
- MOH와 HAAD는 연구 프로젝트 실행을 위해 공식적으로 상호 공조를 취하지만, 현재 MoH는 연방기구로서 두바이에서 행해지는 임상시험도 규제해야 하기 때문에 공조가 여의치 않은 실정임(DHA도 본 쟁점에 관하여 일부 지침을 제안하고 있음)
- HAAD는 임상시험 프로젝트 촉진을 위해 Mafraq Hospital(아부다비 50km 거리) 인근에 대규모 토지를 개발하고 있음
◦제출 서류
- Circular No. CEO 26/11에 따라 인간 피험자 연구 수행을 계획하는 시설은 “인간 피험자 연구 수행 허가 신청서”를 제출해야 함
- HAAD는 REC 보고 양식([첨부12] 참조)도 제공함
- REC(Research Ethics Committee) 또는 ADREC(Abu Dhabi Research Ethics Committee) 승인이나 임상시험에 유리한 의견을 확보하기 위한 제출 서류는 아래와 같음
∙연구 신청 양식 Form HRC(Health Research Council) 398
∙연구 신청 양식 Form HRC(Health Research Council) 636 : ADREC에 제출하는 Abu Dhabi Research Council Research Ethics 신청서
◦제출 : 이메일 medical.research@haad.ae 로 제출
◦인간 피험자 참가 연구에 준용되는 정책(Policy Governing Research Involving Human Subjects)
- 본 정책의 5장에서는 임상시험에 참가하는 피험자의 동의서 요건 및 예외사항을 정밀하게 제공함
- 본 정책은 피험자에게 추가 보호 및 편익을 제공하고 피험자동의서 요건에 부합할 경우 기관이 피험자 동의서와 관련하여 자체 정책을 보유할 수 있다고 규정하고 있음
- 기관이 연구를 즉시 중지해야 하는 다양한 사례를 규정하고 임상시험을 중지하는 경우 준수해야 하는 절차 및 임상시험의 중지나 조기 종료에 관한 세부 사항을 제공함
- 임상시험이 완료되면, 완료 후 90일 이내에 임상시험 연구원은 REC에 최종 보고서를 제출해야 한다고 규정함
- 연구용 의약품
- 연구용 의약품의 수입 허가
◦MoH 약물통제국에서 발행되는 약물/의료제품 및 임상시험 관리 기준을 토대로 하는 임상시험지침에 따라, “약물통제국은 시험과 관련이 있는 의료 물품 수입 승인에 필요한 업무를 담당한다."
◦연구용 의약품 수입 절차를 개시하려면 기관윤리위원회의 사전 승인과 시험 수행을 위한 보건부의 최종 승인을 구해야 한다(임상시험의 개시 및 수행에 대한 규제 요약.
◦UAE 내 임상시험의 의뢰자 또는 해외 의뢰자의 경우 의뢰자의 법적 유권 대리인은 연구용 의약품 수입 절차를 진행해야 한다.
◦2004년 보건부가 작성한 보건부 절차 규칙집에 따르면 연구용 의약품 수입 승인을 얻기 위해서는 아래 양식이 필요하다.
- 수입 허가 양식
- 항공화물운송장
- 상용 송장
- 포장 목록: 위탁화물 내용을 기재하는 문서
- 원산지 증명서
- 분석 증서
- 관세 면제 양식
- 원산지 의약품 증명서(CPP)
- 화물인도지시서.
- 부처 납부 수수료 영수증(수입 수수료는 e-디르함으로 납부해야 하는 수입물품 가액의 1%이다).imported goods to be paid in e-dirhams)
◦연구용 의약품이 UAE에 등록되고 시판 허가에 따라 사용될 경우 언급된 요건에 따라 면제를 승인할 수 있다.
◦면제 신청서는 없다.
◦부처 납부 수수료 영수증(수입 수수료는 e-디르함으로 납부해야 하는 수입물품 가액의 1%이다).
- 연구용 의약품의 공급 및 취급
◦의뢰자가 해당 의약품을 이용하여 시험을 수행할 수 있는 허가를 얻지 않는 한 시험자나 피험자에게 의약품을 공급해서는 안 된다.
◦연구용 의약품은 운반 중 안전을 보장하는데 필요한 포장에 담아 온전한 상태로 운반해야 한다. 납품은 시험자가 위임하는 담당자를 상대로 수행한다.
◦임상시험용 의약품의 취급은 의뢰자와 시험자 간에 합의가 있어야 하며 합의에 대한 정보는 약물통제국에 제출되는 임상시험 신청서에 포함되어야 한다.
◦연구용 의약품은 약제실 내 별도의 보관 구역에 보관하고 약국장이나 그 대리인이 취급을 맡으며 시험자나 그 대리인의 서면 요청이 있을 경우에만 발행해야 한다.
◦개봉 또는 일부 사용한 의약품은 반환하거나 약제실은 시험자나 그 대리인이 입회한 상태에서 이를 파기해야 한다.
◦약제실은 시험이 완료된 후 미사용 약병을 공급자에게 반환한다.
- 라벨링
◦MoH 약물통제국에서 발행되는 약물/의료제품 및 임상시험 관리 기준을 토대로 하는 임상시험지침은 의뢰자가 해당 규제 요건에 부합하는 라벨을 표시하도록 해야 한다고 규정하고 있다.
◦아울러 의뢰자는 연구용 의약품에 대해 허용 가능한 보관 온도와 보관 조건(예, 차광), 보관 시간, 복원액 및 절차, 제품 주입용 기기 등을 결정해야 한다.
◦의뢰자는 이러한 결정을 관련 당사자(예, 감시관, 시험자, 약사, 보관 관리자) 전원에게 통지해야 한다.
◦맹검 시험에서 연구용 의약품에 대한 코드 분류 시스템은 응급의료 시 제품을 신속하게 식별할 수 있는 메커니즘을 포함하되 탐지 불가능한 맹검의 파기를 허용하지 않는다.
- 책임
◦의뢰자의 책임 : 의뢰자는 시험자/시험기관에 연구용 의약품을 공급할 책임이 있다. 의뢰자는 아래 각 호의 의무가 있다.
- 시험자에 대한 연구용 의약품의 신속한 전달을 보장한다.
- 연구용 의약품의 선적과 반입, 처분, 반환, 파기를 문서화하는 기록을 유지한다.
- 연구용 의약품을 회수하고 회수를 문서화하는 시스템을 유지한다(예, 하자 제품 리콜, 시험 완료 이후 반환 청구, 만료 제품 반환 청구).
- 미사용 연구용 의약품의 처분과 본 처분의 문서화를 위한 시스템을 유지한다.
◦시험책임자나 그 대리인의 책임은 아래와 같다.
- 연구를 개시하기 위해 의학연구위원회의 승인을 받는다.
- 연구의 위험과 편익을 설명하고 동의서에 환자의 서명을 받는다.
- 연구용 의약품 자료와 환자별 연구용 의약품 사용 기록, 연구용 의약품 반환 양식을 작성한다.
- 약제실에서 의약품을 입수하기 위해 의약품 요청서를 작성한다.
- 약사와 공조하여 의약품 모노그래프를 개발한다.
- 유해 약물 반응 보고 시스템 정책에 규정되는 유해 효과를 보고 및 기록한다.
-
신청서
- CTD 포맷과 내용
- 개요
◦2011년 2월부터 보건부는 공통기술문서(CTD)를 통해 등록을 시행하였다. 제출물은 CTD 양식으로만 접수된다.
- 신청 요건
- 양식
◦2011년 의약등록국은 전통 의약품 등록 신청 양식: 신약 허가 신청(NDA) 을 발행하였다. 신청 양식에 표시되는 해당 섹션은 모두 작성해야 한다.
◦의약등록통제국은 전통 신약 허가 신청 접수를 위한 접수 및 체크리스트를 제공한다.
◦수수료 납부 영수증은 서류를 제출하기 전에 제공해야 한다.
- 신청 양식 및 내용
◦CTD 구조 지침은 파일 내용 및 의무 문서와 함께 체크리스트가 포함되며, 해당 체크리스트가 없을 경우 파일은 거부된다.
◦CTD는 5개의 Module로 구성됨 (ICH CTD 참조)
◦연구용 신약(IND)과 제네릭 의약품의 경우에는 특정 CTD 모듈을 제출해야 한다.
◦아래 표는 각 의약품 제출 유형에 대한 CTD 구조를 요약한다.
<표 2-1> 의약품 제출 유형에 대한 CTD 구조의 요약
|
|
CTD 모듈 |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 & 5 |
||
|
의약품 제출 유형 |
연구용 신약 |
P |
P |
R |
R |
|
신약 |
R |
R |
R |
R |
|
|
생물제제/바이오시밀러 |
R |
R |
R |
R |
|
|
제네릭의약품 |
R |
|
P |
P |
|
◦관련 회사나 신청인이 발행하는 모든 문서는 발행회사가 기명날인해야 한다.
- 모듈 1 : 행정 정보
∙지불 영수증
∙표지
∙종합 목차
∙적격 담당자가 적절히 작성 및 서명하는 신청 양식
∙(MAH), 및 워드 문서 소프트 카피
∙아트워크(실물모형)를 비롯한 제품 정보(하드카피인 외부 라벨과 내부 라벨, 인쇄물 아트워크와 JPEG 포맷 소프트카피)[추가 정보는 라벨/포장 정보에 대한 규제 요약
∙약물감시
∙증명서 및 서한
* 공증을 거친 유효한 의약품 증명서(CPP) 원본제조 현장에 유효한 GMP 증서 사본
* 분석 증서 – 의약 물질(비현지 제조사의 경우 3개 이상의 배치, 현지 제조사의 경우 1개 배치) – 완제품(비현지의 경우 3개 이상의 배치, 현지 제조사의 경우 1개 배치)
* 알코올 함량 신고
* 할랄 신고
* TSE/BSE 무첨가 증서
* API 적합성 증서 또는 미국 FDA의 DMF 승인
* API 출처에 대한 유효한 GMP 증서 사본
* API 인정서
* 당사자 양측(해당되는 경우)의 관계 서한
* 현지 판매대리점에 대한 임명 서한
* 제조 현장 등록증 사본
* 단위 용량별 활성 성분과 불활 성분 수량과 기능을 포함한 구성 증서
* 특허증과 특허 참조 사본
* 기타 국가의 등록 및 시판 실태(등록증 사본 포함)
- 모듈 2 : 공통기술문서 요약
∙목차
∙품질 전체 요약(의약 물질과 의약품)
∙비임상 개요
∙비임상 시험 전략의 개요
∙비임상 서면 및 도표 요약: 약리학, 약동학, 독물학
∙임상 요약
- 모듈 3: 품질
∙목차
∙데이터 본문(CMC- 의약 물질 및 의약품 정보)
- Module 4: 비임상 연구 보고서
∙목차
∙비임상 연구보고서 및 관련 정보
- Module 5: 임상 연구 보고서
∙목차
∙전체임상 연구의 도표 목록
∙임상 연구보고서
* 바이오의약 연구 보고서
* 인간 바이오소재를 이용한 약동학 관련 연구 보고서
* 인간 약동학 연구 보고서
* 인간 약력학 (PD) 연구 보고서
* 효능 및 안전성 연구 ㅂ고ㅗ서
* 시판후 사례 보고서
- 증명서
◦의약품 증명서(CPP) : UAE에서 CPP는 등록 승인을 달성하는데 반드시 필요한 문서를 나타낸다. CPP는 원산지 관할 당국에서 발행해야 한다.
- 제품 면허 번호
∙발행일 ∙상품명
∙제조사명 및 원산지 ∙시판 허가 보유자 및 국가
∙제품이 원산지에 시판되지 않을 경우, 이에 대한 설명
∙등록 제조 현장 ∙제조사 GMP
∙제품 형식 ∙포장 표현 및 크기
∙활성 및 불활 성분과 단위 용량별 수량
∙제품의 유통기한 ∙보관 조건
∙별첨 SPC나 포장 속지
- 구성 증명서 : 기명날인을 거친 회사 용지에 아래 각 호를 명시해야 한다.
∙T특정 제품명(COO 및 UAE)
∙제품 형식
∙제품의 포장 표현 및 포장 크기
∙활성 및 불활 성분과 단위 용량별 수량.
- 공인 절차
◦공인이나 공증은 UAE 등록 절차에서 중요한 요건이다. 공인 문서는:
- A원산지 관할 당국이 발행하는 유효한 의약품 증명서(CPP) 인증 원본
- CPP에 첨부되지 않은 입증된 포장 속지
- 공인된 가격 증명서
- 제네릭의약품에만 적용: PH. EU 공증 사본. 적합성 증명서, FDA 승인, UK-MHRA, Japan Ph., 및 신고서
- TSE 무함유 증명서에 동봉되는 원산지 관련 당국의 유럽약전 모노그래프에 대한 적합성 증명서 공증 사본
- 가격표: 원산지 관련 당국에서 인증.
- 관계 서한: 신청을 담당하는 회사와 이미 UAE에 등록된 기타 관련 당사자(예: 계약 제조사, 제조 현장, 등)의 관계를 규정하는 회사의 인증 서한.
◦인증을 의무화하는 문서는 원산지 UAE 대사관의 관인을 받아야 한다.
◦UAE 대사관의 인증을 받으려면 외무장관이나 국무장관과 같이 관련 외무 사무소의 인증을 받아야 한다.
◦이전에는 원산지 보건 당국의 인증을 거쳐야 한다.
◦공증 기관의 정체성도 매우 중요하다. 공증이 허용된 당국은 아래와 같다:
◦공증인, 주립 또는 도립 단체, 상공회의소, 외무장관, 국무장관.
- 표본
◦표본은 제출 표본이 원산지 표본이거나 UAE 시장 출시 계획이 없는 경우 등록 전용이라고 규정하는 해명서와 함께 CPP와 동일해야 한다.
◦보건부가 요청하고 CPP와 동일한 라벨에 대한 요건을 모두 포함하는 경우 기타 국가에서 제조 및 시판되는 표본을 제출하도록 허용된다.
◦이에 덧붙여 제출 표본이 UAE에 시판될 계획이 없는 경우, 본 표본이 등록 전용이며 UAE 시장에 출시할 계획이 없다는 점을 명확히 하는 설명 서한을 동봉해야 한다.
- 안정성 시험
◦GCC 의약품 안정성 시험 지침은 전체 GCC 회원국(UAE 포함)가 기후대 III 및 IVa로 분류된다고 규정한다.
◦UAE 보건부, 약물통제국은 2001년 자체 의약품 안정성 시험 지침을 발표하였다.
◦본 지침은 안정성 시험 프로그램이 UAE 국내 제출을 위해 기후대 IV에 해당하는 조건을 기반으로 해야 한다고 권장한다.
◦의약품 제조사와 수입업자는 안정성 연구가 필요한 의약품 시판 허가를 위해 신청서를 동봉할 때 아래 요건을 준수해야 한다.
<표 2-2> 안정성 시험 신청서 요건
|
기후대 |
기후대 IV |
|
장기(실시간) 시험 조건 |
장기 연구: 30˚C ± 2˚C / 65 ± 5% RH) |
|
최소 기한(실제) |
12개월이 최소 기한임. |
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시점(실제) |
0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 |
|
최소 배치 수 |
3개 배치 |
|
촉진 시험 조건 |
촉진 연구: 40˚C ± 2˚C / 75 ± 5% RH. |
|
최소 기한(촉진) |
6개월이 최소 기한임. |
|
시점(촉진) |
0, 3, 6 |
|
중간 시험 조건 |
NA |
|
최소 기한(중간) |
NA |
|
시점(중간) |
NA |
◦회사는 안정성 시험이 수행되었고 유통기한 및 보관 조건의 전반적인 평가 결과가 충족되었다는 사실을 입증하기 위해 보건부, 약물통제국이 발행하는 안정성 선별 지침도 작성해야 한다.
◦이는 보건부, 약물통제국, 담당 위원회의 승인을 받아야 한다.
- 약전 요건
◦UAE의 참조문헌으로 사용되는 약전은 USP와 BP, EP이다. 현지 약전은 발행되지 않았다. 아랍 약전은 참조문헌으로 간주되지 않으며 폭넓게 사용되지 않는다.
- 전자 제출
- 일반요건
◦UAE 보건부는 e-CTD의 시행을 신속하게 추진하고 있다. 현재 NeeS 양식으로 작성된 서류가 인정된다. 제출물은 하드카피와 CD로 작성한 특정 모듈을 포함한다.
◦신청인은 신청 서류의 일부를 전자 양식만으로 제출해야 한다. 두 번째 범주는 서류 양식뿐 아니라 CD로 제출해야 한다.
◦제출 서류 양식은 아래와 같다.
- 모듈 1: CD 5장과 하드카피 1부
- 모듈 2: CD 5장
- 모듈 3: CD 5장과 하드카피 1부
- 모듈 4: CD 5장(제네릭의약품의 경우 선택사항)
- 모듈 5: CD 5장
- JPEG 포맷의 아트워크를 포함한 CD 1장
- 워드 포맷의 신청 양식을 포함한 CD 1장
- 약물감시 부문(모듈 1.6)을 포함한 CD 1장
- 전문가 정보(모듈 1.4)를 포함한 CD 1장
- 생물학적 동등성 연구의 요약과 임상시험계획서를 포함한 CD 1장.
- 전자 버전 포멧
◦모든 전자 파일은 JPEG 포맷으로 작성해야 하는 제품 포장 요소의 아트워크가 포함되는 CD를 제외하고 PDF 포맷으로 작성해야 한다.
◦CD는 CTD 구성 요건에 따라 지정된 요건 안에서 구성해야 한다.
◦CD는 별도 파일에 보관하고 하드카피와 함께 제출할 수 있다.
- 매체
◦전자 제출물은 CD 형태로만 제출할 수 있다. 플래시 디스크는 불허한다.
- 소프트 카피 요건
◦CD는 내용물을 라벨에 적절히 표시해야 한다. 제품명은 CD에도 포함되어야 한다.
- 전달
◦필수 서류를 포함하는 취합 서류와 CD는 제출 지정일까지 Drug Registration Department, Ministry of Health Building, 1st Floor, Hamdan Street에 인편으로 전달해야 한다.
- 서면 제출
- 서류 양식
◦A4 (21 cm x 29.7 cm) 용지가 우선 규범이다.
- 언어 요건
◦"공식 관련 텍스트"와 관련하여 보건부에 제출하는 모든 신청서와 입증 자료는 영어로 제출해야 한다.
◦모든 통신과 공보는 영어로 작성한다. 영어로 작성되지 않는 문서 원본은 번역을 거쳐 공증을 받아야 한다. 기타 외국어는 불허한다.
- 취합 절차
◦서류는 공통기술문서(CTD) 구조에 따라 취합해야 한다.
◦서류 제출을 위해서는 라벨을 단단히 부착한 박스 파일을 작성해야 한다.
- 요청 사본수
◦공통기술문서(CTD) 모듈 1 및 3의 하드카피 한 부는 제출 시 제공해야 한다.
- 표본
◦UAE에서 등록 승인을 받으려면 표본을 제출해야 한다.
◦등록국은 서류와 함께 표본 2개의 제출을 요구한다. 표본은 항상 분석 증서를 동봉해야 한다. 표본을 제출할 때는 박스 파일을 동봉해야 한다.
◦표본에 대한 추가 정보는 공통기술문서에서 확인할 수 있다.
◦표본은 제출 표본이 COO이거나, UAE 시장 출시를 목적으로 하지 않을 경우에는 등록 전용이라고 기재하는 해명서와 함께 CPP와 동일해야 한다.
- 전달 절차
◦1단계는 고객 서비스 접수처(보건부, 1층, 접수대 5)의 예약 자료를 이용하여 제출 예약을 하는 것이다. 안내센터 연락처는 아래와 같다.
- 전화: 02/6117239/ 팩스: 02/6317644 또는 이메일: drugreg.csc@moh.gov.ae.
◦예약은 오전 7시부터 오후 3시까지 언제든지 할 수 있다.
◦제출 서류는 의약등록국 규정에 따라 검증하고 이를 접수하거나 조건부로 접수하거나 거부한다. 영수증은 신청인에게 제공된다.
◦제출 예약을 진행하는 동안 등록국 직원은 서류를 조사하고 의약품 서류의 접수나 조건부 접수 시 수령 양식을 제공하고, 조건부 접수 시 누락 문서와 제출 의무가 있는 문서를 명시한다.
◦신청 서류는 Drug Registration Department, Ministry of Health Building, 1st Floor, Hamdan Street에 인편으로 전달해야 한다.
-
허가이전 및 변경
- 시판허가의 이전
- 개요
◦시판 허가의 이전"은 최초 시판 허가 보유자가 본국에서 변경된 경우 발생한다. 본 절차가 발생하면 일부 변경 신청서의 제출을 통해 등록국에 해당 변경을 통지해야 한다.
- 절차
◦시판허가 이전이 발생할 경우에는 30일 안에 보건부에 통지해야 한다.
◦"원산지 시판 허가 보유자: 완제품 회사명 및/혹은 주소 변경" 제출을 위해서는 아래의 절차에 따라야 한다.
- 회사 등록 양식 1: 회사 정보
- 신청 양식과 함께, 아래 문서를 제출해야 한다:
∙회사의 용지 원본에 발행되고 회사 담당자가 기명날인하고 약물통제국에 대한 등록 파일의 제출을 개인이나 현지 시설에 위임하고 UAE 대사관에 의해 진본이라고 증명하는 공인 서한. 이러한 개인/현지 시설은 약물통제국의 등록증 수취를 담당한다.
∙원산지 관할 당국이 발행하고 원산지 면허 활동 일체를 표시하는 공인된 회사 면허. (UAE 대사관에 의해 진본임이 증명됨)
∙회사 프로필
∙관련 제조시설 목록
∙원산지에서 취급되는 전체 제품 목록
∙회사가 기타 국가에 진출한 경우 이에 대한 증거.
∙의무 등록 수수료를 납부한 증빙 원본.
- 제조현장이 동일한 상태를 유지한다고 진술하는 회사의 선언. 선언서는 회사 용지 원본에 작성하고 회사 내에서 제조사 면허를 보유하는 적임자가 기명날인해야 한다.
- 관련 제품 목록
- 기명날인된 회사 용지에 작성되는 각 제품의 외부 및 내부 라벨(또는 아트워크)(또는 가급적 CD).
- 신규 회사명 및 주소가 포함된 표본(해당되는 경우)
◦위에 언급된 요건과 등록국이 요청하는 요건에 덧붙여, 신규 인증 자유 판매 증명서(FSC)나 신규 시판 허가 보유자의 명칭 및 주소를 포함한 원산지 관할 당국이 발행하는(원산지 UAE 대사관에 의해 공인) 의약품 증명서는 보건부에 제출해야 한다.
- 변경/추가에 대한 허가
- 개요
◦의약품의 특정 변경은 의약품의 기본 성격을 근본적으로 변경하는 것으로 간주해야 하며 이에 따라 변동으로 간주할 수 없다.
◦해당 변경에 대해서는 신약 등록 신청서를 제출해야 한다.
◦해당 신청서를 평가할 때 약물통제국(의약등록부)는 이전 등록의 철회 여부도 심의해야 한다.
◦UAE 등록 의약품 부분 변동에 대한 지침 총칙(I)에 서술되는 해당 변경은 아래와 같다.
- A백신 항원 성분을 비롯한 활성 물질 1종 이상의 첨가.
- 백신 항원 성분을 비롯한 활성 물질 1종 이상의 삭제.
- 활성 물질에 대한 수량 변경.
- 상이한 염기/에스테르 복합체/유도체로 대체되는 활성 물질(동일 치료 성분)
- 다양한 복합 이성질체로 대체되는 활성 물질(예, 단일 거울상체로 대체되는 라세미산염)
- 상이한 분자 구조로 대체되는 생물 물질이나 생명공학 제품 항원/원료물질을 생산하는데 사용되는 성분의 수정.
- 출처가 다른 마스터 세포은행 포함.
- 방사성의약품에 대한 신형 리간드 또는 결합 기전.
- 생체이용률의 변경
- 방출률 변경과 같은 약동학의 변경
- 신형 강도의 변경이나 추가.
- 신형 의약품 제형의 변경이나 추가.
- 신규 투여 경로의 추가(태내 투여의 경우, 동맥내, IV, IM, SC …등과 같이 다양한 경로를 구분해야 한다).
- 변동에 적용되는 법률 체계
◦UAE에서 변동은 UAE 등록 의약품 부분 변경에 대한 지침에 의해 규제를 받는다.
◦지금까지 CTD 실행은 신규 서류로 제한된다. 부분 변동은 기존 지침에 따라 제출한다.
◦참고: 그러나 2012년부터 부분 변동 지침 초안이 회람되고 있다. 현지 당국은 아직 신규 변동안의 이행 현황을 확인/확정할 수 없다. MOH에 따르면 현재 유효한 지침은 "2006년 부분 변동 지침"이다.
- 변동 형식
- 부분 변동 : UAE 등록 의약품 부분 변동에 대한 지침은 부분 변동을 아래와 같이 크게 3개 절차로 분류한다:
◦/A형
- 카테고리와 조건은 지침에 기재된다. 본 유형에 속하는 변경 사례: 타국에서 이루어진 의약품 방출 부위의 변경, 기존 명칭을 대체하기 위한 신약 명칭(제형 및 시험 규격의 무변경).
- 본 카테고리에 대해서는 약물통제국의 승인을 받아야 한다. 평가는 부분변경위원회를 통해 실시하며, 변동 승인 시 증명서가 발행된다.
◦/B형
- 카테고리와 조건은 지침에 기재된다. 본 유형에 속하는 변경 사례: 유사한 의약품 첨가제 대체: 동일하거나 상이한 첨가제의 기능 특성, 직접 포장재의 정성적 및/혹은 정량적 구성의 변경.
- 이는 분석 시험을 실시해야 하는 변동이다.
- 이에 따라 본 카테고리에 대해서는 품질관리실험실의 승인만 받으면 된다.
- 부분변경위원회를 통한 평가는 의무 사항이 아니며 품질관리실험실의 승인 시 증명서가 발행된다.
◦Ⅱ형
- 카테고리와 조건은 지침에 기재된다. 본 유형에 속하는 변경 사례: 원산지 시판 허가 보유자: 완제품 회사명 및/혹은 주소 변경, 활성 물질 제조사 변경.
- 본 카테고리에 대해서는 약물통제국 신고 즉시 실행된다.
- 변동은 파일 제출 당시 승인 또는 거부되며 증명서는 제출 이후 30일 안에 발행된다.
◦Ⅲ형
- T카테고리와 조건은 지침에 기재된다. 본 유형에 속하는 변경 사례: 완제품 규격/시험법, 제조 현장의 삭제(활성 물질, 중간재 또는 완제품, 포장 현장, 배치 방출을 담당하는 제조사, 배치 관리가 이루어지는 현장 포함).
- 본 카테고리에 대해서는 약물통제국 신고 즉시 실행된다.
- 이러한 변동 형식은 약물통제국의 사전 승인을 받지 않아도 되지만, 신청 양식과 함께 변동 신고서(실행 이후)를 제출할 수 있다. 증명서는 발행되지 않는다.
- 이는 본질적으로 "사후 신고(Do and Tell)" 변동이다.
- 부분 변경 신청서 제출 지침
◦UAE 등록 의약품 부분 변동에 대한 지침에 규정하는 대로, 아래 지침을 준수해야 한다.
- 부분 변경 신청서를 작성하고 기명날인한다.
- 의약품 등록이 만료가 되는 경우에는 신청서를 접수하지 않는다.
- 필수 문서는 회사의 용지에 제출해야 하며, 관련 당국이 요구하는 문서를 제외하고 현지 규제 관리자가 서명할 수 있다. 아울러 모든 선언은 회사 용지에 작성해야 하지만 규제 관리자가 서명할 수 있다.
- 문서는 색인과 함께 적절한 파일로 제출해야 한다. 신청서 내용이 미비하고 철을 하지 않은 문서는 접수하지 않는다.
- 신청서는 관할권에 제안된 제품 변동을 설명하는 제조사나 시판 허가 보유자(MAH)의 용지를 동봉해야 한다.
- 표지는 약물통제국에 제출해야 한다.
- 조기에 승인된 등록/재등록, 갱신, 부분 변동 증명서 사본은 신청서에 포함되어야 한다.
- 일정
◦부분 변경 I/A 및I/B형은 최장 3개월이 소요될 수 있다.
◦부분 변경 II형은 즉시 실행된다. III형 변경은 통보이다(시행 후 MOH에 통보할 수 있다).
◦통상적으로 GSL 제품에 대한 부분 변경의 일정은 단축된다.
-
허가 갱신
- 개요
◦의약품 등록증의 유효기간은 5년이다.
◦의약품을 시판하고 등록 취소를 피하기 위한 등록 갱신은 의약품 등록 만료 3개월 전에 신청해야 한다.
◦의약품, 즉 국내에서 단속되는 제네릭의약품 및 신약의 등록 갱신에 대한 2006년 부령 27호는 등록이 만료된 의약품 제조사나 유통업자는 국내 시판을 유지하기 위하여 MoH에 등록 갱신을 신청해야 한다.
◦갱신 신청을 하지 않는 해당 의약품 등록은 자동으로 취소되며 유통업자는 국내에 본 의약품을 수입할 수 없다.
◦사소한 변경이라도 추가할 경우 회사는 시판 의약품 등록을 갱신하기 전에 의약품통제국(DCD)에 승인을 신청해야 한다.
◦회사는 변경 승인에 대한 DCD의 인증서 또는 등록 갱신 시 사소한 변경의 도입을 신청했음을 입증하는 영수증을 첨부해야 한다.
- 갱신절차
◦고객서비스 등록국은 제출을 위한 예약을 요청한다.
◦서식에 수기 작성 혹은 수정은 허용되지 않는다.
◦의약품 등록 갱신 신고서 제출 전에 수수료를 납부해야 함
◦갱신 신청서([첨부15] 참조)를 작성하여, 서명 및 날인해야 함(양식의 수기나 정정은 불허함)
◦신청서 Section B의 요건은 포괄적이기 때문에 갱신 절차를 개시하기 위하여 원본이 준비될 때까지 스캔 사본을 허용함
◦제출 서류
- 시료 2개 및 분석증과 함께 의약품의 등록증 원본
- 관할 당국이 서명 및 날인한 최근 CPP 사본
- UAE에 유효한 제조 시설 등록증 사본
- 외부 포장과 내부 라벨, 포장 속지 2세트와 라벨을 부착한 CD에 JPEG 포맷으로 작성한 소프트 카피 1부
- 라벨을 부착한 CD로 작성한 갱신 파일의 소프트 카피
- 경미한 변경 고지 사본
◦재래식 의약품 등록 갱신 신고서를 제출한 후 등록국은 신청서 접수를 확인하기 위하여 제출 과학사무소 직원에게 재래식 의약품 갱신 신고서 영수증을 제공한다.
◦일반 판매 목록 제품의 갱신/재등록 신고서도 제공된다.
◦신청인은 신청서를 작성하고 준수를 선언해야 한다.
-
OTC 전환
- 신청
◦의약품 분류를 변경하기 위해서는 주장을 입증하는 문서와 함께 변경 사유를 언급하는 공식 신청서를 등록 및 약물통제국에 제출해야 한다.
◦UAE에서 변경을 발효하기 위해서는 원산지에서 변경 승인을 받아야 한다.
◦본질적으로 MAH나 현지 대리인은 변동 신청서 작성을 위한 권고를 요청하는 공식 통신문을 작성하여 등록 및 약물통제국에 제출해야 한다.
-
DMF(Drug Master File) 취급
- 언어
◦UAE 보건부는 DMF의 제출을 의무화하지 않는다. 그러나 관련 문서 – DMF 접근 허가서, API 인정서는 영어/아랍어로 제출해야 한다.
- 담당 기관
◦DMF 관련 문서는 모두 아부다비, 보건부, 등록약물통제국에 제출해야 한다.
- 제출 요건
- 일반 정보
◦UAE에서는 DMF를 별도로 제출하지 않는다.
◦필수 DMF 관련 문서 일체는 공통기술문서 지침에 서술되는 의약품 등록 서류의 일부이다.
- 양식
◦UAE의 DMF 관련 문서는 본질적으로 의약품 등록 서류 모듈 1의 일부이다.
◦따라서 문서는 공통기술문서 지침에 명시되는 CTD 양식으로 제공해야 한다.
- 수명 주기
◦원본 제출 : UAE 보건부는 DMF 제출 절차를 의무화하지 않는다. 공통기술문서 지침에 대한 문서는 제품 등록 서류의 일부로 제출된다.
◦개정/업데이트 : 개정 및 업데이트 일체는 DMF 소유주로부터 입수하여 아부다비, 보건부, 등록약물통제국에 제출해야 한다.
◦소유권 이전 : 매수나 합병, 면허 계약, 기업구조조정과 같이 이유 여하를 막론하고 DMF의 소유권이 이전될 경우, 최초 DMF 소유주는 보건부에 서면으로 이를 고지해야 한다. 이와 동시에 신규 소유주는 모든 LOA가 유효하다는 확인과 함께 소유권의 이전을 허용하는 서한을 제출해야 한다.
- 내용 요건
◦CTD 모듈 1에 포함되는 API 요건과 문서는 아래에 기재한다:
- 적합성 증서(COS) 또는 미 FDA 승인 DMF
적합성 증서가 유효한 API 원료에 대해, COS 보유자는 제약회사가 신청 내용을 입증하기 위해 증명서를 사용하도록 허가해야 한다.
미 FDA가 승인한 DMF를 보유한 API 원료에 대해서는, DMF에 대한 접근 허가서와 함께 승인 현황을 서술하는 미 FDA 웹사이트의 발췌본을 제출해야 한다.
- API 제조사의 유효한 GMP 증명서 사본.
- 외국 승인. 예, API 제조사에 발행된 현장 검사 증명서(해당되는 경우)
- API 제조사의 인정서
- API 현장과 완제품 제조 현장에서 생성되는 API 배치 3개의 분석 증명서.
- 심사
◦UAE 보건부는 현재 DMF 제출/심사 절차를 시행하지 않고 있으며, 향후 이를 시행할 계획이지만 확실한 기한은 정해지지 않았다. UAE 보건부는 CTD로 전환하였지만 의약 물질 모듈의 제한 섹션에 대해서는 실제 심사를 실시하지 않는다.
-
미승인 의약품 사용/ 동정적 사용
- 절차
- 절차 발의 주체
◦수입 면허를 취득하고 신고 양식에 해당 병원의 서명을 받은 공인 판매대리점은 절차를 발의한다.
◦대상 병원의 최고경영책임자/최고운영책임자, 기타 책임자는 병원이 자체 책임에 따라 의약 제제를 수취한다고 명기하는 신고 양식에 서명해야 한다.
- 관할 당국
◦당국의 역할은 무면허 공급원을 조사하는 것이다.
◦보건부 기술업무국에는 별도 부서가 무면허 의약품 최초 수입 허가를 심사한다.
◦본 시설은 무면허 의약품 수입만 담당한다.
◦해당 부서는 국립병원 의약품 수입 신청 영수증을 제공한다.
◦본 의약품 등록에는 표준 법률 및 절차가 적용된다.
- 절차 개요
◦이는 수입 절차에 불과하며 등록 절차가 아니다. 후원자는 아래 각 호를 제출해야 함.
◦의약품 원산지를 언급하는 제조사나 해외 도매업자의 송장, 포장 목록, 공급 배치 분석증, 물품이 출하될 때까지 선적 출처에서 온도를 감시한 보관 기록)
◦이러한 면제 의약품은 보건부에 등록되는 해당 의약품/회사를 대행하는 판매대리점을 통해서만 수입할 수 있다.
◦뿐만 아니라 병원이나 전문의원/사립 또는 공립 병원의 현지 구매주문서를 신청서에 동봉해야 한다.
◦마지막으로 추가 문서가 요청될 경우 신청서와 함께 이를 보건부에 제출해야 한다.
◦수입 허가는 일체의 입증 서류와 함께 보건부에서 발급한다.
◦신청인은 아래 양식/영수증이 제공된다.
- 양식: 무등록 의약품이나 무허가 공급원의 등록 의약품 수입을 위한 책임 선언
- 국립병원 의약품 수입 신청 영수증
- 양식: 병원 필수 의약품 수입 신청서.
◦2001년 부령 73호에 명시되는 조건은 해당 조건에 기술되는 모든 경우 준수해야 함.
- 약물 감시 체계
◦대상 병원의 최고경영책임자/최고운영책임자, 기타 책임자는 병원이 아래 각 호에 대해 자체 책임을 진다고 명기하는 신고 양식에 서명해야 한다.
- UAE에서 사용하는 “미승인 의약품”으로 인하여 발생할 수 있는 유해 임상 결과와 약물 유해 반응(ADR)/약물 유해 효과.
- 공인 출처의 등록 의약품 공급에서 발생하는 품질 결함.
◦당국은 신고 양식에 서명한 병원에 책임을 물을 수 있다.
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