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의약품 인허가 개요

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인허가기관 제2장 등록절차

인허가기관 제2장 등록절차 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2017-03-06 조회수 2,737
국가정보 중동>터키
출처 한국보건산업진흥원
원문

    1. 인허가 기관

        1. 보건부(Ministry of Health, MoH)

 

◦보건부는 2011년 11월 2일 조직이 변경 됨

- Decree-Law KHK/663에 의거. 기존 IEGM(General Directorate of Pharmaceuticals and Pharmacy, GDPP)가 Turkish Medicines and Medical Devices Agency(TİTCK)으로 변경됨.

◦보건부의 연락처

- IEGM이 TITCK로 변경됨에 따라, 부서의 책임단위도 변경되고 명칭도 변경됨.

- 2012년 4월 25일 Announcement는 이전 부서와 새로운 부서의 명칭과 정보를 비교표로 만들어 두었으며, 기업들은 전자서류 제출 시 부서단위 선택에 주의를 기울여야 함.

- 보건부의 연락처는 아래와 같음.

주소 : T.C. Saglik Bakanligi

Mithatpasa Cad. No:3

06434 Sihhiye / ANKARA

교환번호 : +90 312 585 1000

E-mail : info@saglik.gov.tr

Websites : www.saglik.gov.tr

◦보건부의 조직도(임무와 책임 Decree-Law KHK/663에 서술)

 

[그림 1-1] 터키 보건부 조직도

 

 

        1. TITCK(Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Institution)

 

◦2011년 11월 2일 IEGM(General Directorate of Pharmaceuticals and Pharmacy, GDPP)에서 Turkish Medicines and Medical Devices Agency(TİTCK)으로 명칭이 변경됨.

◦현재 기관장은 Dr. Saim Kerman

- 기관의 권한과 책임은 Decree-Law KHK/663의 Article 27에 설명되어 있음.

- 2012년 3월 By-Law에 의해 터키 보건부의 관계 기관의 업무 절차와 원칙이 TITCK의 Article 11 Duties에 설명되어 있음.

◦보건부 산하기간으로 앙카라에 위치함

- 보건부에서 모든 의약품과 의료기기 관련 규제 업무를 담당함.

- 보건부와의 업무는 일반적으로 대면 상태에서 이루어지며, 보건부에서 인허가 관련 문의를 해올 경우 대면 상담 예약을 하는 것이 좋음.

- TITCK'의 업무 프로그램은 웹사이트에서 이용이 가능함. Strategic Plan 2013-2017 참조.

◦TITCK의 연락처

- 2014년 초 TITCK의 조직과 이름이 변경됨. 자세한 부서 이름과 연락처는 아래의 표를 참조

- TITCK의 연락처는 아래와 같음.

주소 : Turkiye Ilac ve Tibbi Cihaz Kurumu

Sogutozu Mahalles 2176, Sokak No:5

P.K. 06520 Cankaya/ANKARA

교환번호 : +90 (0) 312 218 3000

Fax : +90 (0) 312 218 3003

E-mail : info@iegm.gov.tr

Website : www.titck.gov.tr

 

◦TITCK의 조직도는 아래와 같음.

    1. 신약 허가

        1. 시판허가

 

◦관련 법령 : By-Law on the Registration of Medicinal Products for Human Use(19-Jan-2005)

◦제출 서류

- 2006년 1월부터 서류는 ICH CTD로 제출함

- Module 1-5의 전체 사본을 제출함

- Module 2와 3은 터키어로 번역하며, Module 1은 터키어로 작성함

- 인증서 원본은 모두 번역본이어야 하며, 공증인의 정식 확인을 거쳐야 함

- Module 2와 Module 3의 경우, 전문가 보고서, 규격, 분석 절차, 검증 보고서, 안정성 데이터에 대한 원본을 번역본을 제출함

◦평가

- 서류는 보건부(Ministry of Health, MoH) 산하 기관인 TITCK(Turkish Pharmaceuticals and Medical Devices Institution(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) / Ankara)에 제출함

- 평가는 각 서류 제출일에 해당되는 순서에 따라 처리함

- Module 2-5 전자 사본에 덧붙여 Module 1의 하드카피를 제출함

- 관련 부서의 확인 후 Module 2-5의 하드카피를 제출함

- 연락처와 상세주소는 2장 인허가기관 참조

- 제출하는 동안, 제출번호는 문서 사무실에서 받아야 하며 제품과 관련된 이후의 진행은 제출번호와 연관되어 이루어짐.

- 제출서류는 반드시 제출이 진행되는 곳에 따라 라벨링되어야 함. 예를 들어 새롭게 서류를 제출할 때는 빨간색 스티커로 라벨링해야 함.

- 신청서식과 전자등록서식은 반드시 표준등록제출서와 함께 제출되어야 함.

- 실험실 분석자료는 TITCK 분석/규제 부서로 보내짐.

◦신청 절차의 일정

- 제출되는 서류에 대해 사전평가를 하여 모든 내용이 완비되었는지 검토한 후 의뢰자에게 결과를 전달함

- 서류 제출 후 30근무일 동안 진행되며, 누락된 부분이나 변경이 필요한 부분이 있을 경우 30일 내에 의뢰자에게 통보함

- 의뢰자는 30일 안에 추가로 제출할 서류나 정정할 부분에 대한 요청을 하고, MoH는 30일 내에 추가된 부분을 사전 평가함

 

◦추가 정보에 대한 제출 방법

- 서류를 제출한 후 평가를 시작하기 전에 제출해야 할 추가 정보가 있을 경우 신청 회사는 최초 신청서의 참조번호를 명기하여 서한을 작성해야 함

- 추가 정보의 내용, 추가한 이유, 제출 원본의 누락 부분에 대한 이유를 기재해야 함

- 추가 정보는 최초 서류 제출물 접수일에 도일한 당국(TITCK)으로 제출함

- TITCK가 추가 정보를 요청할 경우, 의뢰자는 30일 안에 답변해야 함

- 답변서는 참조번호와 정보를 요청하는 TITCK의 서한 일자를 적시해야 함

◦규제당국의 회의 빈도

- 당국의 결정 위원회는 월 1회나 격월로 회합을 갖되 빈도는 계류 중인 안건의 양에 따라 달라질 수 있음

◦결정 유형

<표 2-1> 시판 허가의 승인결정 유형

MoH의 의약품 승인 기준

기각 기준

∙청구된 적응증에서 그 효능이 입증 되어야 함

∙정상적으로 사용한다는 조건 하에 잠재적 위험이 치료 효능보다 높음

∙의약품의 안전성이 입증되어야 함

∙치료 효능이 부족하거나 충분히 입증되지 않음

∙적절하다고 간주되는 의약품의 생체이용률이 부족

∙현행 치료법에 기여해야 함

∙현행 치료법에 기여하지 않음

∙적절한 기술 및 약물 규격을 갖춰야 함

∙정성 및 정량적 처방이 처방 제출 파일에 부합하지 않거나, 전달된 대조 방식을 실행했을 때 결과가 다름

∙규격의 허용 한도를 넘어서는 경우, 의뢰자에게 경고를 했음에도 불구하고 재차 수행된 대조군에서 일관된 불일치가 존재함

 

◦의약품 승인

- 처방 의약품 : 처방전이 있어야만 판매 가능함

- 처방전을 동반하지 않는 의약품 : 처방전이 필요 없으며 약국에서 구입 가능함

- 제한 처방 : 전문의의 처방이 있어야 하며, 심각한 유해반응을 초래할 수 있는 의약품

- 전문 처방 : 전문의에 의해 처방되어야 하며, 중독성이 있는 향정신성 및 마약성 의약품 포함

◦소요 기간

- 의약품 시판 허가 여부는 제출 후 210일 내에 결정됨

- 추가 정보에 대한 요청이 있을 경우, 요청 기간은 이 기간에 포함되지 않음

- 의뢰자는 허가 여부에 대해 최종 결론이 나올 때 까지 약 15-18개월을 예상해야 함

- 제네릭 의약품 신청은 12-15개월로 단축 가능함

◦승인 여부 등에 대한 결정의 고지

- MoH는 제약회사 및 제약업협회 회원사에게 공문을 통해 의약품 승인 혹은 변경을 고지함

◦결정 공표

- 결정 정보는 발표의 형태로 제약회사와 의약품제조협회(Drug Manufacturers Association)에 통보해야 함.

◦이의제기

- 신청이 기각되는 경우, 그 근거와 사유를 의뢰자에게 송부함

- 의뢰자는 30일 안에 이의를 제기할 수 있음

- 30일 안에 이의가 제기되지 않을 경우, 기제출한 서류는 의뢰자에게 반환함

- 의뢰자의 이의제기에 대한 부분은 총국이 평가하여 결론을 전달함

- 평가를 수행하는 동안 필요한 경우 의뢰자에게 제출물을 구두로 설명하거나 변호할 기회를 제공함

- 이의제기에 대한 결론은 최종적이며 더 이상 이의를 제기할 수 없음

◦등록 거부에 대한 재제출

- 등록 거부 시 최초 신청 절차와 동일하게 신청하여 재제출함

- 의약품이 재차 기각될 경우, 신청서를 다시 제출하는 것은 불가능함

◦시판 허가 정보 업데이트

- 시판 후 최초 5년이 되기 3개월 전, MA 보유자는 필수 약물감시 정보 및 등록일을 기준으로 한 품질과 안전성, 유효성에 적용되는 정보를 보건부에 제출함

 

        1. 우선 심사

 

◦허가 심사의 신속 처리

- 의약품이 질병 치료나 진단의 신약으로 공중보건 비용을 절감한다고 생각할 만한 설득력 있는 근거가 있을 경우, MoH는 신속 처리 신청을 심의하고 의약품을 신속하게 출시할 수 있도록 함

- 심사 과정은 최대 180근무일 안에 완료됨

- 추가 정보에 대한 요청이 있을 경우, 요청 기간은 심사 기간에 포함되지 않는다고 간주하여 심사 기간을 중지함

◦신청

- 우선 심사 신청은 약식 신청과 정식 신청에 적용됨

- 신청서의 신속 처리를 신청하기 위하여 해당 입증 문서와 함께 본 요청의 논거를 포함한 신청서를 TITCK에 발송함

- 신속처리 요청이 합의되는 경우, 정식 시판허가 신청서를 동봉하는 문서는 해당 신청에 대한 법적 요건 및 지침에 부합해야 한다는 점도 유의해야 함

 

 

    1. 제조 및 도매허가

 

        1. 개요

 

◦터키에 위치한 기업들 중에 의약품의 생산하고 취급(도매, 수입, 수출, 유통)하기 위해서는 터키 보건국의 TITCK(Turkish Pharmaceuticals and Medical Deivices Institution)로부터 인증과 허가를 받아야 함.

 

        1. 제조업 허가

 

◦모든 제조시설은 터키 보건부의 GMP 증서를 취득해야 하며, FDA나 EMA의 허가를 받은 의약품에도 동등하게 적용됨

- 2009년 터키 보건부는 터키가 발행하는 GMP 증서를 무효로 간주하는 유럽연합에 대응하여 터키 수입업자에 대한 보복성 검사요건을 추가, 시행하였고, 다수의 제조사 시판허가가 기각됨

- 2010년 7월, EU는 터키에 수입 금지를 부과하는 GMP 신설에 대해 중지를 요청하는 동시에 터키 GMP가 국제 조화지침에 부합하는 제조기준을 개발해야 한다고 제의

◦연구용 의약품을 비롯한 의약품은 MoH의 승인 및 면허를 받은 시설에서만 제조할 수 있음

◦제조업 허가는 제조 시설 전체, 또는 포장이나 멸균 충전 등과 같이 제조시설의 일부에 발행될 수 있음

◦수출용 의약품만 제조하는 시설에도 적용됨

◦제조업 허가 신청 제출서류

- 담당 관리자

⦁CV ⦁직무 인수 명세서

⦁인증서 공증사본 ⦁직무 경험에 대한 기타 문서

⦁신분증 사본 ⦁건강 진단서

⦁관련 당국이 입수한 전과기록 ⦁여권용 사진 2매

⦁협회 회원 확인서 ⦁이전 경력 서류

- 품질보증 관리자

⦁CV ⦁인증서 공증사본

⦁직무 경험에 대한 기타 문서

- 품질보증 책임자 또는 팀

⦁CV ⦁인증서 공증사본

⦁직무 경험에 대한 기타 문서

⦁팀으로 일할 경우, 팀원들의 이름, 교육, 경력에 관한 정보와 문서

- 제조 시설

⦁주소

⦁약도

⦁터키건축공학회의소의 승인을 받은 건축계획

⦁환기를 비롯한 시설의 도면

⦁시설에서 수행되는 활동에 대한 정보

⦁제조 목적(방사성의약품, 혈액 제제 산출물, 살균 의약품, 등)

⦁특별 구역에서 제조되어야 하는 의약품

⦁계약 제조(CMO)/분석 목록

⦁분석이나 제조 등, 위탁제조 목록

⦁품질관리, 분석 등과 관련된 장비 목록

⦁수도 시스템 및 환기 시스템의 도면

⦁비위생 시설 인증서의 공증사본

⦁환경 평가 보고서

⦁SOP(Standing Operation Procedure) 목록

◦MoH는 90일 안에 평가함

 

        1. 도매업자 면허 신청

 

◦보건부(Ministry of Health, MoH)는 터키국내 GDP/GMP 면허 도매업자/유통업자를 평가 및 승인

◦보건부(Ministry of Health, MoH)는 유럽연합 기준과 현행 터키 법률에 따라 제약 도매업자를 조사

◦도매 보관 조건과 관련하여 의약품 창고 대리인은 의약품 창고 및 창고에 보관되는 의약품에 대한 세칙과 이차 포장 서비스 공급에 관하여 인체용 의약품 제조소에 대한 세칙을 준수

◦도매업자 면허 신청 제출서류

- 주소

- 터키건축공학회의소의 승인을 받은 건축계획

- 아래의 시설을 표시하는 창고 도면: 기기, 접수, 검역, 등

- 약사협회 지역대리인과 이스탄불 보건국, 의약창고업협회가 승인하고 창고가 적절하며 규정에 부합한다고 문서화하는 보고서

- 회사의 상업등기부 원본

- 소방에 대한 당국의 증명서

- SOP 목록

- 보관 의약품 목록 (해당하는 경우)

- 서비스 목록

- 제출 수수료 영수증

- 담당 관리자 서류

⦁CV

⦁위치/주소 문서

⦁경력에 대한 공증 인증서

⦁전과 기록

⦁여권용 사진 4매

⦁국립병원의 건강 보고서

⦁안과 평가 보고서

⦁터키의약품협회(Turk Eczaci Birligi, TEB)의 회원 확인 서류

⦁관리자가 약사활동이 정지되지 않았음을 명기하는 터키의약품협회(Turk Eczaci Birligi, TEB) 서류

⦁이전 경력 서류

⦁관리자가 현행 규정을 숙지하고 있다는 진술

 

        1. 서류의 제출

 

◦서류는 관련 도시 보건국을 통하여 제출하거나 TITCK(Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)에 직접 제출

 

 

    1. 임상 연구

        1. 관련 규제 및 지침

 

◦터키에서의 임상시험 수행 또는 등록은 By law on Clinical Trials에 기술 됨

 

        1. 주요 준비사항

 

◦임상시험의 수행에 있어서 모든 중요한 원칙들은 위 가이드라인을 따르고 GCP의 ICH 가이드라인 section 2와 일치함.

 

        1. 임상시험 등록소

 

◦공공 등록소의 임상시험 등록은 허가 혹은 법률을 요구하지 않음. CT 허가는 자발적임.

◦CT 등록에 필요한 준비사항에 대한 법률은 없지만, 논의 중에 있음.

 

        1. GCP 원칙

 

◦터키 보건부(IEGM) 지침은 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice, GCP)에 대한 EU 규제 요약에 상술되는 GCP의 유럽 법률 및 지침을 준수

 

        1. 실태 조사(Inspection)

 

◦터키 보건부(IEGM)는 사전 예고 여부를 불문하고 임상시험에 대한 2011년 8월 19일자 By-Law on Clinical Trials, GMP 지침, GCP 지침, 기타 해당 규제 조항의 준수 여부를 판단하기 위하여 현재 진행 중인 임상시험과 임상시험이 시행되는 장소, 의뢰자, 계약연구조직, 연구용 의약품 제조소, 임상시험과 관련된 분석이 수행되는 실험실, 관련 윤리위원회를 국내외에서 실태 조사함

◦GCP 조사관은 임상시험 관리기준의 경험이 풍부한 의사나 약사, 관련 분야의 학사 학위 소지자 가운데 지명함

◦임상시험 관리기준 조사관은 실태 조사 도중에 취득하는 정보의 기밀을 유지할 의무가 있음

 

      1. 임상 개시 및 수행

 

        1. 최초 신청

 

        1. 윤리위원회

󰋮 윤리위원회(EC)는 보건부의 승인이 있을 경우 총장이 제안하는 대학교와 사무총장이 제안하는 공공병원노조, 원장이 제안하는 Gülhane Military Medical Academy (GATA)에 설립되며 보건부의 승인일 부터 업무를 개시함.

󰋮 TITCK는 공인 윤리위원회를 웹사이트에 발표함: http://www.titck.gov.tr/UnitsPageDescription.aspx?BirimId=CVgRV0Ms3dY=&KonuId= YvRiEmNsOw4=

󰋮 윤리위원회는 2013년 4월 13일자 임상시험에 대한 신설 내규뿐 아니라 의약품 임상시험 윤리위원회, 생체이용률/생물학적 동등성 시험 윤리위원회로 구성된다윤리위원회는 의료기기를 제외한 임상시험용 의약품을 피험자에게 투여하는 I, II, III, IV상 임상시험과 첨단 치료 의약품을 이용한 임상시험, 의약품 관찰 연구, 전통 생약 의약품을 이용한 임상시험, 화장품이나 원료에 대한 효능 및 안전성 연구에 대한 과학 및 윤리적 의견을 제시함.

󰋮 윤리위원이 퇴임할 경우 신임 위원이 임명되어 TITCK의 승인을 받을 때까지 결정을 보류

󰋮 신청 절차에 제출 수수료를 공표한다. 뿐만 아니라 TITCK 질의 및 응답 5번 및 7번 문항도 참조

 

◦윤리위원회 의견 신청

- 자연인이나 법인으로 구성되는 의뢰자나 의뢰자가 지명하는 터키 국내 거주 계약 연구기관(CRO)은 관련 윤리위원회와 총국에 임상시험 신청서를 제출한다. 의뢰자가 터키 국내에 대리인을 두지 않았을 경우 임상시험의 신청은 터키 국내에 거주하는 계약 연구기관을 통하여 제출해야 한다.

- 다기관 임상시험에 대한 과학 및 윤리 승인은 TITCK의 승인을 받은 윤리위원회 한 곳의 윤리 승인을 취득하면 됨.

- 신청인은 윤리위원회의 의견을 신청한다. 필수 서류 일체가 구비되면 신청은 유효하다고 간주되어 신청 심사 절차가 개시된다. 신청이 유효하다고 간주되지 않을 경우 윤리위원회는 신청인에게 결함을 통보한다. 필수 문서 목록은 윤리위원회 신청에 대한 지침에 제시됨.

- 윤리위원회가 사용하는 SOP와 양식은 아래와 같이 TITCK에서 제공하는 양식으로 해야 함.:

∙Guideline: Standard Operating Procedure of Ethics Committees, 03-Jun-2013

∙Form: Ethics Committee's Template for Decisions in Clinical Trials, Version Jan-2014 (update 04-Feb-2014)

 

- 신청인은 의뢰자, 또는 의뢰자가 없을 경우 법적 대리인, 시험책임자, 다기관 시험의 공조 담당 시험자로 할 수 있음.

- 아래 정보 및 양식은 윤리위원회와 터키 제약 및 의료기기원(TITCK)에 제출함;

1

General

1.1

Cover letter, version 30-Jan-2014

1.2

Clinical trial application form, version 30-May-2013

1.3

List of other Authorities to which the application has been submitted and details of decisions, if available

1.4

Copy of Ethics Committee opinion/opinions in Turkey and in foreign countries when available

1.5

If the applicant is not the sponsor, a letter of authorization enabling the applicant to act on behalf of the sponsor

1.6

Sponsor circulary letter (note)

 

2

Subjects

2.1

Informed consent form, version Apr-2013

2.2

Subject information leaflet for subjects, when available

2.3

All documents which will be handed out to the patient, exp. Patient card, diary.

2.4

Advertisements, if available

 

3

Trial Protocol

3.1

Clinical trial protocol

3.2

Turkish Summary of the protocol

3.3

Trial Plan Flow Chart

3.4

CRF

 

4

Investigational medicinal product (IMP)

4.1

Investigator’s brochure

4.2

Summary of Product Characteristics (SmPC), if available (if the IMP is to be

used in the trial as per authorisation information in our country)

5

Facilities and staff

5.1

CV of the coordinating investigator for multicentre trials (current, in hand

writing and signed)

5.2

CV of study pharmacist in each site (current, in hand writing and signed)

5.3

Biological Material Transfer form, version Apr-2013, and

Cover letter, if needed

 

6

Finance

6.1

Trial budget (see form, version 30-May-2013)

6.2

Insurance

6.3

Receipt of submission fee (original and copy)

Language to be used in application documentation

The application form should be in Turkish.

The Investigator’s Brochure may be in English. If any language other than English has been used, Turkish version should also be available.

The Protocol may be in English. Turkish Summary of the protocol should be submitted. If any language other than English has been used, Turkish version should also be available.

Informed subject consent form should be available both in Turkish and English.

Forms for safety reporting may be in English. If any language other than English has been used, Turkish version should also be available.

Case Report Forms may be in English and draft version is accepted as well, if not finalized at the time of submission. If any language other than English has been used, Turkish version should also be available.

Trial budget should be in Turkish.

If insurance document is in English, both the English version and the Turkish version approved by a certified translator should also be available

 

        1. 관할 당국

◦임상시험 수행 허가신청

- 다기관 임상시험은 윤리위원회 한 곳의 결정으로 충족된다. 자연인이나 법인으로 구성되는 의뢰자나 의뢰자가 지명하는 터키 국내 거주 계약 연구기관(CRO)은 관련 윤리위원회나 총국에 임상시험 신청서를 제출한다. 의뢰자가 터키 국내에 거주하는 대리인을 두지 않았을 경우 임상시험의 신청은 터키 국내에 거주하는 계약 연구기관을 통하여 제출해야 한다. 신청 원칙에 따라 신청서를 제출하고 필요한 일체의 서류를 구비하여 EC 승인이 진행되는 경우, TITCK는 30일 안에 EC의 결정을 공개해야 함.

- 과학 및 윤리 승인을 취득한 산업용 첨단 의약품이나 비산업용 첨단 의약품을 이용한 임상시험과 유전자 치료제 임상시험, 줄기세포 이식 시험, 기관 또는 조직 이식 시험, 최신 외과 시술 임상 시험에 대해 보건부의 승인을 취득하기 위한 신청서는 보건서비스총국에 제출함. 신청 서류 및 정보는 위의 표에 기재됨.

◦심사과정

- 임상시험 유형에 따라 TITCK나 보건서비스총국에 해당하는 관련 총국이 임상시험 수행 신청에 관하여 불리한 결정을 채택할 경우에는 결정 근거와 함께 본 결정을 신청인에게 통보한다. 의뢰자는 결정에 제기된 쟁점을 해결하기 위하여 수정을 실시한 후 신청서를 재제출하거나 합당한 근거를 갖고 동 결정에 대한 이의를 제기할 수 있는 기회를 한 차례 부여한다. 요청한 변경을 수행하지 않거나 용인 가능한 근거를 제공할 수 없는 경우 관련 총국은 임상시험을 불허할 수 있음.

 

        1. 개정

◦의뢰자의 개정

- 임상시험을 개시한 후 GCP 지침에 기술하는 개정의 필요성이 제기될 경우, 해당 개정은 관련 윤리위원회에 통보하고, 의뢰자의 승인을 받아 관련 총국에 통보한다. 윤리위원회는 개정을 허용할 수 있다고 판단할 경우 십오 일 안에 이를 승인하고, 개정을 허용할 수 있다고 판단하는 관련 총국은 삼십 일 안에 이를 승인함.

- 의뢰자는 피험자를 보호해야 할 시급한 안전성 대책으로 구성되는 변경을 제외하고 관할 당국(MoH)의 승인 없이 개정을 실행할 수 없다. 시급한 대책을 취한 경우, 의뢰자는 해당 대책과 후속 실행 계획을 윤리위원회와 MoH에 조속히 통지해야 함.

- 실질적 개정 통보에는 아래의 정보가 포함되어야 함.

a) 실질적 개정 자격에 대한 근거를 비롯한 표지

b) 이전 및 해당 신설 내용을 표시하는 수정 문서의 초록

c) 변경이 광범위하고 실질적인 경우, 신설 문서 버전을 작성해야 한다. 이 경우 이전 및 수정 문서 버전을 실질적 개정 양식에 추가해야 한다(업데이트 버전 번호 및 날짜 포함).

d) 아래 정보를 제출해야 한다.

⦁데이터 요약

⦁전위험 편익 평가 업데이트

⦁시험에 이미 포함된 피험자에 예상되는 결과

⦁결과 평가에 예상되는 결과.

⦁예산 양식이 변경될 경우 현행 서명 회람

- 시험에 대하여 MoH 승인을 취득한 후 다기관 시험에 추가 기관을 모집하는 경우, 윤리위원회와 MoH는 신임 시험책임자의 자격과 보험 규정, 시설의 품질, 국내 규정에 따라 배상 및 재정적 합의를 검토하고 이에 대한 의견을 제시해야 함. 실질적 개정에 대해 보건부와 윤리위원회에 공통적으로 사용되는 신청 양식, 2013년 5월 30일 버전 사용

◦긴급한 안정성 대책 및 연례 안정성 보고서

- 의뢰자는 피험자의 안전에 악영향을 미치거나 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 연구 결과, 또는 임상시험을 지속해도 된다는 EC의 승인/유리한 의견을 관련 시험자/기관, 규제당국에 즉시 통보해야 함

- 의뢰자는 치명적이거나 생명을 위협하는 중대한 유해효과로 의심되는 예기치 못한 사례에 대한 관련 정보 일체를 접수하는 즉시 관련 윤리위원회와 관련 당국에 보고하도록 한다. 추후 사례에 대한 추가 정보를 포함하는 관련 추적 관찰 보고서는 해당 정보를 접수한 후 팔 일(의료기기의 경우 2일) 안에 동일 당국에 전달함.

- 의뢰자는 그밖에 예기치 못한 중대한 유해효과 일체를 최초로 숙지한 후 십오 일(의료기기의 경우 7일) 안에 관련 윤리위원회 및 당국에 보고한다. 의뢰자는 임상시험자 전원에 대해서도 이를 통지함.

 

◦의뢰자의 임상시험 중지

- 의뢰자가 임상시험을 조기에 종료하거나 일시적으로 정지하는 경우 종료나 정지 이후 15일 안에 조속히 윤리위원회에 통보하고 해당 종료/정지 근거의 상세한 서면 설명을 제공해야 함

◦임상시험의 결론

- 의뢰자는 임상시험을 종료할 때(다기관 시험의 경우 전체 시험기관에서) 임상시험 보고서 요약본을 윤리위원회에 제출해야 한다. 보고서 작성의 일부를 담당하는 임상시험자는 정확성과 완전성, 적시성을 기하기 위해 데이터 기록 및 보고에 접근해야 한다. 본보고서는 보건부에 제출된 보고서와 동일해야 함

- 종료 통보는 양식, 2013년 5월 30일 버전과 본 용도로 작성된 해당 표지, 2013년 4월 버전을 이용하여 윤리위원회 및 TITCK에 발송

 

        1. 제출의 실무적 관점

◦의뢰자/CRO는 과정을 통제하고 시험책임자를 대신하여 과정을 단축하기 위해 모든 제출과 승인 과정을 관리하는 것이 매우 바람직하다.

 

        1. BA/BE 시험/바이오시밀러 비교성 시험

◦기타 시험 단계와 마찬가지로 터키에서 BA/BE 시험 및 바이오시밀러 비교성 시험을 수행하려면 윤리위원회의 유리한 의견과 보건부의 허가를 취득해야 한다. 윤리위원회는 신청일 이후 십오 일 안에 의견을 작성하여 신청인에게 전달한다. 윤리위원회의 예비 심사 과정은 전술한 일정에 포함된다.

◦윤리위원회 심사 중에 추가 정보나 해명이 필요한 경우, 해당 요청은 일괄하여 단일 요청서로 신청인에게 전달한다. 2차 요청서는 신청인에게 전달하지 않는다. 필수 데이터 및 문서가 윤리위원회에 제출될 때까지 심사 과정은 보류한다.

◦보건부는 신청일 이후 삼십 일 안에 의견을 작성하여 신청인에게 전달한다.

◦BA/BE 시험 및 바이오시밀러 비교성 시험은 TITCK 산하 BA/BE 시험평가과(TITCK 질의 및 응답 42번 문항)의 평가를 받는다.

 

 

      1. 임상시험 의약품

 

        1. 개요

 

◦터키는 연구용 의약품에 대한 유럽연합 규제 요약에 상술하는 대로 연구용 의약품에 대한 유럽 법률 및 지침을 준수

 

        1. 연구용 의약품의 공급

 

◦연구용 의약품이 제조 또는 수입된 후 의약품의 특성에 맞게 시험 기관에 보관, 분배, 전달되고 이러한 조건이 시험 기관에 유지되고 미사용 의약품은 시험 기관에서 회수하거나 적절히 파기하며, 이러한 절차에 대한 기록이 유지되거나 유지되도록 할 책임은 의뢰자에게 있음

◦의약품의 납품을 승인하고 이를 유지하고 서면 지침이나 임상연구 계획서에 따라 이를 분배하고 재고를 확인하고 임상시험 계획서 요건을 준수하고 잔여 의약품 기록을 보관할 책임은 각 기관의 시험책임자에게 있음

◦시험책임자는 시험팀에서 이러한 업무를 수행할 약사를 임명함.

 

        1. 연구용 의약품의 제조/수입

 

◦연구용 의약품은 우수의약품제조기준에 대한 지침의 규정에 따라 제조되었는지 확인해야 함

◦연구용 의약품이 의료기기일 경우에는 유럽연합이 발행하는 표준, 조직이나 세포일 경우에는 인체 세포 및 조직, 관련 시설의 안전 및 품질에 대한 세칙에 따라 제조되었는지 확인해야 한다. 우수의약품제조기준에 대한 터키 규제 요약 참조.

◦연구용 의약품의 제조나 수입을 위해서는 보건부 허가를 취득해야 한다. 의료기기는 수입에 대해서만 허가를 받으면 됨, 해당 허가 신청서는 의뢰자나 의뢰자가 위임하는 계약 연구 조직에서 제출할 수 있음

◦연구용 의약품의 제조나 수입을 원하는 의뢰자는 아래 요건을 준수해야 함

- 보건부에 제출하는 신청서에는 제조 또는 수입 연구용 의약품 각 배치가 최소한 우수의약품제조기준과 서류에 적시되는 제품 규격에 따라 제조 및 관리되었다는 문서가 포함되어야 함

- 각 제조 또는 수입 연구용 의약품 배치에서 추출하는 시료와 관련 데이터 및 문서는 5년 이상 보관해야 함

 

        1. 연구용 의약품의 보관/배포

 

◦연구용 의약품의 보관 및 배포는 2013년 4월 17일 자 지침의 규제를 받는다. 연구가 끝날 때까지 창고가 필요한 경우 IMP 보관에는 공인된 창고를 사용해야 함. 창고 이용은 의무 요건이 아니며 필요에 따라 이용할 수 있음

◦2013년 5월 7일 TITCK가 작성한 양식은 임상시험에 사용되는 연구용 의약품의 보관과 관련된 신청서에 적용된다. 공인 창고에 대한 정보를 제공해야 함

 

 

    1. 신청서

      1. CTD 포맷과 내용

 

        1. CTD 양식

 

◦양식은 매우 엄격하며, 인체용 의약품에 대한 신청인 고지(volume 2B) - 서류 CTD의 제출 및 양식"에 표시되는 EU 양식에 따라 엄수해야 함

◦증서 원본 일체는 번역을 해야 하며 모듈 1에 대한 공증인의 공식 확인을 받아야 한다. 자세한 정보는 2010년 3월 2일 자 공고와 6호, 2011년 7월자 CTD 신청 양식 참조. 모듈 1-2-3의 잔여 부분도 현지 언어로 번역해야 한다. 모듈 4와 5에 대해서는 참조 목록과 내용, 제목을 번역해야 함. 단, 문헌과 임상시험은 영어로 제출할 수 있다. 모듈 5, 유전자 의약품에 대한 BE 요약 보고서의 내용에는 오리지널 의약품에 대한 BA 요약 보고서를 작성해야 함.

◦A신청 양식과 EUP 시스템의 전자 등록/신청 양식은 이러한 표준 등록 서류를 동봉해야 한다. 전자 및 서류 신청 서류 제출에 대한 2011년 1월 4일 자 IEGM 공고 참조. TITCK (전 IEGM)는 신청 양식 작성에 대한 상세한 정보를 제공하기 위한 지침을 발행하였다: 의약품 전자 시판 허가 신청 양식에 대한 사용자 지침, 2012년 5월 29일(Revision - 05)

◦신청인은 모듈(2-5)의 전자 사본에 덧붙여 모듈 1의 하드카피를 제출해야 함. 관련 부서의 확인 후, 2010년 5월 20일 자 공고에 설명하는 대로 모듈 2-5의 하드카피를 제출해야 한다. 아울러 신청인은 모듈 1과 모듈 2-5의 전자 사본을 제출할 때 제출되는 하드카피 문서와 추후 제출된 하드카피 문서 일체는 전자 문서와 동일하다는 진술을 표지에 적시해야 한다. 2011년 1월 4일 자 공고 참조.

◦전체 전자 문서는 전자 시판 허가 신청서 서류 요건에 대한 2011년 2월 4일 자 지침(개정- F03)에 따라 명명해야 한다. 전자 양식 서류에 대한 자세한 정보는 전자 제출물에 대한 터키 규제 요약 참조.

◦서류 하드카피는 백지에 인쇄하고 각 모듈별로 페이지를 매겨야 한다. 자세한 정보는 종이 제출물에 대한 터키 규제 요약 참조.

 

        1. 필수 서류

 

◦의약품을 신청할 때는 아래 목록의 항목 일체를 전부 제출해야 함:

- 신청 시 제출해야 하는 내역 및 문서 (인체용 의약품 등록에 대한 2005년 1월 19일 자 세칙, 제 8조)

⦁의약품 등록을 원하는 자연인과 법인은 인체용 의약품 등록에 대한 세칙, 부속서 I에 따라 작성되는 내역과 아래 사항이 수행되었음을 입증하는 문서를 제출하여 보건부에 신청함.

⦁신청인이 세칙 제 7조에 명시하는 직업에 종사할 수 있음을 적시하는 공증인의 인증을 받은 졸업장 사본

⦁신청인이 신청서를 제출할 권한이 있음을 적시하는 등본

⦁신청인이 법인인 경우, 회사 설립의 목표와 관련 파트너, 담당자의 직무 및 직급을 적시하는 상업등기소 관보 원본이나 사본

⦁신청인의 명칭이나 회사명, 본적, 이메일 주소, 전화번호, 팩스번호

⦁제조사의 상호, 본적, 전화, 팩스번호

⦁제품명

⦁세계보건기구가 권장하는 해당 경험 화학식, 국제 일반명(INN)을 제외하고 일상용어에 포함되는 제품의 전체 성분에 대한 정량적/정성적 내역

⦁제조법의 설명

⦁치료 적응증과 금기, 부작용

⦁투여량, 제형, 투여 방법 및 경로, 유통기한, 포장 용량

⦁의약품 보관 조건과 화자 투여, 의약품이 환경에 초래할 수 있는 잠재적 위험을 참작한 폐제품 처분법의 예시

⦁제조사가 사용하는 관리 방식의 서술(성분 및 완제품의 정량적/정성적 분석, 멸균 검사, 발열성 물질, 중금속 측정 검사, 안정성 검사, 생물 및 독성 검사, 제조 중간 단계에서 수행되는 관리). 일부 검사는 보건부가 인정하는 경우 품질 및/혹은 안전에 영향을 미치지 않는 한 배제할 수 있다.

⦁물리화학 또는 미생물 검사 결과

⦁독물 및 약리 검사와 임상시험

⦁수입 의약품/면허 제조의 경우, 의약품 특성의 요약(SmPC), 포장 전단, 포장의 실물 모형, 번역. 신청인은 이들의 효력을 명기해야 한다.

⦁수입 의약품의 경우 생산회사가 초안을 작성하는 문서와 수입을 수행하는 자연인이나 법인이 해당 의약품 수입과 등록, 판매의 단독 유권 대리인이라고 적시하는 관련 문서의 번역본, 또는 해당 공동 마케팅에 대한 자연인이나 법인의 공동 마케팅 권한 및 승인

⦁의약품 면허 제조의 경우 생산회사가 초안을 작성하는 문서와 수입을 수행하는 자연인이나 법인이 해당 의약품 제조와 등록, 판매의 단독 유권 대리인이라고 적시하는 관련 문서의 번역본, 또는 해당 공동 마케팅에 대한 자연인이나 법인의 공동 마케팅 권한 및 승인

⦁제조사가 우수의약품제조기준 규칙에 따라 제조할 수 있음을 적시하고 터키 보건부의 승인을 받은 GMP 문서(자세한 정보는 우수의약품제조기준 및 검사에 대한 터키 규제 요약

⦁신청인이 제조사가 아닐 경우, 인체용 의약품 제조 기관에 대한 2013년 4월 27일 자 세칙에 명시된 조건을 이용하여 제조사와 체결한 공증 위탁 계약서.

 

        1. 추가 정보

 

◦신청 양식에 첨부되는 모든 증서는 공증을 받아야 한다.

 

        1. 안정성 테스트

◦터키는 기후대 II에 해당.

◦제출 당시에 요구하는 대로 신형 의약품에 실시하는 안정성 검사 요건에 대해서는 CHMP/ICH Guideline CPMP/ICH/2736/99 Revision 2, Topic Q1A (R2), Step 5: 신형 의약 물질 및 의약품의 안정성 검사, 2003년 8월에 따라 아래 규정이 적용.

- 장기(실시간) 검사 조건:

⦁25° C ± 2° C/60% RH ± 5% RH or 30° C ± 2° C/65% RH ± 5% RH

⦁검사 조건은 신청인이 선택

⦁최소 기간: 12개월

⦁시점: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 개월 등

⦁최소 배치 수: 일차 배치 3개 이상: 3개 가운데 2개는 시범 단계 이상의 배치로 해야 하며 세 번째는 소형으로 할 수 있음

- 가속 검사 조건:

⦁-40° C ± 2° C/75% RH ± 5% RH

⦁최소 기간: 6개월

⦁시점: 0, 3, 6개월

- 중간 검사 조건:

⦁30° C ± 2° C/65% RH ± 5% RH

⦁25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH에서 장기 연구를 수행하고 가속 보관 조건에서 6개월간 검사하는 동안 "중대한 변화"가 나타날 경우에는 중간 보관 조건에서 추가 검사를 수행할 수 있음.

⦁최소 기간: 6개월

⦁시점: 0, 6, 9, 12개월

◦터키에서는 현장 고유의 안정성 연구가 의무화된다. 전체 제조 현장 배치의 안정성 데이터를 제출해야 함.

 

      1. 전자 제출(EUP)

 

        1. 개요

 

◦IEGM-2007 프로젝트를 진행하는 과정에서 TITCK(Former IEGM)에서 이루어지는 모든 절차를 추적 하고 보관하기 위해 EUP를 사용하기 시작함

◦본 프로젝트의 일차 단계에서 비용을 평가하는 부서 등을 통한 등록 의약품은 이러한 자동화 과정에 포함되었으며 2008년 6월을 기준으로 하드카피 및 전자 신청을 하는 것이 의무화됨

◦현재 이 프로젝트는 EUP(Electronic Application Project)라고 불리며, 시판 허가(Marketing Authorisation, MA) 제출, 우수의약품제조관리기준(Good Manufcturing Practice, GMP) 제출, 가격 개정안 제출 및 기타 개정된 내용에 대한 제출은 본 시스템을 통하여 이루어짐

◦사용자 지침은 TITCK의 웹사이트에 발표되며 정기적으로 업데이트됨

(http://www.titck.gov.tr/?sayfa=firma_girisi)

◦G본 지침(개정 15)은EUP 시스템에 대한 회사 등록과 사용자 등록, 파일명, 전자 제출물, 변경 제출물, 변경시 검토되지 않은 기타 제출물, 가격 업데이트 제출물의 추적에 대한 지침이 전부 포함됨.

 

        1. 제출 절차

 

◦시판 허가 취득을 위한 일차 제출 시, 신청인은 모듈(1-5) 전자 사본에 덧붙여 모듈 1의 하드카피를 제출해야 한다. 관련 부서의 확인 후, 모듈 2-5의 하드카피를 제출해야 한다(2010년 5월 20일 자 공고). 본 이행의 목적은 제출 서류 분량을 감축하는데 있으며 이는 eCTD 제출임을 의미하지 않는다.

◦시판 허가 서류를 제출하기 전에 전자 MA 관리 프로그램을 이용하여 문서를 검토한다. 본 프로그램에 대한 상세한 정보는 지침: 전자 서류 관리 프로그램에 대한 사용자 지침, 2012년 5월 22일(개정 R-02)에 설명된다.

◦TITCK에 제출되는 서류 제출물에 대한 추가 정보는 심사와 통신, 승인에 대한 터키 규제 요약 참조.

◦신청인은 심사과정을 개시하기 위하여 전자 등록 양식을 작성해야 한다(TITCK 포털: http://e-islemler.titck.gov.tr/) (회사의 CTD 제출에 대한 2010년 5월 20일 자 공고). 본 전자 양식 제출을 지원하기 위하여 2012년 5월 29일 자 사용자 가이드가 작성되었다.

 

        1. 수수료 납부 영수증

◦증표나 영수증 정보는 제출 기간 동안 전자 시스템의 관련 부분에 입력해야 한다. 정보는 납부가 이루어진 은행이 발행하는 수수료 납부 증빙에 속해야 한다

◦출 영수증이 1건 이상일 경우에는 추적 번호를 얻기 위해 단일 영수증 정보를 시스템에 입력한다. 그 후 추적 번호가 있는 "추가 영수증 업로드" 부분을 이용하여 기타 영수증 정보를 입력한다: 이러한 기타 영수증의 pdf 버전을 추가한다.

◦지급 영수증/증표를 취합해서는 안 되며 시스템에 한 건씩 입력해야 한다.

 

        1. 종이 문서와 전자 문서의 적합성 보고서

◦신청인은 모듈 1과 모듈 1-5의 전자 사본을 제출할 때 제출되는 하드카피 문서와 추후 제출된 하드카피 문서 일체는 전자 문서와 동일하다는 진술을 표지에 적시해야 한다

 

        1. 추적/추적관찰 번호

◦2011년1월 4일 자 공고(본 문서는 "추적번호 취득 및 관련 부서 제출, 2011년 2월 14일 자"라고 하는 TITCK 문서와 동일한 정보를 포함하다)에 설명하는 대로 전자 제출물을 인정하는 다양한 부서에 제출되는 서류에 대해서는 일차 온라인 등록 후 TITCK 시스템에서 취득해야 하는 추적 번호가 필요하다.

◦본 번호는 TITCK과의 전체 통신에 언급해야 한다.

◦자세한 정보는 전자 제출 및 서류 검증 절차의 일부 실무적 측면을 강조하는 2011년 5월 13일 자 문서에도 제공된다.

 

        1. 전자 서류 양식

◦전자 신청서는 CTD 양식에 부합해야 하며 전자 MAA 서류 요건에 대한 2011년 2월 4일 자 지침(개정-F03)의 설명대로 "pdf" 파일로 제출해야 한다.

◦문서는 검색 가능한 pdf 양식으로 작성해야 한다. 검색 가능 pdf 양식으로 작성되지 않아도 되는 예외 문서는 지침에 설명된다.

◦MAA 서류는 웹 포털에 사용하기에는 초대형이기 때문에 표지와 송장 정보는 TITCK 전자제출 플랫폼에 업로드하고 추적 번호를 취득한다.

◦본 추적 번호를 참조하여 전체 서류의 전자 버전을 TITCK 키오스크에 업로드한다. 문서는 외부 메모리/하드 드라이브를 이용하여 업로드하고, CD/DVD는 사용하지 않는다.

◦페이지당 평균 크기는 100kb로 정해졌으며 각 문서는 30 Mb를 초과해서는 안 된다.

◦초대형 문서의 경우 TITCK 키오스크는 웹 포털을 통해 전송할 수 없는 전자 서류를 임의로 업로드할 수 있다.

◦문서 양식 및 크기 관리 방법에 대한 자세한 정보는 전자 서류 및 웹 신청서 크기에 대한 지침과 TITCK 키오스크에 전달되는 전자 서류 -- 검토 요점에 대한 지침, 부속서 30건 및/혹은 30MB를 초과하는 전자 서류 -- 문서 단위 키오스크에 전달되는 문서에 대한 지침 참조.

 

        1. 전자 사본 및 하드 카피

◦모든 부서는 전자 제출물을 접수하며, 하드 카피를 제출할 때는 추적 번호를 언급한다.

◦이에 따라 회사나 개인이 부서에 제출하는 신청서는 하드카피에 덧붙여 전자 사본(온라인/키오스크)이 포함되어야 한다. 전자 사본이 없는 신청서는 거절/반송한다. 서류를 제출하지 않는 전자 제출물은 처리되지 않는다.

◦문서 하드카피에 대해서는 종이 제출물에 대한 터키 규제 요약 참조.

◦전체 전자 문서는 전자 시판 허가 신청서 서류 요건에 대한 2011년 2월 4일 자 지침(개정- F03)에 따라 명명해야 한다. 신청 양식에 사용할 수 있는 약어는 2012년 1월에 발표된 문서에 기재된다.

◦전자 버전으로 작성된 분석 서류는 2011년 1월 17일 자 공고에서 정하는 대로 제출해야 한다.

◦2008년 6월 이전에 신청된 계속 변경에 대해서는 해당 변경의 전자사본을 신청해야 한다. 전자사본이 없는 신청서는 기각/반려된다.

◦2012년 5월 16일 자 공고는 전자 제출물 "일반 신청" 섹션에 포함된 "지부명"과 "신청 형식" 필드 입력 방법을 설명한다.

◦전자 시스템은 2014년 초 부서/단위명에 도입된 변동에 따라 업데이트되었다. 자세한 내용은 터키제약의료기기청에 대한 터키 규제요약 참조.

 

        1. 기타 전자 프로세스

◦수입신고: 수입 신고 역시 전자 제출로 수행해야 한다

◦수출용 MAA: 수출 제품 시판 허가 신청은 2014년 1월 2일 부로 EUP 시스템의 의학 MA 제출물 심사를 통해 실시한다. 이러한 제품에 대해서는 수출용 제품 등록을 위한 전자 신청에 대한 2014년 1월 2일 자 지침을 발표하였다. 기타 전자 시판 허가 제출물과 별개로 기술 평가 부서를 관련 부서로 선정하며 수출 옵션을 선택한다.

 

      1. 서면 제출(Paper Submissions)

 

        1. 서류 양식

 

        1. 서류

◦서류는 백지 단면으로 작성해야 한다. 페이지는 각 모듈별로 매길 수 있을 뿐 아니라 ICH M4(R3) 단위 문서에 따라 매길 수도 있다. 각 페이지는 회사명, 약품명, 제형을 비롯하여 머리말과 꼬리말도 포함해야 한다.

 

        1. 도해 자료

◦서류 원본에 포함되는 문서나 도해 자료는 원본이나 포토카피로 포함되어야 한다.

 

        1. 취합 절차

 

        1. 신청서

◦신청서는 신청일과 제목뿐 아니라 참조 번호(서류 제출물에 대한 TITCK 전자 플랫폼에서 취득한 추적번호)와 날짜, 해당 주제 및 추천서를 포함시켜야 한다. 별첨 목록을 기재하는 주석이 있어야 한다. 신청서는 회사 담당자가 기명날인해야 한다.

 

        1. 목차

◦각 모듈에 대해서는 서류 및 모듈 내용을 상세히 기술하는 "신청인 통지 인체용 의약품 – 서류 CTD의 제출 및 양식" 참조. 또한 CDT 서류의 양식 및 내용에 대한 정보는 일반 기술 문서에 대한 터키 규제 요약 참조.

 

        1. 사본 수 및 색상

◦MoH 등록국은 신청을 담당하는 부서 단위에 할당되는 컬러 스티커를 판단하는 2009년 6월 5일 자 공고를 통하여 관련 단위에 대한 라벨 표시 문서 요건을 구성하였으며 이는 추후 2011년 5월 5일 공고를 통해 업데이트되었다. 각 제출 페이지의 첫 페이지는 25x40mm 이상의 컬러 스티커를 부착해야 한다. 단위에 따라 달라지는 컬러는 아래에 기재된다.

등록 의약품 단위 -1

청색

등록 의약품 단위 -2

녹색

미등록 제네릭의약품 단위

황색

생물학적동등성 및 생체이용률 단위

오렌지색

신약 단위

적색

생물의약품 단위

분홍색

전통 생약 단위

회색

MA 이전 단위

흑색

품질 단위

베이지

관리 프로그램

갈색

 

◦혼동을 피하기 위해 문서나 스티커에 목적지 단위명도 기재하는 것이 바람직하다.

◦제네릭의약품 제출물

- 모듈 1, 2, 3: 황색, 1부

- 모듈 5*(생물학적 동등성) 오렌지색, 1부

* 바이오분석법 검증 및 통계 평가 요소는 별도의 파일로 제출해야 한다.

◦오리지널 의약품 제출물

- 모듈 1, 2, 3: 백색, 1부

- 모듈 4 및 모듈 5*: 흑색, 1부

* 바이오분석법 검증 및 통계 평가 요소는 별도의 파일로 제출해야 한다. 제출물 원본의 경우 모듈 4와 모듈 5는 CD/DVD로 제출한다.

◦분석용으로 제출되는 견본 서류는 적색으로 작성하여 1부로 제출해야 한다.

◦아울러 다양한 파일 컬러의 수에 대해서는 신청서에 기재해야 한다.

◦파일의 사이드 라벨은 신청회사의 의약품명과 형태, 회사명을 포함해야 한다.

 

        1. 페이지 번호

◦각 모듈은 첫 페이지부터 자체적으로 번호를 매길 수 있다. 뿐만 아니라 ICH M4(R3)* 단위 문서에 따라 페이지 번호를 매길 수도 있다.

* ICH 지침 이행에 대한 규제 정보 보고서(RIR)도 참조한다.

 

        1. 언어 요건

◦파일 언어는 터키어로 작성해야 한다.

 

        1. 신청서 제출 장소

 

◦신청서는 앙카라에 소재하는 보건부 산하 터키제약의료기기청(TITCK)에 제출

◦우편주소는 아래와 같다.

T.C. Sağlýk Bakanlýğı

Türkiye İlaç ve Týbbi Cihaz Kurumu

Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5

P.K. 06520 Çankaya/ANKARA

 

        1. 문서전달 절차

 

◦파일은 위의 주소로 제출해야 한다. 제출물은 문서 부서에 제출하며 제출 시 향후 참조를 위하여 수취인으로부터 문서 참조 번호를 받아야 한다. 신청 패키지의 전자 버전은 TITCK 시스템에도 제출/업로드해야 한다. 자세한 정보는 전자 제출물에 대한 터키 규제 요약 참조.

 

        1. 시료

 

◦일차 신청 시에는 시료를 제출하지 않아도 된다. 관련 부서는 시료 분석 당시 시료 요청서를 신청인에게 발송한다. 신청서 안에 필요한 시료 수를 언급한다.

◦회사는 절차를 단축하기 위해 일차 신청 후 불일치에 대한 책임을 지기 위한 약정서와 함께 시료를 발송하는 방안을 선호한다.

◦시료 문서는 적색 파일로 발송한다.

 

    1. 허가 이전 및 변경

        1. 시판허가의 이전

 

◦신청 내용

- 공증인 입회하에 아래의 내용을 포함하여 신청서를 작성함

⦁의약품명, 등록일, 등록번호

⦁등록자가 변경된 면허의 수취인이나 법인의 명칭 및 주소

⦁보건부가 승인한 현행 의약품에 대한 서류 및 업데이트된 의약품에 대한 서류 일체가 변경된 등록자에게 전달되었음을 적시하여 진술함

- 등록 면허를 양도받는 이는 기존 면허 보유자가 이행했던 일체의 책임을 본인이 이행할 능력이 있음을 적시하는 정보와 서류를 보건부에 제출함

⦁등록을 신청할 수 있는 자에게 적용되는 세칙(By-Law on the Registration of Pharmaceutical Products for Human Use) 7조에 명시되는 업계의 일원임을 적시하는 공증 증서 사본

⦁법인의 경우, 설립 목표와 파트너, 회사의 담당자를 적시하는 상업등기부 원본이나 사본

⦁약물감시 이행의 구조 안에서 의약품 안전성을 담당하는 담당자의 이력서와 주소, 전화번호, 팩스번호, 본 개인의 직무를 정의하는 문서

- 등록 면허 수취자의 성명과 주소, 전화번호, 팩스번호, 의약품 특성의 변경된 요약문 , 사용 지침, 내, 외부 포장의 견본, 공증인을 통하여 이전이 수행되는 경우, 해당 의약품에 대해 기존에 발행된 등록증 원본

- 이전을 신청 할 당시 의약품과 관련하여 변경된 사항이 없다고 적시하는 신규 MAH 명세서

- MA 이전 후, 보건부가 요청한 사항(변경되거나 업데이트된 내용이 모두 시정되었다는 것)을 적시한 신규 MAH의 명세서가 제공되며, 보건부가 요청한 업데이트되었거나 하자가 있는 부분에 대한 시정은 의약품 면허권자의 개정에 대한 절차가 완료된 후 각 지침에 따라 수행됨

◦신청 내용

- By-Law on Variation on Registered or Under Registration Process Pharmaceutical Products 참조)조항에 따라 보건부에 제출해야 함

- 보건부는 의약품 등록 보유자 변경을 위한 요구사항이 충족된 경우, 제출된 신청서를 평가함

- 하드카피뿐 아니라 제출 패키지 전자 사본(PDF 포맷)도 IEGM(General Directorate of Pharmaceuticals and Pharmacy)에 제출해야 함

- 서류 내용은 IEGM (General Directorate of Pharmaceuticals and Pharmacy) 시스템에 업로드할 수 있으며, 서류 크기가 10MB 이상일 경우에는 하드카피와 함께 전자 사본을 CD로 제출해야 함

 

        1. 변경/추가에 대한 허가 (Variations & Changes & Supplements)

 

◦변경 및 추가

- 의약품 변경 신청은 현재 등록 중에 있거나 이미 등록된 의약품을 위해 작성함

- 변경신청서을 보낼 때, 의약품 등록 혹은 변경에 대한 조항을 기준으로 진행되어야 함. 이는 이미 등록됐거나 등록 중인 IA형, IB형 그리고 II형의 변경을 포함.

- 변경신청서를 보낼 때는 제품의 이름, 형태 뿐만 아니라, 등록번호(제출된 제품) 혹은 제출일자(등록 중인 제품)와 다른 필수요건들을 완료하여 보내야 함.

- 제출서류들 혹은 파일들을 푸른색 스티커로 라벨링해야 함. 다른 색으로 라벨링된 경우 거절당함.

- 등록된 제품이나 등록 중인 제품은 반드시 TITCK의 웹사이트를 통해 제출되어야 함. 서류는 CTD 형식에 따라 이름을 붙여야 함. Document-1, Attachment-2와 같은 이름은 불가함.

◦IA/IB형 경미한 변경 신청

- 경미한 변경(Tip IA ve Tip IB)의 정의 : By-Law for Registered or Under Registration Pharmaceutical Products 부속서 1에 포함되는 조건이 적용되는 변경

- IA형 변경(5조)

⦁IA형 변경 신청 시 작성 자료 : 변경 버전을 비롯한 일체의 서류, 변경이 시행된 국가의 목록 및 승인, 변경에 대한 수수료 납부 증빙

⦁신청서에는 IA형 변경 1건만 포함되어야 함

⦁IA형 변경이 상호 관련이 있을 경우, 상호 관계를 언급하는 내용을 신청서에 포함

⦁의약품 정보나 포장, 라벨 등을 변경해야 하는 경우에도 변경의 일부로 간주

⦁MoH는 상기 서류를 비롯한 신청서를 14일 안에 평가, 승인, 통보

- IB형 변경(6조)

⦁IB형 변경 신청 시 작성 자료: 변경 버전을 비롯한 일체의 서류, 변경이 시행된 국가의 목록 및 승인, 변경에 대한 수수료 납부 증빙

⦁신청서에는 IB형 변경 1건만 포함되어야 함

⦁IB형 변경이 상호 관련이 있을 경우에는 상호 관계를 언급하는 내용을 신청서에 포함

⦁의약품 정보나 포장, 라벨 등을 변경해야 하는 경우에도 변경의 일부로 간주함

⦁MoH는 상기 서류를 비롯한 신청서를 30일 안에 평가, 승인, 답변해야 함

⦁30일 안에 MoH의 결정에 이의를 제기하거나 신청서를 갱신함

◦II형 주요 변경 신청

- 주요 변경(II형)의 정의: I형의 경미한 변경으로 간주되지 않고, 부속서 2에 따라 신규 등록 제출이 필요한 변경

- II형 변경(7조):

⦁변경 신청 시 작성 자료 : 입증 자료, 변경 문서 일체, 전문가 보고서/정보 업데이트, 변경이 승인된 국가의 목록 및 의견, 변경에 대한 수수료 납부 증빙

⦁신청서에는 II형 변경 1건만 포함되어야 함

⦁II형 변경이 상호 관련이 있을 경우에는 상호 관계를 언급하는 내용을 신청서에 포함

⦁정보나 포장, 라벨 등을 변경해야 하는 경우에도 변경의 일부로 간주

- MoH는 상기 서류를 비롯한 신청서를 60일 안에 평가, 승인, 답변하되, 긴급 안전성 문제가 관련될 경우에는 본 기간을 단축할 수 있음

- MoH가 추가 정보를 요구하는 경우에는 평가 기간이 중지됨

- 치료 적응증이 변경 또는 추가되는 경우 평가 기간은 90일이 될 수 있음

 

    1. 허가 갱신

        1. 갱신 대한 허가 (Renewal)

 

◦갱신 : 시판허가는 승인 이후 5년간 유효하며, MA가 1회 이상 갱신되는 의약품은 MA를 갱신하지 않아도 됨

◦갱신 절차

- MA 보유자는 등록이 만료된 후 최초 5년이 되기 3개월 전에 등록일을 기준으로 한 품질과 안전성, 유효성에 대한 정보와 필수 약물감시 정보를 보건부에 제출해야 함

- By-Law on Registration of Pharmaceutical Products for Human Use을 개정하는 By-Law dated 22-Apr-2009에 따라 5년 이후 기간에는 MA를 갱신하지 않아도 됨

- MA 5년 이후 최초 갱신 절차를 수행할 때 제공되는 모든 정보는 지침에 따라 ICH-CTD 포맷으로 준비해야 함

- 갱신에 대한 모든 비용은 지불되어야 함.

- 2007년 7월 1일을 기준으로 제출되는 갱신 신청서는 ICH-CTD 포맷으로 제출(단, 의약품 약물감시 데이터를 제외하고 일부 필수 정보는 TÜFAM 에 제출함

- 이에 덧붙여 보건부가 발표하는 갱신 신청 양식과 부속서도 제출해야 함

- 갱신 서류는 등록/시판 허가가 만료되기 3개월 이전에 제출해야 함

- 갱신 서류의 전자사본들은 TITCK의 전자제출 시스템에 업로드되어야 함.

- 출력본을 보건부의 TITCK / ANKARA의 등록된 의약품 부서(Department of Registered Products)에 보내야 함

 

    1. 시장 회수/철회

        1. 개요

 

◦시판 허가의 정지 조건은 2005년 1월 19일 최종 개정된 인체용 의약품 등록에 대한 개정 세칙에 기술된다.

◦의약품과 의료 제제, 물질, 재료, 복합 재료, 생약 제제의 회수 및 리콜에 대한 1986년 8월 15일 자 세칙은 의약품과 성분, 생약의 회수 단계 전체에 대한 법적 절차를 설명한다.

 

        1. 등록 정지/취소(당국의 결정에 따른)

 

◦등록 제품에 대해 아래 사실이 적발되는 경우, 보건부는 제품에 대한 등록을 정지한다.

a. 정상적인 사용 조건에서 발생하는 유해 효과

b. 치료 효과의 결여나 부족 적발

c. 등록의 근거로 채택된 제형 이외의 제형을 이용한 생산

d. 등록의 근거로 채택된 조제나 투여량, 제형, 포장, 제품 특성 요약에 실시하였으나 보건부에 통지하거나 승인을 받지 않은 변경

e. 신청인이 제조 및 관리 방식에 대한 과학기술 향상을 고려하지 않고 일반적으로 허용되는 과학 방식에 부합하는 의약품의 제조 및 관리에 필요할 수 있는 변경을 실시하고 이를 보건부에 제출하여 승인을 받지 않는 불이행

f. 보건부가 실시하는 시장 규제의 결과 하자가 있다고 판단되는 제품과 하자 제조의 지속에 대해 제공되는 경고를 고려하지 않는 불이행

g. 포장과 라벨표시에 대한 관련 법률 조항의 준수 불이행과 등록 소지자에게 전달되는 경고의 고려 불이행

h. 제품에 대한 보건부의 지시 및 경고에 대한 등록 소지자의 무응답

i. 규정에 따라 제품 등록을 위해 제출되는 명세서 및 서류의 오류 적발

j. 등록증이 발급된 후 3(삼) 년 안에 의약품을 실제로 시판하지 않거나 이전에 시판된 의약품의 경우 1년 연속 시판하지 않는 불이행에 의해 개정되는 세칙.

k. 보건부가 적절하다고 간주하는 회사가 제공하는 근거.

l. 약물감시 이행의 구조 안에서 접수된 신고서에 대해 보건부가 실시한 위험/편익 평가 결과 도출된 등록 정지 결정.

◦MA가 정지되는 의약품은 제조 또는 수입할 수 없다. 당국은 필요한 경우 회수 규칙을 결정한다.

 

        1. 등록 취소(소지자의 결정에 따름)

 

◦의약품의 등록은 아래 조건이 존재할 경우에도 취소한다:

- MAH가 신청하고 보건부의 승인이 있을 경우에는 의약품의 생산이나 수입을 포기할 수 있다.

- 등록이 취소된 의약품의 제조나 수입은 중지된다. 유통 및 판매 중인 의약품에 대한 결정은 등록 취소의 근거를 참작하여 보건부가 판단한다.

- MA 소지자가 시판 허가를 포기할 경우 MA는 1년 간 정지되며 MoH 웹사이트에 발표된다. MA 1년이 종료될 때 MA 이전을 수행할 경우 시판 허가를 취소된다.

 

        1. 의약품 회수(당국의 결정에 따름)

 

◦회수의 목적은 하자가 없는 적격 의약품을 시장에 유지하고 소비자의 건강 및 안전을 보호하기 위해 하자 의약품의 유통 및/혹은 사용을 가급적 신속하게 방지하는데 있다.

◦회수의 사유는 아래와 같다:

- 포장 결함, 라벨표시 및 인쇄 결함, 내용물 결함, 정동에 따른 결함, 무면허 생산, 비승인 제형, 포장, 전단, 생산 현장 변경, 만료 의약품, 비 GMP 생산 현장.

- 관련 법 제 9에 기술하는 대로 당국의 결정으로 회수가 실시될 경우 당국은 회수 단계를 정하고 회사에 동 결정을 통지한다. TITCK는 리콜 의약품명과 배치번호, 유형을 비롯하여 리콜에 대한 공고를 발행한다.

- 이 경우 회사는 아래 서류를 당국에 제출해야 한다.

a. 의약품명과 제형, 투여량

b. 회수 배치의 수치 및 제조일

c. 결함과 관련된 위험 및 이러한 위험에 속하는 환자군에 대한 추정치

d. 결함 배치의 총수

e. 이미 유통된 제품수

f. 유통 지점 수와 유통 제품 수량

g. 회수 유형 및 한계

h. 회수 중 사용되는 통신 자료(예, 서한, 등) 및 사본

i. 회수 담당자의 이름과 개인 및 업무용 전화번호

 

        1. 의약품 회수(소지자의 결정에 따름)

 

◦상기 규정에 덧붙여 회사가 회수에 착수하는 경우에는 회수의 근거와 회수가 제안된 유형을 제출해야 한다. 당국은 항상 회사가 제안하는 회수 유형을 변경할 권리를 갖는다.

 

 

    1. OTC 전환

      1. 개요

 

        1. 터키 의약품 분류

 

◦터키 의약품은 아래와 같이 분류한다:

- 처방전용 의약품

- 비처방 의약품

◦비처방 의약품에 대한 조건은 아래와 같다.

- 의료 감시의 통제를 벗어나 정확하게 사용되더라도 위험하지 않아야 한다(직접적으로나 간접적으로).

- 오용 위험이 없어야 한다.

- 활성 성분이나 제형의 작용, 유해 사례에 대한 조사가 필요 없어야 한다.

- 경구 의약품이 아니어야 한다.

 

        1. OTC 현황

 

◦OTC 제품 관련 법률은 터키에 발효되지 않았기 때문에 OTC 제품으로 분류할 수 없다.

◦OTC 제품은 종전까지 경계성 의약품으로 평가되었다. 그러나 MoH는 경계선 의약품에 대한 제품 목록을 발행하여 회사가 해당 제품을 비처방 의약품이나 전통 생약 의약품을 전환하도록 지시하였다. 2012년 1월 17일 자 공고의 목록 참조. 본 전환을 위한 전자 제출물은 경계성 의약품 허가 제품에 대한 시판 허가 신청에 대한 2012년 10월 2일 자 공고에 설명되었다.

◦경계선 의약품을 비처방약이나 전통 생약 의약품으로 전환할 수 있는 기간은 종료되었다. TITCK는 2013년 2월 15일 공고에서 목록에 포함되는 경계성 의약품의 허가를 취소하였다.

◦현재 신형 제출물에 대해 이러한 제품은 비처방 의약품으로 간주하거나 생약인 경우에는 전통 생약으로 간주한다.

 

      1. 절차

 

        1. 비처방 의약품 제출 절차

 

◦비처방 의약품 평가를 위해서는 TITCK에 의약품을 사전에 제출해야 한다. 사전 제출을 위해 지원 전문가 보고서, 안전 및 효능 데이터를 제출한다.

◦TITCK가 비처방약에 긍정적 의견을 제공할 경우 모듈 1과 모듈 2, 모듈 3을 제출한다.

◦이미 등록된 제품의 분류 변경도 가능하며, 회사는 관련 서류를 제출할 수 있다.

◦안전 및 효능 데이터가 입증되고 제품 특성도 포함된 전자 서류를 임상평가부에 제출해야 한다.

◦기타 국가의 의약품 처방 지위는 입증 문서로 제출할 수 있다.

◦본 제출은 재제출 절차나 변경절차가 아니다.

 

        1. 재분류 제출 서류

 

◦의약품 재분류 청구를 입증하기 위해 안전성과 효능에 대해 제출해야 하는 문서는 활성 물질의 성격뿐 아니라 등록 시 수행해야 하는 변경 형식에 따라 변경해야 한다.

 

        1. 전문가보고서

◦투여량과 적응증을 토대로 의약품 활용에 대해 상세한 분석을 제공하는 전문가 보고서를 제출해야 한다.

◦전문가는 명확한 입장을 견지하고 현행 데이터의 관점에서 권고를 방어하며, 인체용 의약품이 처방전용 의약품을 판단하는 기준에 부합하지 않는 근거를 진술해야 한다.

 

        1. 재분류

◦안전 규정에는 아래 정보가 포함되어야 한다.

- 의약품 사용과 관련된 일반 독성이 낮다는 것을 적시하는 동물 및 인체 연구.

- 의료진 감독 없이 활용했을 때 나타나는 경험을 비롯하여 외국에서 수집된 유해 반응 관련 데이터.

- 시판후 안전 연구와 임상 연구, 인체용 의약품의 안전에 대해 발표된 문헌에 대한 보고서, 기타 데이터를 비롯한 안전성 프로필은 유럽연합 지침에 따라 요약한다. 중중 A형 및 B형 반응에 대한 데이터를 제공 및 논의해야 한다.

- 신청서에는 광범위하게 처방되는 인체용 의약품에 대한 약물 상호작용 가능성과 그 영향이 포함되어야 한다.

- 신청서는 오용 결과(예, 권장 기간을 초과한 활용, 우발적이거나 고의적인 과량투여, 고용량 활용, 등)를 평가 및 논의해야 한다.

 

        1. 효능 정보

◦신청서가 적응증이나 투여량에 대한 변경을 포함하지 않는 한, 의약품의 효능에 대한 증거는 재분류 신청에 고려하지 않는다.

◦적응증이나 투여량, 강도 변경과 같은 조항이 서류에 포함되는 경우에는 입증 데이터를 제공해야 한다.

◦적절한 기간을 권장 적응증이나 적응증 치료에 대해서는 적절한 기간을 식별하고 권장 포장 수량과 함께 제공해한다.

 

        1. 제품 특성

◦비처방약으로 분류된 인체용 의약품에 대해 권장 제품 라벨과 사용 설명은 신청의 주요 부분이며, 안전 위험에 대해 환자를 보호하기 위해서는 종합적인 데이터와 효능을 상세히 검토해야 한다.

◦사용 설명서에는 인체용 의약품의 활용과 의사의 상단이 필요한 상황에 대한 정보를 포함해야 한다.

 

 

    1. 기타 허가정보

      1. 미승인 의약품 사용 / 동정적 사용

 

        1. 개요

 

◦터키 의약품 규정에 따라 의약품은 터키 국내에 시판되기 전에 보건부(MoH)의 시판 허가를 취득해야 한다.

◦심각한 장애를 초래하거나 생명을 위협하거나 중대한 질환을 앓고 있거나 공인 의약품으로 만족스럽게 치료할 수 없는 환자는 의료진의 요청에 따라 동정적 사용 프로그램이나 비인가 의약품 사용에 참가할 수 있다.

 

        1. 동정적 사용

 

◦동정적 사용은 세칙이나 법률로 규정되지 않는다. 이를 규제하는 데는 동정적 사용 프로그램에 대한 2009년 1월 1일자 지침(터키어와 영어본 제공)만 있다.

◦동 프로그램의 목적은 현재 터키 국내에 등록된 의약품만으로는 만족스럽게 치료할 수 없는 중증이나 희귀 질환자를 위하여 타국에 등록 또는 미등록된 유망한 신형 치료법을 조기에 무료로 제공하는데 있다.

◦프로그램 허가를 받으려면 아래의 조건이 충족되어야 한다.

- 장애나 사망을 초래할 수 있는 중증 또는 희귀 질환의 치료를 위해서는 본 프로그램에 참가하는 환자에 대해 책임을 지는 의사가 서면 서한으로 이를 진단해야 한다.

- 터키 국내에서 진행되는 임상시험에 포함될 수 없는 질환

- 의약품의 II상 연구가 완료되고 III상 연구에 착수해야 한다. 의약품 효능 및 안전성 평가를 위한 자료 수집을 목표로 해서는 안 되며 이러한 자료를 수집할 경우에는 등록 절차에 사용할 수 없다.

◦프로그램은 지명 환자에게 진행되며, 적격성이 승인된 연구 및 대학 병원뿐 아니라 민간병원에서 수행한다. 개인병원이나 외래클리닉에서는 수행할 수 없다.

◦터키 국내에 의약품이 등록될 때까지 전체 프로그램 기간 동안 프로그램에 포함되는 환자에게 의약품을 판매할 수 없다. 프로그램은 회사가 일방적으로 완료할 수 없다. 의약품의 위험 및 편익 프로필에 관하여 부정적인 의견이 검토될 경우, 의사 및/혹은 MoH가 의약품을 종결한다.

◦치료 유해반응과 평가는 MoH에 보고한다. 후원사와 의료진은 프로그램이 종료될 때 최종 보고서를 MoH에 통보한다.

◦프로그램을 진행하는 동안 발생하는 모든 유해반응은 규정에서 정하는 시한 안에 MoH에 보고해야 한다. 일체의 중대한 유해사례는 의약품과의 관련 여부에 관계없이 MoH에 즉시 보고해야 한다.

◦터키 국내에 등록된 신청 기업의 약물감시 및 모니터링에 대해, TITCK는 아래 사항을 명확히 하였다.

- 신고 양식은 6개월 단위로 발송해야 한다.

- 유해 사례는 환자별로 보고해야 한다.

- 담당 회사는 환자별로 MD에 직접 연락하여 지속적으로 피드백을 받는다.

◦제출물은 보건부(MoH) 산하 기관인 터키의약의료기기원/ Ankara (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)/ Ankara)에 제출한다.

◦먼저, 회사는 동정적 사용 프로그램을 신청해야 한다. MoH가 프로그램을 승인한 후, 의료진은 문서(아래 목록)를 회사에 제출할 수 있으며, 회사는 본 문서의 전자 사본과 하드 카피를 MoH에 전달하여 승인을 받는다. (현행 지침은 의료진이 TITCK에 신청서를 제출한다고 규정하고 있음에도 불구하고, 당국은 회사에 신청서의 제출을 요구하고 있다. 지침은 이러한 정보를 반영하기 위하여 추후 수정되어야 한다.) 제조사의 계열사나 담당 제3자는 신청서를 제출할 수 있다.

◦신청 기업은 터키 국내에 등록해야 한다. 다른 방법은 동정적 사용 제출을 위해 터키 국내 기업이 서면 위임(위임장)을 부여하는 것이다. 동 회사는 위임 서류와 함께 필수 신청 서류(문헌 포함)를 제출한다. 동정적 사용을 신청하는 회사는 TITCK 시스템에 전자 서류를 제출하고, TITCK는 신청서를 심사 및 승인한다. 이 때문에 신청 회사는 TITCK 시스템뿐 아니라 터키 국내에 등록해야 한다.

◦서류 평가는 각 서류 제출일에 해당되는 순서에 따라 처리한다.

 

 

        1. 미허가 의약품의 비인가 사용/개별 사용

 

◦터기 국내에서 비인가 의약품의 사용이나 허가 적응증을 벗어난 사용, 허가 투여량을 초과하는 사용은 비인가 사용으로 설명된다.

◦2014년 1월 31일 최종 업데이트된 의약품의 비인가 사용에 대한 TITCK 지침은 의약품의 비인가 사용 원칙을 서술하고 MoH의 승인을 받지 않아도 되지만 비인가 사용을 위하여 MoH의 승인이 필요한 보험 적용 의약품을 기재한다.

 

        1. 비인가 사용

◦아래 문서는 비인가 사용 승인을 위해 제출해야 한다.

- 신청 양식

- 과학위원회나 의약품 사용 보고서

- 환자가 서명하는 환자 동의 양식

- 특정 의약품에 대해서는 특정 환자 동의 양식(지침, 제2a-2h 부속서) 및 특정 인증서(지침 제4&5 부속서)를 제출해야 한다.

- 지침 미등재 의약품에 대한 문헌

- 이전 치료와 이러한 치료에 대한 환자의 반응, 진단에 대한 현행 실험실 값을 비롯한 의료 보고서.

◦또는 TITCK의 웹사이트(www.titck.gov.tr)를 통해서도 제출할 수 있다.

◦TITCK는 의약품의 비인가 사용이 가능한 조건을 설명하기 위해 2013년 5월 17일 의료진에게 발표 서한을 발송하였다.

◦규제 당국은 필요한 경우 추가 문서 및/혹은 시험 결과를 요청할 수 있다. 승인 기간의 최종 일개월 안에 연장 제출을 수행할 수 있다. 이 경우에는 신청 양식을 새로 작성할 필요가 없으며, 서명을 업데이트한 환자동의서와 효능 및 유해사례 보고 양식을 제출해야 한다.

◦질병 진행이나 피험자의 사망, SAE로 인한 의약품 중단 시, 5업무일 안에 해당 사례의 사유와 함께 MoH에 이를 통보해야 한다.

 

        1. 개별 사용을 위한 비인가 의약품 공급:

◦비인가 의약품(환자의 치료에 필요하고 의사가 처방하였으나 터키 국내에 허가되지 않은 의약품)의 사용에 대해서는 보건부의 추가 승인을 받지 않아도 되는 해외 의약품 목록이 발표되며 TITCK의 웹사이트에 정기적으로 업데이트된다. 필수 의약품이 목록에 포함될 경우 무면허 의약품의 수입을 담당하는 터키약사협회(TPA)에 신청하여 이를 수입할 수 있다.

◦비인가 의약품이 목록에 등재되지 않을 경우에는 TPA에 신청하거나 환자가 자체적으로 수입할 수 있다.

◦TPA를 통해 비인가 의약품을 수입할 경우에는 필수 서류를 제출한다(처방, 의료위원회 보고서, 환자 정보 양식). TPA는 환자 주소에 의약품을 전달한다.


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