의약품 인허가 개요
[유럽] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Kimmtrak」
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-05-12 | 조회수 | 998 |
| 국가정보 | 유럽 | ||
| 출처 | 한국바이오의약품협회 | ||
| 원문 | https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=349&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1 | ||
[출 처]
① New medicine for rare type of eye cancer (EMA, 2022.02.25.)
② Kimmtrak: EPAR – Medicine overview (EMA, 2022.04.22.)
③ Kimmtrak: EPAR – Product information
④ ClinicalTrials.gov (NCT03070392, NCT02570308)
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제품명 (성분명) |
Kimmtrak (tebentafusp) |
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허가권자 |
Immunocore Ireland Limited |
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허가일 |
2022.04.01. (EC) |
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적응증 |
• HLA1)-A*02:01 양성이면서 절제할 수 없거나 전이된 성인 포도막흑색종의 치료 1) HLA (Human Leukocyte Antigen, 인간백혈구항원) |
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대상 적응증 질환 특성 |
• 포도막흑색종은 안구 조직에 암세포가 형성되는 희귀하고 공격적인 안암의 일종으로 시야가 흐릿하거나 홍채에 검은 반점이 생기는 등의 징후가 나타남 - 치료에 저항성을 갖거나 신체 내 다른 부위로 빠르게 전이될 수 있으며(가장 빈번히 전이되는 부위는 간), 암이 전이되는 경우 많은 경우 1년 이상 생존하지 못함 • 발병률은 0.0005~0.0011%(백만 명당 5~11명)로 추정되며, 밝은 피부 및 눈 색깔을 가진 인구에서 주로 발병 • 전이되지 않은 포도막흑색종의 가장 널리 사용되는 1차 치료는 수술, 방사선 치료, 안구적출 |
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작용 기전 |
• ‘Kimmtrak’은 이중 특이적 융합 단백질로 면역세포와 암세포의 물리적 거리를 가깝게 하여 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 함 - 면역세포(T세포) 표면의 CD3와 암세포(흑색종) 표면단백질 gp100에 동시에 결합하여 T세포에 의한 흑색종 세포의 사멸을 유도함 |
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임상시험 정보 |
• ‘Kimmtrak’의 유효성은 진행성 포도막흑색종 성인 환자 378명을 대상으로 ‘Kimmtrak’과 흑색종에 대해 이미 확립된 3가지 의약품 (dacarbazine, ipilimumab 또는 pembrolizumab)을 무작위 대조한 임상시험에서 평가됨 - 전체 생존기간 중앙값은 ‘Kimmtrak’ 투여 환자(21.7개월)가 대조약 투여 환자(16.0개월)보다 길었음 - 포도막흑색종이 재발하거나 새로운 흑색종이 발병하거나 사망에 이르기까지의 기간은 ‘Kimmtrak’ 투여 환자(3.3개월)가 대조약 투여 환자(2.9개월)보다 길었음 * 임상시험 설계 세부 정보 - Study IMCgp100-202 (NCT03070392) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) - Study IMCgp100-102 (NCT02570308) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) * 임상시험 결과는 “Kimmtrak: EPAR- Product information”의 ‘5. Pharmacological properties’에서 확인 가능 |
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부작용 등 |
• 가장 흔한 부작용(발생률 30% 이상)은 사이토카인 방출 증후군, 발진, 발열, 가려움증, 피로, 메스꺼움, 오한, 복통, 부종(부기), 색소침착저하 또는 과다색소침착, 저혈압, 피부 건조, 두통 및 구토 |
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기타 |
• (‘21.2.19.) 희귀의약품 지정 (Orphan designation) |
