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진흥원 발간 보고서

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[바이오헬스산업브리프 Vol.466] 인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석

[바이오헬스산업브리프 Vol.466] 인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석 : 작성자, 카테고리, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 동향분석
작성일 2025-12-24 조회수 708

[바이오헬스산업브리프 Vol.466] 인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석

[바이오헬스산업브리프 Vol.466] 인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2025-12-23 조회수 128
첨부파일

인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석

- 미국 FDA 가이던스 중심으로



Contents


Ⅰ. 배경

Ⅱ. 미국과 한국의 인공지능(AI) 기반 의료기기 규제 현황

Ⅲ. 미국 사전변경관리계획(PCCP) 제도 개요

Ⅳ. 미국 FDA 'AI 기반 의료기기의 소프트웨어 기능을 위한 사전변경관리계획에 대한 시판허가 제출 지침' 가이던스 주요 내용

Ⅴ. 미국 PCCP 허가 현황과 적용 사례

Ⅵ. 한국의 변경관리 계획 제도 비교

Ⅶ. 시사점