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의약품 인허가 개요

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[유럽] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Evusheld」

[유럽] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Evusheld」 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2022-04-07 조회수 1,158
국가정보 유럽>모든국가
출처 한국바이오의약품협회
원문 https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=336&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1

[출 처]

​① EMA recommends authorisation of COVID-19 medicine Evusheld (EMA, 2022.03.24.)

Evushled: EPAR – Meidicine overview (EMA, 2022.03.30.)

Evusheld: EPAR- Product information

④ ClinicalTrials.gov (NCT04625725)

⑤ 질병관리청 (코로나19란?, 코로나19 변이바이러스)

Questions and Answers on the Pilot Project ‘OPEN’ (EMA, 2021.02.03.)


제품명

(성분명)

Evusheld

(tixagevimab, cilgavimab)

허가권자

AstraZeneca AB

허가일

2022.03.25. (EC)

적응증

체중 40kg 이상의 청소년(12세 이상) 및 성인에서 COVID-191) 감염 예방

- SARS-CoV-22) 바이러스 노출 전 투여, 투여 후 6개월 동안 감염 예방

1) COVID-19 (coronavirus disease 2019, 코로나바이러스감염증-19)

2) SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2)

대상 적응증

질환 특성

COVID-19SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군임

* 대상 적응증 질환 특성 및 현재 기준 국내 주요 변이바이러스 정보는 질병관리청 웹사이트 (코로나19?, 코로나19 변이바이러스)에서 확인 가능

작용 기전

단클론항체인 ‘tixagevimab’‘cilgavimab’은 각각 SARS-CoV-2가 인체 세포에 침투하는데 사용하는 스파이크 단백질의 서로 다른 부위에 결합하여, 바이러스가 인체 세포에 침투하는 것을 저해함

임상시험

정보

‘Evusheld’의 유효성은 COVID-19 감염 경험이 없고, COVID-19 백신 또는 다른 예방적 치료를 받지 않은 성인 약 5,000명 이상을 대상으로 한 임상시험(PROVENT)을 통해 평가됨

- 임상시험 결과, ‘Evusheld’COVID-19 감염 위험을 약 77% 감소시킴

- 임상시험 분석 데이터는 오미크론 변이 발생 전 축적되었으며, 이후 비임상 연구에 따르면 오미크론 하위변이 중 BA.1BA.2보다 ‘Evusheld’에 덜 민감할 수 있음

* 임상시험 설계 세부 정보는 PROVENT (NCT04625725) (ClinicalTrials.gov에서 상세보기)”에서 확인 가능

* 임상시험 결과는 Evusheld: EPAR Public assessment report” ‘5. Pharmacological Properties’에서 확인 가능

부작용 등

가장 흔한 부작용은 과민반응(발생률 약 1%) 및 주사부위 반응(발생률 약 1.3%)

기타

EMA ’OPEN 이니셔티브의 일부로 평가됨

* OPEN 이니셔티브(‘20.12.18.~) : 코로나19 백신·치료제 심사 국제협력 강화를 위한 파일럿 프로그램, 심사의 투명성과 대중의 신뢰 향상을 위해 캐나다, 일본, 스위스, 호주 의약품 규제기관 및 WHO가 과학적 평가에 대한 전문 지식 공유