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글로벌제약산업정보

의약품 인허가 개요

[유럽] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Nuvaxovid」

[유럽] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Nuvaxovid」 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2022-01-26	조회수	1,392
국가정보	유럽>모든국가
출처	한국바이오의약품협회
원문	https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=316&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1

[출 처]

① EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU (EMA, 2021.12.20.)

② Nuvaxovid: EPAR – Meidicine overview (EMA, 2021.12.20.)

③ Nuvaxovid: EPAR- Product information

④ ClinicalTrials.gov (NCT04611802, NCT04583995, NCT04533399)

⑤ 질병관리청 (코로나19란?, 코로나19 변이바이러스)

⑥ EMA (COVID-19 vaccines, Monitoring of COVID-19 medicines)

⑦ 식약처, 국내에서 제조된 노바백스(社)백신 품목허가 (식품의약품안전처, 2022.01.12.)

제품명

(성분명)

Nuvaxovid

(SARS-CoV-2 recombinant spike protein)

허가권자

Novavax CZ, a.s.

허가일

2021.12.20. (EC)

적응증

• 18세 이상에서 COVID-191) 감염 예방

1) COVID-19 (coronavirus disease 2019, 코로나바이러스감염증-19)

대상 적응증

질환 특성

• COVID-19는 SARS-CoV-22) 감염에 의한 호흡기 증후군임

2) SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2)

* 대상 적응증 질환 특성 정보는 “코로나19란? (▶질병관리청에서 상세 확인)”에서 확인 가능

작용 기전

• ‘Nuvaxovid’는 SARS-CoV-2 바이러스의 재조합 스파이크단백질과 체내 면역세포 활성화를 촉진하는 면역증강제로 구성됨

- 재조합 스파이크단백질 체내 면역반응(항체 및 T세포 활성화)을 유도하여 향후 SARS-CoV-2 바이러스 노출시 면역체계가 이에 대항할 수 있도록 함

- 면역증강제는 면역세포 활성화를 촉진하여 백신에 의한 면역반응을 강화함

임상시험

정보

• ‘Nuvaxovid’의 안전성 및 유효성은 총 4만 5천명 이상이 참여한 2건의 위약대조 임상시험(Study 1, Study 2)에 의해 평가됨

- 2건의 임상시험 결과, ‘Nuvaxovid’는 약 90%의 예방효과

- 해당 임상시험 진행 당시 오리지널 SARS-CoV-2 및 알파형, 베타형 변이가 가장 일반적인 순환 바이러스였으며, 오미크론을 포함한 다른 변이 바이러스에 대한 효능 정보는 제한적임

- ‘Nuvaxovid’ 2회 접종 후 7일 경과 시점에서 ‘Nuvaxovid’의 예방효과는 각각 90.4% (Study 1), 89.7% (Study 2)

* 임상시험 설계 세부 정보

- Study 1 (2019nCoV-301, NCT04611802) (▶Clinicaltrials.gov에서 상세보기)

- Study 2 (2019nCoV-302, NCT04583995) (▶Clinicaltrials.gov에서 상세보기)

- Study 3 (2019nCoV-501, NCT04533399) (▶Clinicaltrials.gov에서 상세보기)

부작용 등

• 가장 흔한 부작용(발생률 약 10% 이상)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통 및 관절통, 주사부위 압통 및 통증, 피로 등

• (발생률 약 10% 미만) 주사부위 발적 및 종창(부기), 발열, 오한 및 사지통증

• (발생률 약 1% 미만) 림프절 비대, 고혈압, 발진, 피부 홍적, 주사부위 가려움증 및 가려움증을 동반한 발진 등

기타

• 유럽연합 다섯 번째 승인된 COVID-19 예방 백신

- 유럽연합 내 COVID-19 백신 허가제품 (‘21.12.20. 기준, 총 5건) : ①Comirnaty (’20.12), ②Spikevax (‘21.1), ③Vaxzevria (’21.1), ④COVID-19 Vaccine Janssen (‘21.3), ⑤Nuvaxoid (‘21.12)

* 유럽연합 승인된 COVID-19 백신 정보는 “COVID-19 vaccines (▶EMA에서 상세보기)”에서 확인 가능

* (참고) ’Nuvaxoid’는 ‘22.1.12. 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가됨 (제품명: 뉴백소비드프리필드시린지) (▶식품의약품안전처에서 상세보기)

• ‘Nuvaxoid’는 조건부 품목허가(Conditional Marketing Authorisation) 되어 허가권자는 백신의 유통기한 동안 품질 일관성 보증 관련 추가적인 연구를 수행하여 그 결과를 제출해야 함

- (~‘22.7.31.) 표준품과의 가교 및 완제의약품 역가 한계를 검토해야 함

- (~’23.1.31.) 완제의약품의 안정성에 관한 추가적인 정보를 제출해야 함

• ‘Nuvaxoid’는 ‘유럽연합 COVID-19 백신 안전성 모니터링 계획 (EU’s safety monitoring plan for COVID-19 vaccines)‘에 따른 안전성 모니터링 대상으로 허가권자(Novavax CZ, a.s.)는 법적으로 요구되는 정기 업데이트 이외에도 월별 안전성 보고서를 제공하고, 일반인이 사용하는 백신의 안전성과 유효성 모니터링을 위한 조사를 실시해야 함

* 유럽연합 COVID-19 백신 안전성 모니터링 계획 세부 정보는 “Monitoring of COVID-19 medicines (▶EMA에서 상세보기)”에서 확인 가능

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<p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">[출 처]
<p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">① <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu" target="_self">EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU (EMA, 2021.12.20.)</a>
<p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">② <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid" target="_self">Nuvaxovid: EPAR – Meidicine overview (EMA, 2021.12.20.)</a>
<p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">③ <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_en.pdf" target="_self">Nuvaxovid: EPAR- Product information</a>
<p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">④ ClinicalTrials.gov (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04611802" target="_self">NCT04611802</a>, <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04583995" target="_self">NCT04583995</a>, <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533399" target="_self">NCT04533399</a>)
<p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">⑤ 질병관리청 (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="http://ncov.mohw.go.kr/baroView.do?brdId=4&brdGubun=41" target="_self">코로나19란?</a>, <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.kdca.go.kr/contents.es?mid=a20107020000" target="_self">코로나19 변이바이러스</a>) 
<p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">⑥ EMA (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines" target="_self">COVID-19 vaccines</a>, <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/monitoring-covid-19-medicines-0" target="_self">Monitoring of COVID-19 medicines</a>)
<p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">⑦ <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46068&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EB%85%B8%EB%B0%94%EB%B0%B1%EC%8A%A4&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1" target="_self">식약처, 국내에서 제조된 노바백스(社)백신 품목허가 (식품의약품안전처, 2022.01.12.)</a>
<p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"><a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46068&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EB%85%B8%EB%B0%94%EB%B0%B1%EC%8A%A4&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1" target="_self"></a><span style="color: rgb(81, 143, 187); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">
<div class="hwp_editor_board_content" id="hwpEditorBoardContent" style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" data-hjsonver="1.0" data-jsonlen="60855"></div>
<table style="border: currentColor; border-image: none; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; box-sizing: inherit; border-spacing: 0px; text-size-adjust: none;">
<tbody style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 2px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 42.29pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
제품명
(성분명)</td>
<td valign="middle" style="border-width: 2px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 42.29pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
Nuvaxovid
(SARS-CoV-2 recombinant spike protein)</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 27.97pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
허가권자</td>
<td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 27.97pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
Novavax CZ, a.s.</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 27.97pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
허가일</td>
<td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 27.97pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
2021.12.20. (EC)</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 44.57pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
적응증</td>
<td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 44.57pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
• 18세 이상에서 COVID-191) 감염 예방
1) COVID-19 (coronavirus disease 2019, 코로나바이러스감염증-19)</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 60.57pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
대상 적응증
질환 특성</td>
<td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 60.57pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
• COVID-19는 SARS-CoV-22) 감염에 의한 호흡기 증후군임
2) SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2)
* 대상 적응증 질환 특성 정보는 “코로나19란? (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="http://ncov.mohw.go.kr/baroView.do?brdId=4&brdGubun=41">▶질병관리청에서 상세 확인</a>)”에서 확인 가능</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 98.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
작용 기전</td>
<td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 98.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
• ‘Nuvaxovid’는 SARS-CoV-2 바이러스의 재조합 스파이크단백질과 체내 면역세포 활성화를 촉진하는 면역증강제로 구성됨
- 재조합 스파이크단백질 체내 면역반응(항체 및 T세포 활성화)을 유도하여 향후 SARS-CoV-2 바이러스 노출시 면역체계가 이에 대항할 수 있도록 함
- 면역증강제는 면역세포 활성화를 촉진하여 백신에 의한 면역반응을 강화함</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 215.77pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
임상시험
정보</td>
<td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 215.77pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
• ‘Nuvaxovid’의 안전성 및 유효성은 총 4만 5천명 이상이 참여한 2건의 위약대조 임상시험(Study 1, Study 2)에 의해 평가됨
- 2건의 임상시험 결과, ‘Nuvaxovid’는 약 90%의 예방효과
- 해당 임상시험 진행 당시 오리지널 SARS-CoV-2 및 알파형, 베타형 변이가 가장 일반적인 순환 바이러스였으며, 오미크론을 포함한 다른 변이 바이러스에 대한 효능 정보는 제한적임
- ‘Nuvaxovid’ 2회 접종 후 7일 경과 시점에서 ‘Nuvaxovid’의 예방효과는 각각 90.4% (Study 1), 89.7% (Study 2)
* 임상시험 설계 세부 정보
- Study 1 (2019nCoV-301, NCT04611802) (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04611802">▶Clinicaltrials.gov에서 상세보기</a>)
- Study 2 (2019nCoV-302, NCT04583995) (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04583995">▶Clinicaltrials.gov에서 상세보기</a>)
- Study 3 (2019nCoV-501, NCT04533399) (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533399">▶Clinicaltrials.gov에서 상세보기</a>)</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 98.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
부작용 등</td>
<td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 98.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
• 가장 흔한 부작용(발생률 약 10% 이상)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통 및 관절통, 주사부위 압통 및 통증, 피로 등
• (발생률 약 10% 미만) 주사부위 발적 및 종창(부기), 발열, 오한 및 사지통증
• (발생률 약 1% 미만) 림프절 비대, 고혈압, 발진, 피부 홍적, 주사부위 가려움증 및 가려움증을 동반한 발진 등</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 2px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 353.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
기타</td>
<td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 2px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 353.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
• 유럽연합 다섯 번째 승인된 COVID-19 예방 백신
- 유럽연합 내 COVID-19 백신 허가제품 (‘21.12.20. 기준, 총 5건) : ①Comirnaty (’20.12), ②Spikevax (‘21.1), ③Vaxzevria (’21.1), ④COVID-19 Vaccine Janssen (‘21.3), ⑤Nuvaxoid (‘21.12)
* 유럽연합 승인된 COVID-19 백신 정보는 “COVID-19 vaccines (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines">▶EMA에서 상세보기</a>)”에서 확인 가능
* (참고) ’Nuvaxoid’는 ‘22.1.12. 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가됨 (제품명: 뉴백소비드프리필드시린지) (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46068&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EB%85%B8%EB%B0%94%EB%B0%B1%EC%8A%A4&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1">▶식품의약품안전처에서 상세보기</a>)
• ‘Nuvaxoid’는 조건부 품목허가(Conditional Marketing Authorisation) 되어 허가권자는 백신의 유통기한 동안 품질 일관성 보증 관련 추가적인 연구를 수행하여 그 결과를 제출해야 함
- (~‘22.7.31.) 표준품과의 가교 및 완제의약품 역가 한계를 검토해야 함
- (~’23.1.31.) 완제의약품의 안정성에 관한 추가적인 정보를 제출해야 함
• ‘Nuvaxoid’는 ‘유럽연합 COVID-19 백신 안전성 모니터링 계획 (EU’s safety monitoring plan for COVID-19 vaccines)‘에 따른 안전성 모니터링 대상으로 허가권자(Novavax CZ, a.s.)는 법적으로 요구되는 정기 업데이트 이외에도 월별 안전성 보고서를 제공하고, 일반인이 사용하는 백신의 안전성과 유효성 모니터링을 위한 조사를 실시해야 함
* 유럽연합 COVID-19 백신 안전성 모니터링 계획 세부 정보는 “Monitoring of COVID-19 medicines (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/monitoring-covid-19-medicines-0">▶EMA에서 상세보기</a>)”에서 확인 가능</td>
</tr>
</tbody>
</table>

<p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">[출 처] <p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">① <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu" target="_self">EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU (EMA, 2021.12.20.)</a> <p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">② <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid" target="_self">Nuvaxovid: EPAR – Meidicine overview (EMA, 2021.12.20.)</a> <p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">③ <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_en.pdf" target="_self">Nuvaxovid: EPAR- Product information</a> <p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">④ ClinicalTrials.gov (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04611802" target="_self">NCT04611802</a>, <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04583995" target="_self">NCT04583995</a>, <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533399" target="_self">NCT04533399</a>) <p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">⑤ 질병관리청 (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="http://ncov.mohw.go.kr/baroView.do?brdId=4&brdGubun=41" target="_self">코로나19란?</a>, <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.kdca.go.kr/contents.es?mid=a20107020000" target="_self">코로나19 변이바이러스</a>) <p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">⑥ EMA (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines" target="_self">COVID-19 vaccines</a>, <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/monitoring-covid-19-medicines-0" target="_self">Monitoring of COVID-19 medicines</a>) <p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">⑦ <a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46068&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EB%85%B8%EB%B0%94%EB%B0%B1%EC%8A%A4&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1" target="_self">식약처, 국내에서 제조된 노바백스(社)백신 품목허가 (식품의약품안전처, 2022.01.12.)</a> <p class="0" style="margin: 0px 0px 0px 28pt; padding: 0px; text-align: left; color: rgb(125, 125, 125); text-transform: none; line-height: 16.9px; text-indent: -28pt; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"><a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46068&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EB%85%B8%EB%B0%94%EB%B0%B1%EC%8A%A4&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1" target="_self"></a><span style="color: rgb(81, 143, 187); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; box-sizing: inherit; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-size-adjust: none; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"> <div class="hwp_editor_board_content" id="hwpEditorBoardContent" style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" data-hjsonver="1.0" data-jsonlen="60855"></div> <table style="border: currentColor; border-image: none; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; box-sizing: inherit; border-spacing: 0px; text-size-adjust: none;"> <tbody style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 2px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 42.29pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 제품명 (성분명)</td> <td valign="middle" style="border-width: 2px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 42.29pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> Nuvaxovid (SARS-CoV-2 recombinant spike protein)</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 27.97pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 허가권자</td> <td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 27.97pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> Novavax CZ, a.s.</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 27.97pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 허가일</td> <td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 27.97pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 2021.12.20. (EC)</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 44.57pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 적응증</td> <td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 44.57pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> • 18세 이상에서 COVID-191) 감염 예방 1) COVID-19 (coronavirus disease 2019, 코로나바이러스감염증-19)</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 60.57pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 대상 적응증 질환 특성</td> <td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 60.57pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> • COVID-19는 SARS-CoV-22) 감염에 의한 호흡기 증후군임 2) SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2) * 대상 적응증 질환 특성 정보는 “코로나19란? (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="http://ncov.mohw.go.kr/baroView.do?brdId=4&brdGubun=41">▶질병관리청에서 상세 확인</a>)”에서 확인 가능</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 98.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 작용 기전</td> <td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 98.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> • ‘Nuvaxovid’는 SARS-CoV-2 바이러스의 재조합 스파이크단백질과 체내 면역세포 활성화를 촉진하는 면역증강제로 구성됨 - 재조합 스파이크단백질 체내 면역반응(항체 및 T세포 활성화)을 유도하여 향후 SARS-CoV-2 바이러스 노출시 면역체계가 이에 대항할 수 있도록 함 - 면역증강제는 면역세포 활성화를 촉진하여 백신에 의한 면역반응을 강화함</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 215.77pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 임상시험 정보</td> <td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 215.77pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> • ‘Nuvaxovid’의 안전성 및 유효성은 총 4만 5천명 이상이 참여한 2건의 위약대조 임상시험(Study 1, Study 2)에 의해 평가됨 - 2건의 임상시험 결과, ‘Nuvaxovid’는 약 90%의 예방효과 - 해당 임상시험 진행 당시 오리지널 SARS-CoV-2 및 알파형, 베타형 변이가 가장 일반적인 순환 바이러스였으며, 오미크론을 포함한 다른 변이 바이러스에 대한 효능 정보는 제한적임 - ‘Nuvaxovid’ 2회 접종 후 7일 경과 시점에서 ‘Nuvaxovid’의 예방효과는 각각 90.4% (Study 1), 89.7% (Study 2) * 임상시험 설계 세부 정보 - Study 1 (2019nCoV-301, NCT04611802) (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04611802">▶Clinicaltrials.gov에서 상세보기</a>) - Study 2 (2019nCoV-302, NCT04583995) (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04583995">▶Clinicaltrials.gov에서 상세보기</a>) - Study 3 (2019nCoV-501, NCT04533399) (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04533399">▶Clinicaltrials.gov에서 상세보기</a>)</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 98.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 부작용 등</td> <td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 98.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> • 가장 흔한 부작용(발생률 약 10% 이상)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통 및 관절통, 주사부위 압통 및 통증, 피로 등 • (발생률 약 10% 미만) 주사부위 발적 및 종창(부기), 발열, 오한 및 사지통증 • (발생률 약 1% 미만) 림프절 비대, 고혈압, 발진, 피부 홍적, 주사부위 가려움증 및 가려움증을 동반한 발진 등</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 2px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 76.81pt; height: 353.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 기타</td> <td valign="middle" style="border-width: 1px 2px 2px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76); margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; width: 399.43pt; height: 353.37pt; color: rgb(125, 125, 125); line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> • 유럽연합 다섯 번째 승인된 COVID-19 예방 백신 - 유럽연합 내 COVID-19 백신 허가제품 (‘21.12.20. 기준, 총 5건) : ①Comirnaty (’20.12), ②Spikevax (‘21.1), ③Vaxzevria (’21.1), ④COVID-19 Vaccine Janssen (‘21.3), ⑤Nuvaxoid (‘21.12) * 유럽연합 승인된 COVID-19 백신 정보는 “COVID-19 vaccines (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines">▶EMA에서 상세보기</a>)”에서 확인 가능 * (참고) ’Nuvaxoid’는 ‘22.1.12. 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가됨 (제품명: 뉴백소비드프리필드시린지) (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46068&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EB%85%B8%EB%B0%94%EB%B0%B1%EC%8A%A4&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1">▶식품의약품안전처에서 상세보기</a>) • ‘Nuvaxoid’는 조건부 품목허가(Conditional Marketing Authorisation) 되어 허가권자는 백신의 유통기한 동안 품질 일관성 보증 관련 추가적인 연구를 수행하여 그 결과를 제출해야 함 - (~‘22.7.31.) 표준품과의 가교 및 완제의약품 역가 한계를 검토해야 함 - (~’23.1.31.) 완제의약품의 안정성에 관한 추가적인 정보를 제출해야 함 • ‘Nuvaxoid’는 ‘유럽연합 COVID-19 백신 안전성 모니터링 계획 (EU’s safety monitoring plan for COVID-19 vaccines)‘에 따른 안전성 모니터링 대상으로 허가권자(Novavax CZ, a.s.)는 법적으로 요구되는 정기 업데이트 이외에도 월별 안전성 보고서를 제공하고, 일반인이 사용하는 백신의 안전성과 유효성 모니터링을 위한 조사를 실시해야 함 * 유럽연합 COVID-19 백신 안전성 모니터링 계획 세부 정보는 “Monitoring of COVID-19 medicines (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration: none; box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;" href="https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/monitoring-covid-19-medicines-0">▶EMA에서 상세보기</a>)”에서 확인 가능</td> </tr> </tbody> </table> 
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[유럽] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Nuvaxovid」

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