의약품 인허가 개요
인허가 기관 제2장 등록절차
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2017-03-06 | 조회수 | 3,785 |
| 국가정보 | 아시아>인도네시아 | ||
| 출처 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 원문 | |||
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인허가 기관
- 인도네시아 보건부(Ministry of Health Republic of Indonesia)
◦인도네시아 보건부는 모든 인도네시아 국민들이 동등하게 누릴 수 있는 공적 의료 시스템과 서비스를 제공하는 핵심적인 기관이다.
◦보건부는 다음과 같은 책임을 가진다.
- 각각의 분야에의 정부 업무를 수행
- 책임을 가지는 국가 재산과 재원에 대한 관리
- 의무의 집행에 대한 감시
- 관련 업무와 역할에 평가보고서, 제안, 고려사항에 대한 대통령 보고
- 인도네시아에서의 의료기기 공급 조정을 포함하는 의료기기 허가 및 면허
- 의약품/합성의약품/천연의약품/의료기기 산업, 약국, 건강제품판매, 건강관리소, 도매업자, 소매업자에 대한 허가 및 면허
- 보건부 (MoH)의 기능
◦보건부는 다음과 같은 기능을 가짐
- 국가 발전을 위한 보건 정책 수립
- 보건 분야에 관련한 지방자치단체에 의해서 집행되는 최소한의 서비스 기준을 정하기 위한 가이드라인 수립
- 보건관리시스템에 대한 국가적 계획 준비
- 보건 분야에 있어서 필요사항과 전문가 수준의 기관에 대한 승인 및 인가에 대한 필요사항 규정
- 보건 분야에 있어서 가이드라인, 훈련, 지시사항과 규정에 관한 지방 자치제의 이행에 대한 감시
- 보건 분야에 있어서 정부를 대표하여 국가 간 합의 비준과 동의 및 협의에 대한 이행
- 보건 분야에 있어서 지역 허가 표준의 결정
- 보건 분야에 있어서 국가적 규모의 재앙에 대한 긴급한 대처
- 보건 분야에 있어서 국가 정보 시스템 정책의 설립
- 건강 서비스 사업에 있어서 자격요건의 결정
- 보건 분야에서의 지방간 분쟁의 조정
- 출생률, 산모사망률, 유아/어린이 사망률 조절을 위한 정책 수립
- 공적 건강 보험 시스템에 대한 정책 수립
- 보건 종사자에 대한 교육 및 훈련에 대한 가이드라인 및 기준 설정
- 보건 관리 재정에 대한 가이드라인 설정
- 보건연구 윤리기준 및 보건 기술의 검사, 개발, 이행을 위한 가이드라인 제정
- 건강 및 영양에 대한 기술의 가치 기준 및 가이드라인 제정
- 건강시설의 승인에 대한 기준 설정
- 전염병의 발병, 감염성 질환, 비이상적인 환경 등을 막기 위한 역학적 조사와 근절 방법 설정
- 기초적 의료 서비스에 대한 필수 의약품 및 약물에 대한 규정(국가적 비축)
- 적용될 수 있는 법률 및 규정과 상응하는 다른 기능은
a) 특정 보건 인력의 배치와 제거
b) 의료 장비의 생산 및 공급에 관한 허가 및 감독
- 보건부의 조직과 구조
◦보건부는 다음과 같이 구성되어 있음.
- 사무관 - 검사관
- 공중보건과 - 보건의료과
- 병관리 & 환경보건과 - 제약서비스 & 의료기기과
- 보건의료 R&D 협회 - 인사과
- 보건의료 R&D 협회 (National Institute of Health Research & Development, NIHRD)
◦NIHRD는 보건부 산하의 연구기관으로, NIHRD 연구 센터와 다른 연구 기관과의 협력을 통해 보건의료 연구를 수행하고 있음.
◦NIHRD는 서무 부서와 4개의 R&D 센터로 구성되어 있음.
- 보건의료 시스템과 정책의 R&D 센터
- 바이오의료/제약 R&D 센터
- 생태보존/건강 센터
- 식품 영양 센터
- 인도네시아 식약처 (National Agency of Drug and Food Control, NADFC)
◦NADFC는 2001년 정부의 독립적인 기관으로 설립되었고, 인도네시아 보건부 산하기관으로 제약산업의 전반적인 관리와 심사를 맡고 있음. 따라서 인도네시아 국민의 건강증진과 의약품 및 식품의 안정성과 품질을 보장함으로써, 발생 가능한 위험으로부터 소비자들을 보호하고 있음.
- 식약처의 기능
◦식약처의 주요 기능은 다음과 같음:
- 법률, 규정 및 표준화의 이행
- GMP에 기반한 의약품 제조시설의 인허가
- 제품의 시판전 평가
- 제품 샘플링, 실험실 테스트, 제품과 유통 검열, 수사 및 법 집행에 대한 시판 후 조사
- 광고 및 판촉에 대한 사전검열 및 사후검열
- 의약품 식품 정책에 대한 연구 수행
- 정부의 주의사항을 포함한 정부발표, 정보제공, 교육
◦ NADFC 또한 시장에서의 검열 및 테스트 제품에 대한 허가를 위한 의약품감시 활동과 관련한 책임을 가지고 있다. 하지만 식약처가 보건시스템의 비집중화에 따라 지방과 시 정보에 대한 직접적인 허가권을 가지는 것은 아니다.
◦식약처와 보건부의 협력으로 진행되는 영역:
- 산업에 대한 마약, 전구체, 항정신제에 대한 월간보고서 작성
- 보건부로부터의 추천 영수증에 의거한 수입허가에 대한 검토 수행
- 약가에 대한 보고서
- 인도네시아에서 등록되지 않은 임상시험 물질/ 임상시험 키트에 대한 특별 허가 계획(NADFC).
- 식약처 위험 최소화 계획
◦발생할 수도 있는 위험의 최소화를 위하여, NADFC는 식품의약품 규제 하위체제에는 3가지 부분으로 구성하여 시행한다.
- 생산자 규제 하위체제
◦이 규제 시스템 아래에서, 생산사/제조업자는 모든 제품의 품질 기준 일탈의 초기에서 진단할 수 있도록 GMP 법률의 요구사항에 부합하는 내부적인 규제시스템과 일치하여야 한다.
- 소비자 규제 하위체제
◦소비자 혹은 단체의 규제체제는 의도된 목적으로 제품 품질에 대한 이해와 지식의 증가를 통해서 구축된다. 제품 품질에 대한 높아진 이해와 좋은 지식을 가진 소비자는 그들이 필요하지 않은 제품과 낮은 품질의 제품을 소비하는 것을 스스로 막을 수 있으며, 다른 방식으로 생산자로 하여금 제품의 품질을 유지할 수 있도록 해준다.
- 정부 규제 하위체제
◦정부에 의해 수행되는 규제체제는:
- 법률과 규제의 수행
- 표준화
- 시판 전 제품의 안전성, 효능, 품질에 대한 평가
- 검열 및 조사
- 시장에서의 제품 샘플링과 실험실 테스트
- 법률 집행에 대한 공적 경고
◦더불어, 제품의 품질, 효능 및 안정성에 대한 공적인 지식을 높이기 위하여 정부는 소비자에 대한 정보제공, 교육, 정부발표 등을 수행한다.
- 식약처의 조직 및 구조
◦인도네시아 식약처(NADFC)는 대통령령 No. 166/2000에 의해 설립되었고, 대통령령 No.173/2000에 의해 개정되었으며, 대통령령 No.16/2001에 의해 공표되었고, 보건 사회복지 총리와 함께 정책의 제정과 이행에 대해 대통령에게 직접 보고한다.
◦식품의약품청은 3개 부서, 1개 국립 실험실, 3개 센터와 사무국으로 구성됨.
- 치료제와 마약류 및 항정신성 의약품 관리국 (Deputy of Therapeutic Product and Narcotics, Psychotropic and Addictive Substance Control)
◦약물의 효율성, 안정성과 품질상의 시판 전 평가와 시판 후 치료의약품, 마약류 및 항정신의약품, 중독 물질 관리에 따른 생물학적 제제 임상시험 및 사후관리 및 GMP 감독, 생산 및 유통, 샘플링과 환수 및 공적경고와 규정 강화활동을 하고 있음.
- 전통의약품, 화장품, 대체의약품 관리국(Deputy of Traditional Medicines, Cosmetics and Complementary Product Control)
◦전통의약품, 화장품 및 식품 첨가제의 시판 전 평가, 등록과 표시와 광고를 포함한 전통의약품, 화장품 및 대체 의약품의 시판 후 관리 및 GMP 감독, 생산 및 유통, 표시와 환수 및 공적경고, 규정 강화를 하고 있음.
- 식품 안정성 및 위험물질 관리국 (Deputy of Food Safety and hazardous Substance Control)
◦식품 안정성의 시판 전, 후 평가 및 생산과 유통, 식품 원자재, 표시 및 판촉재료 검사와 위험성 판단 제품과 물질 관리를 담당함.
◦이 부서는 소비자들을 위한 정보, 교육을 제공하고, 식품의 안정성과 위험성 판단 제품과 물질의 관리뿐만 아니라 조사를 실시하고 있음. 게다가 식품 생산자와 유통자에게 품질보증시스템(Quality Assurance System, QAS), 우수 제조 관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP), 위해요소 중점관리기준(Hazard Analysis Critical Control Points), 우수 유통 관리기준(Good Distribution Practices), 전사적 품질경영(Total Quality Management)을 이행할 것을 권고하고 있음.
- 국립 식품, 의약품 연구소 (National Laboratory of Drug and Food Control)
◦실험절차 개발 및 치료의약품, 마약류 및 항정신성 의약품, 중독성 물질, 전통 의약품, 화장품, 대체 의약품, 식품 및 식품 위해 물질들의 품질평가를 맡고 있음.
- 의약품 및 식품 수사 센터 (Center of Drug and Food Investigation)
◦치료의약품, 마약류 및 항정신성 의약품, 중독성 물질, 전통 의약품, 화장품, 대체 의약품, 식품 및 유사제품과 관련된 법에 반하여 행하는 시도나 위법 행위 등에 대한 조사를 하고 있음.
- 식품 의약품 연구 센터(Center of Drug and Food Research)
◦식품의약품에 관한 독성연구, 식품안전 및 치료제품의 연구 수행
- 식품 의약품 정보 센터(Center of Drug and Food Information)
◦식품의약품의 정보 서비스 제공 및 NADFC의 정보기술 활동을 협력
- 상설 사무국 (Secretariat)
◦식약처의 상설 사무국은 전략적 계획, 주직, 인력개발, 재정운영, 법률고문, 입법, 공적 협력 및 국가 간 협력을 조정한다. 뿐만 아니라 소비자 불만 서비스국을 통한 식약처로의 공식적인 접근은 의약품과 식품 분야에서의 소비자의 요청과 그의 대응을 담당한다. 게다가 상설 사무국은 식약처의 센터들에 대한 조정과 인도네시아에서의 모든 기술적 수행 단위를 조정하는 책임이 있다.
- 기타 위원회 및 협의회
◦식약처(NADFC)는 다른 정부 기관과 협력한다.
◦식약처는 다른 위원회나 협의회에 후원을 받는다:
- 의약품 평가 대한 국가 위원회(National Committee on Drug Evaluation)
- 의료기기 평가에 대한 국가 위원회(National Committee on Medical Devices Evaluation)
- OTC 의약품 증진을 위한 평가 위원회(Evaluation Committee on Promotion of Over the Counter Drugs)
- 전통 의약품 및 식품 공급위원회
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신약 허가
- 시판허가
- 개요
- 관련 기관
◦인도네시아 식품의약품청(National Agency of Drug and Food Control, NA-DFC) (Badan Pengawas Obat dan Makana - Badan POM)
- 시판 허가 절차의 일환으로 등록 신청서와 입증 서류를 심사하며, NA-DFC의 신약 평가관, 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 평가관, 변경 평가관, 행정 평가관은 제출된 서류 및 문서를 심사함.
- 제출 서류
◦제출 서류의 종류
- 정식 서류(Full dossier)
- 약식 서류(Abbreviated dossier)
- 제네릭 의약품 서류(Generics dossier)
◦각 서류 종류에 적합한 필수 서류는 Criteria and Procedures of Drug Registration NADFC 2003 참고한다.
- 제출 서류
◦서류 형식에 따라 아래 경로를 택일하여 신약 평가를 받을 수 있다. 경로 I, 경로 II, 경로 III, 경로 IV. 뿐만 아니라 인도네시아에서 의약품 제출물은 아래의 카테고리로 분류된다. 신약 등록(신형 생물제제, 제네릭의약품 카피 의약품 포함), 등록 변경, 갱신 등록. 이는 아래와 같이 7개 카테고리로 분류된다.
- 신약 등록의 경우 카테고리 1, 2, 3:
카테고리 1: 생물 제제와 유사 생물치료제(SBP)를 비롯한 신약 등록
카테고리 2: 카피 의약품 등록
카테고리 3: 모든 제형이 함유된 의약품의 등록
- 등록 변경의 경우 카테고리 4, 5, 6:
카테고리 4: 주요 변경 등록
카테고리 5: 승인을 요하는 사소한 변경 등록
카테고리 6: 신고 의무가 없는 사소한 변경 등록
카테고리 7: 갱신 등록
- 평가와 심사 책임
◦일반적으로 제출된 서류 및 문서 심사는 NADFC 평가관이 담당한다. NADFC 조직에 속하는 평가관은 아래와 같다.
- 신약 평가관
- 제네릭의약품 및 바이오시밀러 평가관
- 변동 평가관
- 행정 평가관
- 평가 절차
- 사전 등록 평가
◦행정 검증 과정을 단축하기 위하여 제출 서류가 필수 양식으로 작성되었는지 혹은 법률에 부합하는지 확인하고, NA-DFC 행정 평가관은 등록 카테고리에 따라 평가 경로를 결정함. 등록 신청은 1-12개월, 변경 신청은 40-80일이 소요되며, 사전 등록 결과는 의뢰자에게 서면으로 전달함.
- 등록 신청 및 서류에 대한 평가
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단계 유형 |
의약품 유형 |
평가기간 |
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단계 Ⅰ |
- 최소한의 변경 등록 및 수출 의약품 |
40 근무일 |
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단계 Ⅱ |
- 중증 질환 및 생명에 위협이 되는 질환 치료/요법에 사용되는 의약품 - 정부 공공의료 프로그램의 필수 의약품인 제네릭/복제약(정식 서류) - STINEL(전자정보표준)이 있는 복제약 |
100 근무일 |
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단계 Ⅲ |
- 조화된 평가 시스템이 적용되고 독자적인 평가 보고서로 입증되는 평가 시스템을 확립한 기타 국가(EU,미국, 호주, 일본 등)에서 승인된 의약품 (약식 서류) - 독자적인 평가 보고서로 입증되는 평가 시스템을 확립한 3개국에서 승인된 의약품 - STINEL 및 혈액 제제가 없는 제네릭/복제약 |
150 근무일 |
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단계 Ⅳ |
- 신약 및 바이오 의약품, 바이오 시밀러 - 평가 단계 Ⅰ-Ⅲ에 속하지 않는 새로운 적응증 및 약량학 |
300 근무일 |
- 평가 절차 도식도
[그림 2-2] 신약 평가 절차
◦NCEs, 신약 및 바이오의약품(바이오시밀러)에 대한 평가 과정이 이루질 경우, 국립의약품평가자문단으로부터 과학적 조언을 받을 수 있음.
- 어떠한 승인도 받지 않은 의약품에 대해서는 정식 서류를 통하여 300일의 기간이 소요됨. (NA-DFC의 평가 단계 Ⅳ)
- 정부에서 상호 인증 계약 및 다른 계약을 통해 허가 받은 관련 기관에서 이미 승인받은 의약품에 대해서는 약식 서류를 통하여 150일의 기간이 소요됨. (NA-DFC의 평가 단계 Ⅲ)
- 안정성과 효율성을 입증할 비임상과 임상 자료가 요구되지 않는 정부 공공의료 프로그램의 필수 의약품인 제네릭/복제약에 대해서는 100일의 소요됨. (NA-DFC의 평가 단계 Ⅱ)
- 행정 절차
◦안전성 및 효능 평가 이후, 국립의약품평가위원회(National Committee on Drug Evaluation)는 서면 양식으로 권고를 작성하여 NA-DFC 청장에게 제출
◦NA-DFC 평가관은 서류 심사를 완료한 후, NA-DFC 청장이나 NA-DFC Deputy Ⅰ의 승인 및 서명을 요청
◦해외에서 수입되는 의약품 시판 허가 등록을 위한 승인서에는 NA-DFC 청장이 서명
◦인도네시아 국내/지방에서 제조되는 의약품 제출에 대해서는 NA-DFC Deputy Ⅰ이 NA-DFC 청장을 대신하여 서명
◦기 당국은 시판 허가 번호를 최초로 발급하기 전에 "승인서"를 발급한다. 본 번호의 유효기간은 최장 2년
◦이 기간 안에 제조사가 완제품의 생산을 입증하거나 수입 의약품에 대해 수입 문서 증빙을 제출하는 경우 MA 원본은 신청인에게 인계
- 평가에 소요되는 기간
◦인도네시아에서는 정식 서류에 대한 심사와 평가가 최대 약 720일 소요됨.
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평가 단계 |
사전 등록 평가 |
등록 심사 |
기간 중단 |
행정 절차 (승인서 발급) |
최대 심사 기간 |
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Ⅳ |
1-12달 |
300일 |
최대 120일 |
1-2달 |
720일 |
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Ⅲ |
1-12달 |
150일 |
최대 120일 |
1-2달 |
570일 |
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Ⅱ |
1-12달 |
100일 |
최대 120일 |
1-2달 |
520일 |
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Ⅰ |
1-12달 |
40일 |
최대 120일 |
1-2달 |
460일 |
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변경 |
목록 4, 5, 6 |
1-12달 |
40-100일 |
최대 120일 |
1-2달 |
460-520일 |
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갱신 목록 7 |
NA |
40일 |
NA |
1-2달 |
80일 |
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* 모든 기간은 working day(근무일) 기준
- 업무 시간
◦제네릭 의약품에 대한 신규 신청 및 변경 신청은 매주 월-화요일 (9:00 am - 14:00 pm)에 접수하고, 신약/NCE/생물제제 신청, 갱신 및 변경은 매주 수-목요일 (9:00 am - 14:00 pm)에 접수함. 또한, 서류 유형에 따라, 시판 허가 품목(신약, 바이오 의약품, 제네릭/복제약)의 평가가 다음과 같은 단계중 하나를 통해 진행이 됨.
- 기간 중단
◦평가관이 추가 자료나 해명 정보를 의뢰자에게 요청할 경우
◦의뢰자가 추가 자료나 해명서를 제출할 때까지 중단
◦의뢰자는 요청받은 추가 자료의 제출을 120근무일 이상 연기할 수 없음
◦요청받은 자료 제출을 지연할 경우 NA-DFC는 등록 절차를 거부함. (단, 의뢰자는 신규 등록 신청서 서류를 다시 제출할 수 있음.)
- 시판허가를 승인하거나 거절하는 기준
◦시판 허가 발급 기준
- 비임상 및 임상시험을 통하여 입증되는 효능 및 적절한 안전성 증거나 관련 과학 지식을 토대로 하는 기타 증빙이 완벽해야 함.
- 품질 요건(GCP, GMP, GLP, GDP)에 따라 준수해야 함.
- 라벨은 정확하고 합리적이며 안전한 의약품 사용을 보장해야 하는 객관적이고 완전한 정보여야 함.
◦시판 허가 거부 기준
- 서류가 미비한 경우(효능이나 적절한 안전성, 품질의 증거)
- 라벨의 불일치나 규정의 비준수
- 요청받은 추가 정보를 예상 기한 안에 제출하지 않을 경우
- 등록 과정에 이루어지는 당국과의 면담
◦면담 요청 방법
- 접수를 통한 면담요청 : 신청자는 면담 1주일 전에, 협의 양식을 작성하여 NA-DFC 행정 접수대에 제출하고, 의뢰자의 성명과 면담 제안 일시, 토의 주제, 면담을 요청하는 NA-DFC 평가관 성명을 표시해야 함.
a. NA-DFC의 제1 부청장 : Dra. Rento Tyas Utami. Apt
b. 등록국장 : Dra. Nurma Hidayti Apt.
c. 부국장 - NCE/Biologicals : Dra. Ega Febriana
d. 부국장 - Copy/Generics : Dra. Siwi Tjandrasari, apt.
e. 부국장 - Variations : Dra. Sari Apt
f. 부국장 - Operational Systems : Dra Farida Anwar Apt.
g. 부국장 - Special Access Scheme : Dra. N Pakpahan Apt.
- 이메일을 통한 면담요청 : 신청자는 면담 1주일 전에, 협의 양식을 작성하여 이메일 (penilaianobat@pom.go.id)로 송부하고, 의뢰자의 성명과 면담 제안 일시, 토의 주제, 면담을 요청하는 NA-DFC 평가관 성명을 표시해야 함.
◦면담 일정 통지 : NA-DFC는 면담 일시를 의뢰자에게 통지하되, 일반적으로 NA-DFC는 아래와 같은 주제를 토대로 면담일을 확정함.
- NCE 사전등록 현안 : Dra Herawati (매주 월요일 혹은 목요일)
- NCE 등록 : Dra Ade SSi (매주 월요일 혹은 목요일)
- 바이오의약품 평가 : Juliati, S.Si., Apt (매주 목요일)
- 임상시험 의약품 평가 : Christine, Apt (매주 화요일)
- Therapeutic Prod Evaluation for Specail Access : Dra. Ratna, Apt (매주 수요일)
◦직원 변경/사소한 규제 변화는 언제든지 발생할 수 있음을 양지해야 하며, 신청인은 NADFC 부지에서 규제 업무를 감시하는 전담 등록 책임자를 두는 것이 바람직하다.
- 당국으로부터 결정을 얻는 데 소요되는 시간
◦신청자는 평가가 완료되면 당국으로보터 결정 통지서를 받음. 하지만, 등록 확인서를 발행하는 행정적인 절차에 대해서는 1-2개월 기간이 추가적으로 기다리는 것이 요청됨
- 이의제기
◦시판 허가 등록 거부에 관하여 반대할 경우 이의제기를 할 수 있는데, 의뢰자는 서면이의제기 요청서를 청장에게 제출하고 최신 입증 자료와 새로 수집한 정보 및 근거를 제시해야 함.
◦이의제기 요청서는 거부가 발표된 후 6개월 안에 제출해야 함.
◦이의제기시, 수수료는 부과되지 않음.
- 승인서에 대한 시간제한
◦시판허가를 취득한 의뢰자는 승인서를 수취한 후 2년 내에 의약품을 출시 (생산, 수입, 유통) 해야 함.
- 수입 의약품 : MA를 건네기 전에 수입문서에 관한 증거를 제시해야 함.
- 인도네시아 내에서 제조된 의약품 : 생산 규모가 제출된 진행 절차에 부합되는지 NA-DFC 감독관에 의한 통관 획득을 해야 함.
- 우선 심사
◦인도네시아 식약처 NADFC((Badan Pengawas Obat Dan Makanan – Badan POM)는 자국에서 유통되는 제품에 대한 검토에서 우선 심사 혹은 가속심사를 하지 않는다. 수출용 제네릭 의약품에 대해서는 예외를 두고 있으며, 신청자는 우선 심사를 요청할 수 있다. 인도네시아 정부는 자국의 수출 활동을 촉진하고 지원하기 위해서 식약처 내에 우선권과 관련된 수출허가기관을 두고 있다. 이와 같은 SOP 검토에는 약40일이 걸린다.
◦제네릭 의약품의 수출을 목적으로 하는 우선 검토의 요청은 당국(NADFC)로 신청서를 제출하는 하여야 하고, 그 제품을 다른 국가로 수출하는 것을 요청하는 것과 함께 진행된다. 요청서의 양식과 내용에 대하여 법적으로 구체적인 형식은 없으며, 신청서는 수입하는 국가로부터의 요청 편지 혹은 수입국가로부터의 주문서 등을 함께 동봉하여야 한다.
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제조 및 도매허가
- 제조허가 신청
◦신청인은 제조 면허 신청서를 보건부에, 우수의약품제조기준 인증서 신청서는 NADFC에 제출한다. NADFC는 제조 현장/공장을 검사하고 GMP 검사 및 평가를 토대로 추천서를 발행한다. 기관의 권고는 면허 발급을 위해 보건부에 제출한다.
◦NADFC 및 주정부 보건처의 추천서를 수취하는 보건부 장관은 평가를 진행하고 심사 과정이 완료된 후 요건이 충족되었다는 증거가 입증될 경우 현지 제약회사에 제조 면허를 발급한다. 신청인은 12 업무일 안에 제조 면허를 수령한다.
◦보건부 장관이 면허를 승인하는 경우, 신청인은 정부 규정 No. 13/2009보건부 장관에게 적용되지 않는 국세 형식 및 요율, 2009년 1월 16일에 따라 등록 수수료를 납부해야 한다.
◦제조허가 신청 절차
- 신청
◦제출 서류는 킬러 바인더로 2세트(서류 사본) 제출(현지 의약품 제조사는 황색 바인더, 현지 전통 의약품 제조사는 적색 바인더, 화장품 제조사는 분홍색 바인더)해야 함.
- 체크리스트를 포함한 신청서나 표지
- 체크리스트 양식에 기재되는 별첨 문서
◦문서는 체크리스트 문서에 따라 번호 부여 체계를 토대로 정리 및 구성해야 하며 파트별로 적절히 구분해야 한다.
◦기관 행정 접수대에 있는 MoH 직원은 완비된 서류만 접수한다.
◦일반적으로 제조 면허 신청서를 심사 및 승인하는데 소요되는 기간은 12업무일이다.
- 제출기관
◦제출장소 : 신청서는 아래 주소로 발송한다.
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DIREKTORATE JENDERAL BINA KEFARMASIAN dan ALAT KESEHATAN Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes. Jl. HR Rasuna Said Jakarta 12950 Indonesia |
◦수신:
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Dra. Engko Sosialine , Apt. Ditjen Yanfar Departemen Kesehatan (Directorate General of Pharmacy & Medical Devices) Ged. Depkes Blok C Lt.VII, Jl. HR. Rasuna Said Blk X.5, Jakarta Selatan, DKI Jakarta |
◦사본 발송:
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- NADFC 청장 - NADFC, 치료약 생산규제국 - 주정부 보건처 |
- 제조면허의 유지와 갱신, 효력
◦제조면허는 5년간 유효하며 갱신할 수 있다. 신청인은 체크리스트 문서를 토대로 갱신 절차에 필요한 문서를 제출해야 한다.
◦갱신 신청서를 접수하는 NADFC는 현장 감사를 실시하여 시설이 GMP 요건을 준수하는지 확인한다.
- 도매(유통업자) 면허나 인증서 신청 방법
◦도매업자(PBF 또는 PBBBF)는 아래 정보와 문서를 아래 주소로 송부해야 한다.
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DIREKTORATE JENDERAL BINA KEFARMASIAN dan ALAT KESEHATAN Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes. Jl. HR Rasuna Said Jakarta 12950 Indonesia |
- 도매업자(PBF 또는 PBBBF)의 신청서(정식 구조나 레이아웃은 마련되지 않았다)
- 체크리스트에 기재되는 별첨 문서.
◦모든 문서는 컬러 바인더로 2세트(서류 버전) 제출한다[(의약 시작물질 도매업자는 연녹색(PBBBF), 도매업자(PBF)는 녹색].
◦기관 행정 접수대에 있는 MoH 직원은 완비된 서류만 접수한다.
◦아래 흐름도는 도매 면허 신청 절차를 설명한다.
◦도매 면허 신청 기준:
a) 인도네시아 제조사
- 현지 제조사는 유효한 제조 면허를 보유해야 한다. 도매업자는 인도네시아에 의약품을 등록할 수 없다. 도매업자는 의약품이나 원료 판매대리점의 역할만 수행할 수 있다. 도매업자는 인도네시아 현지 제약회사와 계약(합작)을 체결하는 경우에만 국내에 의약품 등록을 수행할 수 있다.
b) 수입업자
- 수입면허가 있는 해외 제조사는 도매 유통업체를 통하여 도매 유통 면허를 신청할 수 있다.
- 뿐만 아니라 인도네시아 국내 의약품은 Apotik (면허 약품점이나 약국), 및 toko obat (의약품점)를 통하여 유통될 수 있다.
- 약국 도매업자는 의약품이나 마약류, 향정신성 의약품의 수입에 관하여 매월 NADFC에 보고서를 제출하고, 주정부 보건처와 MoH, NADFC 주정부 사무소에 보고서 사본을 발송한다.
- apotik (면허약국/약품점) 허가
◦약품점/면허약국은 주정부 보건처장에 등록되는 면허를 취급할 책임이 있는 담당 약사를 보유해야 한다(Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota). 신청인은 약품점 면허 처리를 위하여 표지 및 신청서를 주정부 보건처장에게 제출한다. 주정부 보건처장은 NADFC 주정부 사무소(Balai Besar POM)에 약방 검사의 지원을 요청한다. 심사 과정의 시한은 12업무일이다.
- toko obat (의약품점) 허가
◦toko obat 또는 의약품점은 위험률이 낮은 일반판매약(OTC)만 판매할 수 있기 때문에 NADFC나 보건부의 규제를 받지 않는다.
- 신청서 제출 기관
◦신청서는 주정부 보건처장에게 송부해야 한다(Kepala Dinas Kesehatan).
- apotiks의 유지와 갱신, 효력
◦Apotik(면허 약국/약품점) 운영 면허 유효기간은 5년이다. 면허는 갱신할 수 있다.
- GMP 인증서
- 신청 : GMP 인증서를 신청할 때는 아래 정보를 NA-DFC에 제출
◦제조사 상호 및 주소
- 제조사 상호 및 주소는 GMP 인증서에 언급된다.
- 제조사 상호 및 주소와 같이 사소한 변경이라도 있을 경우에는 GMP 인증서를 변경 및 업데이트해야 함.
◦제조 의약품의 형식(예: 나정 무항생, 필름 코팅 정제 무항생, 소란 무항생, 등)
- 단일 GMP 인증서는 단일 형식의 의약품에 적용
- GMP 인증서 취득에 필요한 최소 요건
◦통제 구역이 있는 생산시설(I, II, III, IV 등급이 이용)
◦공기 취급 시스템(AHU-공기 취급 장치가 I, II, III, IV 등급 조절에 제공)
◦품질 시스템(품질 보증 및 품질 관리 담당자)
◦조직도(공장 이사, 생산 관리자, 품질 관리자)
◦문서(배치 기록이나 검증 보고서 등을 보관 및 정리할 수 있는 우수한 파일 보관 시스템을 보유)
◦폐기물/위생 시스템
- 심사
◦요건에 부합하는 경우 NA-DFC는 GMP 인증서를 발급
◦현재 NA-DFC는 최초 신청서에 대한 검사를 수행할 뿐 아니라 등록된 제조 현장의 무작위 정기 실태조사도 수행함.
◦제조사가 등록된 제조 현장이나 시설을 변경하는 경우에는 NA-DFC의 Therapeutic Product of Production Control Directorate에서도 실태조사를 수행함.
◦의뢰자는 모든 제조 공장 혹은 제조 현장의 품질 보증(QA)과 품질관리(QC), 생산부서에 고용된 직원/약사/과학자/운전자의 자격과 경력이 우수하다고 언급함.
◦의뢰자는 제조 공장/현장 담당 약사로 적격 약사를 지명하고 지명된 적격 약사는 NA-DFC와 보건부에 등록해야 함.
- GMP 인증서 형식 : 제형에 따라 구분
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▫ 무항생 정제 ▫ 항생 정제 ▫ 무항생 코팅 정제 ▫ 항생 코팅 정제 ▫ 무항생 경질 캡슐 ▫ 항생 경질 캡슐 ▫ 무항생 경구용 액상 ▫ 항생 경구용 액상 ▫ 무항생 국소 용액 ▫ 항생 국소 용액 ▫ 무항생 연고/크림 ▫ 항생 연고/크림 ▫ 무항생 국소 분말 ▫ 항생 경구용 분말 ▫ 무항생 좌약/배주 ▫ 무항생 좌약/소란 |
- GMP 인증서의 효력
◦제조 현장의 상호 및 주소와 인증 범위, 유효일은 GMP 인증서에 정의함.
◦GMP 인증서의 유효기간은 5년이며, 사용기한 6개월 전에 갱신해야 함.
◦NA-DFC가 GMP 실태조사를 할 필요가 있다고 판단할 경우에는, 갱신 절차를 진행하는 동안 실시함.
- GMP 실태조사
◦GMP의 지속적 준수를 보장하기 위한 제조시설의 실태조사 및 면허는 의약품의 품질과 효능, 유효성에 반드시 필요함.
◦면허 신청서의 최초 검사뿐 아니라 의약품이 필수 표준 및 조건(발급된 시판허가에 따라)에 따라 계속 제조된다는 것을 확인하기 위한 일상적 GMP 실태조사를 수행함.
◦해외 제조사와 국내 제조사는 제조면허를 얻기 위해 시설 현장 실태조사를 통과해야 함.
◦시설이 US-FDA, EU EMA, Health Canada, TGA, 등과 같은 참조국 당국의 실태조사를 거쳤더라도 NA-DFC가 필요하다고 판단되는 경우 시설에 대한 실태조사를 함.
◦수수료 : 10,000,000 Rp
- GMP 관련 상호인증협정
◦동남아국가연합(아세안) 10개 회원국 경제 각료들은 2009년 4월 우수의약품제조 기준을 위한 아세안 부문별 상호인정협정(MRA)에 참가
- MRA의 규정
◦단일 아세안 회원국에서 GMP 요건에 부합하는 제조 시설에 발급되는 인증서는 추가 시험 없이 다른 아세안 회원국에서 인정됨
◦당국의 정보 교류(적합성 평가를 위한 절차 관련)
◦표준의 조화 개선을 장려함
-
임상 연구
- 일반원칙
- 개요
◦현재 동남아시아 제약시장은 브루나이와 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 타이, 베트남을 비롯한 10개 회원국이 가입한 동남아시아국가연합(아세안)의 성장에 힘입어 증가세를 나타내고 있다. 일반적으로 인도네시아에서 수행되는 임상시험은 헬싱키선언과 국제 및 뉘른베르크규약에 명시된 윤리적 요건을 준수해야 한다.
- 임상시험 제출 형태
◦일반적으로, 인도네시아에서 3가지 유형의 임상시험 제출형태가 있음.
- 시판전 임상시험에 대한 제출서 : 피험자(사람)에 대한 연구
- 시판후 임상시험에 대한 제출서 : 중개 연구 및 비중개 연구(관찰 연구)에 대한 시판후 조사(임상 4기)
- 교육용 목적을 위한 임상연구
◦규제당국은 임상시험의 수행 타당성을 검토하는 일환으로서, 임상시험의 필수 서류를 조사 및 검토하며, 모든 자료들을 수집한다. 이러한 모든 자료들은 GCP 기준과 모든 적절한 규제 요건의 적합성을 설명하고 있음.
- 임상시험 일반정보
- 일반적 요청사항
◦인도네시아에서 임상시험을 수행하기 위해서는 식약처(NADFC)와 보건부 산하 윤리위원회(EC)의 승인을 받아야 한다. 인도네시아에서 수행되는 임상시험의 윤리적 요건 일체는 헬싱키선언과 관련하여 보건부의 심사 및 승인을 받는다.
◦산하 인도네시아 임상시험 실무그룹(CTWG)은 2004년 7월 설립되었다. 아울러 인도네시아는 임상시험실시기관 윤리위원회가 해당 CT 심사를 수행하기 위해 보건부의 인가를 받도록 하고 있다.
- 2014년 11월 12일 부터 인도네시아에서 실시되는 모든 임상시험과 연구는 2013년 인도네시아 보건장관 규정 제 66호에 따라 국가 등록소에 등록해야 한다.
- 인도네시아 국립의료연구윤리위원회(ndonesian National Committee of Health Research Ethics (komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan))
- 조직 및 구조
◦인도네시아국립윤리위원회(Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan)는 2003년 보건장관에 의해 설립되었으며 재임기간 4년 동안 위원회를 관리하는 위원 25인으로 구성된다. 현재 임기는 2011-2015년이다.
◦모든 위원은 임상시험의 과학, 의학, 윤리적 측면을 심의 및 평가할 수 있는 자격과 경험을 갖추어야 한다. 인도네시아에서 과학적 측면은 의료기관 (NADFC) 자체에서 심의를 맡는다.
◦일반적으로 EC/임상시험심사위원회(IRB)는 아래와 같이 구성하는 것이 바람직하다.
a) 위원 5인 이상
b) 비과학 분야를 전담하는 위원 1인 이상
c) 임상시험실시기관/임상시험 장소의 독립된 위원 1인 이상.
◦임상시험 연구진 및 의뢰자와 무대한 임상시험심사위원회(IRB)/독립된 윤리위원회(EC) 위원만 임상시험과 관련된 사안에 대해 투표/의견을 제시할 수 있다. IRB/EC 위원 명단과 자격을 제공해야 한다.
- 기능
◦EC의 책임과 기능은 아래와 같다.
- 임상시험 대상자의 권리와 안전, 복지를 보호한다.
- 아래의 문서를 입수한다: 임상시험계획서/개정 계획서, 시험자가 서면으로 작성 및 제출하는 환자동의서 및 업데이트, 피험자 모집 및 광고 절차, 피험자에게 제공되는 서면 정보, 시험자 자료집(IB), 피험자에게 제공하는 보수 및 보상에 대한 정보, 시험자 CV 업데이트 및/혹은 자격을 증명하는 기타 문서, EC의 책임을 준수하는데 필요한 자격 및 기타 문서.
- 합리적 기한 안에 임상시험안을 심사하고 의견을 서면으로 작성하며 심사 문서와 아래 사항에 대한 날짜를 동봉한다: 승인/찬성 의견 승인/찬성의견 이전에 필요한 수정 부결/반대 의견 종전에 제공된 승인/지지의 해지/정지
- 시험자가 문서 및/혹은 기타 관련 문서의 양식으로 작성되는 최근 CV(약력)에 따라 임상시험안에 포함되는 시험자의 자격을 심의하도록 한다.
- 인간 피험자의 위험 수준에 적합한 간격에 따라 각 임상시험의 현황에 대해 지속적인 평가를 실시한다(연 1회 이상).
- 피험자의 권리와 안전, 복지의 보호에 대한 EC의 판단에 대한 가치를 크게 강화할 수 있는 추가 정보를 피험자에게 요청한다.
- 임상시험계획서 및/혹은 기타 문서가 관련 윤리 요소에 따라 제정되고 규제 요건에 부합하는지 판단한다.
- 임상시험계획서가 임상시험 대상자나 법적 대리인의 사전 동의를 구할 수 없다고 적시하는 경우, EC는 임상시험계획서 및/혹은 기타 문서가 해당 임상시험과 관련이 있고 해당 시험에 적용되는 조건(즉, 응급상황 시)에 부합하는 행위 요소를 적절히 포함하는지 판단해야 한다.
- 기관윤리위원회
◦인도네시아에는 공인된 기관윤리위원회가 있다. 대표적인 기관윤리위원회는 인도네시아대학교 의과대학 생물의학연구윤리위원회이다. 동 위원회는 Faculty of Medicine and Hospital of Cipto Mangun Kusumo-Jakarta, Hospital of Sanglah-Bali Indonesia, 등이 실시하는 연구에 사용되는 인간 피험자를 보호하기 위하여 미합중국, 보건복지부, 국립보건원의 인가를 받고 등록을 필하였다.
◦일반적으로 기관윤리위원회는:
- 인간이 참여하는 연구(임상연구)에서 피험자의 윤리적 승인을 취득하는 조치에 대해 연구진의 인식을 제고하는 것을 주된 직무로 한다.
- 윤리적 요소를 검토하기 전에 임상시험계획서의 과학 및 방법론적 내용을 검토
◦아울러, 인도네시아에는 아래의 기관윤리위원회(ECs)가 활동하고 있다:
◦상기 대학기관은 해당 CT 심사를 수행하도록 보건부의 인가를 받았다.
◦윤리위원회 내에는 임상시험 요건의 이행을 심사하는 윤리소위원회를 두고 있다. 자체 윤리위원회가 없는 기업은 가장 근접한 기관 윤리 위원회를 둔 윤리연구분야의 서비스를 요청할 수 있다.
- NADFC 임상시험 심사
◦NADFC는 인도네시아 CUKB / GCP 지침 및 UK-1 양식의 요건을 토대로 임상시험 문서 일체를 심사해야 한다. 인도네시아에서 수행되는 모든 임상시험은 NADFC의 검토 및 승인을 받는다. 이에 덧붙여 시험약 수입 허가를 위해서는 NADFC의 승인서가 있어야 한다.
- 책임
◦EC와 NADCF, 의뢰자, 시험자, 모니터의 책임에 대해서는 품질보증: 임상시험관리기준 및 검사의 규제 요약 참조.
- 문서 유지기간
◦필수 문서는 ICH 지역에서 의약품 시판 허가 신청이 승인된 후 2년 이상 보관해야 한다. 모든 문서는 시험기관에서 시험자가 보관해야 한다. 아
- 환자 동의
- 언어
◦임상시험 제출용으로 모든 신청서와 첨부 문서는 영어 혹은 Bahasa(인도네시아어)로 제출해야 함.
- 참가자의 권리
◦권리의 설명
- 시험자는 임상시험에 등록하는 각 참자가의 권리뿐 아니라 책임을 주장할 권리, 등을 설명해야 한다. 각 참가자는 임상시험 과정에서 언제든지 처벌이나 편익의 손실 없이 시험을 거부하거나 중단할 권리가 있다.
◦위험:
- 참가자는 임상시험에서 시험약을 사용하는데 수반될 수 있는 위험을 숙지해야 한다(예: 부작용, 유해반응, 등).
◦법률과 전문, 윤리, 등에 대한 정보는 참가자에게 전달해야 한다.
- 피험자의 시험 참가에 예상되는 기간
◦시험자는 임상시험 추산 기간과 일정을 참가자에게 설명해야 한다.
◦피험자나 피험자가 법적으로 허용할 수 있는 대리인은 시험에 참가하기 전에 기명날인은 서면 환자동의 양식과 피험자에게 제공되는 기타 서면 정보의 사본을 수령해야 한다.
- 동의를 제공할 수 없는 참가자
◦참가자나 피험자가 동의를 제공할 수 없는 경우 환자동의는 법적 대리인이 지명하는 자가 제공해야 한다. 임상시험(치료 또는 비치료)에 미성년자나 중증치매환자가 포함될 경우, 가급적 피험자가 이해하는데 적합한 방식으로 시험에 대한 정보를 피험자에게 제공해야 하며, 피험자는 시험에 동의하고 서면 환자동의서에 직접 기명날인해야 한다.
◦비치료 시험은 법적으로 허용되는 대리인의 동의하에 피험자를 대상으로 실시할 수 있다. 단, 아래의 조건이 충족되어야 한다.
- 환자동의를 직접 제공할 수 없는 피험자를 대상으로 하는 시험으로는 시험의 목표를 달성할 수 없다.
- 피험자에 예상되는 위험이 낮다.
- 피험자의 복지에 대한 악영향이 최소화되고 낮다.
- 시험을 법률로 금하지 않았다.
- 피험자/환자/참가자 모집
◦인도네시아는 피험자가 위험을 감수 및 용인할 준비가 되지 않았기 때문에 임상시험/연구에 환자를 모집하는 것이 상당히 어려움 있음.
◦현재 인도네시아는 임상시험 피험자나 참가자 모집 및 등록에 준용되는 규정이나 법률이 제정되지 않았을 뿐만 아니라 요건도 정립되지 않았음.(단, 윤리위원회(CE)는 심사 및 평가 과정에서 모집 절차와 자료를 요청할 수 있음.)
◦실제로 모집 발표는 현지 병원이나 의원, 기관, 개인병원, 의료시설에서 제공
- 임상 개시 및 수행
- 언어
◦임상시험 제출용으로 모든 신청서와 첨부 문서는 영어 혹은 Bahasa(인도네시아어)로 제출해야 함.
- 피험자/환자/참가자 모집
◦현재 인도네시아는 임상시험 피험자나 참가자 모집 및 등록에 준용되는 규정이나 법률이 제정되지 않았다.
- 임상시험 등록 절차 흐름도
- 윤리위원회 평가
◦인도네시아에서 임상시험을 개시하려면 국립의료연구윤리위원회(Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan)또는 공인 기관 윤리위원회(예, 인도네시아대학교, 생물의학연구윤리위원회)의 승인을 받아야 한다. 윤리위원회에서 승인을 취득해야 국립의약식품단속청 승인을 받기 위해 임상시험 신청서를 제출할 수 있으며 윤리위원회 승인서를 신청서에 첨부해야 한다.
- 윤리위원회 선정
◦윤리적 심사를 위하여 임상시험 제출전, 의뢰자는 윤리위원회를 선정해야 함.
- 윤리위원회 허가를 위해 필요한 문서
◦아래의 문서 사본 10부 제출함.
- 표지 : 인도네시아어
- 인도네시아어로 작성되는 윤리적 심사 신청 양식(신청 양식은 임상시험의 성격 및 목표를 약술하는 특별 양식으로 사무국에서 요청하여 받을 수 있음.)
- 영어로 작성되는 임상시험 프로토콜과 일체의 개정안
- 인도네시아어 및 영어로 작성된 피험자/참가자 설명서도 인정
- 피험자 동의서
- 임상시험자 자료집(IB), 의약품 첨부문서(해당되는 경우)
- 연구원의 최근 CV
- 심사
◦임상시험안 제출물을 접수하는 윤리위원회는 윤리적 요건에 대한 평가를 수행한다. 심사 평가를 진행하는 동안 추가 정보가 필요한 경우 윤리위원회는 후원자에게 해명을 요청한다. 윤리위원회의 심사 기간은 (30-60업무일/1-2개월)이다. 윤리위원회의 승인을 받는 데는 약 2개월이 소요된다.
◦결함이나 비준수 문제가 없다면 윤리위원회는 임상시험안 신청서에 대한 승인서를 후원자에게 발송한다. 비준수 문제나 결함으로 인하여 임상시험안을 승인할 수 없는 경우, 윤리위원회는 거부 근거를 설명하는 거부 통지서를 발송한다.
- NA-DFC 심사 과정
◦후원자는 윤리위원회의 승인서를 수취한 후 임상시험 프로토콜이 EC의 승인을 받은 윤리위원회 참석자 명단을 비롯하여 임상시험 신청서를 NADFC에 제출할 수 있다.
- 제출 서류
◦윤리위원회로부터 허가를 받은 후, 의뢰인은 임상시험 허가를 위해서 임상시험 신청서와 함께 아래의 문서를 NA-DFC에 제출
- 표지
- 인도네시아어로 작성하는 신청 양식(UK-1 Form)
- 영어로 작성된 임상시험 프로토콜과 일체의 개정안
- 인도네시아어로 작성된 ICF (피험자 동의서)
- 임상시험자 자료집
- 윤리적 허가: 국가 EC가 각 임상 현장에 발급
- 연구원 CV: 책임연구원 및 국가 진행자
- CoA
- GMP 인증서
- EC 회의 참석자 명단
◦연구용 의약품 수입 면허 신청에도 위의 문서를 제출해야 한다.
- 제출처
|
National Agency Drug Food Control Head Director of Therapeutic Product and Household Distribution Control National Agency of Drug and Food Control Republic of Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560 |
- 제출 준비 절차
◦아래 내용을 비롯한 일반 정보를 이용하여 인도네시아어로 양식을 입력한다(UK-1 양식- 임상시험의 제목, 프로토콜 번호 및 작성일(프로토콜 최종 승인일에 따라). 임상시험의 목적, 임상시험 단계 표시( I / II / III / IV), 연구 설계, 임상시험에 사용되는 비교 약물, 임상시험에 사용되는 위약, 피험자 수, 프로토콜, 환자동의서, 임상시험에 사용하는 의약품 카테고리(임상시험 전에 수행된 적이 없는 신약 시험은 카테고리 I; 시판전 임상시험 단계(I / II / III 상이 진행되는 경우)의 신약 시험은 카테고리 II; 시판허가를 받고 신규 적응증이나 투여 방식, 신형 투여량 등에 대한 임상시험이 수행되는 의약품은 카테고리 IV; 시판허가를 받고 시판후 임상시험을 수행하는 의약품은 카테고리 IV);
◦다기관 임상시험의 경우 기관에 대한 정보/국내 기관 목록/해외 기관 목록(임상시험의 수행을 담당하는 책임 연구원과 연구 보조자, 각 기관의 명칭 적시)을 제공한다.
◦수입 또는 현지 제조; 제네릭의약품/상품명/화학물명; 약물 등급; 의약품 제형 및 강도; 포장; 투여 방식; 만료일; 배치 번호; CoA 인증서; GMP 인증서; 수입 의약품 형식 및 수량; 제조사 상호 및 주소; 수입업자 상호 및 주소; 타국 유통 의약품의 지위(해당되는 경우)와 같은 의약품 정보를 제공한다.
- 심사 및 허가
◦NA-DFC 청장은 시판 전 혹은 시판 후 임상시험에 대한 과학위원회 및 윤리위원회 허가에 관하여 국가임상시험자문위원회의 과학 자문을 구할 수 있음.
◦인도네시아 임상시험관리기준(GCP) 지침에 따라, 청장은 문서가 제출된 후 10근무일 안에 시판 전 혹은 시판 후 임상시험 승인서를 발급하거나 특별 심의의 필요성을 적시하는 답변서를 의뢰자에게 발송함.
◦일반적으로 NA-DFC의 임상시험 허가에는 약 1-2개월(30-60근무일)이 소요됨.
- 다기관 임상시험
◦다기관 임상시험에 대해 의뢰자는 아래 사항을 보장해야 함.
- 임상시험을 수행하는 모든 연구원은 허가받은 프로토콜을 엄수해야 함.
- 다기관 임상시험에 필요한 데이터를 파악하기 위하여 CRF를 설계하며, 추가데이터를 수집하는 연구원에게는 추가 데이터를 파악하기 위하여 설계된 추가 CRF도 제공해야 함.
- 임상시험 연구를 진행하는 자나 타 연구원의 책임은 명확히 정의하고 문서화해야 함.
- 모든 임상시험 연구원은 프로토콜을 준수하고 임상시험 및 실험 결과의 평가에 대한 통합 기준을 준수하며 CRF를 작성하는데 필요한 교육을 이수해야 함.
- 각 기관의 의사소통이 가능해야 함.
- 임상시험 종료
◦임상시험의 종료는 EC와 NA-DFC에 서면 신고서를 송부하여 수행
◦임상시험을 완료하거나 종료한 후에는 임상시험 보고서와 현장의 연구용 의약품 수량을 확인하고 필수 문서 및 감사 인증서를 확보해야 함.
- 적법성
◦인도네시아에서 수행되는 모든 임상시험은 ICH GCP와 GCP NADFC -RI2006에 대한 인도네시아 Guideline에 근거를 두어 적법적인 절차를 따름.
- 임상시험 등록
◦인도네시아에서 임상시험의 등록은 다른 지역처럼 의무적이지는 않지만, 다음의 WHO 데이터베이스를 이용하여 관련 분야를 이용가능 함.
http://apps.who.int/trialsearch/
- 임상시험 의약품
- 임상시험 의약품 생산
◦시험약은 의약품 제조 관리 기준(GMP)과 NADFC 및 윤리위원회(EC)가 승인하는 임상시험계획서에 따라 제조, 관리, 조사(검사), 취급, 보관해야 한다.
- 공정
◦시험약은 아래 요소를 포함하되 이에 국한하지 않고 검증 및 승인을 거친 임상시험계획서에 따라 제조해야 한다. 공정, 절차, 규격, 기준, 매개변수, 품질관리 시험, 품질보증 관리, 장비, 보관 조건, 라벨 표시 요건, 교육. 실제로 NADFC는 시험약의 제조 공정이 임상시험 과정에서 변경될 수 있다고 인정한다. 승인을 거친 임상시험계획서에 따라 변경이 필요한 경우, 의뢰자는 변경을 입증할 만한 근거 및 문서와 함께 NADFC와 윤리위원회에 이를 통지하여 변경안의 승인을 받아야 한다.
- 보관 조건
◦의약품은 공인 임상시험계획서와 해당 규정에 따라 보관해야 한다. 임상시험계획서는 보관 온도와 보관 조건(예, 직사광선 방지, 저온 보관), 보관 기간을 제공해야 한다. 의뢰자는 모니터나 시험자, 약사, 보관구역 관리자와 같이 임상시험에 참여하는 모든 당사자에게 보관 조건을 제공해야 한다.
- 공급 및 취급
◦의뢰자는 시험자 및/혹은 임상시험실시기관에 시험약을 제공할 책임이 있다.
◦시험자 및/혹은 임상시험실시기관의 의료전문가는 관련 임상시험용 약물의 취급과 보건 지침을 준수해야 한다. 공급 및 취급 절차는 적절한 시험약의 사용 및 안전, 시험약의 취급과 보관, 전달, 수령, 사용하지 않은 시험약의 반환(의뢰자가 허가할 경우 적용 규정에 부합하는 대체 처분)에 대한 동의를 표시해야 한다.
◦시험약은 연구자/시험자에게 신속하게 전달되어야 한다. 시험약의 선적이나 수령, 처분, 반환, 폐기와 같은 일체의 기록을 보관해야 한다. 미사용/반환 시험약을 수령하기 위한 시스템을 수립 및 유지해야 한다.
- 시험약의 수입
◦인도네시아에 수입되는 모든 시험약은 수입 면허를 취득해야 한다. 현재 시험약 수입 면허 취득 과정은 NCE-화학물질 전용과 단클론 항체나 백신, 혈청과 같은 생물 시험약이 분리된다.
- 필요 문서
|
문서명 |
비고 |
|
표지 |
수신: Ka Subdit Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta OR Menteri Kesehatan, Kementerian kesehatan, Jl. H.R Rasuna Said Blok X5 Ka 4-9 Jakarta Pusat |
|
신청 양식 |
인도네시아어 |
|
임상시험계획서와 개정계획서 |
영어(신속한 처리를 위해 가급적 하드카피 5부 이상을 EC에 제출한다) |
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ICF |
인도네시아어 |
|
윤리 허가 |
각 시험기관이나 국가 EC(일반적으로 각 시험기관은 현지 EC 승인을 받아야 한다) |
|
시험자의 CV |
시험책임자와 국가 공조 책임자 |
|
GCP 인증서 |
시험책임자와 국가 공조 책임자 |
|
IP 수입면허에 대한 요건 |
|
|
시험자 자료집 |
무등록 의약품과 등록 의약품 |
|
의약품 포장 속지 |
등록 의약품 |
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라벨 |
인도네시아어나 영어 허용 ⦁약품명이나 코드 및 강도 ⦁투여 경로 ⦁시험 코드 및/혹은 시험 제목 ⦁배치 번호/로트 번호 ⦁의뢰자명 및 주소 ⦁유통기한 ⦁보관 조건 ⦁"임상 전용" 표시 |
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시판 허가증서 |
등록 의약품 |
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IP 품질 문서 |
- 분석 증서 및 출시 증서(수입 IP 배치번호에 따라) - 의약품 특성 요약 - IP 및 위약제조사 및 재포자업자의 GMP와 제조상태 증서(하청 의약품 제조사) -물질안전보건자료(MSDS) |
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의약품 품질 |
IP를 수입할 때마다 수입면허를 재신청해야 한다. 요건; - 아래 사항을 언급하는 표지: 제품명, 유효성분, 투여형태, 포장, 제조사/재포장업자, 원산지, 수입업자명 및 주소, 수입수량, 배치번호 - 임상시험 HA 승인사본 - 윤리 허가 사본 - AWB 사본 - 지불 송장 사본 - 분석 증서 사본 |
- 신청서 및 검토 절차
◦의뢰자는 NADFC/MoH가 요구하는 문서와 함께 신청 양식을 발송한다. 일반적으로 NADFC/MoH 평가 과정은 10업무일이 소요된다(실제 소요 기간은 제출부터 NADFC/MoH가 승인서를 발급할 때까지 1-2개월이다). NADFC/MoH는 SAS 절차에 따라 시험약에 대한 수입 승인서를 발급한다. IP 수입 승인서 원본은 통관 물품/의약품/의료기/등에 대한 국가 단일 창구(보건 당국과 세관을 연계하는 단일 시스템((Direktorat Jenderal Bea Cukai))의 통관 허가를 필요로 한다.
◦통관에 대한 자세한 정보는 수입/수출에 대한 규제 요약 참조.
- 유해 약물 반응(ADR)/ 유해 사례(AE)
◦시험자는 유해 약물 반응과 예기치 못한 유해사례에 대해 의뢰자와 윤리위원회뿐 아니라 NADFC에 통지해야 한다. 시험자는 시험에서 발생하는 모든 중대한 유해 사례를 의뢰자와 CRO(해당되는 경우)에 즉시 보고서해야 한다.
-
신청서
- CTD
- 개요
- 등록 형식
◦일반적으로 의약품 등록은 아래와 같이 2단계로 구성된다: 사전 등록과 등록 서류 제출. 사전 등록은 의약품 등록 문서의 평가 경로와 완전성을 판단하기 위해 실시되는 등록 절차이다.
◦제품 형식(아래에 기재)에 따라 등록 과정은 달라질 수 있다:
- 현지 제조 제품(신약과 신형 생물제제, 제네릭의약품&관련 제품을 비롯한 의약품)
- 마약 - 계약 의약품
- 수입 의약품 - 수출 의약품
- 특허 보호 의약품 - 생약
- 전통 의약품
- 언어
◦신청 양식과 입증 서류에 제공되는 모든 정보는 인도네시아어나 영어로 작성해야 한다.
- 신청 및 서류 형식
◦의약품 신규 시판 허가(등록) 신청과 기존 시판 허가 변경, 시판 허가 갱신에 대해서는 국립의약식품통제청장 규정 No HK.03.1.23.10.11.08481 부록 1만 존재한다. 이는 아래와 같이 세분할 수 있다.:
- 신형화학물(NCE), 생물제제, 카피 의약품/유사 의약품/제네릭의약품의 신규 등록 신청
- 의약품 등록 신청 카테고리(신약 면허, 변경, 갱신)
◦신약 등록 신청
- 국립국립의약식품통제청장 규정 No HK.03.1.23.10.11.08481 제 III장, 5조에 포함되는 신형 의약품 신청서는 아래와 같이 구성된다.
a) 카테고리 1: 신형 활성 의약 성분이나 유사 생물치료제(SBP)를 비롯한 신형 유도 및 생물 제제가 포함된 신형 의약품 등록.
b) 카테고리 2: 카피 의약품의 등록.
c) 카테고리 3: 기타 제형의 등록.
◦의약품 등록 변경 신청:
a) 카테고리 4: 주요 변경 등록(VaMa).
b) 카테고리 5: 승인이 필요한 사소한 변경 등록 (VaMi-B).
c) 카테고리 6: 신고가 필요한 사소한 변경 등록 (VaMi-A).
◦의약품 등록 갱신 신청
a) 카테고리 7: 의약품 등록 갱신.
- 서류 형식
◦NADFC 제출물은 아래의 3개 서류 형식 가운데 택일할 수 있다:
- 전체 서류: 인도네시아 국내 등록 제출 이전에 관할 외국 의약 규제 당국의 승인을 받지 않고 신형 화학물/생물 물질, 화학 생물 물질의 신형 조합, 또는 등록 의약품의 혁신 용도가 포함되는 혁신 의약품에 적용되는 의약품에 적용된다.
- 약식 서류
- 제네릭의약품 서류: 제네릭의약품에 적용.
◦각 서류 형식과 관련된 필수 자료는 아래와 같다:
(a) 전체 서류
⦁전체 서류를 제출할 때는 신청을 입증하기 위해 화학/생물 & 의약/유전 개발 자료와 독물&의약 자료 임상 문서에 대한 세부 정보를 제출해야 한다.
⦁필수 문서는 아래와 같다.
- 의약 물질 및 의약품에 대한 전체 화학 제조 관리(CMC)나 "품질" 문서(ASEAN CTR 참조)
- 전체 약물-독물 또는 "비임상" 문서
- 전체 임상 문서. 즉, 표와 부록을 비롯하여 I상부터 III상에 이르는 전체 연구 보고서.
(b) 약식 서류:
⦁약식 서류를 제출할 때, 신청인은 다른 관할 의약 규제 당국의 승인 증빙을 제출해야 한다. DAFAC가 인정하는 참조국은 호주 TGA와 유럽 EMA, 미국 FDA, 캐나다 보건부, 뉴질랜드 보건부를 포함하되 이에 국한하지 않는다. 아울러 NADFC는 외국 임상 자료와 GMP 기준, 기타 외국 기관이 실시한 검사의 허용 가능성을 위해 다른 나라와 상호인정협정과 상호무역협정을 체결하였다. 자세한 정보는 당국/조직: 국제관계에 대한 규제 요약 문서를 참조한다.
⦁입증 문서는 아래 양식으로 제출해야 한다.
- 의약품의 등록 상태를 인증하는 관할 의약 규제 당국의 공식 승인서나 그에 상당하는 문서
- 전체 의약품 등록: 승인서를 발급하는 관련 관할 당국의 의약품 제조사 GMP 증서
- 현재 승인서를 발급한 의약 규제 당국이 승인한 포장 속지(PI)/의약품 특성 요약(SmPC)/환자정보자료(PIL).
⦁추가 필수 문서는 아래와 같다:
- 의약 물질 및 의약품에 대한 전체 화학, 제조, 관리(CMC)나 품질 문서(ASEAN CTR 참조)
- 비임상 개요
- 임상 개요, 임상 효능 및 임상 안전성 요약, 관련 연구 개요 임상 개발 프로그램의 표 목록, 주요 연구로 간주되는 연구 보고서. 연구 보고서의 표와 부록은 NADFC의 요청 시 제출해야 한다.
(C) 제네릭의약품 서류:
⦁제네릭의약품의 경우에는 일반적으로 의약품의 안전성과 효능을 입증하기 위한 비임상 및 임상 자료를 제출하지 않아도 된다. 그 대신 제네릭의약품은 아래 기준을 충족시켜야 한다.
- 제네릭의약품은 NADFC 참조 목록 의약품과 생물학적 동등성을 갖는다.
- 제네릭의약품의 투여 경로는 인도네시아 참조 목록 의약품과 동일하다.
- 제네릭의약품의 제형은 인도네시아 참조 목록 의약품과 동일하다.
- 제네릭의약품의 사용 조건(적응증과 투여 요법, 환자군을 비롯한 사용 지시와 관련하여)은 인도네시아 참조 목록 의약품과 동일하다.
- 신청 양식
◦현재 신청 양식은 서류와 함께 제출해야 한다[국립의약식품통제청장 규정 No HK.03.1.23.10.11.08481 부록 1, 의약품 및 생물 제제 신청 양식 참조)]. 각 제형과 강도별도 단일 신청 양식을 제출해야 한다. 아울러, NADFC는 체크리스트 문서를 발급하였다(CLR / CLPR 체크리스트 문서). 본 지침에 언급하지 않는 특수 사례의 경우 NADFC는 공식 서한이나 대면 회의가 진행되는 협의 현장에서 신청인에게 직접 이를 통지한다.
- 허용 가능한 양식
◦인도네시아 국립의약식품통제청(NADFC)은 아래 서류의 제출을 인정한다.
- 신형화학물(NCE)과 생물제제의 경우 (전체 서류뿐 아니라 약식 서류) 국제조화회의(ICH) 공통기술문서(CTD) 양식이나 아세안 공통기술(ACTD) 양식
- 변경 및 제네릭의약품 신청과 같은 기타 제출의 경우 아세안 공통기술(ACTD) 양식.
◦요컨대 이러한 양식의 주된 차이점은 아래 항목의 번호와 명칭에 있다.
|
문서 |
ACTD 양식 |
ICH CTD 양식 |
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행정 문서 |
I편 |
모듈 1 |
|
공통 기술 문서 |
요약은 II편, III편 및 IV편 에 통합된다 |
모듈 2 |
|
품질 문서 |
II편 |
모듈 3 |
|
비임상 문서 |
III편 |
모듈 4 |
◦신청인은 의약품 등록에 필요한 신청 체크리스트를 작성하는 것이 바람직하다.
◦신청 체크리스트는 다양한 조합이 존재한다. 신청인은 제출 양식 유형에 따라 적합한 체크리스트를 사용해야 한다.
◦등록전 체크리스트
- 양식 POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F.02: 신약 등록전 체크리스트 문서, 2012년 7월(인도네시아어본 및 영어본)
- 양식 POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F0.04: 카피 의약품 등록전 완전성 체크리스트 문서, 2012년 7월(인도네시아어본 및 영어본)
- 양식 POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F0.05: 생물 제제 등록전 체크리스트 문서, 2012년 7월(인도네시아어본 및 영어본)
- 양식 POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F0.06: 신약 변경 등록전 체크리스트 문서, 2012년 7월(인도네시아어본 및 영어본)
- 양식 POM-02.SOP.01.IK.01(31)/F0.08: 생물 제제 변경 등록전 체크리스트 문서, 2012년 7월(인도네시아어본 및 영어본)
◦등록 체크리스트
- 양식 POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01: 신약 등록 체크리스트 문서, 2012년 7월(인도네시아어본 및 영어본)
- 양식 POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F0.02: 카피 의약품 등록 체크리스트 문서, 2012년 7월(인도네시아어본 및 영어본)
- 양식 POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F0.03: 생물 제제 등록 체크리스트 문서, 2012년 7월(인도네시아어본 및 영어본)양식: 신약 및 카피 의약품 변경 등록 체크리스트 (FORM-CLR04), 2010년 2월
- 양식 POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F0.04: 신약 및 카피 의약품 변경 등록 체크리스트 문서, 2012년 7월(인도네시아어본 및 영어본)
- 양식 POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F0.05: 생물 제제 변경 등록 체크리스트 문서, 2012년 7월(인도네시아어본 및 영어본)
- ICH 양식
◦위의 표에 따라 공통기술문서는 5개 모듈로 구성한다. 모듈 1은 지역에 국한한다. 모듈 2와 3, 4, 5는 전체 지역에 공통적으로 적용된다. 본 지침의 준수는 규제당국이 허용할 수 있는 양식으로 이러한 4개 모듈이 제공되도록 해야 한다.
◦ICH CTD 양식의 구조와 내용은 아래에 기술한다. 이러한 내용은 ICH 지침에서도 입수할 수 있다.
◦모듈 1. 행정 정보 및 처방 정보
- 본 모듈은 역내 신청 양식이나 이용 라벨안과 같이 인도네시아에 국한된 문서를 포함해야 한다. 본 모듈의 내용과 양식은 관련 규제 당국이 명시할 수 있다.
1.1 모듈 1을 비롯한 제출물의 목차
1.2 각 지역별 문서(예, 신청 양식, 처방 정보)
◦모듈 2. 공통기술문서 요약
- 모듈 2는 의약 유형과 작용 방식, 예비 임상 용도를 비롯하여 의약품에 대한 일반 소개로 시작해야 한다. 일반적으로 소개는 일 페이지를 넘지 않아야 한다. 모듈 2는 7개 절이 아래 순서로 포함되어야 한다.7 sections in the following order:
2.1 공통기술문서 목차(모듈 2-5)
2.2 CTD 소개
2.3 전체 품질 요약
2.4 비임상 개요
2.5 임상 개요
2.6 비임상 서면 및 도표 요약
약물학
약동학
독물학
2.7 임상 요약
바이오제약 연구 및 관련 분석 방법
임상 약물학 연구
임상 효능
임상 연구
참조 문헌
- 개별 연구 개요
◦모듈 3. 품질
- 품질에 대한 정보는 아래 양식에 제출 및 작성해야 한다.
3.1 모듈 3의 목차
3.2 데이터 본문
3.3 참조문헌
◦모듈 4. 비임상 연구 보고서
- 비임상 연구 보고서는 아래 순서로 제출해야 한다.
4.1 모듈 4의 목차
4.2 연구 보고서
4.3 참조문헌
◦모듈 5. 임상연구 보고서
- 인간 연구 보고서와 관련 정보는 아래 양식에 제출해야 한다.
5.1 모듈 5의 목차
5.2 전체 임상 연구의 도표 목록
5.3 임상 연구보고서
5.4 참조문헌
- 아세안(ASEAN) 공통기술서류(ACTD) 양식
◦아세안 CTD 양식은 아래와 같이 4편으로 구성된다.
◦Part I: 목차, 행정문서, 의약품 정보
- 본 절은 먼저 각각 검토할 수 있는 기본 정보를 제공하기 위해 전체 ACTD 목차를 포함한다.
- 두 번째로, 다음 내용은 신청 양식이나 라벨, 포장 속지, GMP 증서, 제약업 면허, 등과 같이 상세한 필수 문서가 취합되는 행정자료이다.
- 본 편의 마지막 절은 처방 정보나 작용 방식, 부작용, 등이 필수 정보에 포함되는 의약품 정보이다.
- 약리 유형과 작용 방식을 비롯하여 의약품에 대한 일반 소개가 포함되어야 한다.
◦Part II: 품질 문서
- 본 편은 전체 요약을 제공한 후 연구 보고서를 포함한다. 품질관리 문서는 가급적 상세히 기술해야 한다. 의약 물질(S)과 의약품(P)은 등록 카테고리를 토대로 전체 서류에 제공해야 한다.
◦Part III: 비임상 문서(요약 포함)
- III편은 비임상 개요가 포함되며 비임상 서면 요약과 비임상 도표 요약이 뒤를 잇는다. 제네릭의약품과 일부 변경 제출에는 본 편을 적용하지 않는다. 아세안 회원국에 대해 오리지널 의약품이 이미 등록되어 참조국 시판 허가가 승인된 경우 NCE나 생명공학 제품, 일부 변경에 대해서는 본 편의 연구 보고서를 제출하지 않아도 된다. 이에 따라 특정 연구 보고서가 요구할 경우 NADFC는 필수 문서를 요청한다.
◦Part IV: 임상 문서(요약 포함)
- IV편 서류는 임상 개요와 임상 요약을 포함해야 한다. 제네릭의약품과 일부 변경 제출에는 본 편의 문서를 적용하지 않는다. 아세안 회원국에 대해 오리지널 의약품이 이미 등록되어 참조국 시판 허가가 승인된 경우NCE나 생명공학 제품, 일부 변경에 대해서는 본 편의 연구 보고서를 제출하지 않아도 된다. 이에 따라 특정 연구 보고서가 요구할 경우 NADFC는 필수 문서를 요청한다.
- 공통기술서류의 전체 구성은 인도네시아 기준 및 절차 등록 과정에 대한 지침과 ICH CTD 지침, 아세안 공통기술서류(ACTD)에 대한 아세안 지침에 제시된다.
- 전자 제출
◦전자 제출에 대한 자세한 정보는 "양식 및 내용 전자 제출"에 대한 규제 요약 문서를 참조한다.
- 구체적인 데이터 요건
◦신형 화합물 제축
- NCE 제출을 위해서는 신청 양식과 플로피 디스크(NADFC에 의해 포맷), NADFC 체크리스트에 기재된 문서(전체), 품질과 전임상, 임상 문서가 포함되는 CD가 포함되는 전체 서류를 작성해야 한다.
◦신형 바이오 물질 제출
- 신형 생물제제에 요구되는 양식과 문서는 NCE(위)와 동일하다. 신형 생물 물질 제출을 위해서는 동물 기원이나 인간 기원, 등에 대한 선언서와 유효 성분 및 첨가제의 분석 증서(CoA)를 제출해야 한다. 신청 및 입증 문서는 국립의약식품통제청장 규정 No HK.00.05.1.23.3516:의약품과 전통 의약품, 화장품, 보조식품, 특정 물질에서 조달하거나 이를 함유하거나 알코올을 함유하는 식품의 유통 면허, 2009년 8월 31일(인도네시아어본 및 영어본)에 부합해야 한다.
◦제네릭/카피 의약품/ ‘미투’ 의약품(유사의약품)
- 이러한 의약품 고유의 요건에는 신청인의 특허장 평가가 포함된다(즉, 의약품이 다르거나 기존의 특허 창시자와 동일하지 않다고 선언하는 서한). [자세한 정보는 특허법 참조].
- 12개월 안정성 데이터(추적관찰 안정성)와 6개월 안정성 데이터(단축)가 포함되는 전체 BA/BE 보고서와 품질 문서는 아세안 안정성 지침에 부합해야 한다.
- 안정성
- 시험
◦인도네시아는 실시관 보관 조건에 대한 아세안 관점에 따라 IVB 지대에 속한다.
◦의약품 안정성 연구에 대한 아세안 지침, 2005년 2월 22일에 따라 안정성 연구는 아래와 같은 보관 조건 하에 실시된다:
|
용기/연구 유형 |
보관 조건 |
|
수증기가 투과할 수 있는 일차 용기의 제품 |
30℃ ± 2℃/75% RH ± 5% RH |
|
수증기가 투과할 수 없는 일차 용기의 제품 |
30℃ ± 2℃/RH 불특정 |
|
단축 연구 |
40℃ ± 2℃/75% RH ± 5% RH |
|
스트레스 연구* |
30℃ ± 2℃/75% RH ± 5% RH |
* 스트레스 연구는 분석 방법 검증과 제형, 안정성 시험을 실시하는 동안 품질 저하 가능성을 식별 및 모니터링 하는데 필요하다.
◦시험 빈도:
- 아세안 안정성 지침에 따라 NADFC는 보관 조건 안에 대해 정당한 근거가 제시되지 않는 한 12개월 이상 실시간 데이터와 6개월 단축 안정성 데이터가 제출 당시 포함되도록 요구한다.
|
보관 조건 |
제품 |
시험 빈도 |
|
실시간 |
NCE , 제네릭의약품, 변형 제품 |
12개월 이상 |
|
단축 |
NCE , 제네릭의약품, 변형 제품 |
6개월 |
- NADFC는 상용 배치 2개 이상과 시범 배치 1개에 대한 안정성 연구 자료를 요구한다. 안정성 연구는 상용 배치가 생산되는 현장에서 실시해야 한다.
- 신청서 전자 제출
- 개요
◦인도네시아에서의 전자형식 의약품 등록신청의 제출은 식약처(NADFC) (Badan Pengawas Obat Dan Makanan- Badan POM)에서 요청되는 페이퍼제출과 함께 이루어지며, 세 가지 형태의 문서서류 제출(완전 서류/요약 서류/ 제네릭)에 대해 모든 형태의 신청서(신약신청, 갱신, 변경, 바이오의약품, 제네릭)에 해당함. 하지만 NADFC는 아직 완전한 전자문서 형태로 제출(전자 eCTD)을 받아들이지 않고 있다. 만약 당국과의 협의가 이루어졌다면 혼합 제출도 가능하다.
- 제출 절차
- 온라인 절차
◦온라인 등록: AeRO 웹사이트를 따라야 한다. 확인 후에 username에 계좌를 넣고 접근 password를 입력하여 등록한다.
◦파일 형식 : NADFC 형식
- NADFC에 의해 요청된 정보 ; 업로드 되어야 함.(모든 파일은 1MB 이하여야 함).
⦁제품 이름(상표명 혹은 제네릭명) ⦁strength(mg/ml, mg, ml, etc),
⦁등록업자/ 제조업자/ 수입업자 ⦁박스당 제품가격
⦁제품 카다로그(신규/ 복합/ 갱신/ 변경 등) ⦁연락할 사람
⦁활성물질과 첨가물질, 새 포장크기 ⦁갱신 신청시 옛 등록번호
- 제네릭의약품에 대해서는, 신청자가 STINEL(Standard Informasi Elektronik / Electronic Information Standard)로부터 사본을 받을 수 있다. 제품 정보를 완료할 수 있는 특정한 표준 정보-효능, 약량학, 안정성 등과 관련된 정보-가 포함된다.
- 모든 정보는 반드시 신청자에 의해 정확하게 명확하게 작성되어야 한다.
- 하드-카피
◦제출에 일반적으로 필요한 것들
- 제출된 문서의 완성된 형태의 체크리스트 : 4 copies
- 제품 정보/삽입물/브로셔/라벨링 등을 포함한 모든 서류와 초안 : 3 copies
- 아래 표에 열거된 모든 데이터 정보 : (only 1 hardcopy)
|
Submission Type |
I.B.1.1 Application Form(paper) |
Electronic submission of general data AeRO |
Paper submission required? Yes/No |
eCTD Yes/No |
|
|
upload please (mandatory) |
|
||||
|
New drug submission |
Yes |
online |
|
Yes- 1paper copies of full ICH CTD Module 1 to 5 or Part ACTD(Part I, II, III &IV) |
No |
|
New Biologic Submission |
Yes |
online |
|
Yes- 1paper copies of full ICH CTD Module 1 to 5 or Part ACTD(Part I, II, III &IV) |
No |
|
Generics |
Yes |
online |
|
Yes- 최초제네릭: 1paper copies Part ACTD(Part I, II and IV) 순차제네릭: ACTD(Part I, II) |
No |
|
Abbreviated |
Yes |
online |
|
Yes- 1paper copies of full ICH CTD Module 1 to 5 or Part ACTD(Part I, II, III &IV) |
No |
|
Traditional Herbal Medicines |
Yes |
online |
|
Yes- 1paper copies of full part ACTD(Part I, II, III & IV) Voluntary as NADFC is in progress on implementation) |
No |
|
Variations |
Yes |
online |
|
Yes- 품질 변경: 1paper copies of part ACTD(Part I, II) 안전성, 효능 변경: 1 paper copies of part ACTD(Part I, III & IV) |
No |
|
Renewal |
Yes |
online |
|
Yes- 1paper copies Part I + CoA | Mock up packaging + the latest import licenseI(if imported drug) + Justification report if it can no manufactued locally |
No |
- 신청서 페이퍼 제출
- 개요
◦현재 인도네시아 식약처(NADFC) (Badan Pengawas Obat Dan Makanan–Badan POM)은 인도네시아에서 의약품의 모든 형태의 사전 등록과 등록 신청에 대해서 페이퍼 제출만 허용한다. 이를 시작하기 위해, 신청자는 반드시 NADFC 특별사이트에 일반 정보에 대해서 전자 제출을 하여야 한다.
the AeRO (=Aplikasi-eRegistrasi-Obat http://aero.pom.go.id/ 혹은 영어사이트: Medicine-e-Registration-Application http://aero.pom.go.id/index-e.php
- 제출 절차
◦인도네시아에서, 시장 허가 절차는 주기적으로 업데이트 된다.
◦제출 절차에 대한 서류와 신청서를 작성할 때, 신청자는 다음의 각 서류에 대해 언급해야 한다.
◦신청자는 반드시 제출 서류의 내용과 질에 대해 보증해야 하고, NADFC의 평가와 검토에 대해서 추가 문서 제출에 대해서 확인해야 한다.
◦문서의 완전성에 더불어, NADFC는 최근 신청서 제출 번호 획득을 요청한다. 신청자는 먼저 담당자(at penilaian.obat@gmail.com)에게 이메일을 보내어 신청대기 리스트를 얻어야 한다. 매주 금요일, NADFC는 NADFC의 계획에 따른 신청서 제출의 신청자를 발표한다. 이메일 제목은 반드시 아래와 같이 작성되어야 한다.
- REG OC (제네릭의약품) 신청자명
- REG OB (신규 의약품) 신청자명
- REG PB (바이오의약품) 신청자명
- 형식
◦완전제출서류(NADFC 체크리스트 서류)의 하나로 NADFC에 의해 페이퍼 제출은 받아들여지며, ACTD 포맷 혹은 ICH 포맷(바이오의약품과 NCE)이 가능하다.
◦신규 의약품 신청에 대해서, NADFC로의 제출은 3가지 제출서류 형태 중 하나로 가능하다.
◦신청을 지원하기 위하여 필요한 데이터는 행정 데이터로 나누어지고, 제품 안전성과 효능을 확인할 수 있는 데이터와 제품 품질 확인 데이터가 있다.
- 페이퍼
◦모든 페이퍼 제출은 A4 크기만 사용한다. 서류의 연속성을 위해서 분리된 A4 용지도 적절히 사용되어 진다.
- 결합제
◦모든 서류들은 특정 색깔로 묶어서 제출된다.
- 청색 바인더 : 신규 의약품/NCE/신규 의약품 변경(NCE와 오리지널 의약품) 제출
- 흑색 바인더 : 제네릭 의약품(copy drug 혹은 me too drug) 제출
- 회색 바인더 : 바이오의약품(e.g. 백신) 제출
- 녹색 바인더 : 모든 형태의 변경 제출(신약 변경 제외).
◦모든 서류는 바인더로 묶어져야 하고 각 part별로 나누어져야 한다. (Part I; Part II, Part III, and Part IV). 데이터가 없으면 “NA” (Not applicable)로 표시.
- 저장 박스
◦색깔별로 바인더화 된 데이터는 NADFC로 보내진다. 만약 바인더가 권(Volume)별로 있으면 박스 밖에 명확한 정보를 라벨 표시하여 박스와 함께 두어야 한다. 라벨 내용과 형식은 특별히 없다.
- 내용물 표
◦내용물 표가 반드시 준비되어야 한다. NADFC에 의해서 요구되지 않은 서류는 “NA” (Not Applicable)로 표시한다.
- 페이지 번호
◦단순한 페이지 번호매기기 시스템은 문서들의 추적을 위해 검토자에 의해서 사용된다. 각 페이지는 연속적이고, 순차적으로 진행되고 쉽게 이해될 수 있도록 해야 한다. 누락된 페이지는 설명이 되어야 한다.
◦페이지 번호 매기기 시스템은 다음과 같다.
- The format is: Part / Volume / Sub Section / Page
- Example: Part I / Volume 1 / Sub Section A / Page 1
- Part I / Volume 1 / Sub Section A / Page 2, etc...
- 언어
◦모든 서류는 인도네시아어와 영어로 작성되어야 한다. 만약 신청자가 이미 다른 외국 언어로 작성을 하였다면, 신청자는 번역을 하여 인도네시아어나 영어로 바꾸어야 한다.
a) 등록신청서의 완료는 인도네시아어 혹은 영어로 작성
b) 등록 서류 혹은 보충 서류는 인도네시아어 혹은 영어로 가능
c) OTC라벨링은 반드시 인도네시아어로 표시
d) 수출용으로만 사용되는 의약품의 라벨링은 적어도 영어로 라벨링
◦현재 NADFC는 CTD(Module 1-5 of ICH CTD or Part I-IV of ACTD)에 대한 사본 1부의 제출을 의무시하고 있다. 전자사본(CD)은 모든 형태의 의약품 서류 제출에 대해 자발적 사항이다.
◦제네릭 의약품은 ACTD 형태로 제출되어야 한다. 특정한 제품의 최초의 제네릭 신청서는 Part I, II, IV를 포함하는 서류의 사본 1부를 제출한다. 이후 동일한 제품의 순차적인 제네릭 신청에 대해서는 Part I, II만 보낸다.
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허가이전 및 변경
- 허가 이전
- 제출
◦시장 허가 이전 절차에 대해서, 다음의 문서가 요구된다.
- NADFC 체크리스트 문서들
- 신청서와 Cover Letter(사본 5부)
- 일반 정보를 가지는 1 USD key
- 협정서 (구 회사와 신 회사 사이)
- 허가증
- 지불영수증 사본
- 허가된 라벨링
- 회사 이름만 있는 새 디자인 패키지(사본 5부)
- 보건부로부터 제약기업의 새로운 기업 허가증
- NADFC로부터 모든 제품에 대한 이전 허가가 새로운 회사에게 이전
◦MAH 이전 절차는 아래와 같이 시작된다.
a. 새로운 신청자는 예전 회사로부터 새로운 회사로 제품이 이전될 것이라는 승인을 설명하고 요청하기 위해 NADFC에 공문을 보내야 한다. NADFC는 엄브렐라(umbrella, 상부) 승인을 발행한다. 이 모든 제품에 대한 엄브렐라 승인은 제품에서 기업의 이름이 변경되는 경우 명확하게 하기 위해 변경 기간 동안 매우 중요하고 유용하다.
b. 만약 NADFC에 의해 엄브렐라 승인이 발행되면, 이 문서는 NADFC에서 어떤 절차에 대하여 추천 문서로서 등록 변경에 첨부되어야 한다.(등록변경, 수입 허가 혹은 수출 허가 혹은 GMP 허가 등)
c. 새로운 기업은 회사 이름만을 변경할 때 보건부에 새로운 기업 허가절차를 진행한다.(수수료 500.000 Rp).
d. 일단 새로운 기업 허가가 보건부에 의해 승인되면, 이 문서는 GMP 허가를 위해 NADFC에 보내지고, 이전 회사 이름은 새로운 회사 이름으로 변경된다.
e. NADFC에 의해 GMP 허가를 받고, GMP는 제품 허가를 위해 변경된 회사 이름으로 등록 변경이 진행된다.
f. NADFC는 새로운 회사 이름 하에서 새로운 등록번호를 가지고 새로운 포장을 하기 위해 변경 기간 동안을 둔다. 의약품은 6개월, 식품첨가제, 전통의약품, 화장품은 3개월 이내에 제품에 대해서 MAH를 발행한다.
◦NADFC에 의해 새로운 회사의 이름이 승인되면, 이전 회사의 이름이 있는 의약품의 포장 디자인을 사용할 수 있는 유예/변경 기간이 6개월 이내이다.
◦NADFC에 의해 새로운 회사 이름이 승인되면, 이전 회사의 이름이 있는 식품첨가제/전통의약품의 유예/변경 기간은 3개월이다.
- 보낼 곳
◦엄브렐라 승인 제품 & 회사 이름 변경을 위한 등록 변경은 다음으로 보내진다.:
NADFC Head (NADFC office), Percetakan Negara, Street no 23,
Jakarta-Indonesia
- 접적인 제출
Ibu Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara 23, Jakarta 10560
Dra. Endang Woro T., MSc., Apt
◦회사명 변경에 따른 GMP 인증 제출
NADFC Head (NADFC office), Percetakan Negara. Street no 23,
Jakarta-Indonesia
- 직접적인 제출
Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik & PKRT
Badan Pengawas Obat dan Makanan,
Jl Percetakan Negara 23, Jakarta 10560
Dra. Retno Tyas Utami, Apt.
- 검토 및 승인
◦검토와 승인 절차동안, 신청자는 엄브렐라 승인 제품을 위해 NADFC에 동일한 제출을 진행하여야 하고, MoH에 기업허가를 진행해야 한다. 왜냐하면 두 개의 승인은 새로운 회사이름을 가지는 경우의 제품에 대한 등록의 첫 단계이기 때문이다.
- 허가 변경
- 개요
◦인도네시아에서 변경신청은 NADFC에 신청서를 제출하며, 이미 승인된 제품의 변경에 대한 부분을 담당한다. 변경(variation)은 조형, 제법, 제조처, 규격(완제와 원료), 보관, 포장, 라벨링, 제조과정, 제품정보 등에 대한 변화에 제한되지 않은 전체적인 시장 허가의 변화를 의미한다.
- 변경 분류
◦일반적으로, 의약품 등록(시장 허가 제출)은 카테고리 8로 분류된다. 변경 등록은 카테고리 4에서 6으로, 아래와 같이 정의됨.
a. 카테고리 4 : 주요 변경 (VaMa)
b. 카테고리 5 : 승인이 필요한 미세 변경 등록(VaMi-B)
c. 카테고리 6 : 통지가 필요한 미세 변경 등록(VaMi-A)
- 통지만 필요한 변경
- 양식(Form)
◦변경 통지의 절차는 변경 신청과 동일하다. Head of National Agency of Drug and Food Control No HK.03.1.23.10.11.08481, 12-Oct-2011을 참조한다.
- 내용
◦자가-접근 변경 혹은 미세변경(Tell and Do 변경)은 NADFC의 평가관과 직접적인 논의를 한 후에 NADFC에 통지하는 절차를 거친다.
- 사본
◦미세 변경에 대한 통지는 아래의 문서와 함께 보내어진다.
- 등록 신청서
- 신청자 신고서/이력서(Declaration letter/Cover Letter of applicant)
- 품질 확인서(Declaration letter of Quality) (품질에 영향이 없다는 것을 품질부서에서 확인해야 함).
- 행정적 서류(생산 상태에 기본을 두고, 계약, 비용, 허가 등)
- 지불서(Payment slip)
- 제품 변경 사유서(Justification letter why change the product)
- 현재와 제출된 상태의 비교표(Comparation table between current and proposed situation.)
- 이외 다른 추가적인 문서들
- NADFC에 의해 승인이 필요한 변경
- 양식
◦ASEAN Common Technical Dossier(ACTD)의 품질-파트 II를 NADFC에 제출한다. 변경은 체크리스트와 일치하게 시행되어야 한다.
- 내용
◦NADFC로부터 이전에 승인이 요청되었던 변경[(VaMa) & (VaMi-B)]는 신청자가 사전 등록 절차를 시작해야 한다. 신청자는 NADFC 체크리스트 문서(Pre- registration variation & registration variation checklists)에 기초한 NADFC에 변경 신청서를 보낸다. NADFC의 평가원은 이후 사전 등록에 대한 비용 지불을 위해 비용 청구서를 발행한다. 주요 변경에 대한 추가적인 요청사항은 제출된 변경이 참이라는 것을 호가인하는 법적인 도장을 가지고 있는 Cover Letter이다. 법적인 도장이 없는 문서는 NADFC로부터 평가 절차 중에 거절당할 것이다.
- 사본
◦사전 등록 절차를 위해 주요 변경[(VaMa) & (VaMi-B)] 신청서를 보낼 때 필요한 서류는 다음과 같다.
- 체크리스트 - 신청서
- 비용 지불 영수증 - Covering Letter,
- 보충 데이터 사본 1부(ACTD Part II: Quality),
- 라벨링 사본 1분(라벨링 변경시)
- 인증서(GMP, CoA, CPP, 제조 허가 등)
◦사전등록 혹은 등록비용을 지불한 후, 지불 영수증을 서류에 첨부하여 페이퍼 제출로 NADFC에 보낸다. 사전등록 평가의 결과는 신청자에게 보내진다.
- E-제출과 검토
◦NADFC의 특별한 웹사이트인 AeRO에 일반 정보를 포함한 문서를 제출한다.
AeRO (= Aplikasi-eRegistrasi-Obat http://aero.pom.go.id/ 혹은 영문사이트 : Medicine-e-Registration-Application http://aero.pom.go.id/index-e.php
◦AeRO에 접속하기 위하여, 모든 제약회사는 NADFC와 연락을 하고 회사의 데이터를 접근, 업로드 하는 것을 담당할 수 있는 책임자를 배정해야 한다.
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허가갱신
- 개요
◦인도네시아 식약처(National Agency Drug and Food Control (NADFC) (Badan Pengawas Obat Dan Makanan – Badan POM)는 5년마다 시장 허가에 대한 갱신을 요구한다. 갱신은 시장허가 만료 전 최대 4개월 전에 이루어져야 한다. 일반적으로 시장 허가의 유효기간은 인도네시아에서 5년이다. 더불어 GMP 인증에 대한 기간도 인도네시아에서 5년간 유효하다.
- 갱신 절차
- 제출 시기
◦인도네시아 보건부에 의해서 인증되어 시장허가를 받은 후에 지속적인 의약품 공급을 위해서는 만료일 이전에 갱신을 해야 한다. 갱신 신청서는 시장 허가 만료일의 120일 전에 제출되어야 하고 NADFC의 검토와 승인에는 약 3-4개월이 필요하다.
- 형식과 내용
◦갱신 신청에 대한 허용되는 형식은 ICH CTD형식과 ASEAN CTD(ACTD) 형식이다.
◦국내에서 제조되었거나 수입된 제품에 대하여 다음의 서류가 필요:
1. Cover letter
2. 신청자 확인서
3. 원본 시장 허가 확인증 과 모든 승인서(NADFC에서 발행된)
4. 완성된 등록서
5. 신청자의 현재 유효한 사업
6. 생물학적동등성(Bio-Equivalence(BE)) 연구 보고서와 프로토콜
7. 돼지로부터 유래되는 어떤 물질도 포함되어 있지 않다는 확인서
8. 동물, 식물로부터의 원료에 대한 분류적 설명, 동물이 경우 이 문서는 필수적이다.
a. 동물의 기원(Origin and source)
b. BSE/TSE 공표에 자유로움
9. 품질 보증서(필요시)
10. 제품 정보 파일과 포장 형태를 갖춘 샘플의 라벨링 혹은 유사형태(사진 이미지와 완제 샘플을 선호함)
11. 수입 상품에 대하여, 다음의 추가적인 서류가 필요하다.
12. GMP 인증서 혹은 공식적인 마지막 밸리데이션이 유효하다는 인증 서류
13. 최종 수입 허가증
14. 수입 허가 정당인증서
15. CPP / FSC 혹은 생산 국가의 동등 서류
16. 외국의 제품 혹은 생산자에 대한 최종 계약서
17. 국내에서 제조된 제품에 대하여, 아래의 추가 서류가 필요함
18. 현재 유효한 GMP 인증서
19. 유요한 계약 동의서(계약 제조)
20. 유요한 허가 동의서(허가 제품)/혹은 협력관계에 대한 현재의 유효한 진술서
21. 현재 품질 서류
22. 원료에 대한 CoA
23. 최종 생산품에 대한 서술
24. 최종 생산 배치에 대한 밸리데이션과 분석 결과
25. 마지막 등록에 보내진 품질 서류 전체(프로세스 밸리데이션, 안정성 테스트, 생동성 보고서 등)
- 제출 장소
◦현재 NADFC는 가능한 온라인 등록을 하는 것으로 변하고 있다. 모든 회사는 AeRO에 등록하기 위해서 책임자 1명을 배정해야 한다.
◦신청 기업은 일반적인정보들은 AeRO를 통하여 업로드하고 온라인으로 제출을 요청한다. 신청자는 갱신 신청서를 보내기 1주일 전 수요일에 NADFC로 이메일을 보내야한다.(혹은 NADFC의 발표에 따른다). NADFD에 의한 갱신 스케줄은 매주 금요일에 발표된다.
◦통지된 날짜에, 추가저인 서류는 NADFC로 보내질 수 있다. 보통 매주 월요일, 화요일(제네릭, 시밀러제품의 갱신), 수요일, 목요일(NCE/바이오의약품의 갱신)
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시장철회
- 개요
◦인도네시아에서, 시장 허가의 철회는 NADFC(Badan Pengawas Obat Dan Makanan – Badan POM)와 시장 허가 보유자에 의한다.
- 당국(NADFC)에 의한 의무적 철회
◦다음과 같은 상황에서 NADFC는 시장 허가를 철회한다.
- 시장 허가 이후의 시장 조사에서 의약품이 규제 기준(안정성, 효능, 품질)에 미달할 때
- GMP 위반
- 의약품 유통 위반
- 등록 의약품의 허가 취소
- 12개월 동안 의약품이 수입, 유통, 제조되지 않았을 때
- 시장 허가 의무 요건이나 조건을 준수하지 않을 때
◦모든 경우, NADFC는 문서를 발행한다. 그리고 이는 시장 허가 권리자, 허가증 소지자, 제조자, 회사 법률 담당자 혹은 신청자에게 보내진다.
◦NADFC의 철회 알림 후에 시장 허가권 혹은 면허 소지자가 반드시 3개월 이내 시장에서 제품을 수거해야 하며 (식품 첨가물, 전통 의약품, 화장품에 대해); 모든 제품은 도소매업자 혹은 매장에서 유통될 수 없다.
◦NADFC는 33 지방 당국(Balai POM),에 철회 사본을 보내야하고, Balai POM은 모든 도/소매/판매업자들에게 알려야하고 만약 그들이 제품을 발견하면 회수하고 취소해야 함.
- 면허 소지자/ 시장 허가 소유자에 이한 자발적 철회
◦동시에, 시장 허가나 면허 소지자는 자발적으로 제품을 시장에서 철회할 수 있다. 하지만 특정 절차나 규정이 있는 것은 아니다. 보통 면허 소지자나 시장 허가 소유자는 당국(NADFC)에 편지를 보내야 한다. 만약 의약품의 윤리적(처방전이 반드시 필요한)인 부분이 있다면, 이 문서는 의사는 관련 전문가에게 보내서 이러한 경우에 대해 알려주어야 한다.
- 법령 미준수에 따른 의약품 철회 분류
◦Class 1 조건;
- 안전성 요건을 충족하지 못한 시장 허가 의약품
- 미생물 감염에 의한 주사 혹은 안약 형태
- 건강에 심각한 해를 줄 수 있는 화학적 감염
- 부정확한 성분과 조성 표시
- 한 포장에 하나 이상의 의약품 혼합
- 건강에 부작용을 줄 수 있는 잘못된 성분의 의약품
◦Class 2 조건 :
- 불완전 혹은 잘못 인쇄된 라벨
- 불완전 혹은 잘못 인쇄된 브로셔 혹은 인쇄물
- 비멸균 형태에서 미생물 감염
- 기준 초과 감염이나 교차 감염
- 성분 통일성, 무게 통일성, pH, 외형, 수용성, 안정성, 붕해성 등의 불일치
- 기간 만료
◦Class 3 조건 :
- No Batch number or expiry date
- Failed to comply with the disolution time specification, moveable volume, weight uniformity, pH of liquid oral dosage form
- Broken seal or packaging
- Failed to comply with standard which excludes from calss 1 or 2 condition.
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OTC전환
- 처방약에서 OTC약으로 전환
◦의약품은 처방약에서 OTC로의 변경될 수 있고, 추가적인 정보(다른 국가에서의 의약품 상황 변경, 근거가 되는 임상/비임상 데이터의 발간 논문의 변경, 변경을 지지해 줄 수 있는 다른 데이터)가 있을 때 가능하다.
◦신청자는 반드시 치료제 표준화국(Directorate of standardization of Therapeutic products)과 식약처(National Agency Drugs and Food Control)에 제안서를 제출해야 한다.
◦신청자는 오리지널 제품의 소유자 혹은 유효한 시장 허가를 가진 제네릭 의약품의 소유자 둘 다 될 수 있다.
◦필요한 데이터는 다음과 같다.
- 다른 국가에서의 OTC로 변경된 의약품의 지위(worldwide product status)
- 주기적인 안전성 업데이트 보고서 데이터(Periodic Safety Update Report data)
- 임상/비임상 데이터, 과학 저널, 발간된 논문의 데이터 변경
- 정확한 사용을 위해 승인된 라벨, 분류서 등을 포함하는 변경의 데이터
◦NADFC는 전문가와 함께 평가를 하게 되며(질병학자, 교수, 병원과 대학의 의사) 그 결과는 보건부에 의견서 형태로 제출된다. 의견서는 처방약에서 OTC로 재분류한다는 것을 포함하며, MoH의 의견에 기초하여 NADFC는 처방약의 OTC지위로의 변경을 확정한다.
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DMF 등록
- 담당 기관
◦신약 제출물 입증을 위해 제출되는 전체 DMF는 NADFC 담당 공무원/평가관의 심사를 받는다.
- 제출 절차
- 언어
◦DMF 제출물에는 의무 정보가 포함되어야 하며 인도네시아어나 영어로 명확하게 작성해야 한다.
- 형식과 내용
◦현재 인도네시아는 DMF 작성에 필요한 구체적인 양식을 제공하지 않는다. NADFC는 미국 식품의약국(FDA)나 캐나다 보건부, 호주 의약규제청(TGA), 유럽의약품청(EMA), 등과 같이 해외 기관이 인정하는 양식으로 작성되는 DMF를 인정한다.
◦DMF는 비공개 및 공개 부분으로 나뉜다:
- 공개 부분은 신청인에게 제공되는 비기밀정보를 포함한다.
- 비공개 부분은 유효 성분 제조사나 보건당국에만 제공되는 기밀정보를 포함한다.
◦DMF는 신약 등록 신청의 일환으로 제출되기 때문에 필수 문서는 모두 제출해야 한다. 자세한 정보는 신청 양식 및 내용: 공통기술문서 (CTD)를 참조한다.
- 수명 주기
- 최초 제출
◦제출물 입증을 위해서는 사본 2부를 NADFC에 발송해야 한다. 자세한 정보는 신청서 취합 및 제출: 서류 제출을 참조한다. 뿐만 아니라 인도네시아 제약회사 및 전통 의약품 제조사는 전자(소프트카피) 양식으로 작성하는 DMF를 콤팩트디스크나 전자메일로 NADFC에 제출해야 한다.
◦국립의약식품통제청장 규정 No. HK.03.1.23.10.11.08481: 의약품 등록 기준 및 절차, 2011년 10월 10일에 규정하는 대로 DMF에 대한 부속서 II, D.1.8을 참조한다. 양식과 함께 필요한 모든 문서를 발송해야 한다. 자세한 정보는 신청 양식 및 내용: 공통기술문서 (CTD)를 참조한다.
- 개정 및 업데이트
◦DMF의 정보에 중대한 변경이 발생할 경우 제약회사나 전통 의약품 제조사는 변경 이후 1개월 안에 DMF 개정안을 제출해야 한다.
◦중대한 변경은 아래 변경을 포함하되 이에 국한하지 않는다.
- 담당 직원
- 건물 및 생산 시설
- 지원 시설
- 위험 평가 결과.
◦인도네시아에서 DMF를 업데이트 및 유지할 책임은 신청인과 제조사에 있다.
◦인수나 합병, 의약품을 신규 소유권자에게 양도한 상황으로 인하여 소유권에 변동이 발생할 경우 신규 소유권자는 양도 소유권을 적시하는 서한을 제출해야 한다. 소유권 양도를 위해 밟아야 하는 절차는 시판 허가 절차: 시판 허가의 양도/소유권 변경에 명시된다.
◦소유권자가 DMF 철회를 결정할 경우 DMF 소유권자는 NADFC뿐 아니라 MDF를 상호 참조하는 회사에 서면으로 통보해야 한다.
- DMF 검토 및 처리과정
◦신약 등록 신청의 일환으로 NADFC에 제출되는 DMF는 승인되지 않으며 심사 통보는 신청인에게 발송되지 않는다. 심사 기간은 의약품 등록 심사 과정과 동일하다.
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기타 허가정보
- 미승인 의약품 사용/동정적 사용
- 개요
◦NADFC (Badan Pengawas Obat dan Makanan – Badan POM)와 보건부(Kementerian Kesehatan Republic Indonesia)는 지명 환자 프로그램으로도 알려진 인도네시아 특별접근제도(SAS)를 통해 무허가 의약품의 사용 및 수입 허가를 교부한다. 지명 환자 프로그램이나 특별 접근 제도(SAS)는 의사가 법적으로나 윤리적으로 시험약이나 공인 의약품이 상용 출시되기 전에 이를 환자에게 처방할 수 있는 제도이다. 인도네시아에서 동정적 사용/임시 사용 허가는 특별접근제도(SAS)에 해당한다.
◦무등록 의약품/의료기기/건강식품의 SAS는 보건장관(Kementerian Kesehatan Republic Indonesia)의 승인을 받아야 한다. 면허를 취득하지 않고 의약품을 수입할 수 있는 허가는 의사의 환자에게 투여할 목적으로 의사에게 납품되는 경우에만 교부한다(아울러 병원/의료기관의 추천을 토대로). 지명 환자를 원칙으로 하는 신청이 단일 의사가 진료하는 여러 환자에게 적용될 경우에는 전체 환자에 대해 단일 신청 양식을 사용할 수 있다. 지명 환자를 위한 전체 신청서는 의약품을 사용하기 전에 안전성과 효능을 평가하기 위하여 윤리위원회 RSCM (Rumah Sakit Cipto Mangunkusuma or Cipto Mangunkusuma Hospital)의 심사에 제출해야 한다.
- 기준
◦동정적 사용/임시 사용 허가를 받으려면 의약품에 대해 아래의 요건을 충족해야 한다.
- 임상시험용 약물(NADFC 청장령No.02002/SK/KBPOM,
- 기부 의약품(기부 의약품 매뉴얼, NADFC, 2001),
- 전문 치료용 의약품(NADFC 청장령 No. HK.00.05.3.00914 2002),
- 허가외 사용에 인가된 의약품
- 시판 허가 전에 의사의 해명을 토대로 제한된 수량을 특정 환자에게 투여하기 위한 의약품.
◦아래 사안에 대해서는 NADFC가 동정적 사용/임시 사용 허가를 교부한다:
- 임상시험용 의약품(참고: 임상시험 면허 승인은 NADFC에서 발급한다).
- 공장의 의약품 부족 및/혹은 연구용 시재료/대량 정제/완제품. 본 SAS는 현지 공장의 제품 개발을 위한 SAS 로 분류한다(인도네시아 현지 공장).
- 생물제제(백신)
◦아래 사안에 대해서는 보건부가 동정적 사용/임시 사용 허가를 교부한다:
- 대상 환자에게 제한된 수량만 사용할 예정인 무허가 의약품
- 인도네시아에서 구명약/치료는 의사(내과의)나 환자의 요청, 국내 의약품 추천 센터(Pusat Rujukan Obat Nasional)를 토대로 제공된다(당국은 해당 약물의 수입을 허가한다).
- 절차
- NADFC
◦NADFC에 특별접근제도(SAS)나 지명 환자 프로그램을 신청하기 위한 절차는 아래의 단계를 포함한다:
◦신청인은 NADFC의 SAS 체크리스트를 토대로 아래의 필수 문서와 함께 특별접근제도(SAF) 신청서를 발송해야 한다:
a) 신청인명 b) 납세자 번호
c) 신청인 주소 d) 담당자(전화/팩스/이메일)
e) SAS 목표(제품 개발/BE 시험/생물제제)
f) 수입 제품 정보(제품명, 수량, 배치 번호, 유통기한, 제조사명, 공급자명, 원산지, 송장번호, AWB no., HS no.)
g) 아래 목표를 토대로 첨부되는 문서:
i) 제품 개발
(1) 제품 개발/연구 프로토콜
(2) 수량에 대한 해명
(3) CoA
(4) AWB no
(5) 송장
(6) 약정서
ii) BE 시험
(1) BE 시험 프로토콜과 기관/NADFC가 발행하는 승인서, 또는 BE 시험에 대한 NADFC의 제안서
(2) 수량에 대한 해명
(3) CoA
(4) AWB no
(5) 송장
(6) 약정서
iii) 생물제제
(1) 생산 및 시험 요약 배치 프로토콜(연속 배치 3개)
(2) 원산지 권장 실험실의 배치 양도 증서
(3) GMP 증서
(4) CoA
(5) AWB no
(6) 송장
(7) 추천 프로그램 서한
- 서한(수신: 의약품 평가 국장)
- 신청인은 의약품 평가 국장과의 대면 회의를 요청 및 추진한다.
◦신청인은 제약회사로 한다.
- 보건부(Ministry of Health)
◦인도네시아 보건부에 특별접근제도(SAS)나 지명 환자 프로그램을 신청하기 위한 절차는 아래의 단계를 포함한다:
i. 신청인은 아래의 첨부물과 함께 특별접근제도(SAF)에 대한 신청서/표지/제안서를 발송해야 한다: CoA, 송장, 항공화물운송장번호, 포장 목록, 의사(내과의)의 추천서, 환자의 신청 양식
ii. MoH를 수신인으로 하는 서한
iii. 신청인은 임시 사용 허가가 교부될 때까지 MoH 직원과의 대면 회의를 요청 및 추진한다.
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