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미국 바이오시밀러 승인 10년, 현황 및 과제

미국 바이오시밀러 승인 10년, 현황 및 과제 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2025-03-27	조회수	799
국가정보	북 아메리카>미국
출처	한국바이오의약품협회
원문	https://www.koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&bcate=b:0;&pg=2&idx=484
첨부파일	이슈브리핑_미국 바이오시밀러 승인 10년, 현황 및 과제.pdf(117.28KB)내려받기

□ 2015년 3월 6일, 미국 FDA는 최초의 바이오시밀러를 승인하는 획기적인 결정을 발표함.

□ 첫 번째 바이오시밀러 허가로부터 10년 후, 2025년 3월 7일 현재 FDA 승인된 바이오시밀러는 68개로 증가하였으며, 의약품 비용 절감에도 크게 기여함.

□ IQVIA 자료에 따르면, 바이오시밀러는 제품마다 시장 점유율은 크게 차이가 있으며, 향후 시장 확대를 위해 해결해야 할 많은 과제도 직면해 있음.

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<p class="MsoNormal" style="margin: 0cm; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-family: 'Noto Sans KR', 돋움, dotum, sans-serif; font-size: 14px; box-sizing: border-box; text-align: justify;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; color: rgb(99, 99, 99); font-family: '맑은 고딕';"><span style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; font-size: 16px;"><b style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box;">□ 2015년 3월 6일, 미국 FDA는 최초의 바이오시밀러를 승인하는 획기적인 결정을 발표함.</b></span></span></p>
<p class="MsoNormal" style="margin: 0cm; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-family: 'Noto Sans KR', 돋움, dotum, sans-serif; font-size: 14px; box-sizing: border-box; text-align: justify;"><br></p>
<p class="MsoNormal" style="margin: 0cm; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-family: 'Noto Sans KR', 돋움, dotum, sans-serif; font-size: 14px; box-sizing: border-box; text-align: justify;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; color: rgb(99, 99, 99); font-family: '맑은 고딕';"><span style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; font-size: 16px;"><b style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box;">□ 첫 번째 바이오시밀러 허가로부터 10년 후, 2025년 3월 7일 현재 FDA 승인된 바이오시밀러는 68개로 증가하였으며, 의약품 비용 절감에도 크게 기여함.</b></span></span></p>
<p class="MsoNormal" style="margin: 0cm; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-family: 'Noto Sans KR', 돋움, dotum, sans-serif; font-size: 14px; box-sizing: border-box; text-align: justify;"> </p>
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<p class="MsoNormal" style="margin: 0cm; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-family: 'Noto Sans KR', 돋움, dotum, sans-serif; font-size: 14px; box-sizing: border-box; text-align: justify;"><span 맑은="" style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; font-size: 16px; color: rgb(99, 99, 99);"><br></span></p><span id="_SESpan_StartCaret" style="display: none;"></span><br>

<p class="MsoNormal" style="margin: 0cm; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-family: 'Noto Sans KR', 돋움, dotum, sans-serif; font-size: 14px; box-sizing: border-box; text-align: justify;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; color: rgb(99, 99, 99); font-family: '맑은 고딕';"><span style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; font-size: 16px;"><b style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box;">□ 2015년 3월 6일, 미국 FDA는 최초의 바이오시밀러를 승인하는 획기적인 결정을 발표함.</b></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-family: 'Noto Sans KR', 돋움, dotum, sans-serif; font-size: 14px; box-sizing: border-box; text-align: justify;"><br></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-family: 'Noto Sans KR', 돋움, dotum, sans-serif; font-size: 14px; box-sizing: border-box; text-align: justify;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; color: rgb(99, 99, 99); font-family: '맑은 고딕';"><span style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; font-size: 16px;"><b style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box;">□ 첫 번째 바이오시밀러 허가로부터 10년 후, 2025년 3월 7일 현재 FDA 승인된 바이오시밀러는 68개로 증가하였으며, 의약품 비용 절감에도 크게 기여함.</b></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-family: 'Noto Sans KR', 돋움, dotum, sans-serif; font-size: 14px; box-sizing: border-box; text-align: justify;"> </p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-family: 'Noto Sans KR', 돋움, dotum, sans-serif; font-size: 14px; box-sizing: border-box; text-align: justify;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; color: rgb(99, 99, 99); font-family: '맑은 고딕';"><span style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; font-size: 16px;"><b style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box;">□ IQVIA 자료에 따르면, 바이오시밀러는 제품마다 시장 점유율은 크게 차이가 있으며, 향후 시장 확대를 위해 해결해야 할 많은 과제도 직면해 있음.</b></span></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin: 0cm; padding: 0px; color: rgb(85, 85, 85); font-family: 'Noto Sans KR', 돋움, dotum, sans-serif; font-size: 14px; box-sizing: border-box; text-align: justify;"><span 맑은="" style="margin: 0px; padding: 0px; box-sizing: border-box; font-size: 16px; color: rgb(99, 99, 99);"><br></span></p><span id="_SESpan_StartCaret" style="display: none;"></span><br>
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