바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기

미국지사

home 동향과 정보 글로벌시장 보건산업 정보 미국지사

글자크기

미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 8월 (10건)]

미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 8월 (10건)] : 작성자, 카테고리, 작성일, 조회수, 참조링크, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 기타(융합)
작성일 2019-07-25 조회수 2,760
참조링크

[의료서비스(정책)] 트럼프 행정부, 약품 리베이트 제한 계획의 포기

트럼프 정부가 메디케어 및 메디케이드 계획(Medicare and Medicaid plan)의 약품 리베이트를 없애겠다는 제안을 철회함으로써, 늘어나는 투약 비용을 억제하려는 광범위한 계획에 또 한 번 큰 타격. 지난 1월 처음 공개된 HHS 규정에 의하면 제약회사들이 반-리베이트 법에서 보호받았던 약국 급여 관리자들에게 지급하는 리베이트를 제외시킬수 있을 것임.

대신, 기관은 특정 PBM 서비스 요금과 판매 시점에 이루어진 특정 가격 인하를 위한 또 다른 보호를 위해 새로운 안전 운영 보호 장치(safe harbor protections)를 만들 수 있을 것임. 그러나 이러한 변화는 보험사들과 병원들로부터 상당한 반발에 부딪혔는데, 이들은 이 제안이 제약회사들로 하여금 가격을 낮추지 않을 것이며 20201월 시행 이후 수익률이 더 높아질 것이라고 우려.

의회 예산국은 이 법이 발효되면 10년 동안 메디케어 지출이 1870억 달러, 메디케이드가 70억 달러 증가할 것이라고 언급. 인터넷 매체 액시오스(Axios)는 먼저 그 규칙의 소멸을 리포트. 이 소식은 연방 판사가 제약회사들이 광고에 등록 가격을 발표하도록 요구하는 행정부의 규정을 막은 지 불과 며칠 만에 나온 것. 미 지방법원 아미트 메타 판사는 HHS가 제약회사들에게 가격표를 발행하도록 요구할 권한이 없다고 말했는데, 이는 제약비용을 억제하려는 행정부의 전략에 타격을 주었음.


[ModernHealthcare 2019. 7.11.]

https://www.modernhealthcare.com/payment/trump-administration-abandons-plans-limit-drug-rebates



[의료서비스(보험)] 미 보험사들, 2019년에도 ACA 아래서 계속 흑자

2018년 흑자를 본 보험회사들이 올해 첫 3개월 동안 'affordable care act’을 포함한 개인 보험시장에서 여전히 돈벌이를 하고 있는 것으로 카이저 패밀리 재단이 분석. 대부분의 사람들에게 건강 보험 혜택을 사도록 요구하는 개인 의무 조항이 폐지되고 비용이 저렴해졌음에도 불구하고 보험사들은 여전히 수익성을 유지하고 있는 것으로 조사됨.

"ACA(Affordable Care Act) 아래의 개별 보험 시장은 여전히 안정적이고 지속가능해 보인다,"라고 카이저 재단의 건강 개혁 수석 부사장이자 요약서의 저자인 래리 레빗은 언급. "시황은 아직도 일각에서 예측한 대로 완고하게 붕괴를 거부." 레빗은 개별 시장 보험사들이 2019년까지 수익성을 유지할 것으로 예상했으며, 이는 2020년에는 소폭의 보험료 인상으로 이어질 것이라고 함.

조기 요율 요청(early rate request)은 해당사례를 보여줌. 최근 조지타운대 건강보험개혁센터(Center on Health Insurance Reforms, Center on Health Insurance Reforms)의 보고서에 따르면, 뉴욕 보험사들은 평균 8.4%의 금리 인상을 요구했고 오리건 보험사들은 3.3%의 인상률을 요구했으며 버몬트 보험사들은 평균 12.5%의 인상률을 요구. 이와는 대조적으로 보험회사들은 2018년에 가장 인기 있는 ACA exchage 계획에 대해 평균 32%의 보험료를 인상했는데, 2019년에는 금리가 상당히 안정되어 평균 1.5%의 소폭 하락세를 보임. 특히 연방정부의 재정지원을 받을 자격이 없는 사람들에게 보험 시장의 상품들은 여전히 고가임.

카이저 패밀리 재단은, 보험사들이 국가보험위원회(National Association of Insurance Commissioners)에 보고한 재무자료로 건강보험의 수익성을 분석하기 위하여 손해율과 마진 등 두 가지 지표를 사용함. 그들은 보험사의 단순한 의료손실비율(medical loss ratios) - 의료비 청구로 지불된 보험료의 몫 - 20191분기에 73%를 차지한다는 것을 발견. , 의료보험사들에게 들어오는 모든 보험료 달러화 대비 73센트를 지불. 이는 기업들이 보험료를 필요 이상으로 인상한 20181분기 평균 손실률 68%보다 높은 반면, 거래소 초기 보고된 손실률보다 낮은 것임. 1분기 평균 손실률은 2015년에 88%로 정점을 찍음.

ACA는 보험사들이 보험금 청구나 품질 개선에 프리미엄 수입의 80% 이상을 지출하거나 그 차이를 고객에게 환급할 것을 요구. 보험사들은 2018년에 너무 낮은 의료 손실 비율을 보충하기 위해 올해 8억 달러를 상환할 것으로 예상. 손해율과 마찬가지로 건강보험의 월평균 총이익은 1분기에 134달러로 작년 1분기(155달러)보다 줄었지만 2011년까지의 전년도보다 여전히 높음. 총 마진은 프리미엄 수입이 등록 당 청구 비용을 초과한 평균 금액을 보여줌. 연구원들은 또한 20191분기 청구 비용이 지난 해와 비슷한 비율로 계속 증가했다고 발표했는데, 이는 정책 변화로 인해 많은 건강한 사람들이 기대했던 만큼 보험 상품을 포기하게 하지는 않았음을 시사.


[ModernHealthcare 2019. 6. 27.]

https://www.modernhealthcare.com/insurance/health-insurers-are-still-profiting-obamacare-2019#adunit_path=news/insurance



[의료관광] 미국병원들, 치료 가격 공개를 요구받음

미국 내 헬쓰케어 비용 정보에 소비자가 더 쉽게 접근할 수 있도록 하는 행정명령에 트럼프 대통령이 서명했음. 병원들은, 실제로 제공하는 서비스의 지불 비용을 모든 사람에게 명확하고, 간단하며, 접근 가능한 방식으로 가격을 발표하도록 요구될 것. 이 명령은 최소한 시행 시기를 늦출 수 있는 법적 도전에 직면할 가능성은 있음.

이 명령에 의해 HHS (the US Department of Health and Human Services)는 병원들이 가격을 공개하는 규칙을 만들어야 하는데, 이것은 보험자와 환자가 공통 품목과 서비스에 대해 지불하는 금액이 될 것. 이 새로운 명령에 의하면, 병원이 특정 건강보험플랜나 종합 데이터에 대해 병원과 보험사 간의 민간 협상 요율(privately negotiated rates)을 어느 정도 제공해야 하는지를 구체적으로 밝히지 않음. 그러한 세부 사항들은 향후 규칙에 포함될 것.

병원들은 보험사와 협상된 요율을 기준으로 정보를 공개하도록 요구될 것이고, 제공자와 지불자 모두 환자에게 시술에 대한 개인 부담금 비용(out-of-pockets)에 대한 추정치를 미리 제시해야 함. 이러한 움직임은 거의 확실히 의료 업계의 반발에 부딪힐 것. 이 명령은 최소한 시행 시기를 늦출 수 있는 법적 도전에 직면할 가능성이 있음.

2019년부터 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMMS)는 병원들에게 기계판독이 가능한 형식으로 표준요금(standard charges )을 온라인에 게시할 것을 요구하고 있지만, 많은 병원이 이를 준수하지 않고 있고 CMMS조차 이를 강제할 실질적인 방법이 없다고 인정.

환자들은 투명성의 결여로 인해 종종 동일한 서비스에 대한 다양한 가격 변이를 보게 됨. 의료 서비스의 진정한 가격을 공표하는 것은 미국인들이 그들의 개인적인 건강관리 요구와 재정 상황에 맞는 선택을 할 수 있게 할 것. 하지만 당장 변하는 건 거의 없을 거라고 보통 시민은 생각. 이 행정명령은 연방기관의 규칙 제정 과정을 요구하고 있는데, 일반적으로 몇 달 또는 심지어 몇 년이 걸림. 어떤 정보가 공개되어야 하고 어떻게 환자에게 제공될 것인지에 대한 세부 사항은 규정 작성의 일환으로 시행되어야 함. 그것은 병원, 보험사 및 그 밖의 영향자들과의 복잡한 give-and-take와 관련이 있을 것.


[IMTJ, 2019 7. 15.]

https://www.imtj.com/news/hospitals-usa-required-publish-prices/



[제약] 독일 평가기관, 제약의 진정한 혁신과 신약의 효능에 의문 제기

신약이 승인되면, 개발자는 대개 미충족 의학적 필요를 만족시킬 수 있는 능력을 과시할 것임. 그러나 의학 치료의 질을 평가하는 독일의 한 기관은 약물 개발과 승인을 위한 국제적인 개혁을 요구. 독일의 건강기술평가기관(Institute for Quality and Efficiency in Health Care)인 건강관리원(IQWiG)이 최근 BMJ에 발표한 분석에서 새로 승인된 약물의 대다수가 사실상 표준 케어(standard care)과 별 차이가 없는 것으로 나타남. 2011년에서 2017년 사이에 검토된 216건의 신규 승인 건 - 152개의 새로운 분자 실체(molecular entities)64개의 기존 약물에 대한 새로운 지표(new indications) 중 표준 케어보다 상당한 추가 편익 또는 중대한 추가 편익을 가진 것으로 판단된 경우는 54(25%)에 불과한 것으로 평가. 나머지 부분에 대해서는, 이익이 경미하거나 계량화할 수 없거나, 평가자들은 선택을 할 충분한 증거를 가지고 있지 않음.

IQWiG에 따르면 "최소한 추가적 혜택을 보인 89개의 약들 중에서 37개는 승인된 환자군 중 일부에서만 더 나은결과를 보였다". 정신의학과/신경과에서는 18개 중 단 한 개만이 기존 약물보다 더 나았음. 무엇이 이런 엄청난 격차를 야기시켰나? IQWiG는 현재의 약물 개발 및 승인 과정과 신약이 더 낫다는 환상을 비난. "아마도, 이것은 보건 기술 평가 기관이 더 유용한 정보를 제공하는 능동 제어 실험(active controlled trials)을 오랫동안 권고했음에도 불구하고, 규제 당국이 여전히 위약 통제 연구(placebo-controlled studies)를 허용하고 있기 때문일 것"라고 이 보고서는 기술. 그리고 약물이 적절한 표준 케어(appropriate standard treatment)에 대해 시험된 경우에도 규제 당국은 그것이 단순히 "비열등성"(non-inferiority)을 보인 후에는 여전히 승인 서류를 줄 수 있음.

일부 사람들은 제한된 증거에 기초한 승인이 환자에게 혁신 약물에 대한 조기접근(early access)을 제공한다고 주장. 논쟁은 나중에 그들의 가치를 증명하는 약물에 달려 있지만, 실제는 다른 것 같음. 예를 들어, 미국 FDA제한 증거”(limited evidence)에 의해 승인한 100개 이상의 지표에 대한 예일대학 주도의 연구는 10% 미만의 사례에서 우수한 임상 효능이 확인되었다는 것을 발견. 결코 일어나지 않거나 몇 년 동안 지연된, 다수의 시판 후 연구(post-marketing studies)도 동일한 연구결과를 보임. PD-1/L1 억제제에 대한 최근 FDA 가속 승인을 고려해 보면, 2선 방광암을 위한 로슈의 테센트리크, 광범위한 소세포 폐암에 대응하는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 Opdivo-Yervoy 콤보, 이전에 치료된 간암에 사용하는 Merck & Co의 키트루다 등은 모두 확인 임상시험에 실패했지만, 지금까지 조건부 승인에는 아무 후속조치가 없었음.

IQWiG 연구원들은 해결책인 국제 정책 개혁을 제안. "우리는 규제당국이 약품 개발 프로그램의 단축에 대해 훨씬 덜 관대해져야 한다고 믿고 있다". "기존의 정책을 복원하기 위해, 그들은 효율성과 안전성을 입증하기 위해 장기적이고 충분히 큰 3단계 무작위 통제 실험(randomized controlled trials)으로부터 강력한 증거를 요구해야 하며, 이는 동시에 보건 기술 평가를 위한 데이터를 수집하는 데 사용될 수 있다." 게다가, 비록 그것이 승인 용은 아닐지라도, 적극적 통제 실험을 시행하기 위한 의무적인 요건이 있어야 한다고 IQWiG는 제안. 한편, 상환 게이트키퍼는 환자에 대한 한계 결과(marginal outcomes)에만 더 신경을 써야 하며, 관련 임상 결과에서 입증된 진정한 혁신에 보상해야 할 것. 그들은 미국 임상 종양학회와 유럽 의학 종양학회가 항암 치료의 임상적 이익을 평가하는 방법을 개발했다고 언급.


[Fiercepharma 2019. 7. 12.]

https://www.fiercepharma.com/pharma/true-innovation-or-just-later-to-market-german-agency-questions-benefits-new-drugs





[제약] FDA와 유럽 EMA, 의약품제조(GMP)시설 실사 결과 상호 인정 합의

712일 금요일 보도에 따르면 미국 FDA와 유럽 EMA가 의약품제조(GMP)시설에 관한 실사 결과를 상호 인정하기로 합의했다고 전함. 이번 상호인정협정(Mutual Recognition Agreement, MRA)은 미국 및 유럽연합 소속 28개 회원국에서 수행하는 의약품제조시설의 중복검사를 최소화하고 환자가 의약품이 제조된 장소에 구애받지 않고 모든 의약품의 품질, 안전성 및 효능에 의존 할 수 있도록 지원하는 것이 주요 골자임.

이번 MRA를 위해 지난 20145월부터 미국 FDA, 유럽 EMA 및 유럽위원회(European Commission), EU 국가 관할 당국(EU national competent authorities) 팀이 각각의 규제 당국 감독 시스템을 감사하고 평가해 왔으며 앞으로는 상호 규제기관으로부터 인증을 받은 원료의약품과 완제의약품은 수입검사를 면제받을 수 있게 된다는 것을 의미함.

한편, EMA 청장 Guido Rasi에 따르면 이번 협약은 미국과 유럽 연합의 전략적 파트너십의 중요성에 대한 증언으로 원료의약품, 완제의약품 외에도 인체용 백신, 혈장유래의약품, 동물용의약품 까지 적용범위를 확대할 수 있도록 노력할 것이라고 전함.


[European Medicines Agency 2019. 7. 12.]

https://www.ema.europa.eu/en/news/eu-us-reach-milestone-mutual-recognition-inspections-medicines-manufacturers



[의료기기] Rutgers 대학, 항암화학요법의 효과를 입증하기 위한 암 관련 의료기기 개발

최근 Microsystems & Nanoengineering 저널의 보도에 따르면 미 동부 뉴저지에 위치한 Rutgers 대학 연구실에서 항암화학요법약물(Chemotherapy Drugs)이 환자에게 효과가 있는지를 알아볼 수 있는 휴대용 장치를 개발했다고 전함. 본 장치는 A.I와 바이오센서를 사용하여 암세포가 전극을 통과하는 순간을 포착하고 이를 통해 살아있는 암세포를 계산할 수 있으며 이 수치는 95.9 퍼센트의 정확도를 자랑함.

본 장치를 개발한 Rutgers University-New Brunswick 공대 전기 및 컴퓨터 공학과 조교수 Dr. Mehdi Javanmard에 따르면 본 기술은 소량의 체액을 채취하여 항암화학요법 진행 후 살아있는 암세포의 수를 계산하고 이를 통해 암세포가 항암화학요법약물에 민감하거나 내성인지 확인할 수 있으며 시간이 오래 걸리지 않아 환자 개인 맞춤형 치료를 가능케 하고 치료의 효율성을 높인다고 덧붙임. 또한, 세포를 염색하거나 따로 가공할 필요가 없어 세포의 특성을 제한하지 않는 장점이 있으며 이러한 장점은 연구 활용성을 높인다고 함.

이번 개발을 공동으로 참여한 Rutgers Robert Wood Johnson 의과 대학 Dr. Joseph R. Bertino 교수에 따르면 암 환자를 치료하기 위해 종종 항암화학요법을 사용하는데, 이는 종양 세포와 건강한 세포 모두를 파괴하여 탈모 및 위장 문제와 같은 부작용을 일으키고 있다고 전하며 이번에 개발된 장치를 통해 환자가 항암화학치료를 시작하기 전 채취한 종양세포를 검사하고 개별 암 치료법을 시험하는 등 궁극적으로 항암화학요법의 부작용을 최소화 할 수 있는 방법을 찾고 전체적인 비용 절감 효과를 가져 올 것이라고 전함.


[SienceDaily 2019. 7. 16.]

https://www.sciencedaily.com/releases/2019/07/190716150007.htm



[의료기기] FDA, 새로운 의료기기 멸균방법 강구위한 혁신과제 (Innovation Challenges) 발표

시장에서 사용되는 약 50%의 의료기기는 멸균된(Sterile)”으로 표시되어 시장에 출시되기 전까지, 제조 또는 위탁업체를 통하여 산화에틸렌 (Ethlyene Oxide)로 멸균을 함. 산화에틸렌은 증기(steam)와 열로 멸균을 할 수 없는 플라스틱과 같은 중합체(Polymer), 특정 금속 및 유리의 멸균 등을 위해 사용됨. 이처럼 산화에틸렌은 의료기기 제조공정 중 필수적인 부분이지만, 최근 산화에틸렌에 과다한 노출이 인체에 유해할 수 있다는 결과가 나옴. 이에, FDA 뿐만 아니라 미 환경보호국 (Environmental Protection Agency)에서도 산화에틸렌 배출량이 높은 멸균업체들의 업무를 중단시키거나 규정을 준수하도록 단속을 하고 있음.

FDA에서는 많은 의료기기가 멸균작업이 필요하며, 대량의 멸균작업업체들의 업무를 중단시킬 경우 환자들이 필요로 하는 의료기기가 부족할 수 있는 점을 인지하고 있음. 따라서, 의료기기 부족과 산화에틸렌 과다노출로 인한 건강문제를 대처하고자, (1) 산화에틸렌을 사용하지 않는 새로운 방식의 멸균방법 (FDA Innovation Challenge 1: Identify New Sterilization Methods and Technology) 또는 산화에틸렌 배출량을 줄일 수 있는 방법 (FDA Innovation Challenge 2: Reduce Ethylene Oxide Emissions) 관련하여 두 가지의 혁신과제 (Innovation Challenge)를 발표함.

혁신과제에 대한 지원서는 715일부터 1015일간 접수할 수 있으며, 심사기간은 1016일부터 1116일간 진행될 예정임.

FDA 전문 보기:

https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/preventing-medical-device-shortages-ensuring-safe-and-effective-sterilization-manufacturing


[MedTechIntelligence 2019. 7. 15.]

https://www.medtechintelligence.com/news_article/fda-announces-innovation-challenges-to-find-new-methods-of-device-sterilization/



[헬스 IT] 원격의료 (Telemedicine), 의사 및 환자 수요 증가에 따른 성장 전망

최근 발표된 세계시장 전망(Global Market Insights) 보고서에 따르면, 원격의료 (Telemedicine) 분야는 성장하고 있으며, 원격의료시장의 가치는 약 383억 달러 (2018)이며 2025년에는 약 1,305억 달러까지 성장 할 것으로 전망함.

온라인 의료 네트워크사인 독시미티 (Doximity)에 따르면, 원격의료는 기존 의사들과 의료진의 일자리 시장 (workforce) 에 영향을 주고 있으며, 2015년부터 2018년까지 원격의료를 함께 병행하고 있는 의료진이 약 20% 증가함을 밝힘. 또한, 2015년에서 2017년간 원격의료를 사용한 환자들도 261% 증가함을 밝힘.

독시미티에서 활동하고 있는 의사 피터 알페린 (Dr. Peter Alperin)에 의하면, 원격의료가 성장하고 있는 이유를 세가지로 언급함. (1) 일반적으로 일차진료 (Primary Care) 의료진과 전문진료 (Specialty Care) 의료진이 부족한 점, (2) 현재의 발전된 기술(원격의료)로 의료진이 직접 환자와의 컨설팅에 참여를 할 수 있는 점, (3) 여러 보험사에서도 원격의료에 대해 진료비 상환(reimbursement)을 시작하고 있다는 점이 원격의료의 성장요인이라고함.


[Healthcare Finance 2019 7. 16.]

https://www.healthcarefinancenews.com/news/telemedicine-poised-grow-its-popularity-increases-among-physicians-and-patients



[스타트업 (창업)] 의료기기 리콜(recall) 알림 어플리케이션 출시

최근 미국 보스턴(Boston)에 기반을 둔 스타트업 (Soom)”에서 숨세이프티(SoonSafety) 의료기기 리콜 (recall) 알림 어플리케이션을 개발함. 해당 어플리케이션은 의료기기의 바코드(barcode)를 스캔함으로써 해당 의료기기에 관한 모든 안전 및 리콜사항을 어플리케이션 사용자에게 제공함. 해당 어플리케이션은 미국 FDA의 오픈소스 (open-source) 데이터베이스를 활용하여 리콜 제품에 대한 정보를 제공하며 사용자가 의료기기를 어플리케이션에 스캔 후 등록해두면 안전 및 리콜 정보에 대해 알림을 보내주며, 리콜의 경우, 사용자의 의료기기 리콜 진행절차까지 알려주도록 함

미국 내 의료기기 리콜은 매년 적지 않게 발생됨. FDA에 따르면, 현재까지 2019년도에만 약 25건의 의료기기 리콜이 발생하였으며 최근에도 대형 의료기기사 메드트로닉(Medtronic)의 인슐린 펌프기기(MiniMed 508, MiniMed Paradigm)가 원격해킹의 위험성으로 리콜 된 바 있음. FDA는 제품안전성(product safety)에 대해 지속적으로 알리려는 노력을 하고 있으며, 이와 관련하여 2015년에는 의료기기 제품정보에 관한 데이터베이스를 출시한 바 있음.

(Soom)사의 찰리 킴(Charlie Kim) 대표는, “본사의 기술은 일반적으로 쉽게 접하지 못하는 의료기기 정보를 어플리케이션 사용자에게 직접 제공함으로써 환자 또는 간병인이 적극적으로 건강관련 정보와 제품의 안전성을 파악할 수 있도록 해준다라고 언급함.


[Mobihealthnews 2019 7. 16.]

 https://www.mobihealthnews.com/news/north-america/boston-based-startup-soom-launches-app-alert-patients-providers-medical-device



[화장품] 세포라, 2020년까지 매장 내 모든 제품 성분표 공개 예정

환경 보호 기금 (Environmental Defense Fund, EDF)이 발표 한 보고서에 따르면, 세포라 (Sephora)가 뷰티 소매업체 최초로 화학 물질 정책을 발표 했다고 전함. 이 정책은 성분의 안전성과 투명성을 강화하고자 마련되었으며 Sephora자사 제품 및 제 3 자 브랜드를 비롯하여 온라인과 매장에서 판매되는 모든 제품에 대해 전 성분 분석표를 공개 할 예정이라고 전함.

이번 정책을 통해 세포라는 첫째, 사용 제한 필요도가 높은 화학 물질의 사용을 줄이고 둘째, 해로운 화학 물질을 안전한 대체 물질로 대체하기 위한 노력을 공급자와 함께할 것이며 셋째, Sephora.com 웹 사이트(특히 미국)에서 소비자에게 성분 투명성을 높이려는 의지를 담고 있다고 밝힘.

이와 같은 소식을 전한 EDF는 세포라의 정책에 대해 안전한 성분과 제품을 장려하기 위한 중요한 리더십을 보여줬다며 크게 옹호했으며 이번 정책 발표를 토대로 화장품 및 미용 제품에 대한 소비자 인식의 변화가 예상된다고 덧붙임.

세포라 정책 전문 보기:

https://www.sephorastands.com/wp-content/uploads/Sephora-Public-Chemicals-Policy-2019.pdf


[Business.EDF 2019 7. 12.]

http://business.edf.org/blog/2019/07/12/sephora-first-major-beauty-retailer-releases-a-public-chemicals-policy