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국내 바이오의약품 임상 현황 (2021/9/27 ~ 2021/10/1)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-10-05 | 조회수 | 1,121 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=2021-09-13&approvalEnd=2021-09-24&searchType=ST1&searchKeyword=&approvalDtStart=2021-09-27&approvalDtEnd=2021-10-01&clinicStep | ||
국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.
○기간: 2021.9.27. ~ 2021.10.1.
○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (링크 바로가기)
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의뢰자 |
제품명 |
임상시험제목 |
임상시험 단계 |
개발지역 |
승인일 |
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한국애브비(주) |
텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399) |
이전에 치료받은 적이 있는 c-Met+, EGFR 야생형, 국소 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 텔리소투주맙 베도틴(ABBV-399)과 도세탁셀을 비교하는 제3상, 공개, 무작위배정, 대조군, 글로벌 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2021-10-01 |
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노보노디스크제약(주) |
세마글루티드 (주사제용) |
현지 가이드라인에 따라 BMI 25 kg/m2 이상의 비만이 있는 아시아인에서 주 1 회 세마글루티드 2.4 mg의 유효성 및 안전성 |
3b상 |
국외개발 |
2021-09-30 |
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(주)글락소스미스클라인 |
RSVPreF3 |
임신하지 않은 만18~49세의 건강한 여성에서 GSK의 임상시험용 RSV 모체 백신의 로트-대-로트 일관성을 평가하고 RSV 모체 백신과 GSK의 4가 인플루엔자 D-QIV 백신 병용 접종 시의 면역반응, 안전성, 반응원성을 평가하기 위한 제III상 관찰자눈가림 무작위배정 다국가 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2021-09-29 |
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베이진코리아유한회사 |
BGB-A1217/ 티스렐리주맙(BGB-A317) |
AdvanTIG-205: 이전에 전이성 질병에 대한 치료를 받지 않은 민감성 EGFR 또는 ALK 돌연변이가 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 오시페르리맙(BGB-A1217) 및 티스렐리주맙과 화학요법의 제2상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
2021-09-29 |
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(주)한국얀센 |
Nipocalimab |
전신 중증근무력증이 있는 성인에게 투여되는 니포칼리맙의 유효성, 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2021-09-29 |
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한국아스트라제네카(주) |
트라스트주맙 데룩스데칸(Trastuzumab deruxtecan (TDXd, DS-8201a) |
HER2 19번 또는 20번 엑손 돌연변이가 존재하는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 선택치료로서 Trastuzumab Deruxtecan의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개라벨, 무작위배정, 다기관, 제 3상 임상시험 (DESTINY-Lung04) |
3상 |
국외개발 |
2021-09-28 |
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한국아스트라제네카(주) |
AZD2936 |
진행성 또는 전이성 비소세포폐암 시험대상자에서 AZD2936 항-TIGIT/항-PD-1 이중특이 항체의 안전성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 제1/2상, 공개라벨, 용량 증량 및 용량 확장 시험 (ARTEMIDE-01) |
1/2상 |
국외개발 |
2021-09-27 |
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아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사 |
GSK3228836 |
이전 치료 시험에서 GSK3228836을 투여받고 이에 반응을 보인, 뉴클레오시(티)드 요법을 받거나 받지 않은 만성 B형 간염 시험대상자에서 지속적인 바이러스 반응의 장기 지속성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 임상시험(B-Sure) |
2b상 |
국외개발 |
2021-09-29 |
