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국내 바이오의약품 임상 현황 (2021/9/13 ~ 2021/9/24)

국내 바이오의약품 임상 현황 (2021/9/13 ~ 2021/9/24) : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-09-28 조회수 1,163
국가정보 아시아>대한민국
출처 식품의약품안전처
원문 https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=2021-08-30&approvalEnd=2021-09-03&searchType=ST1&searchKeyword=&approvalDtStart=2021-09-13&approvalDtEnd=2021-09-24&clinicStep

국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.



○기간: 2021.9.13. ~ 2021.9.24.

○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (링크 바로가기)







의뢰자

제품명

임상시험제목

임상시험 단계

개발지역

승인일

한국파렉셀주식회사

RXC004

현 표준치료 요법 후 질병이 진행한 링 핑거 단백질 43 (RNF43) 또는 R-스폰딘 (RSPO) 변이, 전이성, 현미부수체 안정성, 결장직장암 환자에서 단독 요법 및 니볼루맙과의 병용 요법으로서 RXC004의 예비 유효성을 평가하는 다중군,  2 , 라벨 공개, 다기관 임상시험

2

국외개발

2021-09-24

한국파렉셀주식회사

세라라설팁(AZD6738)

MONETTE: PD-(L)1 억제에 대한 일차 또는 이차 내성이 있는 절제 불가능 또는 진행성 흑색종 환자에서 Ceralasertib 단독 요법 및 Ceralasertib + 더발루맙의 무작위 배정, 라벨 공개,  2 상 임상시험

2

국외개발

2021-09-24

한국엠에스디()

MK-3475A

진행성 고형종양 환자를 대상으로 Pembrolizumab MK-5180과 함께 함유된 제제인 MK-3475A의 피하 주사를 통한 Pembrolizumab의 생체이용률을 평가하기 위한 제1상 임상시험

1

국외개발

2021-09-24

()한국얀센

JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [cilta-cel])

다발골수종이 새롭게 진단되고 초기 요법으로서 조혈모세포 이식이 예정되지 않은 임상시험대상자에서 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 (VRd) 이후 BCMA를 표적으로 하는 키메릭 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) 요법인 실타캅타젠 오토류셀 [실타-] (Ciltacabtagene Autoleucel [cilta-cel]) 대 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 (VRd) 이후 레날리도마이드 및 덱사메타손 (Rd) 요법을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험

3

국외개발

2021-09-24

한국엠에스디()

MK-7119

이전에 치료받은 이력이 있는 국소 진행성 절제 불가 또는 전이성 HER2+ 유방암종 환자를 대상으로 trastuzumab  capecitabine과의 병합요법으로 투여된 MK-7119를 평가하는 제2, 라벨 공개, 단일군 임상시험

2

국외개발

2021-09-17

한국아이큐비아()

MSB0011359C (M7824)

다양한 빈트라푸스프 알파(M7824) 임상시험 참여자를 대상으로 장기간 데이터를 수집하는 공개, 다기관 추적 임상시험

연장

국외개발

2021-09-17

주식회사팬젠

PGA40  250 IU, 500 IU, 1000 IU

치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 대상자에서, 출혈예방 및 치료에 있어서 PGA40의 안전성, 유효성을 평가하기 위한, 3, 공개, 다기관, 다국가 임상시험

3

국내개발

2021-09-17

()알테오젠

ALT-BB4

건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험

 

1

국내개발

2021-09-15

한국화이자제약()

PF-06741086

응고억제인자가 있거나 없는 중증 혈우병 A  B가 있는 참여자를 대상으로 마스타시맙 예방요법의 장기간 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연장 시험

연장

국외개발

2021-09-14

한국오노약품공업주식회사

ONO-4538

인간 상피성장인자 수용체 2(HER2) 음성 절제 불가 진행성 또는 재발성 위암(식도위접합부암 포함)이 있는 항암화학요법 무경험 시험대상자들에서 ONO-4538 + 이필리무맙, 플루오로피리미딘 기반 및 백금 기반 항암화학요법(이하 항암화학요법”) 병용요법 대 항암화학요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 다기관, 공개, 3상 임상시험

3

국외개발

2021-09-14

한국베링거인겔하임()

BI 655130

섬유협착성 크론병 환자에서 Spesolimab(BI 655130)의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 2a상 임상시험

2a

국외개발

2021-09-14

노보노디스크제약()

질티베키맙(Ziltivekimab)

죽상경화성 심혈관 질환, 만성 신장 질환 및 전신 염증이 있는 시험대상자에서 심혈관 결과에 대한 질티베키맙 대 위약의 효과 미치는 효과

3a

국외개발

2021-09-13

사노피-아벤티스 코리아

릴자브루티닙(SAR444671)

H1 항히스타민제 요법 사용에도 불구하고 증상이 계속 남아 있고 오말리주맙 치료 경험이 없는 중등도 내지 중증의 만성 특발성 두드러기(CSU)가 있는 시험대상자를 대상으로 한 릴자브루티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 제2상 임상시험과 이어진 공개 연장 시험

2

국외개발

2021-09-13

한국아이큐비아()

AMG 757

2차 이상의 선행 치료 후 재발성/불응성 소세포폐암이 있는 시험대상자에서 AMG 757의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제2상 임상시험

2

국외개발

2021-09-24