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국내 바이오의약품 임상 현황 (2021/6/21 ~ 2021/6/25)

국내 바이오의약품 임상 현황 (2021/6/21 ~ 2021/6/25) : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2021-07-09	조회수	1,244
국가정보	아시아>대한민국
출처	식품의약품안전처
원문	https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=2021-06-21&approvalEnd=2021-06-25&searchType=ST3&searchKeyword=&approvalDtStart=2021-06-21&approvalDtEnd=2021-06-25&clinicStep

국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.

○기간: 2021.6.21. ~ 2021.6.25.

○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (링크 바로가기)

의뢰자	제품명	임상시험제목	임상시험 단계	개발지역	승인일
한국파렉셀주식회사	ME-401	재발성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자를 대상으로 한 잔델리십(ME-401) 및 리툭시맙 병용요법 대 표준 면역화학요법의 제3상, 무작위배정, 공개, 대조, 다기관 임상시험 – COASTAL 시험	3상	국외개발	2021-06-24
메디톡스 코리아	MBA-P01	중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 MBA-P01주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관, 제 3상 임상시험	3상	국내개발	2021-06-23
한국로슈	Satralizumab	전신 중증근무력증 환자에서 새트랠리주맙의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 제 3 상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험	3상	국외개발	2021-06-23
한국엠에스디(주)	키트루다주 (펨브롤리주맙, 유전자재조합)	확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료를 위해 Etoposide와 Cisplatin 또는 Carboplatin과의 병합요법으로 투여하는 Pembrolizumab + 임상시험용 제제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험(KEYNOTE-B99)	2상	국외개발	2021-06-23

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국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.
 
 
○기간: 2021.6.21. ~ 2021.6.25.
○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; text-decoration-line: none;" href="https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic" target="_self">링크 바로가기</a>)
 
 
<table style="border: currentColor; border-image: none; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; mso-table-overlap: never;">
<tbody>
<tr>
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 100.02pt; height: 34.31pt;">
의뢰자</td>
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 71.72pt; height: 34.31pt;">
제품명</td>
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 255.02pt; height: 34.31pt;">
임상시험제목</td>
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 68pt; height: 34.31pt;">
임상시험 단계</td>
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 51.17pt; height: 34.31pt;">
개발지역</td>
<td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 70.49pt; height: 34.31pt;">
승인일</td>
</tr>
<tr>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 100.02pt; height: 78.97pt;">
한국파렉셀주식회사</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 71.72pt; height: 78.97pt;">
ME-401</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 255.02pt; height: 78.97pt;">
재발성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자를 대상으로 한 잔델리십(ME-401) 및 리툭시맙 병용요법 대 표준 면역화학요법의 제3상, 무작위배정, 공개, 대조, 다기관 임상시험 – COASTAL 시험</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 68pt; height: 78.97pt;">
3상</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 51.17pt; height: 78.97pt;">
국외개발</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 70.49pt; height: 78.97pt;">
2021-06-24</td>
</tr>
<tr>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 100.02pt; height: 65.97pt;">
메디톡스 코리아</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 71.72pt; height: 65.97pt;">
MBA-P01</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 255.02pt; height: 65.97pt;">
중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 MBA-P01주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관, 제 3상 임상시험</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 68pt; height: 65.97pt;">
3상</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 51.17pt; height: 65.97pt;">
국내개발</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 70.49pt; height: 65.97pt;">
2021-06-23</td>
</tr>
<tr>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 100.02pt; height: 52.97pt;">
한국로슈</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 71.72pt; height: 52.97pt;">
Satralizumab</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 255.02pt; height: 52.97pt;">
전신 중증근무력증 환자에서 새트랠리주맙의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 제 3 상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 68pt; height: 52.97pt;">
3상</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 51.17pt; height: 52.97pt;">
국외개발</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 70.49pt; height: 52.97pt;">
2021-06-23</td>
</tr>
<tr>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 100.02pt; height: 78.97pt;">
한국엠에스디(주)</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 71.72pt; height: 78.97pt;">
키트루다주
(펨브롤리주맙, 유전자재조합)</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 255.02pt; height: 78.97pt;">
확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료를 위해 Etoposide와 Cisplatin 또는 Carboplatin과의 병합요법으로 투여하는 Pembrolizumab + 임상시험용 제제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험(KEYNOTE-B99)</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 68pt; height: 78.97pt;">
2상</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 51.17pt; height: 78.97pt;">
국외개발</td>
<td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 70.49pt; height: 78.97pt;">
2021-06-23</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<div class="hwp_editor_board_content" id="hwpEditorBoardContent" data-jsonlen="36421" data-hjsonver="1.0"></div>

국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다. ○기간: 2021.6.21. ~ 2021.6.25. ○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (<a style="border: 0px currentColor; border-image: none; color: rgb(125, 125, 125); box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; text-decoration-line: none;" href="https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic" target="_self">링크 바로가기</a>)  <table style="border: currentColor; border-image: none; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; mso-table-overlap: never;"> <tbody> <tr> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 100.02pt; height: 34.31pt;"> 의뢰자</td> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 71.72pt; height: 34.31pt;"> 제품명</td> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 255.02pt; height: 34.31pt;"> 임상시험제목</td> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 68pt; height: 34.31pt;"> 임상시험 단계</td> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 51.17pt; height: 34.31pt;"> 개발지역</td> <td valign="middle" style="background: rgb(242, 242, 242); border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 70.49pt; height: 34.31pt;"> 승인일</td> </tr> <tr> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 100.02pt; height: 78.97pt;"> 한국파렉셀주식회사</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 71.72pt; height: 78.97pt;"> ME-401</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 255.02pt; height: 78.97pt;"> 재발성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 환자를 대상으로 한 잔델리십(ME-401) 및 리툭시맙 병용요법 대 표준 면역화학요법의 제3상, 무작위배정, 공개, 대조, 다기관 임상시험 – COASTAL 시험</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 68pt; height: 78.97pt;"> 3상</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 51.17pt; height: 78.97pt;"> 국외개발</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 70.49pt; height: 78.97pt;"> 2021-06-24</td> </tr> <tr> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 100.02pt; height: 65.97pt;"> 메디톡스 코리아</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 71.72pt; height: 65.97pt;"> MBA-P01</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 255.02pt; height: 65.97pt;"> 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 MBA-P01주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관, 제 3상 임상시험</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 68pt; height: 65.97pt;"> 3상</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 51.17pt; height: 65.97pt;"> 국내개발</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 70.49pt; height: 65.97pt;"> 2021-06-23</td> </tr> <tr> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 100.02pt; height: 52.97pt;"> 한국로슈</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 71.72pt; height: 52.97pt;"> Satralizumab</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 255.02pt; height: 52.97pt;"> 전신 중증근무력증 환자에서 새트랠리주맙의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 제 3 상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 68pt; height: 52.97pt;"> 3상</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 51.17pt; height: 52.97pt;"> 국외개발</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 70.49pt; height: 52.97pt;"> 2021-06-23</td> </tr> <tr> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 100.02pt; height: 78.97pt;"> 한국엠에스디(주)</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 71.72pt; height: 78.97pt;"> 키트루다주 (펨브롤리주맙, 유전자재조합)</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 255.02pt; height: 78.97pt;"> 확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료를 위해 Etoposide와 Cisplatin 또는 Carboplatin과의 병합요법으로 투여하는 Pembrolizumab + 임상시험용 제제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험(KEYNOTE-B99)</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 68pt; height: 78.97pt;"> 2상</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 51.17pt; height: 78.97pt;"> 국외개발</td> <td valign="middle" style="border: 1px solid rgb(166, 166, 166); border-image: none; width: 70.49pt; height: 78.97pt;"> 2021-06-23</td> </tr> </tbody> </table> <div class="hwp_editor_board_content" id="hwpEditorBoardContent" data-jsonlen="36421" data-hjsonver="1.0"></div> 
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