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[사건 관련 법제도 연혁] 중국 제4차 개정 특허법이 `21년 6월 1일에 시행됨에 따라, 의약품 허가특허연계제도(제76조, 이하 연계제도)가 전면 시행되었다. 다만 연계제도와 관련한 세부적인 근거나 지침을 담은 각 실무지침은 `21년 7월 4일~5일에 시행되었습니다.
일본의 시오노기 제약(이하 시오노기)은 중국에서 오리지널 의약품인 ‘수푸다’에 대한 특허권을 보유하고 있습니다. 시오노기는 `21년 6월 21일 중국 특허 정보 등록 플랫폼에 자사 특허의 정보를 등록하였습니다.
중국의 스야오 그룹 오우이 제약 유한공사(이하 오우이)는 `21년 6월 23일 시오노기의 수푸다를 기반으로 한 제네릭 의약품을 국가약품감독관리국에 허가를 신청하였습니다. 오우이가 신청 당시 특허 정보 등록 플랫폼에 대해 4종 성명*을 작성하지 않았습니다.
* 제네릭 의약품이 특허 보호 범위에 속하지 않거나, 특허 기간 내 판매하지 않겠다는 성명 등을 말한다.
이에 시오노기는 오우이에 특허 침해 경고를 하며 특허 보호 기간 내에 제네릭 의약품을 시판하지 않겠다는 합의를 요청하였으나, 오우이는 응답하지 않았습니다. 이후 시오노기는 오우이를 상대로 특허침해 소송을 제기했습니다. 오우이는 의약품 특허 연계제도 절차지침은 `21년 7월 5일부터 정식으로 시행되었고 제네릭 의약품 허가 신청은 그 이전에 신청한 것이므로 연계제도를 근거로 한 시오노기의 특허침해 소송은 각하되어야 한다고 주장했습니다.
그러나 원심과 항소심은 의약품 특허 연계제도 실무지침이 늦게 시행되어도, 이미 중국 특허법 제76조가 시행되었기에 시노오기의 특허를 보호할 법익이 있다고 하여 특허침해를 인정하였습니다.
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