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중국 NMPA, 임상시험 면제 목록에 의료기기, IVD 추가

중국 NMPA, 임상시험 면제 목록에 의료기기, IVD 추가 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2019-09-23	조회수	1,930
국가정보	아시아>중국
출처	식품의약품안전처
원문	http://www.nifds.go.kr/brd/m_243/list.do#none
첨부파일	[법규및규제]중국NMPA,임상시험면제목록에의료기기IVD추가(1908).pdf(226.78KB)내려받기

중국 NMPA, 임상시험 면제 목록에 의료기기, IVD 추가(`19.08)

- 등록일 : 2019.8.08.

- 분야 : 법규 및 규제

- 주요내용

중국 FDA인 NMPA는 2018년에 이어 2번째 임상시험 면제 의료기기 및 IVD 목록을 발표함

NMPA 공지에 따르면 규제 기관은 84개의 의료기기 제품 유형과 277개의 IVD 제품 유형을 요약한 임상시험 면제 목록을 추가함

⦙

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※ 자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참조하시기 바랍니다.

https://www.emergobyul.com/blog/2018/10/chinese-regulators-continue-adding-medical-devices-ivds-clinical-trial-exemption-list

※ 키워드 : MDR, 의료기기, 규정·규격

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<p class="0" style="text-align: center;"><strong><span style="font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">중국 </span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 12pt;">NMPA, </span><span style="font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">임상시험 면제 목록에 의료기기</span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 12pt;">, IVD </span><span style="font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">추가</span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 12pt;">(`19.08)</span></strong></p>
<p class="0"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;"><br></span></p>
<p class="0"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">- 등록일 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">: 2019.8.08.</span></p>
<p class="0"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">- 분야 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">: </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">법규 및 규제</span></p>
<p class="0" style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"> </span></p>
<p class="0"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">- 주요내용</span></p>
<p class="0" style="margin-left: 13px;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">중국 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">FDA</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">인 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">NMPA</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">는 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">2018</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">년에 이어 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">2</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">번째 임상시험 면제 의료기기 및 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">IVD </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">목록을 발표함</span></p>
<p class="0" style="margin-left: 13px;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">NMPA </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">공지에 따르면 규제 기관은 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">84</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">개의 의료기기 제품 유형과 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">277</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">개의 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">IVD </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">제품 유형을 요약한 임상시험 면제 목록을 추가함</span></p>
<p class="0" style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt; margin-left: 13px;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"> </span></p>
<p class="0" style="text-align: center; word-break: keep-all;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">⦙</span></p>
<p class="0" style="text-align: center; word-break: keep-all;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">⦙</span></p>
<p class="0" style="text-align: center; letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt; word-break: keep-all;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"> </span></p>
<p class="0"><span style="letter-spacing: 0pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">※ </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참조하시기 바랍니다</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">.</span></p>
<p class="0" style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"><a href="https://www.emergobyul.com/blog/2018/10/chinese-regulators-continue-adding-medical-devices-ivds-clinical-trial-exemption-list"><u style="text-underline: #0000ff single;"><span style="color: rgb(0, 0, 255); letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">https://www.emergobyul.com/blog/2018/10/chinese-regulators-continue-adding-medical-devices-ivds-clinical-trial-exemption-list</span></u></a><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"> </span></p>
<p class="0" style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"> </span></p>
<p class="0"><span style="letter-spacing: 0pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">※ </span><span style="font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">키워드 </span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 12pt;">: </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">MDR, </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">의료기기</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">, </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">규정</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">·</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">규격</span><br></p>

<p class="0" style="text-align: center;"><strong><span style="font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">중국 </span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 12pt;">NMPA, </span><span style="font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">임상시험 면제 목록에 의료기기</span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 12pt;">, IVD </span><span style="font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">추가</span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 12pt;">(`19.08)</span></strong></p> <p class="0"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;"><br></span></p> <p class="0"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">- 등록일 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">: 2019.8.08.</span></p> <p class="0"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">- 분야 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">: </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">법규 및 규제</span></p> <p class="0" style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"> </span></p> <p class="0"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">- 주요내용</span></p> <p class="0" style="margin-left: 13px;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">중국 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">FDA</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">인 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">NMPA</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">는 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">2018</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">년에 이어 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">2</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">번째 임상시험 면제 의료기기 및 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">IVD </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">목록을 발표함</span></p> <p class="0" style="margin-left: 13px;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">NMPA </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">공지에 따르면 규제 기관은 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">84</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">개의 의료기기 제품 유형과 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">277</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">개의 </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">IVD </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">제품 유형을 요약한 임상시험 면제 목록을 추가함</span></p> <p class="0" style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt; margin-left: 13px;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"> </span></p> <p class="0" style="text-align: center; word-break: keep-all;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">⦙</span></p> <p class="0" style="text-align: center; word-break: keep-all;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">⦙</span></p> <p class="0" style="text-align: center; letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt; word-break: keep-all;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"> </span></p> <p class="0"><span style="letter-spacing: 0pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">※ </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">자세한 내용은 아래 붙임파일 및 링크를 참조하시기 바랍니다</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">.</span></p> <p class="0" style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"><a href="https://www.emergobyul.com/blog/2018/10/chinese-regulators-continue-adding-medical-devices-ivds-clinical-trial-exemption-list"><u style="text-underline: #0000ff single;"><span style="color: rgb(0, 0, 255); letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">https://www.emergobyul.com/blog/2018/10/chinese-regulators-continue-adding-medical-devices-ivds-clinical-trial-exemption-list</span></u></a><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"> </span></p> <p class="0" style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;"> </span></p> <p class="0"><span style="letter-spacing: 0pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">※ </span><span style="font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">키워드 </span><span style="letter-spacing: 0pt; font-size: 12pt;">: </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">MDR, </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">의료기기</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">, </span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">규정</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-size: 12pt;">·</span><span style="letter-spacing: -0.3pt; font-family: 함초롬바탕; font-size: 12pt;">규격</span><br></p>
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