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[GPKOL 기고문] Iraq Pharmaceutical Product Registration Overview_Bashar Ahmad Alkhalidi
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2026-01-07 | 조회수 | 349 |
| 원문 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 출처 | |||
| 22. Iraq Pharmaceutical Product Registration Overview_Bashar Ahmad Alkhalidi_이라크.png | |||
| 첨부파일 | |||
22. [GPKOL 기고문] Iraq Pharmaceutical Product Registration Overview_Bashar Ahmad Alkhalidi_이라크.pdf(607.54KB)
22. (요약) Iraq Pharmaceutical Product Registration Overview_ Bashar Alkhlidi - Article(2)_이라크.docx(16.06KB)<기고문 한글 요약본>
이라크의 제약 규제는 보건부가 중앙에서 관리하며, NCDCR이 실험실 검사를 담당하고 KIMADIA가 공공 조달을 책임지고 있다. 쿠르디스탄 지역은 KMCA를 통해 별도의 체계를 운영하기 때문에 기업들은 전국적 접근을 위해 연방과 지역 두 경로를 모두 따라야 한다. 제품 등록에는 CTD 기준에 맞는 자료집, 공증된 CPP, GMP 인증, 그리고 공인된 제조 시설이 필요하다. 제네릭 의약품은 일반적으로 GCC 승인 센터에서 수행된 BA/BE 연구를 제출해야 하며, 바이오시밀러는 강력한 분석 비교 자료, 목표 임상 데이터, 그리고 이라크 GVP 기준에 부합하는 PV 시스템을 갖추어야 한다. 승인 절차는 공식적으로 약 12개월을 목표로 하지만, 실제 소요 기간은 자료집의 품질과 검사 결과에 따라 달라진다. 이라크 제약 시장은 암과 만성질환 수요에 힘입어 2025년까지 13억 달러를 초과할 것으로 예상되며, 대부분의 수요는 바그다드와 중부 지역에 집중되어 있다. 공공 조달은 KIMADIA 입찰이 주도하기 때문에 기업들은 강력한 현지 파트너십과 입찰 전략이 필수적이며, 쿠르디스탄 지역은 민간 부문 진입을 위한 초기 채널이 될 수 있다. 주요 과제로는 인프라 격차, 공급망 제약, 수기 제출 절차, 그리고 CRO 수용성의 불확실성이 있다. 한국 바이오시밀러 기업들에게는 의존 기반의 신속 심사, 임상의 교육, 가치 기반 입찰 모델, 그리고 MENA 정책 흐름에 맞춘 현지화 및 기술 이전 기회가 존재한다. 성공을 위해서는 BE/PV 요건에 대한 조기 계획과 연방 이라크 및 쿠르디스탄 지역을 아우르는 조율된 협력이 필요하다.
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