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[GPKOL 기고문] Algeria Pharmaceutical Product Registration Overview_Bashar Ahmad Alkhalidi
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2026-01-07 | 조회수 | 346 |
| 원문 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 출처 | |||
| 21. Algeria Pharmaceutical Product Registration Overview_Bashar Ahmad Alkhalidi_알제리.png | |||
| 첨부파일 | |||
21. [GPKOL 기고문] Algeria Pharmaceutical Product Registration Overview_Bashar Ahmad Alkhalidi_알제리.pdf(581.58KB)
21. (요약) Algeria Pharmaceutical Product Registration Overview_ Bashar Alkhlidi - Article(1)_알제리.docx(15.97KB)<기고문 한글 요약본>
알제리 제약 시장은 약 40억 달러 규모로 아프리카에서 두 번째로 큰 시장이며, 정부의 적극적인 투자, 현지화 정책, 규제 현대화에 힘입어 빠르게 변화하고 있다. 국가의약품청(ANPP)은 CTD 기반의 중앙집중식 등록 시스템을 운영하며, 점점 더 엄격해지는 문서 요건, 의무적 실험실 검사, GMP/CEP 인증 의존, CNPM이 관리하는 약물감시 체계를 요구한다. 알제리는 전체 의약품의 70%를 현지 생산하는 것을 목표로 하며, 현지에서 제조되지 않는 필수 의약품만 수입을 허용하고, 인센티브, 간소화된 현지 등록 절차, 외국 기업과의 합작투자를 통해 기술 이전을 장려한다. 시장 진입 경로에는 현지 대표를 통한 직접 수출, 라이선스 및 위탁 생산, 바이오의약품과 항암제 분야의 합작투자, 시장 접근 협약, 100% 외국인 소유의 수출 지향형 제조 시설 등이 있다. 바이오시밀러는 WHO와 EMA 기준에 맞춘 비교성 평가, PK/PD 연구, 강화된 약물감시를 요구하지만 대체 정책은 아직 미비하다. 등록 절차는 게이트키핑(28개월), 가격 결정(2~8주) 등 다단계로 진행되며, 필수 의약품과 현지 생산 제품에는 우선 경로가 제공된다. 인프라와 규제상의 과제가 존재함에도 불구하고, 알제리의 보편적 의료 체계, 증가하는 만성질환 부담, 강력한 산업 정책은 글로벌 기업들에게 북아프리카 시장 진출의 중요한 기회를 제공한다.
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